Paracetamol Dr. Max

Prospecto: Información para el paciente

Paracetamol Dr.Max, 500 mg, comprimidos
Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días no se produce mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Paracetamol Dr.Max y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Paracetamol Dr.Max
3. Cómo tomar Paracetamol Dr.Max
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paracetamol Dr.Max
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Paracetamol Dr.Max y para qué se utiliza

El paracetamol, sustancia activa de Paracetamol Dr.Max, tiene propiedades analgésicas y antipiréticas.
Paracetamol Dr.Max se utiliza para aliviar dolores leves a moderados, como dolor de cabeza, migraña, dolor de espalda, dolor dental o dolor menstrual. Alivia los síntomas de la gripe y el resfriado común, tales como dolor muscular, dolor articular y dolor de garganta, y reduce la fiebre.
Solo bajo prescripción médica, este medicamento puede utilizarse para aliviar el dolor en ciertas enfermedades reumáticas, por ejemplo, artrosis, y neuralgias (dolor localizado en el trayecto de un nervio).
Paracetamol Dr.Max está indicado para adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años (o con un peso corporal de al menos 21 kg).
Si tras 3 días el paciente no nota mejoría o empeora, debe consultar al médico.
Sin prescripción médica, no debe utilizarse Paracetamol Dr.Max durante más de 7 días en adultos ni más de 3 días en niños.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Paracetamol Dr.Max

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Paracetamol Dr.Max

• si el paciente es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave o hepatitis aguda
• si el paciente padece un determinado tipo de anemia grave denominada anemia hemolítica.

Advertencias y precauciones
No debe utilizarse el medicamento Paracetamol Dr.Max simultáneamente con otros medicamentos
que contengan paracetamol.
No debe tomarse el medicamento Paracetamol Dr.Max sin consultar previamente con el médico si el paciente
presenta enfermedad hepática o renal.
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Paracetamol Dr.Max, debe consultar con el médico o con el
farmacéutico si:

• el paciente padece alteraciones en la función renal (en este caso, el medicamento solo debe tomarse bajo prescripción médica, ya que puede ser necesario administrar dosis más bajas),
• el paciente padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria que provoca una disminución del número de glóbulos rojos),
• el paciente padece alteraciones en la función hepática,
• el paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) muy bajo,
• el paciente ha estado tomando dosis elevadas de paracetamol durante un período prolongado; en este caso es necesario realizar un seguimiento regular de la función hepática; el riesgo de sobredosis es mayor en pacientes con enfermedades hepáticas que ya estén tomando otros medicamentos que contengan paracetamol,
• durante el tratamiento no debe consumirse alcohol; el consumo prolongado de alcohol aumenta considerablemente el riesgo de daño hepático provocado por el paracetamol.

Si el paciente no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afecta, debe
ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Durante el tratamiento con el medicamento Paracetamol Dr.Max, debe informar inmediatamente al médico si:
El paciente padece enfermedades graves, como alteraciones renales graves o septicemia
(cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, lo que puede provocar daño orgánico), desnutrición,
alcoholismo en fase crónica o si el paciente está tomando también flucloxacilina (un antibiótico).
Se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración en la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que toman paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que toman paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluida una respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
Este medicamento contiene paracetamol. No debe superarse la dosis recomendada. La administración de dosis
superiores a las recomendadas puede provocar insuficiencia hepática grave. El efecto hepatotóxico del paracetamol
puede aparecer incluso durante un tratamiento de corta duración con dosis terapéuticas, sin alteración previa de la función hepática.
Durante el tratamiento con paracetamol se han notificado reacciones cutáneas potencialmente mortales. Si aparecen tales síntomas (por ejemplo, erupción cutánea progresiva, frecuentemente con ampollas o lesiones en las mucosas), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Paracetamol Dr.Max y debe acudirse al hospital de inmediato.
Niños
Debido al contenido de paracetamol, el medicamento Paracetamol Dr.Max no está indicado para niños menores de 6 años (o para niños con un peso inferior a 21 kg).
Interacción del medicamento Paracetamol Dr.Max con otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico si el paciente está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El medicamento contiene paracetamol. No debe tomarse este medicamento junto con otros medicamentos que contengan paracetamol.
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Paracetamol Dr.Max, debe consultar con el médico o con el
farmacéutico si el paciente está tomando:

