Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Paracetamol Biofarm, 500 mg, compresse
Paracetamolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo
o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Paracetamol Biofarm e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Paracetamol Biofarm
Come prendere Paracetamol Biofarm
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Paracetamol Biofarm
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Paracetamol Biofarm e a cosa serve

Il medicinale Paracetamol Biofarm contiene il principio attivo paracetamolo, che ha proprietà analgesiche
e antipiretiche. Il paracetamolo non provoca irritazione gastrica.
Indicazioni
Dolore di origine diversa, di intensità da lieve a moderata, in particolare:

cefalea;
emicrania;
dolore reumatico;
dolore articolare, muscolare e osseo;
dolore della colonna vertebrale;
nevralgie;
dolore mestruale;
dolore dentale.

Febbre (ad esempio nel corso di raffreddamento e/o influenza).
Paracetamol Biofarm è indicato per adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Paracetamol Biofarm

Quando non usare il medicinale Paracetamol Biofarm:

se il paziente è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica;
se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità renale;
se il paziente sta assumendo contemporaneamente medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e nel periodo fino a 2 settimane dopo l’interruzione del loro uso – vedere punto „Altri medicinali e Paracetamol Biofarm”;
se il paziente soffre di malattia alcolica.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale contiene paracetamolo.
Non assumere il medicinale Paracetamol Biofarm contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo a causa del rischio di sovradosaggio e di gravi effetti indesiderati (vedere anche „Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Paracetamol Biofarm” al punto 3).
È necessario evitare l’uso frequente di medicinali contenenti paracetamolo.
Non si deve superare la dose massima giornaliera di paracetamolo (ossia non più di 10-15 mg di paracetamolo/kg di peso corporeo). L’assunzione di Paracetamol Biofarm in dosi superiori a quelle raccomandate può causare gravi danni al fegato (vedere punto 3 „Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Paracetamol Biofarm”).
Non assumere il medicinale per più di 3 giorni.
Se una delle seguenti condizioni riguarda il paziente, prima di iniziare l’assunzione di Paracetamol Biofarm è necessario consultare il medico:

se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale (da lievi a moderate), il medico consiglierà una riduzione della dose (vedere punto 4);
se il paziente presenta:
se il paziente presenta alterazioni della funzionalità epatica (da lievi a moderate), il medico consiglierà una riduzione della dose (vedere punto 4);
se il paziente presenta carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi e di metemoglobinoreduttasi (enzimi responsabili della normale funzionalità dei globuli rossi);
sindrome di Gilbert (disturbo del metabolismo della bilirubina nel fegato, che causa episodi ricorrenti di ittero);
epatite;
- se il paziente assume medicinali che influiscono sulla funzionalità epatica (vedere punto „Altri medicinali e Paracetamol Biofarm”);
se il paziente è cronico sottoposto a malnutrizione, dovuta ad esempio a dipendenza dall’alcol, mancanza di appetito o alimentazione inadeguata;
se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico, poiché in tal caso aumenta il rischio di allergia anche al paracetamolo. I pazienti con asma bronchiale devono prestare particolare attenzione (rischio di broncospasmo).
se il paziente assume regolarmente alcol, è dipendente dall’alcol o soffre di malattia epatica causata dall’abuso di alcol;
se il paziente è disidratato;
se il paziente assume diversi analgesici per un periodo prolungato, poiché ciò può causare l’insorgenza o l’aggravamento dei mal di testa. In tale situazione il paziente dovrebbe rivolgersi al medico per ricevere consigli.
in caso di anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi);

