Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Парацетамол Біофарм, 500 мг, таблетки
Paracetamolum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке Парацетамол Біофарм і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Парацетамол Біофарм
Як застосовувати Парацетамол Біофарм
Можливі небажані явища
Як зберігати Парацетамол Біофарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Парацетамол Біофарм і для чого його застосовують

Лікарський засіб Парацетамол Біофарм містить діючу речовину парацетамол, що має знеболювальну
та жарознижувальну дію. Парацетамол не викликає подразнення шлунка.
Показання до застосування
Біль різного походження із помірною або середньою інтенсивністю, зокрема:

головний біль;
мігрень;
ревматичний біль;
біль у суглобах, м’язах та кістках;
біль у хребті;
невралгія;
менструальний біль;
зубний біль.

Лихоманка (наприклад, при застуді та (або) грипі).
Лікарський засіб Парацетамол Біофарм призначений для дорослих, підлітків та дітей віком понад 6 років.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Парацетамол Біофарм

Коли не застосовувати препарат Парацетамол Біофарм:

якщо пацієнт має алергію на парацетамол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта спостерігаються тяжкі порушення функцій печінки;
якщо у пацієнта спостерігаються тяжкі порушення функцій нирок;
якщо пацієнт одночасно приймає ліки з групи інгібіторів моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування — див. розділ «Інші ліки та Парацетамол Біофарм»;
якщо у пацієнта є алкогольне захворювання.

Попередження та заходи обережності
Препарат містить парацетамол.
Не слід застосовувати препарат Парацетамол Біофарм одночасно з іншими ліками, що містять
парацетамол, через ризик передозування та серйозних небажаних явищ (див. також
«Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Парацетамол Біофарм» у розділі 3).
Рекомендується уникати частого застосування ліків, що містять парацетамол.
Не можна перевищувати максимальну добову дозу парацетамолу (тобто не більше ніж 10–15 мг
парацетамолу/кг маси тіла). Прийом препарату Парацетамол Біофарм у дозах, що перевищують
рекомендовані, може призвести до тяжкого ураження печінки (див. нижче розділ 3 «Застосування
більшої, ніж рекомендована, дози препарату Парацетамол Біофарм»).
Не слід приймати препарат довше, ніж протягом 3 днів.
Якщо наведені нижче ситуації стосуються пацієнта, перед початком застосування препарату Парацетамол Біофарм
необхідно проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта спостерігаються порушення функцій нирок (від легких до помірних), лікар рекомендує зменшити дозу (див. розділ 4);
якщо у пацієнта спостерігаються:
якщо у пацієнта спостерігаються порушення функцій печінки (від легких до помірних), лікар рекомендує зменшити дозу (див. розділ 4);
якщо у пацієнта є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази та метгемоглобінредуктази (ферментів, відповідальних за нормальне функціонування червоних кров’яних тілець);
синдром Жильбера (порушення обміну білірубіну в печінці, що призводить до періодичного виникнення жовтяниці);
гепатит;
- якщо пацієнт приймає ліки, що впливають на функцію печінки (див. розділ «Інші ліки та Парацетамол Біофарм»);
якщо пацієнт страждає хронічним недоїданням, що може бути спричинене, наприклад, зловживанням алкоголем, відсутністю апетиту, поганим харчуванням;
якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту, оскільки в цьому випадку існує більший ризик алергії також на парацетамол. Особливої обережності повинні дотримуватися пацієнти з бронхіальною астмою (ризик бронхоспазму);
якщо пацієнт регулярно вживає алкоголь, зловживає алкоголем або має захворювання печінки, спричинене надмірним вживанням алкоголю;
якщо пацієнт виснажений;
якщо пацієнт тривалий час приймає різні знеболювальні засоби, оскільки це може призвести до виникнення або посилення головного болю. У такій ситуації пацієнт повинен звернутися до лікаря для отримання поради;
при гемолітичній анемії (розпад червоних кров’яних тілець).

