Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Парацетамол Ауровітас, 500 мг, таблетки
Paracetamolum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати в точності відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо вам потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів стан не покращиться або станете почуватися гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Парацетамол Ауровітас і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Парацетамол Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Парацетамол Ауровітас
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Парацетамол Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Парацетамол Ауровітас і для чого його застосовують
Діючою речовиною лікарського засобу Парацетамол Ауровітас є парацетамол, який належить до групи знеболюючих засобів.
Лікарський засіб Парацетамол Ауровітас застосовується для зменшення болю та зниження температури. Таблетки можуть зменшувати легкий або помірний біль і (або) підвищення температури [наприклад, головний біль і біль у зубах].
Лікарський засіб Парацетамол Ауровітас у формі таблеток може застосовуватися у дорослих і підлітків, але не підходить для застосування у дітей віком до 10 років.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Парацетамол Ауровітас

Коли не застосовувати Парацетамол Ауровітас

якщо у вас алергія на парацетамол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Парацетамол Ауровітас обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

якщо у вас захворювання нирок або печінки (у тому числі синдром Жильбера або гострий гепатит),
якщо у вас дефіцит ферменту під назвою глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа,
якщо у вас гемолітична анемія (неправильне руйнування червоних кров’яних клітин),
якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю. Ніколи не слід приймати більше 2000 мг парацетамолу на добу,
якщо у вас астма та підвищена чутливість до кислоти ацетилсаліцилової,
у разі дегідратації або тривалого недоїдання.

Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів у лікуванні епілепсії проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом парацетамолу, оскільки його одночасне застосування з протисудинними засобами може зменшити їх ефективність і підвищити ризик ураження печінки, особливо при застосуванні високих доз парацетамолу.
У разі високої температури, симптомів вторинної інфекції або стійких симптомів понад 3 дні слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Головний біль, спричинений надмірним застосуванням знеболюючих засобів, не слід лікувати шляхом збільшення дози. У таких випадках слід застосовувати знеболюючі засоби після консультації з лікарем.
Не слід приймати більші дози парацетамолу, ніж рекомендовано в розділі 3 «Як застосовувати Парацетамол Ауровітас». Завжди слід уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парацетамол, такими як засоби від грипу та застуди, оскільки великі дози можуть призвести до ураження печінки. Не слід застосовувати більше одного лікарського засобу, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.
Під час застосування лікарського засобу Парацетамол Ауровітас негайно повідомте лікареві, якщо:
У вас є серйозні захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів) або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик).
Повідомлялося про виникнення серйозного захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин) у пацієнтів, які приймають парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
Лікарський засіб Парацетамол Ауровітас та інші лікарські засоби
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які ви зараз або нещодавно приймали, а також про ті, які плануєте приймати.
Не застосовуйте лікарський засіб Парацетамол Ауровітас у поєднанні з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол.
Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому парацетамолу, якщо ви застосовуєте один із наступних лікарських засобів:

метоклопрамід або домперідон (використовуються для лікування нудоти та блювоти),
холестирамін (лікарський засіб, що знижує рівень холестерину),
варфарин та інші кумарини (лікарські засоби, що розріджують кров), особливо якщо ви плануєте приймати парацетамол щодня протягом тривалого часу,
саліциламід (знеболюючий засіб),
пробенецид (використовується при подагрі),
ізоніазид або рифампіцин (використовуються для лікування туберкульозу),
ламотриджин або фенітоїн (протисудинні засоби),
барбітурати або карбамазепін (група лікарських засобів, що спричиняють розслаблення та сонливість),
екстракт звіробою (антидепресант),
хлорамфенікол (антибіотик),
зідовудин (лікарський засіб, що використовується для лікування СНІДу),
флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушень крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз), який вимагає негайного лікування (див. розділ 2).
Якщо ви знаєте, що вам проводитимуть лабораторні дослідження (такі як аналіз крові, сечі, алергічні тести тощо), повідомте лікареві про прийом цього лікарського засобу, оскільки парацетамол може впливати на результати цих досліджень.
Парацетамол Ауровітас, їжа, напої та алкоголь
Під час застосування Парацетамолу Ауровітас слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Вагітність
Якщо це необхідно, парацетамол можна застосовувати під час вагітності. Слід застосовувати найменшу можливу дозу, яка зменшує біль і (або) температуру, і протягом найкоротшого можливого часу. Якщо біль і (або) температура не зменшуються або якщо вам доведеться приймати лікарський засіб частіше, зверніться до лікаря.
Годування груддю
Парацетамол проникає до материнського молока, але в невеликих кількостях. У рекомендованих дозах парацетамол може короткотривало застосовуватися жінками, які годують грудьми.
Фертильність
При звичайному застосуванні парацетамолу не відомо жодних шкідливих ефектів, що впливають на фертильність.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Парацетамол Ауровітас не повинен спричиняти погіршення здатності керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Парацетамол Ауровітас містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, що означає, що він фактично «безсольовий».

3. Як застосовувати ліки Парацетамол Ауровітас

Дозування
Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендоване дозування:
Дорослі, літні люди та діти віком від 16 років (з масою тіла понад 55 кг):
Слід прийняти одну-дві таблетки Парацетамол Ауровітас 500 мг за один раз, до 4 разів на добу.
Не слід застосовувати добову дозу парацетамолу більшу, ніж 6 таблеток (3000 мг).
Діти віком 10–15 років (з масою тіла 40–55 кг):
Слід прийняти одну таблетку Парацетамол Ауровітас 500 мг за один раз, до 4 разів на добу.
Не слід застосовувати добову дозу парацетамолу більшу, ніж 4 таблетки (2000 мг).
Ліки не слід застосовувати у дітей віком до 10 років.
Інтервал між дозами має становити щонайменше 4 години, і не слід приймати більше ніж
4 дози на добу.
Таблетку слід ковтнути цілком, запиваючи великою кількістю води.
Ліки Парацетамол Ауровітас не є придатними для дітей віком до 10 років.

