Paracetamol Aristo

Prospecto: Información para el usuario

Paracetamol Aristo, 1000 mg, comprimidos efervescentes
Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Paracetamol Aristo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Paracetamol Aristo
3. Cómo tomar Paracetamol Aristo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paracetamol Aristo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Paracetamol Aristo y para qué se utiliza

Paracetamol Aristo es un medicamento analgésico (para aliviar el dolor) y antipirético (para reducir la fiebre). Está indicado para el tratamiento sintomático del dolor leve a moderado y (o) fiebre en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Paracetamol Aristo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Paracetamol Aristo:

• si el paciente es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Paracetamol Aristo, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece alteraciones en la función hepática, incluidas aquellas provocadas por el consumo excesivo de alcohol (3 o más bebidas alcohólicas al día);
• si el paciente tiene problemas renales;
• si el paciente padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
• si el paciente padece anorexia, bulimia, caquexia (deterioro orgánico) o desnutrición crónica;
• si el paciente está deshidratado o presenta hipovolemia (volumen sanguíneo reducido);
• si el paciente toma un medicamento para el tratamiento de la epilepsia, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento, ya que la administración conjunta de ambos fármacos disminuye la eficacia y aumenta la hepatotoxicidad (efecto tóxico en el hígado) del paracetamol, especialmente en caso de administrar altas dosis de paracetamol (ver más adelante, apartado Paracetamol Aristo y otros medicamentos);
• si el paciente padece síndrome de Gilbert (también conocido como enfermedad de Meulengrachta);
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca o insuficiencia respiratoria, o tiene anemia; en tales casos, el uso del medicamento debe realizarse bajo supervisión médica y únicamente durante un período breve;
• si el paciente padece asma y presenta síntomas de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico;
• si durante el tratamiento el paciente sigue una dieta sin sodio o baja en sodio (ver la información sobre que Paracetamol Aristo contiene benzoato sódico, sorbitol, trazas de glucosa y sacarosa, así como sodio).

El paracetamol puede provocar reacciones cutáneas graves, tales como: erupción maculopapular aguda generalizada (AGEP), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), que pueden ser mortales. El paciente debe ser informado sobre cómo se manifiestan los síntomas de reacciones cutáneas graves y debe suspender el uso del medicamento si aparecen signos de erupción cutánea o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad.
La dosis total de paracetamol no debe superar los 4 g (4 000 mg) al día.
Debe evitarse la administración simultánea de este medicamento con otros que contengan paracetamol, como medicamentos para la gripe o el resfriado, ya que dosis elevadas de paracetamol pueden provocar daño hepático. No debe tomarse más de un medicamento que contenga paracetamol sin consultar con el médico.
En caso de sobredosis, debe buscarse inmediatamente asistencia médica (ver información sobre "Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Paracetamol Aristo").
La administración de dosis superiores a las recomendadas de paracetamol conlleva riesgo de daño hepático muy grave. No deben tomarse medicamentos que contengan paracetamol durante más de unos pocos días ni en dosis elevadas, salvo que el médico lo indique.
El uso prolongado de analgésicos o su uso inadecuado en dosis elevadas puede provocar cefaleas, que no deben tratarse aumentando la dosis de paracetamol.

Efecto sobre los resultados de los análisis de laboratorio
Si el paciente va a someterse a pruebas de laboratorio (incluidos análisis de sangre, orina, etc.), debe informar al médico de que está tomando este medicamento, ya que su uso puede influir en los resultados de los análisis.
El paracetamol puede alterar los resultados de los análisis de laboratorio de ácido úrico y glucosa.

Niños y adolescentes
No se recomienda su administración (ver apartado 3). Este medicamento está indicado exclusivamente para pacientes adultos mayores de 18 años.

Paracetamol Aristo y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Medicamentos utilizados en el tratamiento de convulsiones (antiepilépticos), tales como:
carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona, lamotrigina
La administración conjunta de paracetamol y antiepilépticos puede provocar o agravar daño hepático.

Lamotrigina
El efecto de la lamotrigina puede reducirse.

Medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y arritmias cardíacas (propranolol)
La administración conjunta de paracetamol y propranolol puede intensificar su efecto y (o) su toxicidad.

Medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota
El probenecido reduce casi en dos veces la excreción del paracetamol. Durante la administración conjunta de paracetamol con probenecido, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis de paracetamol.

Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis (rifampicina, isoniazida)
La administración conjunta de paracetamol con rifampicina o isoniazida puede provocar o agravar daño hepático.

Salicilamida, medicamento utilizado en el tratamiento de la fiebre y el dolor, puede prolongar el periodo de semivida del paracetamol en la fase de eliminación (t½).

Medicamentos que reducen el colesterol en sangre
La colestiramina disminuye la absorción del paracetamol. Para evitarlo, debe administrarse el paracetamol 1 hora antes o 4 horas después de la colestiramina.

Medicamentos contra las náuseas y vómitos (metoclopramida y domperidona)
La administración conjunta de paracetamol con medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico, como la metoclopramida y la domperidona, aumenta la absorción y acelera el inicio esperado del efecto del paracetamol. Sin embargo, no es necesario evitar la administración conjunta de estos medicamentos.