Під час застосування парацетамолу не слід вживати алкоголю, оскільки це може призвести до ураження
печінки. Особливо високий ризик ураження печінки існує у осіб, що голодують, регулярно вживають
алкоголь та у пацієнтів із алкогольним захворюванням печінки без цирозу.
Зареєстровані випадки розвитку печінкової недостатності у пацієнтів із низьким рівнем глутатіону, особливо у важко недоїдаючих пацієнтів, з анорексією, низьким
індексом маси тіла (ІМТ) та з алкогольним захворюванням печінки (див. також «Парацетамол Біофарм з їжею,
напоями або алкоголем» далі).
Під час застосування препарату Парацетамол Біофарм необхідно негайно повідомити лікаря:
Якщо у пацієнта спостерігаються тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функцій нирок або сепсис
(коли у крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів) або недоїдання,
хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У таких
випадках у пацієнтів спостерігали розвиток тяжкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз
(порушення кислотно-лужної рівноваги крові та органічних рідин), коли вони приймали парацетамол у звичайних дозах
тривалий час або приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке
дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
Необхідно дотримуватися обережності під час застосування у пацієнтів із низьким рівнем
глутатіону (наприклад, при сепсисі). Застосування парацетамолу може збільшити ризик розвитку
метаболічного ацидозу.
До симптомів метаболічного ацидозу належать, зокрема:

глибоке, швидке та утруднене дихання;
нудота, блювота та втрата апетиту;
загальне погане самопочуття. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта одночасно виникнуть зазначені вище симптоми.

Під час лікування парацетамолом повідомлялися життєво небезпечні шкірні реакції. У разі
виникнення таких симптомів (наприклад, прогресуюча шкірна висипка, часто з пухирями або ураженнями слизових оболонок) слід припинити застосування препарату Парацетамол Біофарм і негайно звернутися до лікарні.
Препарат Парацетамол Біофарм може впливати на результати деяких лабораторних досліджень, зокрема
визначення концентрації глюкози в крові.
Препарат Парацетамол Біофарм не слід зловживати та приймати довше, ніж 3 дні.
Без консультації з лікарем або стоматологом не слід приймати препарат Парацетамол Біофарм
одночасно з іншими ліками, що мають знеболювальний або жарознижувальний ефект, через ризик
ураження нирок (див. розділ «Інші ліки та Парацетамол Біофарм»).

Діти та підлітки
Препарат не слід застосовувати дітям віком до 6 років. Для дітей цього віку доступні інші
ліки, що містять парацетамол, у формі, призначеній для дітей.
Детальну інформацію щодо застосування цього препарату у дітей та підлітків наведено в розділі 3

«Дозування» та «Застосування у дітей та підлітків».

Парацетамол Біофарм та інші ліки
Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає такі ліки:

інші ліки, що містять парацетамол — див. попередження вище;
інгібітори моноаміноксидази (МАО), що застосовуються, зокрема, при депресії та хворобі Паркінсона. Одночасне застосування цих ліків з парацетамолом може спричинити стан збудження та високу гарячку; препарат Парацетамол Біофарм можна застосовувати не раніше, ніж через 14 днів після припинення застосування інгібітора МАО. Між припиненням прийому парацетамолу та початком лікування інгібітором МАО слід дотримуватися щонайменше 7-денного інтервалу;
метоклопрамід та домперідон (ліки, що застосовуються при лікуванні нудоти та блювоти), оскільки вони можуть посилювати дію парацетамолу;
пропантелін (ліки, що уповільнюють спорожнення шлунка) та холестирамін (використовується для зниження рівня холестерину), оскільки можуть послаблювати дію парацетамолу;
ліки, що можуть порушувати функцію печінки, зокрема:
снодійні, протиприпадкові (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін);
рифампіцин (антибіотик);
ізоніазид;
пробенецид, що застосовується при лікуванні подагри; при одночасному застосуванні парацетамолу з пробенецидом лікар зменшить дозу парацетамолу;
пероральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), оскільки парацетамол посилює дію цих ліків, що збільшує ризик кровотеч;
саліциламід (використовується при гарячці та слабкому болі), оскільки може затримувати виведення парацетамолу з організму;
нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен), оскільки їхнє одночасне застосування з парацетамолом збільшує ризик порушення функцій нирок;
кофеїн, оскільки посилює знеболювальну дію парацетамолу;
зидовудин (противірусний засіб, що застосовується при інфікуванні вірусом ВІЛ), оскільки його одночасне застосування з парацетамолом збільшує ризик порушень функцій кісткового мозку. Цей препарат можна застосовувати одночасно з зидовудином лише після консультації з лікарем;
флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (так званий метаболічний ацидоз), які потребують негайного лікування (див. розділ 2).

