Paracetamolo Dr.Max

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Paracetamol Dr.Max, 500 mg, compresse
Paracetamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica un miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Paracetamol Dr.Max e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di prendere Paracetamol Dr.Max
3. Come prendere Paracetamol Dr.Max
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamol Dr.Max
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Paracetamol Dr.Max e a cosa serve

Il paracetamolo, principio attivo di Paracetamol Dr.Max, ha un’azione analgesica e riduce la temperatura corporea.
Paracetamol Dr.Max viene usato per alleviare il dolore da lieve a moderato, come mal di testa, emicrania, mal di schiena, mal di denti o dolore mestruale. Offre sollievo dai sintomi dell’influenza e del raffreddore, come dolore muscolare, dolore articolare e mal di gola, e riduce la febbre.
Solo su indicazione del medico, il medicinale può essere usato per alleviare il dolore in alcune malattie reumatiche, ad esempio l’artrosi, e per il dolore neuropatico (dolore localizzato lungo il decorso di un nervo).
Paracetamol Dr.Max è indicato per adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni (o con un peso corporeo di almeno 21 kg).
Se dopo 3 giorni il paziente non si sente meglio o peggiora, è necessario consultare il medico.
Senza indicazione medica, non si deve usare Paracetamol Dr.Max per più di 7 giorni negli adulti e per più di 3 giorni nei bambini.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Paracetamol Dr.Max

Quando non utilizzare il medicinale Paracetamol Dr.Max

• se il paziente è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente soffre di grave insufficienza epatica o di epatite acuta
• se il paziente soffre di una particolare forma di anemia grave chiamata anemia emolitica.

Avvertenze e precauzioni
Non assumere il medicinale Paracetamol Dr.Max contemporaneamente ad altri prodotti medicinali
contenenti paracetamolo.
Non assumere il medicinale Paracetamol Dr.Max senza consultare il medico, se il paziente
soffre di malattie epatiche o renali.
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Paracetamol Dr.Max, è necessario discutere con il
medico o con il farmacista, se:

• il paziente ha disturbi della funzionalità renale (in questo caso il medicinale può essere assunto solo su indicazione del medico, poiché è necessario assumere dosi inferiori),
• il paziente è affetto da carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una malattia ereditaria che provoca una riduzione del numero di globuli rossi),
• il paziente ha disturbi della funzionalità epatica,
• il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) molto basso,
• il paziente assume da lungo tempo dosi elevate di paracetamolo; in tal caso è necessario monitorare regolarmente la funzionalità epatica; il rischio di sovradosaggio è maggiore nei pazienti con malattie epatiche che assumono già altri medicinali contenenti paracetamolo,
• durante il trattamento non è consentito consumare bevande alcoliche; il consumo prolungato di alcol aumenta notevolmente il rischio di danni epatici causati dal paracetamolo.

Se il paziente non è sicuro che una delle situazioni sopra elencate lo riguardi, deve
contattare immediatamente il medico.
Durante l’assunzione del medicinale Paracetamol Dr.Max, informare immediatamente il medico:
Se il paziente soffre di malattie gravi, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi
(quando nel sangue circolano batteri e le loro tossine che provocano danni agli organi) o malnutrizione,
alcolismo in fase cronica o se il paziente assume anche flucloxacillina (un antibiotico).
È stato segnalato l’insorgenza di una grave malattia chiamata acidosi metabolica (anomalia del sangue e dei fluidi) nei pazienti che assumono paracetamolo regolarmente per un periodo prolungato o che assumono paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.

Questo medicinale contiene paracetamolo. Non superare le dosi raccomandate. L’assunzione di dosi
superiori a quelle consigliate può causare grave insufficienza epatica. Gli effetti epatotossici del paracetamolo
possono manifestarsi anche dopo un breve trattamento con dosi terapeutiche, senza alcun precedente danno epatico.
Durante il trattamento con paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee potenzialmente letali. In caso di comparsa di tali sintomi (ad esempio eruzione cutanea progressiva, spesso con vesciche o lesioni delle mucose), è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Paracetamol Dr.Max e recarsi immediatamente in ospedale.

