Paracetamol Aurovitas

Prospecto: Información para el usuario

Paracetamol Aurovitas, 500 mg, comprimidos
Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si después de 3 días no mejora o se siente peor, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Paracetamol Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Paracetamol Aurovitas
3. Cómo tomar Paracetamol Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paracetamol Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Paracetamol Aurovitas y para qué se utiliza
La sustancia activa de Paracetamol Aurovitas es el paracetamol, que pertenece al grupo de medicamentos analgésicos.
Paracetamol Aurovitas se utiliza para aliviar el dolor y reducir la fiebre. Los comprimidos pueden aliviar dolores leves a moderados y (o) fiebre [por ejemplo, dolor de cabeza y dolor de muelas].
Paracetamol Aurovitas comprimidos puede utilizarse en adultos y adolescentes, pero no es adecuado para niños menores de 10 años.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Paracetamol Aurovitas

Cuándo no debe tomar Paracetamol Aurovitas

• si es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Paracetamol Aurovitas, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• padece una enfermedad renal o hepática (incluyendo síndrome de Gilbert o hepatitis aguda),
• padece deficiencia de una enzima llamada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• padece anemia hemolítica (destrucción anormal de glóbulos rojos),
• consume habitualmente grandes cantidades de alcohol. Nunca debe tomar más de 2000 mg de paracetamol al día,
• si padece asma y es hipersensible al ácido acetilsalicílico,
• si padece deshidratación o desnutrición crónica.

Si está tomando medicamentos para la epilepsia, debe consultar con su médico antes de tomar paracetamol, ya que el paracetamol, cuando se toma simultáneamente con medicamentos antiepilépticos, puede reducir su eficacia y aumentar el riesgo de daño hepático, especialmente cuando se utilizan altas dosis de paracetamol.
Si tiene fiebre alta, signos de infección secundaria o síntomas persistentes durante más de 3 días, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Los dolores de cabeza provocados por el uso excesivo de analgésicos no deben tratarse aumentando la dosis. En tales casos, debe utilizar analgésicos bajo consejo médico.
No debe tomar más paracetamol del indicado en la sección 3 "Cómo tomar Paracetamol Aurovitas". Debe evitar siempre tomar este medicamento junto con otros medicamentos que contengan paracetamol, como medicamentos para la gripe o resfriado, ya que dosis elevadas pueden causar daño hepático. No debe tomar más de un medicamento que contenga paracetamol sin consultar con su médico.
Durante el tratamiento con Paracetamol Aurovitas, debe informar inmediatamente a su médico si:
Padece enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre provocando daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo en fase crónica o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico).
Se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los fluidos) en pacientes que toman paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que toman paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
Paracetamol Aurovitas y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o pueda necesitar tomar en el futuro.
No debe tomar Paracetamol Aurovitas junto con otros medicamentos que contengan paracetamol.
Debe hablar con su médico antes de comenzar a tomar paracetamol si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• metoclopramida o domperidona (utilizados para tratar náuseas y vómitos),
• colestiramina (un medicamento para reducir el colesterol),
• warfarina y otras cumarinas (medicamentos anticoagulantes), especialmente si va a tomar paracetamol diariamente durante un período prolongado,
• salicilamida (un analgésico),
• probenecid (utilizado en la gota),
• izoniazida o rifampicina (utilizados en el tratamiento de la tuberculosis),
• lamotrigina o fenitoína (medicamentos antiepilépticos),
• barbitúricos o carbamazepina (grupo de medicamentos que causan relajación y somnolencia),
• hierba de San Juan (un antidepresivo),
• cloranfenicol (un antibiótico),
• zidovudina (un medicamento utilizado en el tratamiento del SIDA),
• flucloxacilina (un antibiótico), debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y los fluidos (llamada acidosis metabólica), que debe tratarse urgentemente (véase sección 2).
  Si sabe que va a someterse a pruebas de laboratorio (como análisis de sangre, análisis de orina, pruebas alérgicas, etc.), debe informar a su médico de que está tomando este medicamento, ya que el paracetamol puede afectar los resultados de estas pruebas.
  Paracetamol Aurovitas, alimentos, bebidas y alcohol
  Debe evitar consumir alcohol durante el tratamiento con Paracetamol Aurovitas.
  Embarazo, lactancia y fertilidad
  Embarazo
  Si es necesario, el paracetamol puede utilizarse durante el embarazo. Debe utilizarse la dosis más baja posible que alivie el dolor y (o) la fiebre, durante el tiempo más corto posible. Debe consultar a su médico si el dolor y (o) la fiebre no mejoran o si necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.
  Lactancia
  El paracetamol pasa a la leche materna, pero en cantidades pequeñas. A las dosis recomendadas, el paracetamol puede utilizarse de forma breve en mujeres que están amamantando.
  Fertilidad
  No se conocen efectos perjudiciales sobre la fertilidad con el uso normal de paracetamol.
  Si está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Paracetamol Aurovitas

Dosificación
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte al médico o farmacéutico.
Dosificación recomendada:
Adultos, personas mayores y adolescentes de 16 años o más (con peso corporal superior a 55 kg):
Tomar de una a dos tabletas de Paracetamol Aurovitas 500 mg a la vez, hasta 4 veces al día.
No debe superarse una dosis diaria de paracetamol de 6 tabletas (3000 mg).
Niños de 10 a 15 años (con peso corporal entre 40-55 kg):
Tomar una tableta de Paracetamol Aurovitas 500 mg a la vez, hasta 4 veces al día.
No debe superarse una dosis diaria de paracetamol de 4 tabletas (2000 mg).
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 10 años.
El intervalo entre dosis debe ser de al menos 4 horas y no debe administrarse más de 4 dosis al día.
La tableta debe tragarse entera, acompañada de un gran vaso de agua.
El medicamento Paracetamol Aurovitas no es adecuado para niños menores de 10 años.