• medicamentos utilizados para tratar las náuseas y los vómitos o las úlceras gástricas (metoclopramida, domperidona y propantelina),
• warfarina u otros medicamentos que previenen la coagulación de la sangre; el uso prolongado de dosis elevadas de paracetamol puede potenciar el efecto de estos medicamentos; el uso ocasional combinado de estos medicamentos no produce un efecto significativo,
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o medicamentos sedantes (glutetimida, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, lamotrigina),
• medicamentos para la depresión del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos,
• medicamentos sedantes, tranquilizantes u otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (barbitúricos),
• medicamentos para la tuberculosis (isoniacida),
• zidovudina (tratamiento del VIH y el SIDA),
• ciertos antibióticos (rifampicina, cloranfenicol),
• medicamentos utilizados para tratar la gota (probenecida),
• medicamentos que reducen los niveles de grasas en sangre (colestiramina),
• medicamentos o suplementos dietéticos que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico u otros medicamentos utilizados para tratar el dolor y la fiebre del grupo de los denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (el uso prolongado combinado con paracetamol puede provocar daño renal),
• flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de un trastorno relacionado con la sangre y los líquidos corporales (denominado acidosis metabólica), que debe tratarse urgentemente (véase el apartado 2).

El efecto del medicamento Paracetamol Dr.Max y el efecto de otros medicamentos tomados simultáneamente
pueden interactuar. Por ello, el médico debe informarse sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando o vaya a comenzar a tomar, tanto con receta como sin receta. Antes de tomar cualquier medicamento sin receta junto con Paracetamol Dr.Max, debe consultarse con el médico.
Paracetamol Dr.Max con alimentos, bebidas y alcohol
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento debido al mayor riesgo de daño hepático.
Los pacientes con problemas relacionados con el alcohol deben consultar con su médico antes de comenzar el tratamiento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Paracetamol Dr.Max puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Se debe utilizar la dosis más baja posible que alivie eficazmente el dolor o reduzca la fiebre, y el medicamento debe tomarse durante el menor tiempo posible. Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultarse con el médico.
Las mujeres en periodo de lactancia pueden tomar Paracetamol Dr.Max durante un período breve. El tratamiento prolongado solo es posible tras consultar con el médico.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Paracetamol Dr.Max no afecta a la capacidad de conducir ni a la de manejar maquinaria.
Paracetamol Dr.Max contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Paracetamol Dr.Max

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Paracetamol Dr.Max puede tomarse independientemente de las comidas.
El medicamento está destinado para uso oral. Las tabletas deben tragarse con agua.
Debe tomarse siempre la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas.
El intervalo entre dosis debe ser de al menos 4 horas.
No se debe superar la dosis recomendada. La ingestión de dosis superiores a las recomendadas puede conllevar el riesgo de daño hepático grave.

Adultos y adolescentes a partir de 15 años
La dosis recomendada es de 1-2 tabletas varias veces al día, con un intervalo entre dosis de al menos 4 horas.
Una tableta está indicada para personas con un peso de 34-60 kg; 2 tabletas están indicadas para personas con un peso superior a 60 kg.
La dosis máxima diaria es de 8 tabletas. En tratamientos prolongados (más de 10 días), no se deben superar 5 tabletas al día.

Adolescentes de 12-15 años
La dosis recomendada es de 1 tableta varias veces al día, con un intervalo entre dosis de al menos 4-6 horas.
La dosis máxima diaria es de 6 tabletas.