Bambini
A causa del contenuto di paracetamolo, il medicinale Paracetamol Dr.Max non è indicato per bambini di età inferiore ai 6 anni (o per bambini con peso corporeo inferiore a 21 kg).

Paracetamol Dr.Max e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Il medicinale contiene paracetamolo. Non assumere questo medicinale insieme ad altri medicinali contenenti paracetamolo.
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Paracetamol Dr.Max, è necessario discutere con il
medico o con il farmacista, se il paziente assume:

• medicinali utilizzati per il trattamento di nausea e vomito o ulcere gastriche (metoclopramide, domperidone e propantelina),
• warfarin o altri medicinali anticoagulanti; l’assunzione prolungata di dosi elevate di paracetamolo può potenziare l’effetto di questi medicinali; occasionali assunzioni contemporanee di questi medicinali non producono effetti significativi,
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia o come sedativi (glutetimide, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, lamotrigina),
• medicinali per la depressione appartenenti agli inibitori della monoaminoossidasi o ai farmaci antidepressivi triciclici,
• sedativi, tranquillanti o altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (barbiturici),
• medicinali per la tubercolosi (isoniazide),
• zidovudina (trattamento dell’HIV e dell’AIDS),
• alcuni antibiotici (rifampicina, cloramfenicolo),
• medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid),
• medicinali che riducono i livelli di grassi nel sangue (colestiramina),
• medicinali contenenti acido acetilsalicilico o altri medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e della febbre appartenenti ai cosiddetti farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS); (l’assunzione prolungata contemporanea con paracetamolo può causare danni renali),
• medicinali o integratori alimentari contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
• flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (chiamato acidosi metabolica), che richiede un trattamento urgente (vedere punto 2).

L’effetto del medicinale Paracetamol Dr.Max e di altri medicinali assunti contemporaneamente può interagire. Per questo motivo, il medico deve essere informato di tutti i medicinali che il paziente assume o inizia ad assumere, sia quelli con prescrizione medica che quelli senza prescrizione. Prima di assumere qualsiasi medicinale disponibile senza prescrizione insieme al medicinale Paracetamol Dr.Max, è necessario consultare il medico.

Paracetamol Dr.Max, alimenti, bevande e alcol
Non bere alcol durante il trattamento a causa del maggiore rischio di danni epatici.
I pazienti con problemi alcolici devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Paracetamol Dr.Max può essere somministrato alle donne in gravidanza, se necessario. Si deve assumere la dose più bassa possibile in grado di alleviare efficacemente il dolore o ridurre la febbre e per il periodo più breve possibile. Se il dolore non si attenua o la febbre non si riduce, o se fosse necessario aumentare la frequenza di assunzione del medicinale, è necessario consultare il medico.
Le donne che allattano possono assumere il medicinale Paracetamol Dr.Max per un breve periodo; un trattamento prolungato è possibile solo dopo consultazione con il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Paracetamol Dr.Max non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Paracetamol Dr.Max contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Paracetamol Dr.Max

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Paracetamol Dr.Max può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Il medicinale è destinato all'uso orale. Le compresse devono essere inghiottite con acqua.
È sempre necessario assumere la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve necessario per alleviare i sintomi.
L'intervallo tra le dosi deve essere di almeno 4 ore.
Non superare la dose raccomandata. L'assunzione di dosi superiori a quelle consigliate può comportare il rischio di grave danno epatico.
Adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni
La dose raccomandata è di 1-2 compresse più volte al giorno, con un intervallo tra le dosi di almeno 4 ore.
Una compressa è indicata per persone con un peso di 34-60 kg; 2 compresse sono indicate per persone con un peso superiore a 60 kg.
La dose massima giornaliera è di 8 compresse. Nel trattamento prolungato (oltre 10 giorni) non superare 5 compresse al giorno.
Adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni
La dose raccomandata è di 1 compressa più volte al giorno, con un intervallo tra le dosi di almeno 4-6 ore.
La dose massima giornaliera è di 6 compresse.
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni (o con un peso corporeo superiore a 21 kg)
La dose raccomandata è di ½ - 1 compressa più volte al giorno, con un intervallo tra le dosi di almeno 4-6 ore.
Le dosi singole massime e le dosi giornaliere massime in base al peso corporeo sono riportate nella tabella seguente.