Durante l’assunzione di paracetamolo non si deve bere alcol, poiché ciò può causare danni al fegato. Il rischio particolare di danni epatici sussiste in persone denutrite, che assumono regolarmente alcol e nei pazienti con malattia epatica alcolica senza cirrosi.
Sono stati riportati casi di insufficienza epatica in pazienti con livelli ridotti di glutatione, in particolare in pazienti gravemente malnutriti, con anoressia, con basso indice di massa corporea (BMI) e con malattia epatica alcolica (vedere anche „Paracetamol Biofarm con cibo, bevande o alcol” più avanti).
Durante l’assunzione di Paracetamol Biofarm è necessario informare immediatamente il medico:
Se il paziente presenta gravi malattie, tra cui gravi alterazioni della funzionalità renale o sepsi (infezione sistemica con batteri e tossine nel sangue che causa danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (antibiotico). In tali situazioni sono stati osservati nei pazienti casi di grave malattia denominata acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei liquidi corporei), quando assumevano paracetamolo regolarmente per un periodo prolungato o quando assumevano paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respirazione rapida e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.
È necessario prestare attenzione nell’uso nei pazienti con livelli ridotti di glutatione (come nella sepsi). L’uso di paracetamolo può aumentare il rischio di acidosi metabolica.
I sintomi di acidosi metabolica comprendono, tra l’altro:

respirazione profonda, rapida e difficoltosa,
sensazione di nausea, vomito e perdita di appetito,
malessere generale. È necessario rivolgersi immediatamente al medico se il paziente manifesta contemporaneamente i sintomi sopra descritti.

Durante il trattamento con paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee potenzialmente letali. In caso di comparsa di tali sintomi (ad esempio eruzioni cutanee progressive, spesso con bolle o lesioni delle mucose), è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Paracetamol Biofarm e recarsi subito in ospedale.
Il medicinale Paracetamol Biofarm può influire sui risultati di alcuni esami di laboratorio, come la determinazione della concentrazione di glucosio nel sangue.
Non si deve abusare di Paracetamol Biofarm né assumerlo per un periodo superiore ai 3 giorni.
Senza consultare il medico o il dentista, non si deve assumere Paracetamol Biofarm contemporaneamente ad altri medicinali con azione analgesica o antipiretica – a causa del rischio di danni renali (vedere punto „Altri medicinali e Paracetamol Biofarm”).

Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 6 anni. Per i bambini di questa età sono disponibili altri medicinali contenenti paracetamolo, in formulazioni adatte ai bambini.
Informazioni dettagliate sull’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti si trovano al punto 3

„Posologia” e „Uso nei bambini e negli adolescenti”.

Paracetamol Biofarm e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente assume i seguenti medicinali:

altri medicinali contenenti paracetamolo – vedere avvertenze sopra;
inibitori della monoaminoossidasi (MAO) utilizzati, tra l’altro, nella depressione e nella malattia di Parkinson. L’assunzione contemporanea di questi medicinali con paracetamolo può causare uno stato di eccitazione e febbre elevata; il medicinale Paracetamol Biofarm può essere assunto non prima di 14 giorni dall’interruzione dell’inibitore MAO. Tra l’interruzione del paracetamolo e l’inizio del trattamento con inibitore MAO deve intercorrere un intervallo di almeno 7 giorni;
metoclopramide e domperidone (medicinali utilizzati nel trattamento di nausea e vomito), poiché possono potenziare l’effetto del paracetamolo;
propantelina (medicinale che ritarda lo svuotamento gastrico) e colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo), poiché possono ridurre l’efficacia del paracetamolo;
medicinali che possono alterare la funzionalità epatica, come:
medicinali ipnotici, antiepilettici (ad es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina),
rifampicina (antibiotico);
isoniazide;
probenecid utilizzato nel trattamento della gotta; in caso di assunzione contemporanea di paracetamolo con probenecid, il medico ridurrà la dose di paracetamolo;
medicinali orali anticoagulanti (ad es. warfarina), poiché il paracetamolo potenzia l’effetto di questi medicinali, aumentando il rischio di emorragie;
salicilamide (utilizzata nella febbre e nel dolore lieve), poiché può ritardare l’eliminazione del paracetamolo dall’organismo;
farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene), poiché assunti contemporaneamente al paracetamolo aumentano il rischio di alterazioni della funzionalità renale;
caffeina, poiché potenzia l’effetto analgesico del paracetamolo;
zidovudina (medicinale antivirale, utilizzato nell’infezione da HIV), poiché assunta contemporaneamente al paracetamolo aumenta il rischio di alterazioni della funzionalità del midollo osseo. Questo medicinale può essere assunto contemporaneamente alla zidovudina solo dopo consulto medico.
flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di alterazioni del sangue e dei liquidi corporei (denominate acidosi metabolica), che devono essere trattate urgentemente (vedere punto 2).

