Paracetamol Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Paracetamol Aurovitas, 500 mg, compresse
Paracetamolum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se si sente peggio, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Paracetamol Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol Aurovitas
3. Come prendere Paracetamol Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamol Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Paracetamol Aurovitas e a cosa serve
La sostanza attiva di Paracetamol Aurovitas è il paracetamolo, appartenente al gruppo di medicinali antidolorifici.
Paracetamol Aurovitas viene utilizzato per alleviare il dolore e ridurre la febbre. Le compresse possono ridurre un dolore da lieve a moderato e (o) la febbre [ad esempio mal di testa e mal di denti].
Paracetamol Aurovitas compresse può essere utilizzato negli adulti e negli adolescenti, ma non è adatto all’uso nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol Aurovitas

Quando non deve prendere Paracetamol Aurovitas

• se è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Paracetamol Aurovitas, parli con il medico o con il farmacista:

• se ha una malattia renale o epatica (incluso il morbo di Gilbert o epatite acuta),
• se ha una carenza dell’enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
• se soffre di anemia emolitica (rottura anomala dei globuli rossi),
• se assume regolarmente grandi quantità di alcol. Non deve mai assumere più di 2000 mg di paracetamolo al giorno,
• se, essendo affetto da asma, è ipersensibile all’acido acetilsalicilico,
• in caso di disidratazione o malnutrizione cronica.

Se sta assumendo medicinali per l’epilessia, deve consultare il medico prima di prendere paracetamolo, poiché l’uso contemporaneo di paracetamolo con farmaci antiepilettici può ridurne l’efficacia e aumentare il rischio di danni epatici, specialmente quando si assumono alte dosi di paracetamolo.
In caso di febbre elevata, sintomi di infezione secondaria o sintomi persistenti per più di 3 giorni, deve consultare il medico o il farmacista.
I mal di testa dovuti all’abuso di farmaci antidolorifici non devono essere trattati aumentando la dose. In tali casi, deve usare farmaci antidolorifici solo dopo aver consultato il medico.
Non assuma una dose di paracetamolo superiore a quella indicata al punto 3 “Come prendere Paracetamol Aurovitas”. Deve sempre evitare di assumere contemporaneamente questo medicinale con altri farmaci contenenti paracetamolo, come quelli per il raffreddore e l’influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non assuma più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.
Durante il trattamento con Paracetamol Aurovitas, informi immediatamente il medico se:
Se ha gravi patologie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo in fase cronica o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico).
È stato riportato il verificarsi di una grave malattia chiamata acidosi metabolica (anomalia del sangue e dei fluidi) in pazienti che assumono paracetamolo a dosi regolari per un lungo periodo o che assumono paracetamolo contemporaneamente alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa una respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.
Paracetamol Aurovitas e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Non assuma Paracetamol Aurovitas in associazione con altri medicinali contenenti paracetamolo.
Deve parlare con il medico prima di iniziare ad assumere paracetamolo se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• metoclopramide o domperidone (utilizzati per trattare nausea e vomito),
• colestiramina (un medicinale per abbassare il colesterolo),
• warfarin e altre cumarine (medicinali fluidificanti del sangue), specialmente se deve assumere paracetamolo ogni giorno per un lungo periodo,
• salicilamide (un medicinale antidolorifico),
• probenecide (utilizzato nella gotta),
• isoniazide o rifampicina (utilizzati nel trattamento della tubercolosi),
• lamotrigina o fenitoina (medicinali antiepilettici),
• barbiturici o carbamazepina (gruppo di medicinali che causano rilassamento e sonnolenza),
• erba di San Giovanni (un antidepressivo),
• cloramfenicolo (un antibiotico),
• zidovudina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’AIDS),
• flucloxacillina (un antibiotico), a causa del serio rischio di anomalie del sangue e dei fluidi (chiamata acidosi metabolica), che richiede un trattamento urgente (vedere punto 2).
  Se sa che dovrà sottoporsi a esami di laboratorio (come esami del sangue, analisi delle urine, test allergici, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché il paracetamolo può influenzare i risultati di tali esami.
  Paracetamol Aurovitas con cibi, bevande e alcol
  Eviti di bere alcolici durante l’assunzione di Paracetamol Aurovitas.
  Gravidanza, allattamento e fertilità
  Gravidanza
  Se necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve essere utilizzata la dose più bassa possibile che riduce il dolore e (o) la febbre, per il tempo più breve possibile. Consulti il medico se il dolore e (o) la febbre non diminuiscono o se dovesse assumere il medicinale più frequentemente.
  Allattamento
  Il paracetamolo passa nel latte materno, ma in piccole quantità. Alle dosi raccomandate, il paracetamolo può essere utilizzato per breve tempo dalle donne che allattano.
  Fertilità
  Non sono noti effetti dannosi sulla fertilità con l’uso normale del paracetamolo.
  Se è in gravidanza, se sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
  Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  Paracetamol Aurovitas non dovrebbe compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
  Paracetamol Aurovitas contiene sodio
  Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, il che significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Paracetamol Aurovitas

Posologia
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base ai consigli del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia raccomandata:
Adulti, anziani e adolescenti di età pari o superiore a 16 anni (con peso corporeo superiore a 55 kg):
Assumere da una a due compresse di Paracetamol Aurovitas 500 mg alla volta, fino a 4 volte al giorno.
Non superare la dose giornaliera di paracetamolo di 6 compresse (3000 mg).
Bambini di età compresa tra 10 e 15 anni (con peso corporeo tra 40-55 kg):
Assumere una compressa di Paracetamol Aurovitas 500 mg alla volta, fino a 4 volte al giorno.
Non superare la dose giornaliera di paracetamolo di 4 compresse (2000 mg).
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 10 anni.
L’intervallo tra le dosi deve essere di almeno 4 ore e non si devono assumere più di 4 dosi al giorno.
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da un’abbondante quantità d’acqua.
Il medicinale Paracetamol Aurovitas non è adatto ai bambini di età inferiore a 10 anni.

