Paracetamol Biofarm

Prospecto: Información para el paciente

Paracetamol Biofarm, 500 mg, comprimidos
Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejoría o si empeora después de 3 días, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Paracetamol Biofarm y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Paracetamol Biofarm
3. Cómo tomar Paracetamol Biofarm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paracetamol Biofarm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Paracetamol Biofarm y para qué se utiliza

Paracetamol Biofarm contiene como principio activo el paracetamol, que tiene propiedades analgésicas y antipiréticas. El paracetamol no irrita el estómago.

Indicaciones
Alivio del dolor de intensidad leve a moderada, especialmente:

• dolor de cabeza;
• migrañas;
• dolor reumático;
• dolor articular, muscular y óseo;
• dolor de espalda;
• neuralgias;
• dolor menstrual;
• dolor dental.

Fiebre (por ejemplo, en el resfriado común y/o gripe).

Paracetamol Biofarm está indicado para adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años.
Si no hay mejoría o si empeora después de 3 días, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Paracetamol Biofarm

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Paracetamol Biofarm:

• si el paciente tiene alergia al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece trastornos graves de la función hepática;
• si el paciente padece trastornos graves de la función renal;
• si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o durante los 2 semanas posteriores a la interrupción de su uso – véase el apartado «Otros medicamentos y Paracetamol Biofarm»;
• si el paciente padece enfermedad alcohólica.

Advertencias y precauciones
Este medicamento contiene paracetamol.
No debe utilizarse Paracetamol Biofarm simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol debido al riesgo de sobredosis y efectos adversos graves (véase también «Uso de una dosis mayor de la recomendada de Paracetamol Biofarm» en el apartado 3).
Debe evitarse el uso frecuente de medicamentos que contengan paracetamol.
No se debe superar la dosis diaria máxima de paracetamol (es decir, no más de 10-15 mg de paracetamol/kg de peso corporal). La administración de Paracetamol Biofarm en dosis superiores a las recomendadas puede provocar daños hepáticos graves (véase el apartado 3 «Uso de una dosis mayor de la recomendada de Paracetamol Biofarm»).
No debe tomarse este medicamento durante más de 3 días.
Si cualquiera de las siguientes situaciones afecta al paciente, debe consultarse con el médico antes de comenzar a utilizar Paracetamol Biofarm:

• si el paciente padece trastornos de la función renal (leves a moderados), el médico recomendará reducir la dosis (véase apartado 4);
• si el paciente padece:
• si el paciente padece trastornos de la función hepática (leves a moderados), el médico recomendará reducir la dosis (véase apartado 4);
• si el paciente padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y de metemoglobina reductasa (enzimas responsables del funcionamiento normal de los glóbulos rojos);
• síndrome de Gilbert (alteración del metabolismo de la bilirrubina en el hígado, que provoca episodios ocasionales de ictericia);
• hepatitis;
  • si el paciente está tomando medicamentos que afectan a la función hepática (véase apartado «Otros medicamentos y Paracetamol Biofarm»);
• si el paciente sufre desnutrición crónica, que puede deberse, por ejemplo, al alcoholismo, falta de apetito o mala alimentación;
• si el paciente tiene alergia al ácido acetilsalicílico, ya que en ese caso existe un mayor riesgo de alergia también al paracetamol. Los pacientes con asma bronquial deben extremar las precauciones (riesgo de broncoespasmo).
• si el paciente consume habitualmente alcohol, es alcohólico o padece enfermedad hepática por abuso de alcohol;
• si el paciente está deshidratado;
• si el paciente toma analgésicos de forma continuada durante un período prolongado, ya que esto puede provocar la aparición o empeoramiento de cefaleas. En tal caso, el paciente debe ponerse en contacto con el médico para obtener asesoramiento.
• en caso de anemia hemolítica (destrucción de glóbulos rojos);

Durante el tratamiento con paracetamol no debe beberse alcohol, ya que puede provocar daño hepático. Existe un riesgo particular de daño hepático en personas desnutridas, en aquellas que consumen habitualmente alcohol y en pacientes con enfermedad hepática alcohólica sin cirrosis.
Se han descrito casos de insuficiencia hepática en pacientes con niveles bajos de glutatión, especialmente en pacientes gravemente desnutridos, con anorexia, bajo índice de masa corporal (IMC) y enfermedad hepática alcohólica (véase también «Paracetamol Biofarm con alimentos, bebidas o alcohol» más adelante).
Durante el tratamiento con Paracetamol Biofarm, debe informarse inmediatamente al médico:
Si el paciente padece enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o septicemia (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, lo que conduce al daño de órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente está tomando también flucloxacilina (antibiótico). En estas situaciones se han registrado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los fluidos corporales) en pacientes que han tomado paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que han tomado paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas (náuseas) y vómitos.
Debe extremarse la precaución al administrar este medicamento a pacientes con niveles bajos de glutatión (como en el caso de septicemia). El uso de paracetamol puede aumentar el riesgo de desarrollar acidosis metabólica.
Entre los síntomas de la acidosis metabólica se incluyen, entre otros:

• respiración profunda, rápida y dificultosa;
• sensación de náuseas, vómitos y pérdida de apetito;
• malestar general. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta simultáneamente los síntomas descritos anteriormente.

