Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Парацетамол Арісто, 1000 мг, шипучі таблетки
Paracetamolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Парацетамол Арісто і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати препарат Парацетамол Арісто
Як застосовувати препарат Парацетамол Арісто
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Парацетамол Арісто
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Парацетамол Арісто і для чого його застосовують

Препарат Парацетамол Арісто — це знеболювальний (зменшує біль) і жарознижувальний (знижує температуру) засіб. Препарат показаний для симптоматичного лікування болю від слабкого до помірного ступеня тяжкості і (або) гарячки у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Парацетамол Арісто

Коли не застосовувати препарат Парацетамол Арісто:

якщо пацієнт має алергію на парацетамол або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Парацетамол Арісто слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є порушення функції печінки, зокрема спричинені надмірним вживанням алкоголю (3 або більше алкогольних напоїв на добу);
якщо пацієнт має проблеми з нирками;
якщо у пацієнта є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
якщо пацієнт страждає на анорексію, булімію, кахексію (вичерпання організму) або хронічне недоїдання;
якщо пацієнт виснажений або має гіповолемію (зниження об’єму циркулюючої крові);
якщо пацієнт приймає ліки для лікування епілепсії, йому слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату, оскільки одночасне застосування обох ліків зменшує ефективність і підвищує гепатотоксичність (токсичну дію на печінку) парацетамолу, особливо при застосуванні великих доз парацетамолу (див. нижче, розділ Парацетамол Арісто та інші ліки);
якщо у пацієнта є синдром Жильбера (також відомий як хвороба Мюленгрехта);
якщо пацієнт страждає на серцеву недостатність або дихальну недостатність, має анемію; у таких випадках застосування препарату має відбуватися під наглядом лікаря і лише коротким курсом;
якщо пацієнт страждає на астму і має симптоми гіперчутливості до ацетилсаліцилової кислоти;
якщо пацієнт під час застосування препарату дотримується безсольової або низькосольової дієти (див. інформацію „Парацетамол Арісто містить бензоат натрію, сорбітол, слідові кількості глюкози та сахарози, а також натрій”).