Medicamentos que previenen la formación de coágulos (anticoagulantes orales, como acenocumarol, warfarina)
El paracetamol puede intensificar el efecto de los anticoagulantes orales. El uso prolongado de paracetamol en pacientes tratados con anticoagulantes orales debe realizarse exclusivamente bajo supervisión médica. Se ha observado un efecto potenciado de la warfarina con el uso prolongado de dosis elevadas de paracetamol.

Medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos de asa, como furosemida)
Puede producirse un efecto diurético debilitado.

Cloranfenicol, medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones
La administración conjunta de paracetamol y cloranfenicol puede retrasar considerablemente la excreción del cloranfenicol, aumentar su concentración en plasma y elevar el riesgo de toxicidad.

Zidovudina (AZT), medicamento utilizado en enfermedades víricas
La administración conjunta de paracetamol y AZT puede aumentar la frecuencia o intensificar la neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos). El paracetamol solo debe administrarse simultáneamente con AZT bajo indicación médica.

Debe tenerse precaución al administrar paracetamol conjuntamente con sustancias que inducen enzimas hepáticos, como barbitúricos, carbamazepina, isoniazida, rifampicina o etanol, ya que pueden intensificar el efecto tóxico del paracetamol.

Debe informar al médico si toma este medicamento junto con medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico (por ejemplo, propantelina) o que lo aceleran (por ejemplo, metoclopramida y domperidona).

Flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y fluidos corporales (acidosis metabólica con un gran espacio aniónico), que requiere tratamiento urgente y que puede presentarse especialmente en pacientes con alteraciones graves de la función renal, sepsis (estado en el que bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, provocando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman la dosis diaria máxima recomendada de paracetamol.

Paracetamol Aristo y el alcohol
Los pacientes no deben beber alcohol durante el tratamiento con paracetamol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Paracetamol Aristo puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible que sea eficaz para aliviar el dolor o reducir la fiebre, y debe tomarse durante el menor tiempo posible. Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si fuera necesario aumentar la frecuencia de administración, debe consultarse con el médico.
El paracetamol pasa a la leche materna. Las dosis terapéuticas de paracetamol pueden administrarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento con paracetamol pueden presentarse efectos adversos como somnolencia leve o mareo.

Paracetamol Aristo contiene benzoato sódico, sorbitol, trazas de glucosa y sacarosa, así como sodio.
El medicamento contiene 2,7 mg de benzoato sódico (E 211) en cada comprimido efervescente.
El benzoato sódico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos) en recién nacidos (hasta la 4.ª semana de vida).
El medicamento contiene 270 mg de sorbitol (E 420) en cada comprimido efervescente.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene trazas de glucosa procedente de la maltodextrina y azúcar (sacarosa).
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene 338 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada comprimido efervescente.
Esto equivale al 17% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Paracetamol Aristo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
En pacientes que toman Paracetamol Aristo se han observado los siguientes efectos adversos:
Raros: que afectan a no más de 1 de cada 1.000 pacientes

• presión arterial baja (hipotensión arterial)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• malestar

Muy raros: que afectan a no más de 1 de cada 10.000 pacientes

• pueden producirse alteraciones en el análisis sanguíneo, incluyendo cambios en el número de glóbulos sanguíneos (como concentraciones anormalmente bajas de ciertos componentes de la sangre, que pueden provocar, por ejemplo, hemorragias nasales o gingivales) y otros sangrados
• reacciones de hipersensibilidad (síntomas como: edema, dificultad respiratoria, sudoración, náuseas, caída repentina de la presión arterial)
• disminución de la concentración de azúcar en sangre
• ictericia (coloración amarilla de la piel), insuficiencia hepática
• reacciones cutáneas, tales como: dermatitis alérgica, urticaria, picor, erupción cutánea
• alteraciones en la micción (dificultad o dolor al orinar, disminución de la cantidad de orina y presencia de sangre en la orina).

Notificación de los efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos y Equipos Médicos y Productos de Biocontrol: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Paracetamol Aristo

Conservar el envase bien cerrado para protegerlo de la humedad.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el estuche tras: EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Paracetamol Aristo

• La sustancia activa es el paracetamol. Cada comprimido efervescente contiene 1000 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: maltodextrina (de almidón de maíz, contiene trazas de glucosa), povidona K90, ácido cítrico, citrato monosódico, bicarbonato sódico, carbonato sódico, sorbitol (E 420), copovidona, aroma de limón PHS-135460 (contiene trazas de azúcar), ciclamato sódico, sacarina sódica (E 954), mezcla de docosanoato sódico (85 %) y benzoato sódico (E 211) (15 %).

Aspecto del medicamento Paracetamol Aristo y contenido del envase
Los comprimidos efervescentes son de color blanco o casi blanco y de forma redonda. Se presentan en envases de polipropileno con tapón de polietileno de baja densidad (LDPE) y con un agente absorbente de humedad.
Tamaños de envase: 16, 32 (2 x 16) o 40 (2 x 20) comprimidos efervescentes en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8–10
13435 Berlín
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España Paracetamol Edigen, 1000 mg, comprimidos efervescentes EFG
Polonia Paracetamol Aristo, 1000 mg, comprimidos efervescentes
Portugal Paracetamol Aristo, 1000 mg, comprimidos efervescentes
Italia Paracetamolo Aristo, 1000 mg, comprimidos efervescentes