Durante el tratamiento con paracetamol se han notificado reacciones cutáneas potencialmente mortales. Si aparecen tales síntomas (por ejemplo, erupción cutánea progresiva, frecuentemente con ampollas o lesiones en las mucosas), debe interrumpirse inmediatamente el uso de Paracetamol Biofarm y acudir de inmediato al hospital.
El medicamento Paracetamol Biofarm puede influir en los resultados de determinadas pruebas de laboratorio, como la medición de la glucosa en sangre.
No debe abusarse del medicamento Paracetamol Biofarm ni tomarse durante un período superior a 3 días.
Sin consultar previamente con un médico o dentista, no debe tomarse Paracetamol Biofarm simultáneamente con otros medicamentos analgésicos o antipiréticos, debido al riesgo de daño renal (véase el apartado «Otros medicamentos y Paracetamol Biofarm»).

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 6 años. Para niños de esta edad existen otros medicamentos que contienen paracetamol, en formas farmacéuticas adecuadas para niños.
Información detallada sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes se encuentra en el apartado 3

• «Posología» y «Uso en niños y adolescentes».

Paracetamol Biofarm y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
En particular, debe informarse al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos que contengan paracetamol – véanse las advertencias anteriores;
• inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), utilizados entre otros en el tratamiento de la depresión y la enfermedad de Parkinson. La administración simultánea de estos medicamentos con paracetamol puede provocar un estado de excitación y fiebre alta; Paracetamol Biofarm no debe administrarse antes de 14 días desde la interrupción del tratamiento con un inhibidor de la MAO. Debe transcurrir al menos un intervalo de 7 días entre la interrupción del paracetamol y el inicio del tratamiento con un inhibidor de la MAO;
• metoclopramida y domperidona (medicamentos utilizados para tratar las náuseas y los vómitos), ya que pueden potenciar el efecto del paracetamol;
• propantelina (medicamento que retrasa el vaciamiento gástrico) y colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol), ya que pueden disminuir la eficacia del paracetamol;
• medicamentos que pueden afectar a la función hepática, tales como:
• hipnóticos, antiepilépticos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina);
• rifampicina (antibiótico);
• izoniacida;
• probenecida, utilizada en el tratamiento de la gota; en caso de administración conjunta de paracetamol con probenecida, el médico reducirá la dosis de paracetamol;
• anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina), ya que el paracetamol potencia su efecto, aumentando el riesgo de hemorragias;
• salicilamida (utilizada en fiebre y dolor leve), ya que puede retrasar la eliminación del paracetamol del organismo;
• antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno), ya que su uso simultáneo con paracetamol aumenta el riesgo de alteraciones renales;
• cafeína, ya que potencia el efecto analgésico del paracetamol;
• zidovudina (medicamento antiviral, utilizado en infección por VIH), ya que su administración conjunta con paracetamol aumenta el riesgo de alteraciones en la médula ósea. Este medicamento solo puede administrarse simultáneamente con zidovudina tras consulta con el médico.
• flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y fluidos corporales (denominadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (véase apartado 2).

El medicamento Paracetamol Biofarm puede influir en los resultados de determinadas pruebas de laboratorio, como la medición del ácido úrico y la glucosa en sangre.

Paracetamol Biofarm con alimentos, bebidas o alcohol
Durante el tratamiento con Paracetamol Biofarm no debe beberse alcohol debido al mayor riesgo de daño hepático tóxico (véanse también las «Advertencias y precauciones» y «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Paracetamol Biofarm»).
La administración del medicamento junto con las comidas puede retrasar el inicio del efecto del paracetamol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Paracetamol Biofarm puede utilizarse durante el embarazo si es necesario. Debe administrarse la dosis más baja posible que sea eficaz para aliviar el dolor o reducir la fiebre, y durante el tiempo más corto posible.
Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si fuera necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultarse con el médico.
El paracetamol pasa a la leche materna en cantidades clínicamente insignificantes. Los datos disponibles no indican contraindicaciones para la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.
Como otros medicamentos, este producto debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia solo si es estrictamente necesario, durante un período corto. Un tratamiento prolongado solo es posible tras consulta con el médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El paracetamol no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis recomendada, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar Paracetamol Biofarm