Il medicinale Paracetamol Biofarm può influire sui risultati di alcuni esami di laboratorio, come la determinazione dell’acido urico e della concentrazione di glucosio nel sangue.

Paracetamol Biofarm con cibo, bevande o alcol
Durante l’assunzione del medicinale Paracetamol Biofarm non si deve bere alcol a causa del maggiore rischio di danno epatico tossico (vedere anche sopra „Avvertenze e precauzioni” e „Quando non usare il medicinale Paracetamol Biofarm”).
L’assunzione del medicinale durante i pasti può ritardare l’inizio dell’azione del paracetamolo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Paracetamol Biofarm può essere usato durante la gravidanza, se necessario. Si deve assumere la dose più bassa possibile in grado di alleviare efficacemente il dolore o ridurre la febbre e per il periodo più breve possibile.
Se il dolore non si attenua o la febbre non si riduce, o se fosse necessario aumentare la frequenza di assunzione del medicinale, è necessario consultare il medico.
Il paracetamolo passa nel latte materno in quantità clinicamente irrilevanti. I dati disponibili non indicano controindicazioni all’allattamento durante l’assunzione del medicinale.
Come tutti i medicinali, il prodotto deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento solo in caso di effettiva necessità, per breve tempo; un trattamento prolungato è possibile solo dopo consulto medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paracetamolo non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità posologica raccomandata, pertanto è considerato „senza sodio”.

3. Come utilizzare Paracetamol Biofarm

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
È necessario utilizzare la dose efficace più bassa possibile.
Il medicinale Paracetamol Biofarm non deve essere utilizzato regolarmente per più di 3 giorni senza consultare il medico.
Non utilizzare una dose superiore a quella raccomandata. L’uso di dosi superiori a quelle consigliate può comportare il rischio di gravi danni al fegato.
Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni
Singola dose: da 1 a 2 compresse (corrispondenti a 500 mg fino a 1000 mg di paracetamolo).
Se necessario, la dose può essere ripetuta non più di una volta ogni 4 ore, per un massimo di 4 volte al giorno.
La dose massima giornaliera è di 8 compresse (4000 mg di paracetamolo).
Utilizzo nei bambini e negli adolescenti
Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni
Singola dose: mezza o una compressa (corrispondenti a 250 mg o 500 mg di paracetamolo), non più di 10-15 mg di paracetamolo/kg di peso corporeo.
Se necessario, la dose può essere ripetuta non più di una volta ogni 4 ore, per un massimo di 4 volte al giorno.
La dose massima giornaliera di paracetamolo è di 60 mg di paracetamolo/kg di peso corporeo/giorno, somministrata in dosi frazionate come sopra indicato.
È particolarmente importante rispettare la posologia basata sul peso corporeo del bambino.
Bambini di età inferiore ai 6 anni
Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 anni. Per questa fascia di età sono disponibili medicinali contenenti paracetamolo in forme farmaceutiche adatte ai bambini.
Gruppi di pazienti particolari
I pazienti con insufficienza epatica, insufficienza renale o sindrome di Gilbert devono consultare il medico per stabilire la dose e la frequenza di somministrazione appropriate.
Modalità di somministrazione
Il medicinale è per uso orale.
La compressa deve essere deglutita con una piccola quantità di liquido (preferibilmente acqua bollita).
L’assunzione del medicinale durante il pasto può ritardare il tempo di inizio dell’azione del paracetamolo.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Sovradosaggio del medicinale Paracetamol Biofarm
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Paracetamol Biofarm, è necessario contattare immediatamente il medico (anche se lo stato del paziente appare buono), poiché esiste il rischio di gravi danni epatici ritardati, che possono portare a lesioni epatiche o addirittura al decesso.
Il sovradosaggio può provocare entro poche o alcune ore nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e malessere generale. Ogni volta che viene assunta una dose singola di paracetamolo pari o superiore a 5 g, è possibile indurre il vomito se non è trascorso più di un’ora dal consumo, e contattare immediatamente il medico. Somministrare da 60 a 100 g di carbone attivo per via orale, preferibilmente mescolato con acqua.
Dimenticanza della somministrazione di Paracetamol Biofarm
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Paracetamol Biofarm
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Paracetamol Biofarm e contattare
tempestivamente il medico in caso di comparsa di:

Angioedema, talvolta associato a difficoltà respiratorie o gonfiore di labbra, lingua, gola o viso, difficoltà a respirare, sudorazione eccessiva, nausea, calo della pressione sanguigna, shock, shock anafilattico (si verificano molto raramente: meno di 1 caso su 10.000 pazienti).
Reazioni di ipersensibilità, come: eruzioni cutanee, prurito, orticaria (si verificano raramente: da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti).
Eruzioni cutanee o gravi reazioni cutanee caratterizzate da eruzione bollosa acuta generalizzata o vesciche ed erosioni sulla pelle, nella cavità orale, negli occhi e negli organi genitali, febbre e dolori articolari oppure vesciche sottocutanee di grandi dimensioni, lesioni cutanee estese, distacco di ampie aree di epidermide e febbre (si verificano molto raramente).
Difficoltà respiratorie, qualora in passato si fossero già manifestati disturbi analoghi durante l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (si verificano molto raramente).
Ecchimosi o emorragie causate da trombocitopenia, alterazioni delle piastrine, porpora trombocitopenica o anemia emolitica (si verificano raramente).
Predisposizione alle infezioni e debolezza generale causate da agranulocitosi (si verificano raramente) o pancitopenia (riduzione del numero di cellule del sangue) (si verificano molto raramente).
Alterazioni della funzionalità epatica, danno epatico, ittero (colorazione gialla della pelle e delle sclere), necrosi epatica (morte delle cellule epatiche) (si verificano raramente), epatotossicità (danno epatico indotto da sostanze chimiche) (si verificano molto raramente).
Sovradosaggio e intossicazione (si verificano raramente).
Bassi livelli di zucchero nel sangue (si verificano molto raramente).
Piuria, grave danno renale, nefrite interstiziale, ematuria, incapacità di emettere urina (si verificano molto raramente).

Altri effetti indesiderati:
Raramente (da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti):

Alterazioni del sangue, tra cui leucopenia e disturbi della funzionalità del midollo osseo.
Depressione, disorientamento, allucinazioni.
Tremori, cefalea.
Disturbi della vista.
Edema.
Dolore addominale, emorragie gastriche o intestinali, diarrea, nausea, vomito.
Vertigini, malessere generale, febbre, sonnolenza, interazioni con altri farmaci.
Sudorazione.
Porpora.

Molto raramente (meno di 1 caso su 10.000 pazienti):

Sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee (necrolisi epidermica tossica (in inglese: toxic epidermal necrolysis, TEN), sindrome di Stevens-Johnson (in inglese: Stevens-Johnson syndrome, SJS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (in inglese: acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP)).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Malattie della pelle indotte da paracetamolo – dermatosi indotte da farmaci.
Una grave patologia che può causare acidosi del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Paracetamol Biofarm

Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicamento.
Il medicamento deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Paracetamol Biofarm

Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo.
Gli altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato, povidone K30, crospovidone A, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, acido stearico 50, magnesio stearato.

Aspetto di Paracetamol Biofarm e contenuto della confezione
Compresse allungate, biconvesse, bianche o quasi bianche, con linea di frattura su un lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse sono confezionate in blister in alluminio/PVC, contenuti in un astuccio di cartone.
Formati disponibili:
2, 6, 10, 20, 30 o 50 compresse
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60 -198 Poznań
tel.: + 48 61 66 51 500
fax: + 48 61 66 51 505
e-mail: [email protected]