Інтервал між наступними дозами має становити щонайменше 4 години.
Не застосовувати у поєднанні з іншими ліками, що містять парацетамол.
Не перевищувати рекомендовану добову дозу.
Таблетки ліків Парацетамол Ауровітас мають лінію поділу для полегшення застосування ліків дітьми.
Якщо біль триває більше ніж 5 днів або лихоманка триває понад 3 дні, або виникає погіршення симптомів або інші симптоми, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Ефективна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг маси тіла на добу (до 2 г/добу)
у таких випадках:

дорослі з масою тіла менше 50 кг,
легка або помірна недостатність функції печінки, синдром Жильбера (спадкова не гемолітична жовтяниця),
дегідратація,
тривале недоїдання.

Слід дотримуватися наведених інструкцій, якщо тільки лікар не рекомендував інакше.
У разі відчуття, що дія ліків Парацетамол Ауровітас є надто сильною або надто слабкою, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування:
Таблетку слід ковтнути, запиваючи склянкою води.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Парацетамол Ауровітас
НЕМЕДЛЯ ЗВЕРНІТЬСЯ ЗА МЕДИЧНОЮ ДОПОМОГОЮ У ВИПАДКУ
ПЕРЕДОЗУВАННЯ, НАВІТЬ ЯКЩО ПАЦІЄНТ ПОЧУВАЄТЬСЯ ДОБРЕ, через ризик
затриманого, серйозного ураження печінки. Симптомами передозування парацетамолу є
нудота, блювота та знижене бажання пити. Втрата свідомості зазвичай не виникає.
Пропуск застосування Парацетамол Ауровітас
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. У цьому випадку
слід пропустити забуту дозу та прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, лікарський засіб Парацетамол Ауровітас може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можливі побічні ефекти перераховані нижче:
Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 1 000 осіб):

Деякі захворювання крові, включаючи агранулоцитоз, тромбоцитопенію, тромбоцитопеничну пурпуру, гемолітичну анемію, лейкопенію, порушення, пов’язані з тромбоцитами (порушення згортання крові), і порушення стовбурових клітин (порушення кровотворних клітин у кістковому мозку).
Алергічні реакції.
Депресія, сплутаність свідомості, галюцинації.
Судоми та головний біль.
Порушення зору.
Набряк (неправильне накопичення рідини під шкірою).
Біль у животі, кровотеча з шлунка або кишечника, діарея, нудота, блювота.
Порушення функції печінки, печінкова недостатність, жовтяниця (з симптомами, такими як жовтець шкіри та очей), цироз печінки (некроз клітин печінки).
Висип, свербіж, пітливість, кропив’янка, червоні плями на шкірі, ангіоневротичний набряк із симптомами, такими як набряк обличчя, губ, горла або язика.
Запаморочення, загальне погане самопочуття, гарячка, заспокоєння, взаємодія з ліками.
Передозування та отруєння.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб):

Панцитопенія (зниження кількості кров’яних клітин).
Алергічні реакції (у такому разі лікування слід припинити), включаючи ангіоневротичний набряк, утруднення дихання, пітливість, нудоту, зниження артеріального тиску, шок та анафілаксію.
Низький рівень цукру в крові.
Гепатотоксичність (пошкодження печінки, спричинене хімічними речовинами).
Мутна сеча та порушення функції нирок.
Бронхоспазм (утруднення дихання) у пацієнтів із гіперчутливістю до аспірину та інших протизапальних засобів.
Гематурія (кров у сечі).
Нетримання сечі (неможливість сечовипускання).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Серйозне захворювання, яке може призвести до того, що кров стає більш кислою (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).
Гострий загальний ексудативний еритематоз (лікарська висипка, що характеризується численними дрібними, переважно непухирцевими, стерильними папулами).
Тяжкий висип або відшарування шкіри.
Синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання шкіри, що загрожує життю).
Набряк шкіри, пухирі або висип, спричинені прийомом парацетамолу.

Після припинення прийому препарату ці симптоми повинні зникнути. Якщо будь-який із симптомів погіршиться, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійкових продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Парацетамол Ауровітас

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, упаковці та пляшці
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Парацетамол Ауровітас

Діючою речовиною є парацетамол. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний драгляний, кремнезем колоїдний безводний, гідроксипропілцелюлоза (низьков’язка), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), тальк, стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Парацетамол Ауровітас і що містить упаковка
Таблетки.
Білі або білуваті, непокриті оболонкою, круглі таблетки з витисненими написами «A» і «8», між якими розташована розподільна лінія — з одного боку, і гладкі — з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні частини.
Лікарський засіб Парацетамол Ауровітас доступний у блістерних упаковках, що містять 10, 12, 16, 20, 24, 30, 32, 40, 50, 60, 90, 100, 120 та 540 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та імпортер

Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локал 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеюббія, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19
2700-487 Амадора
Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Paracetamol AB 500 mg/ 1000 mg tabletten
Чеська Республіка: Paracetamol Aurovitas
Італія: Paracetamolo Aurobindo Italia
Нідерланди: Paracetamol Sanias 500 mg,/ 1000 mg, tabletten
Польща: Paracetamol Aurovitas
Португалія: Paracetamol Aurobindo 500 mg/ 1000 mg