Парацетамол аристо: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Парацетамол Аристо, 1000 мг, шипучие таблетки
Парацетамолум
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться в дальнейшем.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Парацетамол Аристо и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Парацетамол Аристо
Как применять препарат Парацетамол Аристо
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Парацетамол Аристо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Парацетамол Аристо и для чего он применяется

Парацетамол Аристо — это обезболивающее (снимающее боль) и жаропонижающее (снижающее температуру) средство. Препарат показан для симптоматического лечения боли лёгкой и умеренной степени тяжести и (или) лихорадки у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Парацетамол Аристо

Когда не следует применять препарат Парацетамол Аристо:

если у пациента имеется аллергия на парацетамол или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Парацетамол Аристо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеются нарушения функции печени, включая те, которые вызваны чрезмерным употреблением алкоголя (3 или более алкогольных напитков в сутки);
если у пациента имеются проблемы с почками;
если у пациента наблюдается дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
если у пациента имеется анорексия, булимия, кахексия (истощение организма) или хроническое недоедание;
если пациент обезвожен или имеет гиповолемию (сниженный объем циркулирующей крови);
если пациент принимает препарат для лечения эпилепсии, ему следует проконсультироваться с врачом перед применением данного препарата, поскольку одновременное применение обоих препаратов снижает эффективность и усиливает гепатотоксичность (токсическое действие на печень) парацетамола, особенно при применении высоких доз парацетамола (см. ниже, раздел Парацетамол Аристо и другие лекарства);
если у пациента имеется синдром Жильбера (также известный как болезнь Мюленграхта);
если пациент страдает сердечной недостаточностью или дыхательной недостаточностью, имеет анемию; в таких случаях применение препарата должно осуществляться под наблюдением врача и только в течение короткого времени;
если пациент страдает астмой и имеет симптомы гиперчувствительности к ацетилсалициловой кислоте;
если пациент во время приема препарата соблюдает бессолевую или низкосолевую диету (см. информацию «Парацетамол Аристо содержит бензоат натрия, сорбитол, следовые количества глюкозы и сахарозы, а также натрий»).

Парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции, такие как: острая генерализованная экзантематозная пустулезная эритема (AGEP), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN), которые могут быть смертельными. Пациент должен быть проинформирован о симптомах тяжелых кожных реакций и прекратить применение препарата при появлении признаков кожной сыпи или любых других симптомов гиперчувствительности.
Общая доза парацетамола не должна превышать 4 г (4 000 мг) в сутки.
Следует избегать одновременного применения этого препарата с другими лекарствами, содержащими парацетамол, такими как препараты от гриппа и простуды, поскольку высокие дозы парацетамола могут привести к повреждению печени. Не следует принимать более одного препарата, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.
При передозировке препарата необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (см. информацию «Прием препарата Парацетамол Аристо в дозе, превышающей рекомендованную»).
Превышение рекомендованных доз парацетамола связано с риском очень тяжелого повреждения печени. Препараты, содержащие парацетамол, не следует принимать дольше нескольких дней и в больших дозах, если этого не назначил врач.
Длительный прием обезболивающих препаратов или их неправильное применение в высоких дозах может вызывать головные боли, которые не следует лечить увеличением дозы парацетамола.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Если пациент планирует пройти лабораторные исследования (включая анализы крови, мочи и др.), необходимо сообщить врачу о приеме данного препарата, поскольку его применение может влиять на результаты лабораторных анализов.
Парацетамол может изменять результаты лабораторных исследований уровня мочевой кислоты и глюкозы.
Дети и подростки
Применение препарата не рекомендуется (см. раздел 3). Данный препарат предназначен исключительно для взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет.
Парацетамол Аристо и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препараты, применяемые при лечении эпилептических припадков (противоэпилептические препараты, такие как: карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон, ламотриджин)
Одновременное применение парацетамола и противосудорожных препаратов может вызывать или усиливать повреждение печени.
Ламотриджин
Действие ламотриджина может ослабляться.
Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления и сердечных аритмий (пропранолол)
Одновременное применение парацетамола и пропранолола может усиливать действие и (или) токсичность этих препаратов.
Препараты, применяемые при лечении подагры
Пробенецид почти вдвое снижает выведение парацетамола. При одновременном применении парацетамола с пробенецидом следует рассмотреть возможность снижения дозы парацетамола.
Препараты, применяемые при лечении туберкулеза (рифампицин, изониазид)
Одновременное применение парацетамола и рифампицина или изониазида может вызывать или усиливать повреждение печени.
Салициламид, препарат, применяемый при лечении лихорадки и боли, может удлинять период полувыведения парацетамола (t_1/2).
Препараты, снижающие уровень холестерина в крови
Холестирамин снижает всасывание парацетамола. Чтобы избежать этого, следует принимать парацетамол за 1 час до или через 4 часа после применения холестирамина.
Препараты, предотвращающие тошноту и рвоту (метоклопрамид и домперидон)
Одновременный прием парацетамола и препаратов, ускоряющих опорожнение желудка, например метоклопрамида и домперидона, увеличивает всасывание и ускоряет наступление ожидаемого действия парацетамола. Однако необходимость избегать одновременного применения этих препаратов отсутствует.
Препараты, предотвращающие образование тромбов (пероральные антикоагулянты, такие как аценокумарол, варфарин)
Парацетамол может усиливать действие пероральных антикоагулянтов. Длительное применение парацетамола у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты, следует проводить исключительно под наблюдением врача. При длительном применении высоких доз парацетамола наблюдалось усиление действия варфарина.
Препараты, увеличивающие выделение мочи (петлевые диуретики, такие как фуросемид)
Может наблюдаться ослабление действия диуретиков.
Хлорамфеникол, препарат, применяемый при лечении инфекций
Одновременное применение парацетамола и хлорамфеникола может значительно замедлять выведение хлорамфеникола, увеличивать его концентрацию в плазме и повышать риск токсичности.
Зидовудин (AZT), препарат, применяемый при вирусных заболеваниях
Одновременное применение парацетамола и AZT может увеличивать частоту возникновения нейтропении или усиливать её (снижать количество лейкоцитов). Парацетамол может применяться одновременно с AZT исключительно по рекомендации врача.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с веществами, индуцирующими печеночные ферменты, такими как: барбитураты, карбамазепин, изониазид, рифампицин или этанол, поскольку они могут усиливать токсическое действие парацетамола.
Следует сообщить врачу о применении этого препарата одновременно с препаратами, замедляющими опорожнение желудка (например, пропантелин) или ускоряющими его (например, метоклопрамид и домперидон).
Флоклоксациллин (антибиотик), из-за серьезного риска нарушения состава крови и биологических жидкостей (метаболического ацидоза с высоким анионным разрывом), которое требует срочного лечения и может возникать особенно у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, сепсисом (состояние, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови, приводя к повреждению органов), недоеданием, хроническим алкоголизмом, а также у пациентов, принимающих максимальные суточные дозы парацетамола.
Парацетамол Аристо и алкоголь
Пациентам не следует употреблять алкоголь во время лечения парацетамолом.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Парацетамол Аристо можно применять женщинам во время беременности, если это необходимо. Следует применять минимальную возможную дозу, эффективно уменьшающую боль или жар, и принимать препарат в течение как можно более короткого времени. Если боль не уменьшается или жар не снижается, или если необходимо увеличить частоту приема препарата, следует проконсультироваться с врачом.
Парацетамол проникает в грудное молоко. Лечебные дозы парацетамола можно применять в период грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Данный препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что при лечении парацетамолом могут возникать побочные эффекты, такие как: незначительная сонливость и головокружение.
Парацетамол Аристо содержит бензоат натрия, сорбитол, следовые количества глюкозы и сахарозы, а также натрий.
Препарат содержит 2,7 мг бензоата натрия (Е 211) в каждой шипучей таблетке.
Бензоат натрия может увеличивать риск желтухи (пожелтение кожи и белков глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).
Препарат содержит 270 мг сорбитола (Е 420) в каждой шипучей таблетке.
Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит следовые количества глюкозы из мальтодекстрина и сахара (сахарозы).
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит 338 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой шипучей таблетке.
Это соответствует 17% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия для взрослых.

