Парацетамол биофарм

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Парацетамол Биофарм, 500 мг, таблетки
Paracetamolum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.
Применять этот препарат следует строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 3 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое Парацетамол Биофарм и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Парацетамол Биофарм
3. Как применять Парацетамол Биофарм
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Парацетамол Биофарм
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Парацетамол Биофарм и для чего он применяется

Препарат Парацетамол Биофарм содержит активное вещество — парацетамол, обладающее обезболивающим и жаропонижающим действием. Парацетамол не вызывает раздражения желудка.
Показания к применению
Боль различного происхождения и слабой до умеренной интенсивности, в частности:

• головная боль;
• мигрень;
• ревматические боли;
• боль в суставах, мышцах и костях;
• боль в позвоночнике;
• невралгия;
• менструальные боли;
• зубная боль.

Лихорадка (например, при простуде и (или) гриппе).
Препарат Парацетамол Биофарм предназначен для взрослых, подростков и детей в возрасте старше 6 лет.
Если в течение 3 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Парасетамол Биофарм

Когда не применять лекарственное средство Парасетамол Биофарм:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к парацетамолу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени;
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек;
• если пациент одновременно принимает лекарственные средства из группы ингибиторов моноаминоксидазы (МОА) и в течение 2 недель после прекращения их применения — см. пункт «Другие лекарственные средства и Парасетамол Биофарм»;
• если у пациента имеется алкогольная болезнь.

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат содержит парацетамол.
Не следует применять лекарственное средство Парасетамол Биофарм одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол, из-за риска передозировки и тяжёлых нежелательных явлений (см. также «Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Парасетамол Биофарм» в пункте 3).
Следует избегать частого применения препаратов, содержащих парацетамол.
Нельзя превышать максимальную суточную дозу парацетамола (т.е. не более 10–15 мг парацетамола/кг массы тела). Приём препарата Парасетамол Биофарм в дозах, превышающих рекомендованные, может привести к тяжёлому повреждению печени (см. ниже пункт 3 «Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Парасетамол Биофарм»).
Не следует принимать препарат дольше 3 дней.
Если у пациента имеют место следующие состояния, перед началом применения препарата Парасетамол Биофарм необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеются нарушения функции почек (лёгкой и умеренной степени тяжести), врач порекомендует уменьшить дозу (см. пункт 4);
• если у пациента имеются:
• если у пациента имеются нарушения функции печени (лёгкой и умеренной степени тяжести), врач порекомендует уменьшить дозу (см. пункт 4);
• если у пациента имеется дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы и метгемоглобинредуктазы (ферментов, ответственных за нормальную функцию эритроцитов);
• синдром Жильбера (нарушение метаболизма билирубина в печени, вызывающее периодическое появление желтухи);
• гепатит;
  • если пациент принимает лекарственные средства, влияющие на функцию печени (см. пункт «Другие лекарственные средства и Парасетамол Биофарм»);
• если пациент страдает хроническим недоеданием, которое может быть вызвано, например, алкогольной зависимостью, отсутствием аппетита, неправильным питанием;
• если пациент имеет повышенную чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, поскольку в этом случае выше риск аллергической реакции и на парацетамол. Особенно осторожными должны быть пациенты с бронхиальной астмой (риск бронхоспазма);
• если пациент регулярно употребляет алкоголь, страдает алкогольной зависимостью или имеет алкогольное поражение печени;
• если у пациента имеется обезвоживание;
• если пациент длительное время принимает различные обезболивающие препараты, поскольку это может привести к возникновению или усилению головной боли. В таком случае пациенту следует обратиться к врачу за консультацией;
• при гемолитической анемии (разрушение эритроцитов).

