Парацетамол ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Парацетамол Ауровитас, 500 мг, таблетки
Парацетамолум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 3 дней не наступит улучшение состояния или вы почувствуете себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Парацетамол Ауровитас и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Парацетамол Ауровитас
3. Как применять лекарственное средство Парацетамол Ауровитас
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Парацетамол Ауровитас
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Парацетамол Ауровитас и для чего он применяется
Действующим веществом лекарственного средства Парацетамол Ауровитас является парацетамол, который относится к группе обезболивающих препаратов.
Лекарственное средство Парацетамол Ауровитас применяется для облегчения боли и снижения температуры. Таблетки могут уменьшать слабую или умеренную боль и (или) температуру [например, головную боль и зубную боль].
Лекарственное средство Парацетамол Ауровитас в форме таблеток может применяться у взрослых и подростков, но не подходит для применения у детей младше 10 лет.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Парацетамол Ауровитас

Когда не применять Парацетамол Ауровитас

• если у вас имеется аллергия на парацетамол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Парацетамол Ауровитас необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у вас имеются заболевания почек или печени (включая синдром Жильбера или острый гепатит),
• если у вас имеется дефицит фермента, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой,
• если вы страдаете от гемолитической анемии (патологическое разрушение эритроцитов),
• если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя. Никогда не следует принимать более 2000 мг парацетамола в сутки,
• если у вас, страдающего от астмы, имеется повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте,
• в случае обезвоживания или длительного недоедания.

Перед применением парацетамола необходимо проконсультироваться с врачом, если вы принимаете какие-либо препараты при эпилепсии, поскольку одновременное применение парацетамола с противосудорожными средствами может снижать их эффективность и усиливать риск повреждения печени, особенно при лечении, в ходе которого применяются высокие дозы парацетамола.
При высокой температуре, симптомах вторичной инфекции или стойких симптомах более чем в течение 3 дней необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Головные боли, вызванные чрезмерным применением обезболивающих препаратов, не следует лечить увеличением дозы. В таких случаях необходимо применять обезболивающие средства только после консультации с врачом.
Не следует принимать дозы парацетамола, превышающие рекомендованные в разделе 3 «Как применять Парацетамол Ауровитас». Необходимо всегда избегать одновременного применения этого лекарственного средства с другими препаратами, содержащими парацетамол, такими как средства от гриппа и простуды, поскольку высокие дозы могут привести к повреждению печени. Не следует применять более одного препарата, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.
Во время применения лекарственного средства Парацетамол Ауровитас необходимо немедленно сообщить врачу, если:
у вас имеются тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, хронический алкоголизм или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик).
Отмечались случаи тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей), у пациентов, которые принимали парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или принимали парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая учащенное глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.

Взаимодействие Парацетамола Ауровитас с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Не применять лекарственное средство Парацетамол Ауровитас в сочетании с другими препаратами, содержащими парацетамол.
Необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема парацетамола, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• метоклопрамид или домперидон (применяются при тошноте и рвоте),
• холестирамин (препарат, снижающий уровень холестерина),
• варфарин и другие кумарины (препараты, разжижающие кровь), особенно если вы будете принимать парацетамол ежедневно в течение длительного времени,
• салициламид (обезболивающее средство),
• пробенецид (применяется при подагре),
• изониазид или рифампицин (применяются при лечении туберкулеза),
• ламотриджин или фенитоин (противосудорожные препараты),
• барбитураты или карбамазепин (группа препаратов, вызывающих расслабление и сонливость),
• зверобой (антидепрессант),
• хлорамфеникол (антибиотик),
• зидовудин (препарат, применяемый при лечении СПИДа),
• флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьезного риска нарушений состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), которые необходимо срочно лечить (см. раздел 2).

Если вы знаете, что вам предстоит пройти лабораторные исследования (такие как анализ крови, анализ мочи, аллергические пробы и т.д.), вы должны сообщить врачу о приеме этого лекарственного средства, поскольку парацетамол может повлиять на результаты этих исследований.

Парацетамол Ауровитас и пища, напитки и алкоголь
Во время применения Парацетамола Ауровитас следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
При необходимости парацетамол можно применять во время беременности. Следует применять минимальную возможную дозу, необходимую для уменьшения боли и (или) температуры, и в течение как можно более короткого времени. Необходимо обратиться к врачу, если боль и (или) температура не уменьшаются или если вам придется принимать лекарство чаще.

Грудное вскармливание
Парацетамол проникает в грудное молоко, но в небольших количествах. В рекомендуемых дозах парацетамол может кратковременно применяться женщинами, кормящими грудью.

Фертильность
При нормальном применении парацетамола неизвестно никаких вредных эффектов, влияющих на фертильность.
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарственное средство Парацетамол Ауровитас не должно вызывать ухудшения способности управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Содержание натрия в лекарственном средстве Парацетамол Ауровитас
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что оно практически «без натрия».

3. Как применять препарат Парасетамол АуроВитас

Дозировка
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в листке-вкладыше для пациента, или как указано врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая дозировка:
Взрослым, пожилым людям и детям в возрасте старше 16 лет (с массой тела более 55 кг):
Принимать по одной–две таблетки Парасетамол АуроВитас 500 мг за один приём до 4 раз в сутки.
Не следует превышать суточную дозу парацетамола более чем 6 таблеток (3000 мг).
Детям в возрасте 10–15 лет (с массой тела 40–55 кг):
Принимать по одной таблетке Парасетамол АуроВитас 500 мг за один приём до 4 раз в сутки.
Не следует превышать суточную дозу парацетамола более чем 4 таблетки (2000 мг).
Препарат не следует применять у детей младше 10 лет.
Интервал между приёмами должен составлять не менее 4 часов, и не следует принимать более 4 доз в сутки.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив большим количеством воды.
Препарат Парасетамол АуроВитас не подходит для применения у детей младше 10 лет.