3. Как применять препарат Парасетамол Аристо

Применяйте этот препарат всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Шипучую таблетку перед приёмом внутрь необходимо полностью растворить в стакане воды. Раствор
следует выпить сразу после приготовления.
Взрослые
Рекомендуемая доза для взрослых — 1 таблетка, принимаемая каждые 6–8 часов. При необходимости
следующую таблетку можно принять не ранее чем через 4 часа.
Обычно нет необходимости принимать дозу более 3 г (3 000 мг) в сутки, что соответствует
3 таблеткам в сутки.
При более сильной боли максимальную дозу можно увеличить до 4 г в сутки (4 таблетки). Между
приёмами препарата всегда необходимо соблюдать интервал не менее 4 часов.
Приём препарата после еды может замедлить начало его действия.
Частота приёма препарата
Регулярный приём помогает избежать колебаний интенсивности боли или лихорадки.
Заболевания почек
Необходимо проконсультироваться с врачом.
Пациенты с умеренными и тяжёлыми нарушениями функции почек не должны принимать этот
препарат.
Заболевания печени
Необходимо принимать дозу, назначенную врачом, соблюдая минимальный интервал между дозами — 8 часов.
Не следует принимать более 2 г (2 000 мг) парацетамола (2 таблетки) в течение 24 часов.
У пациентов с хроническим алкоголизмом суточная доза не должна превышать 2 г (2 000 мг).
Пациенты пожилого возраста
Как правило, коррекция дозы не требуется.
Применение у детей и подростков
Этот препарат не предназначен для применения у детей и подростков.
Приём препарата Парасетамол Аристо в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, даже если пациент чувствует себя хорошо.
Токсические симптомы тяжёлого поражения печени могут проявиться спустя 1–2 дня
после приёма препарата. Передозировка парацетамола требует соответствующего наблюдения и немедленного лечения. Даже при отсутствии ранних симптомов пациента необходимо немедленно
госпитализировать и начать лечение.
Симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, потерю аппетита, бледность, общее недомогание, усиленное потоотделение и боли в животе, которые обычно появляются в течение первых
24 часов.
Пропуск приёма препарата Парасетамол Аристо
Если доза была пропущена, необходимо как можно скорее принять следующую дозу, если только
не приближается время следующего запланированного приёма. Необходимо соблюдать интервал
не менее четырёх часов между дозами. Никогда не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
У пациентов, принимавших препарат Парацетамол Аристо, наблюдались следующие побочные действия:

Редко: возникают не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов

низкое артериальное давление (артериальная гипотензия)
повышение активности печеночных ферментов
дискомфорт

Очень редко: возникают не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов

могут наблюдаться изменения в клиническом анализе крови, включая изменения количества форменных элементов крови (такие как неестественно низкие концентрации некоторых компонентов крови, которые могут вызывать, например, кровотечение из носа или десен), а также другие кровотечения
реакции повышенной чувствительности (симптомы: отёк, одышка, потливость, тошнота, резкое падение артериального давления)
снижение концентрации сахара в крови
желтуха (пожелтение кожи), печеночная недостаточность
кожные реакции, такие как: воспаление кожи, вызванное повышенной чувствительностью, крапивница, зуд, сыпь
изменения при мочеиспускании (затруднённое или болезненное мочеиспускание, уменьшение количества мочи и кровь в моче)

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Парацетамол Аристо

Хранить контейнер плотно закрытым для защиты от влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Парацетамол Аристо

Действующим веществом препарата является парацетамол. Каждая шипучая таблетка содержит 1000 мг парацетамола.
Другие компоненты: мальтодекстрин (из кукурузного крахмала, содержит следовые количества глюкозы), повидон К90, лимонная кислота, цитрат натрия, гидрокарбонат натрия, карбонат натрия, сорбитол (Е 420), коповидон, аромат лимона PHS-135460 (содержит следовые количества сахара), цикламат натрия, сахарин натрия (Е 954), смесь додецилсульфата натрия (85 %) и бензоата натрия (Е 211) (15 %).

Как выглядит лекарство Парацетамол Аристо и что содержит упаковка
Шипучие таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, выпускаются
в полипропиленовых флаконах с пробкой из полиэтилена низкой плотности (LDPE) со влагопоглотителем.
Размеры упаковки: 16, 32 (2x16) или 40 (2x20) шипучих таблеток в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8–10
13435 Берлин
Германия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Испания Paracetamol Edigen, 1000 мг, шипучие таблетки EFG
Польша Парацетамол Аристо, 1000 мг, шипучие таблетки
Португалия Paracetamol Aristo, 1000 мг, шипучие таблетки
Италия Paracetamolo Aristo, 1000 мг, шипучие таблетки