Во время приёма парацетамола нельзя употреблять алкоголь, поскольку это может вызвать повреждение печени. Особенно высокий риск повреждения печени существует у голодавших пациентов, регулярно употребляющих алкоголь, и у пациентов с алкогольной болезнью печени без цирроза.
Отмечены случаи развития печеночной недостаточности у пациентов с низким уровнем глутатиона, особенно у тяжело недоедающих пациентов, с анорексией, низким индексом массы тела (ИМТ) и с алкогольной болезнью (см. также «Парасетамол Биофарм с пищей, напитками или алкоголем» далее).
Во время применения препарата Парасетамол Биофарм необходимо немедленно обратиться к врачу:
Если у пациента имеются тяжёлые заболевания, включая тяжёлые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, что приводит к повреждению органов) или недоедание, хронический алкоголизм или если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик). В таких случаях у пациентов, принимавших парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или принимавших парацетамол одновременно с флуклоксациллином, отмечались тяжёлые заболевания, называемые метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и биологических жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьёзные трудности с дыханием, включая учащённое глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.
Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с низким уровнем глутатиона (например, при сепсисе). Применение парацетамола может увеличить риск развития метаболического ацидоза.
К симптомам метаболического ацидоза относятся, в частности:

• глубокое, учащённое и затруднённое дыхание,
• тошнота, рвота и потеря аппетита,
• общее плохое самочувствие. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента одновременно появляются описанные выше симптомы.

При лечении парацетамолом сообщалось о жизнеугрожающих кожных реакциях. При возникновении таких симптомов (например, прогрессирующая сыпь, часто с пузырями или поражением слизистых оболочек) необходимо прекратить применение препарата Парасетамол Биофарм и немедленно обратиться в больницу.
Препарат Парасетамол Биофарм может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, таких как определение концентрации глюкозы в крови.
Препарат Парасетамол Биофарм нельзя применять в избыточных дозах и более 3 дней.
Без консультации с врачом или стоматологом не следует принимать препарат Парасетамол Биофарм одновременно с другими обезболивающими или жаропонижающими препаратами — из-за риска повреждения почек (см. пункт «Другие лекарственные средства и Парасетамол Биофарм»).

Дети и подростки
Препарат не следует назначать детям в возрасте до 6 лет. Для детей этого возраста существуют другие препараты, содержащие парацетамол, в лекарственных формах, предназначенных для детей.
Подробная информация о применении этого препарата у детей и подростков содержится в пункте 3

• «Дозировка» и «Применение у детей и подростков».

Парасетамол Биофарм и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты:

• другие препараты, содержащие парацетамол — см. предупреждения выше;
• ингибиторы моноаминоксидазы (МОА), применяемые, в частности, при депрессии и болезни Паркинсона. Одновременное применение этих препаратов с парацетамолом может вызвать состояние возбуждения и высокую температуру; препарат Парасетамол Биофарм можно применять не ранее чем через 14 дней после прекращения приёма ингибитора МОА. Между прекращением приёма парацетамола и началом лечения ингибитором МОА следует выдержать перерыв не менее 7 дней;
• метоклопрамид и домперидон (препараты, применяемые при тошноте и рвоте), поскольку они могут усиливать действие парацетамола;
• пропантелин (препарат, замедляющий опорожнение желудка) и холестирамин (применяется для снижения концентрации холестерина), поскольку они могут ослаблять действие парацетамола;
• препараты, которые могут нарушать функцию печени, такие как:
• снотворные препараты, противосудорожные (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин);
• рифампицин (антибиотик);
• изониазид;
• пробенецид, применяемый при лечении подагры; при одновременном применении парацетамола с пробенецидом врач снизит дозу парацетамола;
• пероральные антикоагулянты (например, варфарин), поскольку парацетамол усиливает действие этих препаратов, что увеличивает риск кровотечений;
• салициламид (применяется при лихорадке и слабом болевом синдроме), поскольку может замедлять выведение парацетамола из организма;
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен), поскольку их одновременное применение с парацетамолом увеличивает риск нарушения функции почек;
• кофеин, поскольку усиливает обезболивающее действие парацетамола;
• зидовудин (противовирусный препарат, применяемый при инфицировании вирусом ВИЧ), поскольку его одновременный приём с парацетамолом увеличивает риск нарушений функции костного мозга. Этот препарат может применяться одновременно с зидовудином только после консультации с врачом;
• флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьёзного риска нарушений крови и биологических жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), которые требуют немедленного лечения (см. пункт 2).

