Paracetamolo Aristo

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paracetamol Aristo, 1000 mg, compresse effervescenti
Paracetamolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paracetamol Aristo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol Aristo
3. Come prendere Paracetamol Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamol Aristo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paracetamol Aristo e a cosa serve

Paracetamol Aristo è un medicinale antidolorifico (che allevia il dolore) e antipiretico (che riduce la febbre). È indicato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e (o) della febbre negli adulti.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Paracetamol Aristo

Quando non usare il medicinale Paracetamol Aristo:

• se il paziente è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Paracetamol Aristo, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente soffre di disturbi della funzionalità epatica, compresi quelli causati da un consumo eccessivo di alcol (3 o più bevande alcoliche al giorno);
• se il paziente ha problemi renali;
• se il paziente è affetto da carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
• se il paziente soffre di anoressia, bulimia, cachessia (esaurimento fisico) o malnutrizione cronica;
• se il paziente è disidratato o ha ipovolemia (diminuito volume ematico circolante);
• se il paziente assume un medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia, dovrebbe consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l’uso contemporaneo dei due medicinali riduce l’efficacia e aumenta la epatotossicità (effetto tossico sul fegato) del paracetamolo, specialmente in caso di assunzione di alte dosi di paracetamolo (vedi sotto, punto Paracetamol Aristo e altri medicinali);
• se il paziente è affetto dal sindrome di Gilbert (nota anche come malattia di Meulengracht);
• se il paziente soffre di insufficienza cardiaca o insufficienza respiratoria, ha anemia; in tali situazioni l’assunzione del medicinale deve avvenire sotto controllo medico e solo per breve tempo;
• se il paziente soffre di asma e presenta sintomi di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico;
• se durante l’assunzione del medicinale il paziente segue una dieta senza sale o a basso contenuto di sale (vedi informazione „Paracetamol Aristo contiene sale dell’acido benzoico, sorbitolo, tracce di glucosio e saccarosio e sodio”).

Il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee, come: eruzione pustolosa acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (NET), che possono essere letali. Il paziente deve essere informato su come appaiono i sintomi delle gravi reazioni cutanee e deve interrompere l’assunzione del medicinale in caso di comparsa di eruzioni cutanee o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
La dose totale di paracetamolo non deve superare i 4 g (4 000 mg) al giorno.
È necessario evitare l’assunzione contemporanea di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, come quelli per l’influenza e il raffreddore, poiché dosi elevate di paracetamolo possono causare danni al fegato. Non si deve assumere più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.
In caso di sovradosaggio, è necessario cercare immediatamente un consiglio medico (vedi informazione „Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Paracetamol Aristo”).
L’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate di paracetamolo comporta il rischio di danni epatici molto gravi. I medicinali contenenti paracetamolo non devono essere assunti per un periodo superiore a pochi giorni né in dosi elevate, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.
L’assunzione prolungata di analgesici o un loro uso improprio in dosi elevate può causare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose di paracetamolo.
Effetto sui risultati delle analisi di laboratorio
Se il paziente deve sottoporsi ad esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), è necessario informare il medico dell’assunzione di questo medicinale, poiché può influire sui risultati degli esami di laboratorio.
Il paracetamolo può alterare i risultati delle analisi di laboratorio relativi alla concentrazione di acido urico e glucosio.

Bambini e adolescenti
Non è raccomandato somministrare il medicinale (vedi punto 3). Questo medicinale è destinato esclusivamente a pazienti adulti di età superiore ai 18 anni.

Paracetamol Aristo e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.

Medicinali utilizzati nel trattamento delle crisi epilettiche (antiepilettici, come: carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone, lamotrigina)
L’assunzione contemporanea di paracetamolo e medicinali antiepilettici può causare o aggravare danni epatici.

Lamotrigina
L’effetto della lamotrigina può essere ridotto.

Medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache (propranololo)
L’assunzione contemporanea di paracetamolo e propranololo può aumentare l’effetto e (o) la tossicità di questi medicinali.

Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid)
Il probenecid riduce quasi di due volte l’escrezione del paracetamolo. Durante l’assunzione contemporanea di paracetamolo e probenecid, si deve considerare la riduzione della dose di paracetamolo.

Medicinali utilizzati nel trattamento della tubercolosi (rifampicina, isoniazide)
L’assunzione contemporanea di paracetamolo e rifampicina o isoniazide può causare o aggravare danni epatici.