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosificación
Debe utilizarse la dosis más baja posible que resulte eficaz.
No se debe tomar Paracetamol Biofarm de forma habitual durante más de 3 días sin consultar al médico.
No tome una dosis superior a la recomendada. El uso de dosis superiores a las recomendadas puede provocar un riesgo de daño hepático grave.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
De 1 a 2 comprimidos por toma (lo que equivale a 500 mg a 1000 mg de paracetamol).
Si es necesario, la dosis puede repetirse no más frecuentemente de cada 4 horas, hasta un máximo de 4 veces al día.
La dosis máxima diaria es de 8 comprimidos (4000 mg de paracetamol).
Uso en niños y adolescentes
Niños de 6 a 12 años
Medio o un comprimido por toma (lo que equivale a 250 mg o 500 mg de paracetamol), no más de 10-15 mg de paracetamol/kg de peso corporal.
Si es necesario, la dosis puede repetirse no más frecuentemente de cada 4 horas, hasta un máximo de 4 veces al día.
La dosis máxima diaria de paracetamol es de 60 mg de paracetamol/kg de peso corporal/día, administrada en dosis fraccionadas como se indicó anteriormente.
Es especialmente importante respetar la dosificación basada en el peso corporal del niño.
Niños menores de 6 años
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 6 años. Para este grupo de pacientes existen medicamentos que contienen paracetamol en formas farmacéuticas adecuadas para niños.
Grupos de pacientes especiales
Los pacientes con insuficiencia hepática, insuficiencia renal o síndrome de Gilbert deben consultar al médico para establecer la dosis y frecuencia de administración adecuadas.
Vía de administración
Este medicamento se administra por vía oral.
El comprimido debe tragarse entero con una pequeña cantidad de líquido (preferiblemente agua hervida).
La toma del medicamento durante las comidas puede retrasar el inicio del efecto del paracetamol.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Sobredosificación de Paracetamol Biofarm
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Paracetamol Biofarm, debe contactarse inmediatamente con un médico (incluso si el estado del paciente es bueno), ya que existe el riesgo de un daño hepático grave y retardado, que podría derivar en insuficiencia hepática o incluso en la muerte.
La sobredosificación puede provocar, en cuestión de horas o decenas de horas, náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada. En cualquier caso de ingesta única de paracetamol en dosis igual o superior a 5 g, debe provocarse el vómito si no ha transcurrido más de una hora desde la ingestión, y debe contactarse inmediatamente con un médico. Administrar 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua.
Omisión de una dosis de Paracetamol Biofarm
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Paracetamol Biofarm
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Paracetamol Biofarm y ponerse en contacto
de inmediato con el médico si se presentan:

• Angioedema, a veces acompañado de dificultad respiratoria o hinchazón de labios, lengua, garganta o cara, dificultad para respirar, sudoración excesiva, náuseas, descenso de la presión arterial, shock o shock anafiláctico (muy raro: menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
• Reacciones de hipersensibilidad, tales como: erupción cutánea, picor de la piel, urticaria (raro: de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes).
• Erupciones cutáneas o reacciones cutáneas graves que se manifiestan por una erupción ampollada generalizada repentina o ampollas y erosiones en la piel, en la boca, ojos, órganos genitales, fiebre y dolores articulares, o bien por grandes ampollas subcutáneas que revientan, extensas erosiones en la piel, desprendimiento de grandes láminas de epidermis y fiebre (muy raro).
• Dificultad respiratoria, en caso de que se hayan presentado problemas similares en el pasado durante el uso de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (muy raro).
• Equimosis o hemorragias provocadas por trombocitopenia, alteraciones plaquetarias, púrpura trombocitopénica o anemia hemolítica (raro).
• Propensión a infecciones y debilidad general provocadas por agranulocitosis (raro) o pancitopenia (disminución del número de células sanguíneas) (muy raro).
• Alteraciones de la función hepática, daño hepático, ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular), necrosis hepática (muerte de células hepáticas) (raro), hepatotoxicidad (daño hepático provocado por sustancias químicas) (muy raro).
• Sobredosis e intoxicación (raro).
• Niveles bajos de azúcar en sangre (muy raro).
• Piuria, daño renal grave, nefritis intersticial, sangre en la orina, incapacidad para orinar (muy raro).

Otros efectos adversos:
Raro (de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• Alteraciones sanguíneas, incluyendo leucopenia y alteraciones de la médula ósea.
• Depresión, desorientación, alucinaciones.
• Temblores, dolor de cabeza.
• Alteraciones visuales.
• Edema.
• Dolor abdominal, hemorragia gastrointestinal, diarrea, náuseas, vómitos.
• Mareo, malestar general, fiebre, somnolencia, interacciones con otros medicamentos.
• Sudoración.
• Púrpura.

Muy raro (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves (necrólisis epidérmica tóxica (toxic epidermal necrolysis, TEN), síndrome de Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS), pustulosis exantemática aguda generalizada (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP)).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Enfermedades de la piel provocadas por el paracetamol: dermatosis inducidas por fármacos.
• Enfermedad grave que puede provocar acidosis sanguínea (llamada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Paracetamol Biofarm

No existen instrucciones especiales de conservación.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte
a su farmacéutico cómo desechar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Paracetamol Biofarm

• La sustancia activa de este medicamento es el paracetamol. Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: almidón de maíz pregelatinizado, povidona K30, crospovidona A, carboximetilalmidón sódico, celulosa microcristalina, ácido esteárico 50, estearato de magnesio.

Aspecto del Paracetamol Biofarm y contenido del envase
Comprimidos alargados, biconvexos, blancos o casi blancos, con una línea de división en un lado.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos están envasados en blísters de aluminio/PVC, colocados en una caja de cartón.
Tamaños de envase:
2, 6, 10, 20, 30 ó 50 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
correo electrónico: [email protected]