Препарат Парасетамол Биофарм может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, таких как определение уровня мочевой кислоты и концентрации глюкозы в крови.

Парасетамол Биофарм с пищей, напитками или алкоголем
Во время применения препарата Парасетамол Биофарм нельзя употреблять алкоголь из-за повышенного риска токсического повреждения печени (см. также выше «Предупреждения и меры предосторожности» и «Когда не применять лекарственное средство Парасетамол Биофарм»).
Приём препарата во время еды может замедлить начало действия парацетамола.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Парасетамол Биофарм можно применять во время беременности, если это необходимо. Следует применять минимальную эффективную дозу, способную снять боль или снизить температуру, и принимать препарат в течение максимально короткого времени.
Если боль не уменьшается или температура не снижается, или если возникает необходимость увеличить частоту приёма препарата, следует проконсультироваться с врачом.
Парацетамол проникает в грудное молоко в количествах, не имеющих клинического значения. Доступные данные не выявляют противопоказаний к грудному вскармливанию во время приёма препарата.
Как и другие лекарственные средства, препарат следует применять во время беременности и грудного вскармливания только при крайней необходимости, в течение короткого времени; длительное лечение возможно только после консультации с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Парацетамол не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в рекомендуемой единице дозировки, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять Парацетамол Биофарм

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, указанной в листке-вкладыше для пациента, либо по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Следует применять максимально возможную низкую эффективную дозу препарата.
Препарат Парацетамол Биофарм не следует применять регулярно дольше 3 дней без консультации с врачом.
Не применять дозу, превышающую рекомендованную. Применение доз, превышающих рекомендованные, может привести к риску тяжёлого повреждения печени.
Взрослые и подростки от 12 лет
Однократно 1–2 таблетки (что соответствует 500 мг – 1000 мг парацетамола).
При необходимости дозу можно повторять не чаще чем каждые 4 часа, не более 4 раз в сутки.
Максимальная суточная доза составляет 8 таблеток (4000 мг парацетамола).
Применение у детей и подростков
Дети в возрасте от 6 до 12 лет
Однократно половина или одна таблетка (что соответствует 250 мг или 500 мг парацетамола), не более 10–15 мг парацетамола/кг массы тела.
При необходимости дозу можно повторять не чаще чем каждые 4 часа, максимум 4 раза в сутки.
Максимальная суточная доза парацетамола — 60 мг парацетамола/кг массы тела/сутки, вводимая в разделённых дозах, как указано выше.
Особенно важно соблюдать режим дозирования, определённый массой тела ребёнка.
Дети в возрасте младше 6 лет
Препарат не следует применять детям в возрасте младше 6 лет. Для этой группы пациентов доступны препараты, содержащие парацетамол, в лекарственных формах, предназначенных для применения у детей.
Особые группы пациентов
Пациенты с печеночной недостаточностью, почечной недостаточностью, а также синдромом Жильбера должны проконсультироваться с врачом для определения соответствующей дозы и частоты приёма препарата.
Способ применения
Препарат принимать внутрь.
Таблетку следует проглотить, запив небольшим количеством жидкости (предпочтительно кипячёной водой).
Приём препарата во время еды может замедлить начало действия парацетамола.
Таблетку можно разделить на две равные части.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Парацетамол Биофарм
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу (даже если самочувствие пациента хорошее), поскольку существует риск тяжёлого, отсроченного повреждения печени, которое может привести к повреждению печени или даже смерти.
Передозировка препарата может вызвать в течение нескольких, нескольких часов тошноту, рвоту, повышенное потоотделение, сонливость и общую слабость. В каждом случае однократного приёма парацетамола в дозе 5 г или более можно вызвать рвоту, если с момента приёма не прошло более часа, и немедленно обратиться к врачу. Применить 60–100 г активированного угля внутрь, предпочтительно смешанного с водой.
Пропуск приёма препарата Парацетамол Биофарм
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Парацетамол Биофарм
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Парacetamol Biofarm может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо немедленно прекратить прием препарата Парacetamol Biofarm и срочно обратиться к врачу, если возникнут следующие состояния:

• Ангионевротический отек, иногда сочетающийся с затруднённым дыханием или отёком губ, языка, горла или лица, затруднение дыхания, чрезмерное потоотделение, тошнота, снижение артериального давления, шок, анафилактический шок (встречаются очень редко: менее чем у 1 из 10 000 пациентов).
• Аллергические реакции, такие как: кожная сыпь, зуд кожи, крапивница (встречаются редко: у 1–10 из 10 000 пациентов).
• Кожные высыпания или тяжёлая кожная реакция, проявляющаяся острой генерализованной пустулёзной сыпью или пузырями и эрозиями на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах, либо подкожными гигантскими пузырями, обширными эрозиями на коже, отслаиванием больших пластов эпидермиса и лихорадкой (встречаются очень редко).
• Затруднение дыхания, если подобные проблемы ранее возникали при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (встречаются очень редко).
• Синяки или кровотечения, вызванные тромбоцитопенией, нарушениями функции тромбоцитов, тромбоцитопенической пурпурой или гемолитической анемией (встречаются редко).
• Склонность к инфекциям и общая слабость, вызванные агранулоцитозом (встречаются редко) или панцитопенией (снижение числа клеток крови) (встречаются очень редко).
• Нарушения функции печени, повреждение печени, желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), некроз печени (гибель печеночных клеток) (встречаются редко), гепатотоксичность (повреждение печени, вызванное химическими веществами) (встречаются очень редко).
• Передозировка и отравление (встречаются редко).
• Низкий уровень сахара в крови (встречаются очень редко).
• Гематурия, тяжёлое повреждение почек, интерстициальный нефрит, кровь в моче, невозможность мочеиспускания (встречаются очень редко).

Остальные побочные эффекты:
Редко (у 1–10 из 10 000 пациентов):

• Нарушения со стороны крови, включая лейкопению и нарушения функции костного мозга.
• Депрессия, дезориентация, галлюцинации.
• Дрожь, головная боль.
• Нарушения зрения.
• Отёк.
• Боли в животе, кровотечения из желудка или кишечника, диарея, тошнота, рвота.
• Головокружение, общее недомогание, лихорадка, сонливость, взаимодействие с другими лекарствами.
• Потливость.
• Пурпура.

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Сообщалось о очень редких случаях тяжёлых кожных реакций (токсический эпидермальный некролиз (toxic epidermal necrolysis, TEN), синдром Стивенса-Джонсона (Stevens-Johnson syndrome, SJS), острая генерализованная пустулёзная экзантема (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP)).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Кожные заболевания, вызванные парацетамолом — медикаментозные дерматозы.
• Тяжёлое заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному держателю.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Парацетамол Биофарм

Специальных требований по хранению препарата нет.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Парасетамол Биофарм

• Активным веществом препарата является парацетамол. Одна таблетка содержит 500 мг парацетамола.
• Другие компоненты: кукурузный крахмал, повидон К30, кросповидон А, натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота 50, стеарат магния.

Как выглядит Парасетамол Биофарм и что содержит упаковка
Овальные, двояковыпуклые, белые или почти белые таблетки с риской деления с одной стороны.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки упакованы в блистеры алюминий/ПВХ, помещённые в картонную пачку.
Размеры упаковок:
2, 6, 10, 20, 30 или 50 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Биофарм Сп. з о.о.
ул. Вальбжышска 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
эл. почта: [email protected]