Acetanilide, medicinale utilizzato nel trattamento della febbre e del dolore, può prolungare il periodo di emivita del paracetamolo nella fase di eliminazione (t ).

Medicinali che riducono il colesterolo nel sangue
La colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo. Per evitarlo, il paracetamolo deve essere assunto 1 ora prima o 4 ore dopo l’assunzione della colestiramina.

Medicinali contro la nausea e il vomito (metoclopramide e domperidone)
L’assunzione contemporanea di paracetamolo e medicinali che accelerano lo svuotamento gastrico, come metoclopramide e domperidone, aumenta l’assorbimento e accelera l’inizio dell’azione prevista del paracetamolo. Tuttavia, non è necessario evitare l’assunzione contemporanea di questi medicinali.

Medicinali antitrombotici (anticoagulanti orali, come acenocumarolo, warfarina)
Il paracetamolo può potenziare l’effetto degli anticoagulanti orali. L’uso prolungato di paracetamolo nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali deve avvenire esclusivamente sotto controllo medico. Con l’uso prolungato di dosi elevate di paracetamolo si è osservato un potenziamento dell’effetto della warfarina.

Medicinali che aumentano l’escrezione urinaria (diuretici dell’ansa, come il furosemide)
Può verificarsi un effetto diuretico ridotto.

Cloramfenicolo, medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni
L’assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può ritardare notevolmente l’escrezione del cloramfenicolo, aumentarne la concentrazione nel plasma e aumentare il rischio di tossicità.

Zidovudina (AZT), medicinale utilizzato nelle malattie virali
L’assunzione contemporanea di paracetamolo e AZT può aumentare la frequenza o aggravare la neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi). Il paracetamolo può essere assunto contemporaneamente all’AZT esclusivamente su indicazione del medico.

È necessario prestare cautela nell’assunzione contemporanea di paracetamolo con sostanze che inducono gli enzimi epatici, come: barbiturici, carbamazepina, isoniazide, rifampicina o etanolo, poiché possono aggravare l’effetto tossico del paracetamolo.

È necessario informare il medico dell’assunzione contemporanea di questo medicinale con medicinali che ritardano lo svuotamento gastrico (es. propanthelina) o che lo accelerano (es. metoclopramide e domperidone).

Flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (acidosi metabolica con elevato gap anionico), che richiede un trattamento urgente e che può verificarsi specialmente in pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale, sepsi (condizione in cui batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), malnutrizione, alcolismo cronico, nonché in pazienti che assumono dosi giornaliere massime di paracetamolo.

Paracetamol Aristo e alcol
I pazienti non devono bere alcol durante il trattamento con paracetamolo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Paracetamol Aristo può essere somministrato alle donne in gravidanza, se necessario. Si deve assumere la dose più bassa possibile efficace nel ridurre il dolore o la febbre e per il periodo più breve possibile. Se il dolore non si attenua o la febbre non si riduce, o se fosse necessario aumentare la frequenza di assunzione del medicinale, si deve consultare il medico.
Il paracetamolo passa nel latte materno. Dosi terapeutiche di paracetamolo possono essere assunte durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si deve considerare che durante il trattamento con paracetamolo possono manifestarsi effetti indesiderati come lieve sonnolenza e capogiri.

Paracetamol Aristo contiene sale dell’acido benzoico (benzoato di sodio), sorbitolo, tracce di glucosio e saccarosio e sodio.
Il medicinale contiene 2,7 mg di benzoato di sodio (E 211) in ogni compressa effervescente.
Il benzoato di sodio può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di vita).
Il medicinale contiene 270 mg di sorbitolo (E 420) in ogni compressa effervescente.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo del paziente non metabolizza il fruttosio, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene tracce di glucosio proveniente dalla maltodestrina e di zucchero (saccarosio).
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene 338 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa effervescente.
Ciò corrisponde al 17% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio per gli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Paracetamol Aristo