• L’intervallo tra le dosi successive deve essere di almeno 4 ore.
• Non utilizzare in associazione con altri medicinali contenenti paracetamolo.
• Non superare la dose giornaliera raccomandata.
• Le compresse di Paracetamol Aurovitas presentano una linea di divisione per facilitare l’assunzione nei bambini.
• Se il dolore persiste per più di 5 giorni o la febbre per oltre 3 giorni, o se si verifica un peggioramento dei sintomi o compaiono nuovi sintomi, interrompere il trattamento e consultare il medico.

La dose giornaliera efficace non deve superare i 60 mg/kg di peso corporeo al giorno (fino a 2 g/giorno) nei seguenti casi:

• adulti con peso corporeo inferiore a 50 kg,
• lieve o moderata insufficienza epatica, sindrome di Gilbert (itterizia non emolitica familiare),
• disidratazione,
• malnutrizione cronica.

Seguire le istruzioni indicate, salvo diversa indicazione del medico.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Paracetamol Aurovitas sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione:
Inghiottire la compressa con un bicchiere d’acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Paracetamol Aurovitas
CERCARE IMMEDIATAMENTE CONSIGLIO MEDICO IN CASO DI SOVRADOSAGGIO, ANCHE SE IL PAZIENTE SI SENTISSE BENE, a causa del rischio di danno epatico grave e ritardato. I sintomi del sovradosaggio da paracetamolo includono nausea, vomito e ridotta sensazione di sete. La perdita di coscienza di solito non si verifica.
Dimenticanza dell’assunzione di Paracetamol Aurovitas
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. In tal caso, omettere la dose dimenticata e assumere la dose successiva all’orario previsto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Paracetamol Aurovitas può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Di seguito sono elencati i possibili effetti indesiderati:

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Alcune malattie del sangue, tra cui agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, anemia emolitica, leucopenia, disturbi delle piastrine (disturbi della coagulazione del sangue) e disturbi delle cellule staminali (disturbi delle cellule ematiche nel midollo osseo).
• Reazioni allergiche.
• Depressione, confusione e allucinazioni.
• Convulsioni e cefalea.
• Disturbi della vista.
• Edema (accumulo anomalo di liquido sotto la pelle).
• Dolore addominale, emorragia gastrica o intestinale, diarrea, nausea, vomito.
• Alterazioni della funzionalità epatica, insufficienza epatica, ittero (con sintomi come ingiallimento della pelle e degli occhi), cirrosi epatica (necrosi delle cellule epatiche).
• Eruzioni cutanee, prurito, sudorazione, orticaria, macchie rosse sulla pelle, angioedema con sintomi come gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.
• Vertigini, malessere generale, febbre, sedazione, interazioni con altri medicinali.
• Sovradosaggio e intossicazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Pancitopenia (riduzione del numero di cellule ematiche).
• Reazioni allergiche (in tal caso il trattamento deve essere interrotto), compreso angioedema, difficoltà respiratorie, sudorazione, nausea, calo della pressione arteriosa, shock e anafilassi.
• Ridotta concentrazione di zucchero nel sangue.
• Epatotossicità (danno epatico causato da sostanze chimiche).
• Urina torbida e disturbi renali.
• Broncospasmo (difficoltà respiratorie) nei pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori.
• Ematuria (presenza di sangue nelle urine).
• Ritenzione urinaria (incapacità di urinare).

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Una grave malattia che può rendere il sangue più acido (cosiddetta acidosi metabolica) nei pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2).
• Eritema multiforme esitato (eruzione cutanea da farmaco caratterizzata da numerose piccole lesioni sterili, prevalentemente non vescicolari).
• Gravi eruzioni cutanee o desquamazione della pelle.
• Sindrome di Stevens-Johnson (grave malattia della pelle potenzialmente letale).
• Edema cutaneo, vesciche o eruzioni cutanee causate dall’assunzione di paracetamolo.

Una volta interrotta l’assunzione del medicinale, questi sintomi dovrebbero regredire. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, informare immediatamente il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Paracetamol Aurovitas

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blister, sulla confezione e sul flacone
con la sigla: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Paracetamol Aurovitas

• La sostanza attiva è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato, biossido di silicio colloidale anidro, idrossipropilcellulosa (a bassa viscosità), sodio carbossimetilamido di tipo A, talco, magnesio stearato.

Come si presenta il medicinale Paracetamol Aurovitas e contenuto della confezione
Compressa.
Compresse bianche o quasi bianche, non rivestite, rotonde, con impressi i segni "A" e "8" separati da una linea di rottura su un lato e liscia sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il medicinale Paracetamol Aurovitas è disponibile in blister contenenti 10, 12, 16, 20, 24, 30, 32, 40, 50, 60, 90, 100, 120 e 540 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]

Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19
2700-487 Amadora
Portogallo

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Paracetamol AB 500 mg/ 1000 mg tabletten
Repubblica Ceca: Paracetamol Aurovitas
Italia: Paracetamolo Aurobindo Italia
Olanda: Paracetamol Sanias 500 mg,/ 1000 mg, tabletten
Polonia: Paracetamol Aurovitas
Portogallo: Paracetamol Aurobindo 500 mg/ 1000 mg