Парацетамол може викликати тяжкі шкірні реакції, такі як: гостра загальна ексудативна еритема (AGEP), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичний епідермальний некроліз (TEN), які можуть бути смертельними. Пацієнту слід пояснити, як виглядають симптоми тяжких шкірних реакцій, і припинити застосування препарату у разі появи симптомів висипання на шкірі або будь-яких інших ознак гіперчутливості.
Загальна доза парацетамолу не повинна перевищувати 4 г (4 000 мг) на добу.
Слід уникати одночасного застосування цього препарату з іншими ліками, що містять парацетамол, такими як засоби від грипу та простуди, оскільки великі дози парацетамолу можуть призвести до ураження печінки. Не слід застосовувати більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.
У разі передозування препарату слід негайно звернутися за медичною допомогою (див. інформацію „Прийом більшої, ніж рекомендована доза Парацетамол Арісто”).
Застосування доз парацетамолу, що перевищують рекомендовані, пов’язане з ризиком дуже тяжкого ураження печінки. Препарати, що містять парацетамол, не слід приймати довше кількох днів або великими дозами, якщо це не рекомендовано лікарем.
Тривале застосування знеболювальних засобів або неправильне застосування їх у великих дозах може призводити до головного болю, який не слід лікувати підвищеними дозами парацетамолу.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Якщо пацієнт планує пройти лабораторні дослідження (в тому числі аналізи крові, сечі тощо), слід повідомити лікареві про застосування цього препарату, оскільки він може впливати на результати лабораторних тестів.
Парацетамол може змінювати результати лабораторних досліджень рівня сечової кислоти та глюкози.
Діти та підлітки
Застосування препарату не рекомендується (див. розділ 3). Цей препарат призначений виключно для дорослих пацієнтів віком понад 18 років.
Парацетамол Арісто та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки, що застосовуються для лікування судомних нападів (протиепілептичні засоби, такі як: карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, примідон, ламотриджин)
Одночасне застосування парацетамолу та протиепілептичних препаратів може спричинити або посилювати ураження печінки.
Ламотриджин
Дія ламотриджину може послаблюватися.
Ліки, що застосовуються для лікування артеріального тиску та аритмії серця (пропранолол)
Одночасне застосування парацетамолу та пропранололу може посилювати дію і (або) токсичність цих ліків.
Ліки, що застосовуються для лікування підагри
Пробенецид майже вдвічі зменшує виведення парацетамолу. Під час одночасного застосування парацетамолу з пробенецидом слід розглянути можливість зменшення дози парацетамолу.
Ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу (ріфампіцин, ізоніазид)
Одночасне застосування парацетамолу з ріфампіцином або ізоніазидом може спричинити або посилювати ураження печінки.
Саліциламід, лік, що застосовується для лікування лихоманки та болю, може подовжувати період напіввиведення парацетамолу в фазі елімінації (t_½).
Ліки, що знижують рівень холестерину в крові
Холестирамін зменшує всмоктування парацетамолу. Щоб уникнути цього, парацетамол слід приймати за 1 годину до або через 4 години після застосування холестираміну.
Ліки, що запобігають нудоті та блювоті (метоклопрамід та домперідон)
Одночасне застосування парацетамолу та ліків, що прискорюють спорожнення шлунка, наприклад метоклопраміду та домперідону, збільшує всмоктування та прискорює очікуваний початок дії парацетамолу. Проте немає необхідності уникати одночасного застосування цих препаратів.
Ліки, що запобігають утворенню тромбів (пероральні антикоагулянти, такі як аценокумарол, варфарин)
Парацетамол може посилювати дію пероральних антикоагулянтів. Тривале застосування парацетамолу пацієнтами, які отримують пероральні антикоагулянти, має проводитися виключно під наглядом лікаря. При тривалому застосуванні великих доз парацетамолу спостерігалося посилення дії варфарину.
Ліки, що підвищують виведення сечі (петльові діуретики, такі як фуросемід)
Може виникнути послаблення дії діуретиків.
Хлорамфенікол, лік, що застосовується для лікування інфекцій
Одночасне застосування парацетамолу та хлорамфеніколу може значно затримувати виведення хлорамфеніколу, підвищувати його концентрацію в плазмі та збільшувати ризик токсичності.
Зідовудин (AZT), лік, що застосовується при вірусних захворюваннях
Одночасне застосування парацетамолу та AZT може збільшувати частоту нейтропенії або посилювати її (зменшувати кількість білих кров’яних клітин). Парацетамол може застосовуватися одночасно з AZT виключно за рекомендацією лікаря.
Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні парацетамолу з речовинами, що індукують печінкові ферменти, такими як: барбітурати, карбамазепін, ізоніазид, ріфампіцин або етанол, оскільки вони можуть посилювати токсичну дію парацетамолу.
Слід повідомити лікареві про застосування цього препарату разом з ліками, що затримують спорожнення шлунка (наприклад, пропантелін) або прискорюють його (наприклад, метоклопрамід та домперідон).
Флоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та тілесних рідин (метаболічного ацидозу з великим аніонним проміжком), яке вимагає невідкладного лікування та може виникати особливо у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок, сепсисом (стан, коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), недоїданням, хронічним алкоголізмом, а також у пацієнтів, які приймають максимальні добові дози парацетамолу.
Парацетамол Арісто та алкоголь
Пацієнти не повинні вживати алкоголь під час лікування парацетамолом.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Парацетамол Арісто можна застосовувати жінкам під час вагітності, якщо це необхідно. Слід застосовувати можливо найменшу дозу, що ефективно зменшує біль або знижує температуру, і приймати препарат протягом найкоротшого можливого часу. Якщо біль не зменшується або температура не знижується, або якщо необхідно збільшити частоту прийому препарату, слід проконсультуватися з лікарем.
Парацетамол проникає в грудне молоко. Лікувальні дози парацетамолу можна застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте слід враховувати, що під час лікування парацетамолом можуть виникати побічні ефекти, такі як: незначна сонливість та запаморочення.
Парацетамол Арісто містить бензоат натрію (натрію бензоат), сорбітол, слідові кількості глюкози та сахарози, а також натрій.
Препарат містить 2,7 мг натрію бензоату (Е 211) у кожній шипучій таблетці.
Натрію бензоат може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та склери очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).
Препарат містить 270 мг сорбітолу (Е 420) у кожній шипучій таблетці.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить слідові кількості глюкози з мальтодекстрину та цукру (сахарози).
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить 338 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у кожній шипучій таблетці.
Це відповідає 17% максимальної рекомендованої добової дози натрію для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Парацетамол Арісто