Uso nei bambini di età inferiore a 6 anni o con peso inferiore a 21 kg
A causa del contenuto di principio attivo, il medicinale Paracetamol Dr.Max non è raccomandato per l'uso
nei bambini di età inferiore a 6 anni o con peso corporeo inferiore a 21 kg.
Pazienti con disturbi della funzionalità epatica o renale
Se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o epatica, prima di iniziare il trattamento
è necessario consultare il medico. La dose sarà stabilita dal medico. Non assumere questo medicinale se il
paziente presenta un grave disturbo della funzionalità epatica.
Senza prescrizione medica, non si deve assumere il medicinale Paracetamol Dr.Max per più di 7 giorni negli adulti e per più di 3 giorni nei bambini. Se dopo 3 giorni il paziente non si sente meglio o peggiora, è necessario
consultare il medico.
In caso di trattamento prolungato (per diverse settimane), è necessario effettuare regolari visite mediche.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Paracetamol Dr.Max
In tutti i casi di sovradosaggio o sospetto di sovradosaggio, che possono manifestarsi con nausea, vomito e pallore, oppure se un bambino assume accidentalmente il medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale, anche in assenza di sintomi da sovradosaggio. È necessario portare con sé e mostrare la confezione e il foglio illustrativo.
Il sovradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica che può richiedere il trapianto di fegato o portare alla morte.
Omissione di una dose di Paracetamol Dr.Max
In caso di dimenticanza di una dose di Paracetamol Dr.Max, si deve assumere la dose successiva non appena il paziente se ne ricorda, rispettando comunque gli intervalli tra le dosi indicati al punto 3. Non si deve superare la dose massima giornaliera. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Per ulteriori domande riguardanti l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se assunto alle dosi raccomandate, di solito è ben tollerato.
È necessario interrompere l’assunzione di questo medicinale e informare immediatamente il medico se il paziente
dovesse manifestare uno dei seguenti problemi:

• reazioni allergiche, che possono essere gravi, tra cui eruzioni cutanee, prurito, talvolta gonfiore delle labbra o del viso o difficoltà respiratorie;
• eruzioni cutanee, desquamazione della pelle o lesioni orali;
• problemi respiratori; tali effetti indesiderati sono più probabili se il paziente ha avuto in precedenza problemi respiratori dopo l’assunzione di altri farmaci antidolorifici e antipiretici (come ibuprofene o acido acetilsalicilico);
• ematomi insoliti o sanguinamenti.

Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• reazioni allergiche, reazioni di ipersensibilità cutanea;
• aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Molto raro (può riguardare fino a 1 su 10.000 pazienti):

• grave reazione allergica (anafilassi);
• broncospasmo;
• disturbi emorragici;
• sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee (necrolisi epidermica tossica (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), sindrome di Stevens-Johnson (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP)).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• grave malattia che può rendere il sangue più acido (c.d. acidosi metabolica), nei pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2).

Se si manifestassero gli effetti sopra elencati o altre reazioni insolite, è necessario interrompere l’assunzione di questo
medicinale o la somministrazione del medicinale al bambino e consultare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21
309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Paracetamol Dr.Max

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blisters dopo: EXP.
La data di scadenza indicata si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Paracetamol Dr.Max

• Il principio attivo è paracetamolo. Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato di mais, povidone (K-25), croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina (PH102), biossido di silicio precipitato anidro, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Paracetamol Dr.Max e contenuto della confezione
Paracetamol Dr.Max è una compressa quasi bianca, di forma ovale, con una linea di divisione su entrambi i lati, lunga 16 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezionamento in blister di film PVC/PVDC/Alluminio racchiuso in una scatola di cartone.
Dimensioni della confezione: 10, 20, 30 e 50 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199
Produttore:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Slovacchia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Slovacchia: Paracetamol Dr.Max 500 mg
Repubblica Ceca: Paracetamol Dr.Max
Italia: Dolivio
Polonia: Paracetamol Dr.Max
Romania: Paracetamol Dr.Max 500 mg compresse