Препарат Парацетамол Біофарм може впливати на результати деяких лабораторних досліджень, зокрема
визначення рівня сечової кислоти та концентрації глюкози в крові.
Парацетамол Біофарм з їжею, напоями або алкоголем
Під час застосування препарату Парацетамол Біофарм не можна вживати алкоголю через підвищений
ризик токсичного ураження печінки (див. також вище «Попередження та заходи обережності» та
«Коли не застосовувати препарат Парацетамол Біофарм»).
Прийом препарату під час їжі може затримати початок дії парацетамолу.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Парацетамол Біофарм можна застосовувати під час вагітності, якщо це необхідно. Слід застосовувати
найменшу можливу дозу, що ефективно зменшує біль або знижує температуру, та приймати препарат
якомога коротший час.
Якщо біль не зменшується або температура не знижується, або якщо необхідно збільшити
частоту прийому препарату, слід проконсультуватися з лікарем.
Парацетамол проникає в материнське молоко у кількостях, що не мають клінічного значення. Наявні дані
не виявили протипоказань до годування грудьми під час прийому препарату.
Як і інші ліки, цей препарат слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми лише у разі
крайньої необхідності, коротким курсом; тривале лікування можливе лише після консультації з
лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Парацетамол не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування машин.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в рекомендованій одиниці дозування, тобто препарат
вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Парацетамол Біофарм

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Слід застосовувати можливо найнижчу ефективну дозу препарату.
Препарат Парацетамол Біофарм не слід застосовувати регулярно довше, ніж протягом 3 днів, без консультації з лікарем.
Не застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану. Застосування доз, що перевищують рекомендовані, може призвести до ризику тяжкого ураження печінки.
Дорослі та підлітки від 12 років
Одноразово 1–2 таблетки (що відповідає 500 мг–1000 мг парацетамолу).
У разі необхідності дозу можна повторювати не частіше, ніж кожні 4 години, до 4 разів на добу.
Максимальна добова доза — 8 таблеток (4000 мг парацетамолу).
Застосування у дітей та підлітків
Діти віком від 6 до 12 років
Одноразово пів або одна таблетка (що відповідає 250 мг або 500 мг парацетамолу), не більше ніж 10–15 мг парацетамолу/кг маси тіла.
У разі необхідності дозу можна повторювати не частіше, ніж кожні 4 години, максимум 4 рази на добу.
Максимальна добова доза парацетамолу — 60 мг парацетамолу/кг маси тіла/добу, яку застосовують розділеними дозами, як зазначено вище.
Особливо важливо дотримуватися способу дозування, визначеного масою тіла дитини.
Діти віком до 6 років
Препарат не слід застосовувати дітям віком до 6 років. Для цієї групи пацієнтів доступні лікарські засоби, що містять парацетамол у лікарській формі, призначеній для застосування у дітей.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти з порушенням функції печінки, порушенням функції нирок та синдромом Жильбера повинні проконсультуватися з лікарем для визначення відповідної дози та частоти застосування препарату.
Спосіб застосування
Препарат застосовують внутрішньо.
Таблетку слід проковтнути, запиваючи невеликою кількістю рідини (найкраще — кип’яченою водою).
Прийом препарату під час їжі може затримати початок дії парацетамолу.
Таблетку можна поділити на дві рівні частини.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, препарату Парацетамол Біофарм
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, препарату Парацетамол Біофарм слід негайно звернутися до лікаря (також у разі, якщо самопочуття пацієнта добре), оскільки існує ризик тяжкого, затриманого ураження печінки, що може призвести до ураження печінки або навіть смерті.
Передозування препарату може спричинити протягом декількох, декількох годин нудоту, блювоту, підвищене потовиділення, сонливість та загальну слабкість. У будь-якому випадку прийому одноразово парацетамолу в дозі 5 г або більше можна спровокувати блювоту, якщо з моменту прийому не минуло більше години, і негайно звернутися до лікаря. Дати 60–100 г активованого вугілля внутрішньо, найкраще змішаного з водою.
Пропуск застосування препарату Парацетамол Біофарм
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Парацетамол Біофарм
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити прийом препарату Парацетамол Біофарм і негайно звернутися
до лікаря, якщо виникнуть:

Судинний набряк, іноді поєднаний із утрудненим диханням або набряком губ, язика, горла чи обличчя, труднощі з диханням, надмірне потовиділення, нудота, зниження артеріального тиску, шок, анафілактичний шок (виникають дуже рідко: рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів).
Алергічні реакції, такі як: висип на шкірі, свербіж шкіри, кропив’янка (виникають рідко: у 1–10 із 10 000 пацієнтів).
Висип на шкірі або тяжка шкірна реакція, що проявляється гострим загальним пустульозним висипом або пухирями та ерозіями на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах, лихоманкою та болями в суглобах або розривом підшкірних пухирів великих розмірів, поширеними ерозіями на шкірі, відшаруванням великих ділянок епідермісу та лихоманкою (виникають дуже рідко).
Утруднення дихання, якщо подібні проблеми виникали раніше під час застосування кислоти ацетилосаліцилової або інших нестероїдних протизапальних засобів (виникають дуже рідко).
Синці або кровотечі, спричинені тромбоцитопенією, порушеннями функції тромбоцитів, тромбоцитопенічною пурпурою або гемолітичною анемією (виникають рідко).
Схильність до інфекцій та загальна слабкість, спричинені агранулоцитозом (виникають рідко) або панцитопенією (зниження кількості клітин крові) (виникають дуже рідко).
Порушення функції печінки, ураження печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склер), некроз печінки (загибель гепатоцитів) (виникають рідко), гепатотоксичність (ураження печінки, спричинене хімічними речовинами) (виникають дуже рідко).
Передозування та отруєння (виникають рідко).
Низький рівень цукру в крові (виникають дуже рідко).
Гнійно-сльозовидний виділення, тяжке ураження нирок, інтерстиційний нефрит, кров у сечі, неможливість сечовипускання (виникають дуже рідко).

Інші побічні ефекти:
Рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

Порушення кровотворення, зокрема лейкопенія та порушення функції кісткового мозку.
Депресія, дезорієнтація, галюцинації.
Тремтіння, головний біль.
Порушення зору.
Набряк.
Біль у животі, кровотеча з шлунка або кишечника, діарея, нудота, блювота.
Запаморочення, погане самопочуття, лихоманка, сонливість, взаємодія з іншими ліками.
Потовиділення.
Пурпура.

Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

Повідомлялися дуже рідкісні випадки тяжких шкірних реакцій (токсичний епідермальний некроліз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN), синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS), гостра загальна ексантематозна пустульозність (англ. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP)).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

Шкірні захворювання, спричинені парацетамолом — дерматози, спричинені ліками.
Серйозне захворювання, яке може призводити до закислення крові (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Парацетамол Біофарм

Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Парацетамол Біофарм

Діючою речовиною лікарського засобу є парacetамол. Одна таблетка містить 500 мг парacetамолу.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний желатинований, полівідон К30, кросповідон А, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, кислота стеаринова 50, магнію стеарат.

Як виглядає Парацетамол Біофарм і що містить упаковка
Довгасті, з обох сторін опуклі, білі або майже білі таблетки з розподільною лінією з одного боку.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки упаковуються у блістери алюміній/ПВХ, розміщені в картонному пакуванні.
Розміри упаковок:
2, 6, 10, 20, 30 або 50 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Вавжиська 13
60-198 Познань
тел.: + 48 61 66 51 500
факс: + 48 61 66 51 505
електронна пошта: [email protected]