Niños de 6-12 años (o con un peso superior a 21 kg)
La dosis recomendada es de ½ a 1 tableta varias veces al día, con un intervalo entre dosis de al menos 4-6 horas.
Las dosis máximas individuales y las dosis máximas diarias según el peso corporal se indican en la siguiente tabla.

Uso en niños menores de 6 años o con peso inferior a 21 kg
Debido al contenido del principio activo, el medicamento Paracetamol Dr.Max no se recomienda para su uso en niños menores de 6 años o con peso inferior a 21 kg.
Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
Si el paciente padece alteraciones de la función renal o hepática, debe consultar con el médico antes de iniciar el tratamiento. La dosis la determinará el médico. No debe tomar este medicamento si el paciente padece una alteración grave de la función hepática.
Sin prescripción médica, no debe utilizar el medicamento Paracetamol Dr.Max durante más de 7 días en adultos ni más de 3 días en niños. Si tras 3 días el paciente no se siente mejor o empeora, debe consultar con el médico.
En caso de tratamiento prolongado (varias semanas), es necesario acudir regularmente al médico.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Paracetamol Dr.Max
En todos los casos de sobredosis o sospecha de sobredosis, que pueden manifestarse con náuseas, vómitos y palidez, o si un niño ingiere accidentalmente el medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el hospital más cercano, incluso si no aparecen síntomas de sobredosis. Debe llevar consigo y mostrar el envase y el prospecto del paciente. La sobredosis de paracetamol puede provocar insuficiencia hepática que requiera trasplante hepático o incluso la muerte.
Omisión de la administración del medicamento Paracetamol Dr.Max
Si se omite una dosis del medicamento Paracetamol Dr.Max, debe tomarse la siguiente dosis tan pronto como el paciente lo recuerde, y luego continuar respetando los intervalos entre dosis indicados en el apartado 3. No debe superarse la dosis máxima diaria. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se utiliza en las dosis recomendadas, generalmente es bien tolerado.
Debe interrumpirse la administración de este medicamento y avisar inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes problemas:

• reacciones alérgicas, que pueden ser graves, incluyendo erupción cutánea, picor, hinchazón de labios o cara, o dificultad para respirar;
• erupciones cutáneas, desprendimiento de la piel o úlceras en la boca;
• problemas respiratorios; estos efectos adversos son más probables si el paciente ha tenido problemas respiratorios tras haber tomado anteriormente otros medicamentos analgésicos y antipiréticos (como ibuprofeno o ácido acetilsalicílico);
• moretones inusuales o sangrado.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• reacciones alérgicas, reacciones de hipersensibilidad cutánea
• aumento de las enzimas que indican la función hepática

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacción alérgica grave (anafilaxia)
• broncoespasmo
• trastornos de la coagulación
• se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves (necrólisis epidérmica tóxica (del inglés toxic epidermal necrolysis, TEN), síndrome de Stevens-Johnson (del inglés Stevens-Johnson syndrome, SJS), pustulosis exantemática aguda generalizada (del inglés acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP)).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedad grave que puede provocar que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

Si aparecen las reacciones mencionadas anteriormente o cualquier otra reacción inusual, debe interrumpirse la administración de este medicamento o su administración al niño, y debe consultarse con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Paracetamol Dr.Max

Mantener en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la placa blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Paracetamol Dr.Max

• La sustancia activa del medicamento es el paracetamol. Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: almidón pregelatinizado de maíz, povidona (K-25), croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina (PH102), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Paracetamol Dr.Max y contenido del envase
El medicamento Paracetamol Dr.Max es un comprimido prácticamente blanco, de forma alargada, con una línea de división en ambos lados, de 16 mm de longitud. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Blíster de lámina transparente de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
Tamaños de envase: 10, 20, 30 y 50 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular y fabricante
Titular:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Eslovaquia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Eslovaquia: Paracetamol Dr.Max 500 mg
República Checa: Paracetamol Dr.Max
Italia: Dolivio
Polonia: Paracetamol Dr.Max
Rumanía: Paracetamol Dr.Max 500 mg comprimate