• El intervalo entre dosis sucesivas debe ser de al menos 4 horas.
• No utilizar junto con otros medicamentos que contengan paracetamol.
• No exceder la dosis diaria recomendada.
• Las tabletas de Paracetamol Aurovitas incluyen una línea de división para facilitar su uso en niños.
• Si el dolor persiste más de 5 días, si la fiebre dura más de 3 días o si empeoran los síntomas o aparecen nuevos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con un médico.

La dosis diaria eficaz no debe exceder los 60 mg/kg de peso corporal al día (hasta 2 g/día) en los siguientes casos:

• adultos con peso inferior a 50 kg,
• insuficiencia hepática leve o moderada, síndrome de Gilbert (ictericia no hemolítica familiar),
• deshidratación,
• desnutrición prolongada.

Debe seguirse las instrucciones indicadas, salvo que el médico recomiende otra pauta.
Si se considera que el efecto del medicamento Paracetamol Aurovitas es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte al médico o farmacéutico.
Vía de administración:
La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.
Sobredosificación de Paracetamol Aurovitas
BUSQUE AYUDA MÉDICA INMEDIATAMENTE EN CASO DE SOBREDOSIFICACIÓN, INCLUSO SI EL PACIENTE SE ENCUENTRA BIEN, debido al riesgo de daño hepático grave con retraso en su aparición. Los síntomas de sobredosificación de paracetamol incluyen náuseas, vómitos y disminución del apetito. La pérdida de conciencia generalmente no ocurre.
Olvido de una dosis de Paracetamol Aurovitas
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En este caso, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Paracetamol Aurovitas puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los posibles efectos adversos:

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Algunas enfermedades de la sangre, como agranulocitosis, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, anemia hemolítica, leucopenia, trastornos de las plaquetas sanguíneas (trastornos de la coagulación sanguínea) y trastornos de las células madre (trastornos de las células sanguíneas en la médula ósea).
• Reacciones alérgicas.
• Depresión, confusión y alucinaciones.
• Convulsiones y dolores de cabeza.
• Trastornos visuales.
• Edema (acumulación anormal de líquido bajo la piel).
• Dolor abdominal, hemorragia gastrointestinal, diarrea, náuseas, vómitos.
• Alteraciones de la función hepática, insuficiencia hepática, ictericia (con síntomas como coloración amarillenta de la piel y los ojos), cirrosis hepática (necrosis de células hepáticas).
• Erupciones cutáneas, picazón, sudoración, urticaria, manchas rojas en la piel, angioedema con síntomas como hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua.
• Mareo, malestar general, fiebre, sensación de calma, interacciones con otros medicamentos.
• Sobredosis y envenenamiento.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Pancitopenia (disminución del número de células sanguíneas).
• Reacciones alérgicas (en tal caso debe interrumpirse el tratamiento), incluyendo angioedema, dificultad para respirar, sudoración, náuseas, descenso de la presión arterial, shock y anafilaxia.
• Niveles bajos de azúcar en sangre.
• Hepatotoxicidad (daño hepático causado por sustancias químicas).
• Orina turbia y trastornos renales.
• Broncoespasmo (dificultad para respirar) en pacientes con hipersensibilidad a la aspirina y otros medicamentos antiinflamatorios.
• Hematuria (presencia de sangre en la orina).
• Incontinencia urinaria (incapacidad para orinar).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Enfermedad grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase sección 2).
• Eritrodermia exfoliativa generalizada aguda (erupción cutánea medicamentosa caracterizada por numerosas lesiones pequeñas, principalmente no ampulosas y estériles).
• Erupciones cutáneas graves o descamación de la piel.
• Síndrome de Stevens-Johnson (grave enfermedad de la piel que puede poner en riesgo la vida).
• Edema cutáneo, ampollas o erupciones causadas por la ingestión de paracetamol.

Una vez que se interrumpa la toma del medicamento, estos síntomas deberían desaparecer. Si alguno de los efectos adversos empeora, informe a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Paracetamol Aurovitas

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en la caja y en el frasco con la etiqueta: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No deseche medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Paracetamol Aurovitas

• La sustancia activa del medicamento es el paracetamol. Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, hidroxipropilcelulosa (de baja viscosidad), carboximetilalmidón sódico (tipo A), talco, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Paracetamol Aurovitas y contenido del envase
Comprimido.
Comprimidos blancos o casi blancos, sin recubrimiento, redondos, con las inscripciones "A" y "8" grabadas a ambos lados de una línea de división en una cara, y lisos en la otra cara. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El medicamento Paracetamol Aurovitas está disponible en envases blíster que contienen 10, 12, 16, 20, 24, 30, 32, 40, 50, 60, 90, 100, 120 y 540 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización e importador
Titular del permiso de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Sokratesa 13D local 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Paracetamol AB 500 mg/ 1000 mg tabletten
República Checa: Paracetamol Aurovitas
Italia: Paracetamolo Aurobindo Italia
Países Bajos: Paracetamol Sanias 500 mg/ 1000 mg, tabletten
Polonia: Paracetamol Aurovitas
Portugal: Paracetamol Aurobindo 500 mg/ 1000 mg