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Шипучу таблетку перед прийомом внутрішньо необхідно повністю розчинити в склянці води. Розчин
слід випити безпосередньо після приготування.
Дорослі
Рекомендована доза для дорослих — 1 таблетка кожні 6–8 годин. За необхідності наступну таблетку
можна прийняти не раніше ніж через 4 години.
Зазвичай немає необхідності приймати дози, що перевищують 3 г (3 000 мг) на добу, що відповідає
3 таблеткам на добу.
У разі більш інтенсивного болю максимальну дозу можна збільшити до 4 г на добу (4 таблетки). Між
послідовними прийомами ліків слід завжди дотримуватися інтервалу не менше 4 годин.
Прийом ліків після їжі може затримати початок їх дії.
Частота прийому ліків
Регулярне застосування запобігає коливанням інтенсивності болю або лихоманки.
Захворювання нирок
Слід проконсультуватися з лікарем.
Хворі з помірними до тяжких порушеннями функції нирок не повинні приймати цей лік.
Захворювання печінки
Слід приймати дозу, яку призначив лікар, дотримуючись мінімального інтервалу 8 годин між дозами.
Не слід приймати більше ніж 2 г (2 000 мг) парацетамолу (2 таблетки) протягом 24 годин.
У хворих із хронічним алкоголізмом не слід перевищувати дозу 2 г (2 000 мг) на добу.
Хворі похилого віку
Корекція дози зазвичай не потрібна.
Застосування у дітей та підлітків
Цей лік не призначений для застосування у дітей та підлітків.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Парацетамол Арісто
Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта, навіть якщо пацієнт почувається добре.
Симптоми токсичного ураження печінки можуть проявитися з затримкою на 1–2 дні після прийому
ліків. Передозування парацетамолом вимагає відповідного контролю та негайного лікування. Навіть
за відсутності ранніх симптомів, пацієнта слід негайно госпіталізувати та розпочати лікування.
Симптоми передозування включають: нудоту, блювоту, втрату апетиту, блідість, загальне погане
самопочуття, підвищене потовиділення та болі в животі, які зазвичай з’являються протягом перших
24 годин.
Пропуск прийому ліків Парацетамол Арісто
Якщо доза була пропущена, слід прийняти наступну дозу якомога швидше, якщо тільки не наблизився
час прийому наступної запланованої дози. Слід пам’ятати про необхідність дотримуватися інтервалу
не менше чотирьох годин між дозами. Ніколи не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати
пропущену дозу.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
У пацієнтів, які приймали препарат Парацетамол Арісто, спостерігали такі побічні ефекти:
Рідко: виникають не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів

низький кров’яний тиск (артеріальна гіпотензія)
підвищення активності печінкових ферментів
дискомфорт. Дуже рідко: виникають не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів
можуть виникати зміни в морфологічній картині крові, зокрема зміни кількості формених елементів крові (наприклад, ненормально низький рівень певних компонентів крові, що може призводити до кровотеч із носа або ясен) та інші кровотечі
алергічні реакції (симптоми такі: як набряк, задишка, пітливість, нудота, раптове зниження артеріального тиску)
зниження рівня цукру в крові
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), печінкова недостатність
шкірні реакції, такі як: алергічний дерматит, кропив’янка, свербіж, висип
зміни у виділенні сечі (утруднене або болюче сечовипускання, зменшення кількості сечі та наявність крові в сечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Парацетамол Арісто

Зберігати ємність щільно закритою для захисту від вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Парацетамол Арісто

Діючою речовиною лікарського засобу є парацетамол. Кожна шипуча таблетка містить 1000 мг парацетамолу.
Інші складові: малтодекстрин (із кукурудзяного крохмалю, містить слідові кількості глюкози), повідон К90, лимонна кислота, натрію дигідроцитрат, натрію гідрогенкарбонат, натрію карбонат, сорбітол (Е 420), коповідон, ароматизатор лимонний PHS-135460 (містить слідові кількості цукру), натрію цикламат, натрію сахаринат (Е 954), суміш натрію докузинату (85 %) та натрію бензоату (Е 211) (15 %).

Як виглядає лікарський засіб Парацетамол Арісто та що містить упаковка
Шипучі таблетки білого або майже білого кольору, круглі.
Доступні в поліпропіленових контейнерах із кришкою з поліетилену низької щільності (LDPE) з вологопоглинальним елементом.
Розміри упаковки: 16, 32 (2x16) або 40 (2x20) шипучих таблеток у картонній пачці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8–10
13435 Берлін
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Іспанія Paracetamol Edigen, 1000 mg, comprimidos efervescentes EFG
Польща Парацетамол Арісто, 1000 мг, шипучі таблетки
Португалія Paracetamol Aristo, 1000 mg, compresse effervescenti
Італія Paracetamolo Aristo, 1000 mg, compresse effervescenti