• Интервал между последующими дозами должен составлять не менее 4 часов.
• Не применять в сочетании с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.
• Не превышать рекомендованную суточную дозу.
• Таблетки препарата Парасетамол АуроВитас имеют разделительную риску для облегчения применения у детей.
• Если боль сохраняется более 5 дней или лихорадка длится более 3 дней, либо если наблюдаются ухудшение симптомов или появление других симптомов, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Эффективная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг массы тела в сутки (до 2 г/сутки) в следующих случаях:

• у взрослых с массой тела менее 50 кг,
• при лёгкой или умеренной печеночной недостаточности, синдроме Жильбера (семейная не гемолитическая желтуха),
• при обезвоживании,
• при хроническом недоедании.

Следует соблюдать указанные инструкции, если только врач не назначил иное.
Если вы считаете, что действие препарата Парасетамол АуроВитас слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения:
Таблетку следует проглотить, запив стаканом воды.
Применение дозы Парасетамол АуроВитас, превышающей рекомендованную
НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЬСЯ ЗА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩЬЮ В СЛУЧАЕ
ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО ПРИЁМА, ДАЖЕ ЕСЛИ ПАЦИЕНТ ЧУВСТВУЕТ СЕБЯ ХОРОШО, из-за риска запоздалого, серьёзного повреждения печени. Симптомами передозировки парацетамола являются тошнота, рвота и снижение жажды. Потеря сознания, как правило, не наблюдается.
Пропуск приёма Парасетамол АуроВитас
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. В этом случае необходимо пропустить забытую дозу и принять следующую дозу в обычное время.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Парацетамол Ауровитас может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты:

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

• Некоторые заболевания крови, включая агранулоцитоз, тромбоцитопению, тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру, гемолитическую анемию, лейкопению, нарушения, связанные с тромбоцитами (нарушения свёртываемости крови), и нарушения, связанные со стволовыми клетками (нарушения кроветворных клеток в костном мозге).
• Аллергические реакции.
• Депрессия, спутанность сознания и галлюцинации.
• Судороги и головные боли.
• Нарушения зрения.
• Отёк (патологическое накопление жидкости под кожей).
• Боли в животе, кровотечение из желудка или кишечника, диарея, тошнота, рвота.
• Нарушения функции печени, печеночная недостаточность, желтуха (с симптомами, такими как пожелтение кожи и глаз), цирроз печени (некроз клеток печени).
• Сыпь, зуд, потливость, крапивница, красные пятна на коже, ангионевротический отёк с симптомами, такими как отёк лица, губ, горла или языка.
• Головокружение, общее недомогание, лихорадка, успокоение, взаимодействие с лекарствами.
• Передозировка и отравление.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

• Панцитопения (снижение количества кровяных клеток).
• Аллергические реакции (в этом случае необходимо прекратить лечение), включая ангионевротический отёк, затруднённое дыхание, потливость, тошноту, снижение артериального давления, шок и анафилаксию.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Гепатотоксичность (повреждение печени, вызванное химическими веществами).
• Помутнение мочи и нарушения функции почек.
• Бронхоспазм (затруднённое дыхание) у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим противовоспалительным препаратам.
• Гематурия (кровь в моче).
• Недержание мочи (невозможность её выделения).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Тяжёлое заболевание, при котором кровь становится более кислой (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. пункт 2).
• Острая генерализованная экзантема (лекарственная сыпь, характеризующаяся многочисленными мелкими, преимущественно непузырьковыми, стерильными папулами).
• Тяжёлая сыпь или шелушение кожи.
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое заболевание кожи, угрожающее жизни).
• Отёк кожи, волдыри или сыпь, вызванные приёмом парацетамола.

После прекращения приёма препарата эти симптомы должны исчезнуть. Если какой-либо из побочных эффектов усиливается, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному держателю.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Парасетамол АуроВитас

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, упаковке и бутылочке, после надписи: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Парасетамол Ауровитас

• Активным веществом лекарства является парацетамол. Каждая таблетка содержит 500 мг парацетамола.
• Другие компоненты: кукурузный крахмал, кремнезём коллоидный безводный, гидроксипропилцеллюлоза (с низкой вязкостью), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), тальк, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Парасетамол Ауровитас и что содержит упаковка
Таблетки.
Белые или почти белые, необолоченные, круглые таблетки с гравировкой «A» и «8», между которыми расположена разделительная линия с одной стороны, и гладкие с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарство Парасетамол Ауровитас доступно в блистерах, содержащих 10, 12, 16, 20, 24, 30, 32, 40, 50, 60, 90, 100, 120 и 540 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация и импортёр

Ответственная организация:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]

Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19
2700-487 Амадора
Португалия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Бельгия: Paracetamol AB 500 mg/ 1000 mg tabletten
Чехия: Paracetamol Aurovitas
Италия: Paracetamolo Aurobindo Italia
Нидерланды: Paracetamol Sanias 500 mg,/ 1000 mg, tabletten
Польша: Парасетамол Ауровитас
Португалия: Paracetamol Aurobindo 500 mg/ 1000 mg