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa effervescente deve essere sciolta completamente in un bicchiere d’acqua prima della somministrazione orale. La soluzione
deve essere bevuta immediatamente dopo la preparazione.
Adulti
La dose raccomandata negli adulti è di 1 compressa assunta ogni 6-8 ore. Se necessario,
la dose successiva può essere assunta dopo almeno 4 ore.
Di solito non è necessario assumere dosi superiori a 3 g (3 000 mg) al giorno, pari a
3 compresse al giorno.
In caso di dolore più intenso, la dose massima può essere aumentata fino a 4 g al giorno
(4 compresse). Tra le somministrazioni successive del medicinale deve essere sempre rispettato un intervallo minimo di 4 ore.
L’assunzione del medicinale dopo i pasti può ritardare l’inizio dell’azione del farmaco.
Frequenza di assunzione del medicinale
L’uso regolare previene le variazioni nell’intensità del dolore o della febbre.
Malattie renali
È necessario consultare il medico.
I pazienti con compromissione renale da moderata a grave non devono assumere questo
medicinale.
Malattie epatiche
La dose deve essere assunta come prescritta dal medico, rispettando un intervallo minimo di 8 ore
tra le dosi.
Non assumere più di 2 g (2 000 mg) di paracetamolo (2 compresse) nelle 24 ore.
Nei pazienti con alcolismo cronico, la dose giornaliera non deve superare i 2 g (2 000 mg).
Pazienti anziani
Di solito non è richiesta alcuna modifica della dose.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non è destinato all’uso nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Paracetamol Aristo
È necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista, anche se il paziente si sente bene.
I sintomi tossici di un grave danno epatico possono manifestarsi con un ritardo di 1-2 giorni
dall’assunzione del medicinale. Il sovradosaggio di paracetamolo richiede un adeguato monitoraggio e un trattamento immediato. Nonostante l’assenza di sintomi precoci, il paziente deve essere immediatamente ricoverato in ospedale e deve essere avviato un trattamento.
I sintomi del sovradosaggio comprendono: nausea, vomito, perdita di appetito, pallore, malessere generale, sudorazione eccessiva e dolori addominali, che di solito compaiono entro le prime
24 ore.
Dimenticanza dell’assunzione di Paracetamol Aristo
In caso di dimenticanza di una dose, si raccomanda di assumere la dose successiva il prima possibile, a meno che non sia prossima l’ora prevista per la dose successiva. È necessario rispettare un intervallo di almeno quattro ore tra le dosi. Non assumere mai una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di qualsiasi dubbio riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Nei pazienti che assumono il medicinale Paracetamol Aristo sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Raro: si verifica in non più di 1 su 1.000 pazienti

• bassa pressione sanguigna (ipotensione arteriosa)
• aumento dell'attività degli enzimi epatici
• malessere. Molto raro: si verifica in non più di 1 su 10.000 pazienti
• possono verificarsi alterazioni nel quadro ematologico del sangue, comprese variazioni nel numero di globuli (ad esempio: livelli anormalmente bassi di determinati componenti del sangue, che possono causare, ad esempio, sanguinamento dal naso o dalle gengive) e altri sanguinamenti
• reazioni di ipersensibilità (sintomi come: gonfiore, difficoltà respiratorie, sudorazione, nausea, brusco calo della pressione arteriosa)
• riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue
• ittero (colorazione gialla della pelle), insufficienza epatica
• reazioni cutanee, come: infiammazione della pelle causata da ipersensibilità, orticaria, prurito, eruzioni cutanee
• alterazioni nella minzione (difficoltà o dolore durante la minzione, riduzione della quantità di urina e sangue nelle urine).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
nel foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Paracetamol Aristo

Conservare il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Paracetamol Aristo

• La sostanza attiva è il paracetamolo. Ogni compressa effervescente contiene 1000 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: maltodestrina (da amido di mais, contiene tracce di glucosio), povidone K90, acido citrico, citrato acido di sodio, bicarbonato di sodio, carbonato di sodio, sorbitolo (E 420), copovidone, aroma di limone PHS-135460 (contiene tracce di zucchero), ciclamato di sodio, saccarina sodica (E 954), miscela di docusato sodico (85%) e benzoato di sodio (E 211) (15%).

Come si presenta il medicinale Paracetamol Aristo e contenuto della confezione
Le compresse effervescenti sono di colore bianco o quasi bianco, di forma rotonda e sono disponibili
in contenitori di polipropilene con tappo in polietilene LDPE e con un agente assorbente l'umidità.
Dimensioni della confezione: 16, 32 (2x16) o 40 (2x20) compresse effervescenti in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8–10
13435 Berlino
Germania
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Spagna Paracetamol Edigen, 1000 mg, comprimidos efervescentes EFG
Polonia Paracetamol Aristo, 1000 mg, tabletki musujące
Portogallo Paracetamol Aristo, 1000 mg, compresse effervescenti
Italia Paracetamolo Aristo, 1000 mg, compresse effervescenti