Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Парамакс-Код, 500 мг + 30 мг, таблетки
Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При будь-яких сумнівах звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів стан не поліпшиться або стане гіршим, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Парамакс-Код і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж приймати Парамакс-Код
Як приймати лікарський засіб Парамакс-Код
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Парамакс-Код
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Парамакс-Код і для чого його застосовують

Лікарський засіб Парамакс-Код містить парацетамол і кодеїну. Парацетамол має знеболювальний і жарознижувальний ефект. Комбінація парацетамолу та кодеїни забезпечує довший і сильніший знеболювальний ефект у порівнянні з дією кожного компонента окремо.
Засіб застосовується для короткотривалого лікування болю помірної інтенсивності.
Цей засіб містить кодеїну. Кодеїна належить до групи лікарських засобів, які називаються опіоїдними знеболювальними, що зменшують біль. Її можна застосовувати окремо (у монотерапії) або у поєднанні з іншими знеболювальними засобами, такими як парацетамол.
Кодеїну можна застосовувати дітям віком від 12 років для короткотривалого полегшення помірного болю, який не зникає під дією інших знеболювальних засобів, таких як парацетамол або ібупрофен, що застосовуються окремо.

2. Важливі відомості перед прийомом лікувального засобу

Коли не приймати лік Парамакс-Код

якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до парацетамолу, кодеїну або будь-якого з інших складових лікувального засобу Парамакс-Код;
якщо у пацієнта виникла тяжка ниркова недостатність;
якщо у пацієнта виникла печінкова недостатність;
якщо пацієнт має алкогольну хворобу;
якщо пацієнт має бронхіальну астму або дихальну недостатність;
під час перших трьох місяців вагітності;
якщо пацієнтка годує грудьми;
якщо у пацієнта виявлено дефіцит ферменту — глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
якщо пацієнт одночасно приймає інгібітори МАО (ліки, що застосовуються, зокрема, при лікуванні депресії), а також протягом 14 днів після завершення лікування препаратами цієї групи;
для полегшення болю у дітей та підлітків (у віці від 0 до 18 років) після хірургічного видалення піднебінних або гортанних мигдаликів у зв’язку з синдромом обструктивного апное під час сну;
якщо пацієнт знає, що дуже швидко метаболізує кодеїн до морфіну.

Лік не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.
Попередження та заходи обережності
Лік містить парацетамол. Не слід приймати інші ліки, що містять парацетамол (зокрема,
деякі препарати, що застосовуються для полегшення симптомів застуди та грипу), через ризик
передозування та пов’язаного з цим загрожуючого життю ураження печінки. Не рекомендується
тривале або часте застосування лікувального засобу.
Не слід застосовувати добову дозу, що перевищує рекомендовану. У разі передозування слід
негайно звернутися до лікаря, навіть якщо пацієнт почувається добре.
Див. також пункт 3 «Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Парамакс-Код».

Під час застосування лікувального засобу не слід вживати алкоголю або препаратів, що містять алкоголю, через збільшений ризик токсичного ураження печінки та посилення дії кодеїну. Особливо високий ризик токсичного ураження печінки існує у осіб, що страждають на недоїдання та регулярно вживають алкоголь.
Слід дотримуватися обережності у осіб із недостатністю легень, печінки та нирок.
Слід дотримуватися обережності у осіб, що приймають ліки, які призводять до депресії центральної нервової системи, такі як бензодіазепіни, протипсихотичні засоби або знеболювальні.
Тривале застосування високих доз кодеїну може призводити до залежності. При застосуванні високих доз кодеїну може виникати толерантність, психічна залежність та запори.
Кодеїн може спричинити напад печінкової коліки у пацієнтів із жовчнокам’яною хворобою.
Кодеїн може спричинити напад коліки у пацієнтів із нирковокам’яною хворобою.
Кодеїн може спричинити затримку сечі у пацієнтів із збільшенням простати.
Кодеїн може підвищувати внутрішньочерепний тиск, і з цієї причини слід дотримуватися обережності у пацієнтів із травмою голови.
У пацієнтів із нирковою недостатністю інтервал між наступними дозами лікувального засобу повинен становити не менше 8 годин.
Кодеїн перетворюється на морфін ферментами печінки. Морфін — це речовина, що знімає біль. У деяких осіб ці ферменти змінені, що може по-різному впливати на дію лікувального засобу. У деяких осіб морфін не утворюється або утворюється в дуже малих кількостях, що не забезпечує належного полегшення болю. Інші осіб більш схильні до тяжких побічних ефектів, спричинених утворенням дуже великої кількості морфіну. Якщо у пацієнта виникне будь-який із наступних побічних ефектів, слід припинити прийом цього лікувального засобу та негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, дезорієнтація, сонливість, звужені зіниці, нудота або блювота, запори, втрата апетиту.

Під час застосування лікувального засобу Парамакс-Код слід негайно повідомити лікаря,

якщо у пацієнта виникають тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли у крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводить до ураження органів) або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт одночасно приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих ситуаціях у пацієнтів спостерігали тяжке захворювання, що називається метаболічним ацидозом (порушення крові та рідин), коли вони приймали парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, почуття нудоти (нудота) та блювоту.

Діти та підлітки
Цей лік не слід застосовувати дітям віком до 12 років.
Застосування у дітей та підлітків після хірургічного втручання
Кодеїн не слід застосовувати для полегшення болю у дітей та підлітків після хірургічного видалення піднебінних або гортанних мигдаликів у зв’язку з синдромом обструктивного апное під час сну.
Застосування у дітей із порушеннями дихання
Не рекомендується застосовувати кодеїн у дітей із порушеннями дихання, оскільки у них можуть посилюватися симптоми токсичності морфіну.
Лік Парамакс-Код та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі недавно прийняті ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Через ризик передозування слід перевірити, чи не містять інші прийняті ліки парацетамол або кодеїн.
Парацетамол
Протипоказане застосування цього лікувального засобу одночасно з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після завершення лікування препаратами цієї групи через можливість виникнення стану збудження та високої температури.
Під час застосування парацетамолу не слід вживати алкоголю через ризик токсичного ураження печінки.
Ліки, такі як ізоніазид або рифампіцин (протитуберкульозні засоби), карбамазепін, фенітоїн
та фенобарбітал (ліки, що застосовуються, зокрема, при епілепсії), прискорюють метаболізм парацетамолу. Це може призводити до ураження печінки навіть під час застосування рекомендованих доз парацетамолу.
Пробенецид (лік, що застосовується, зокрема, при подагрі) уповільнює виведення метаболітів парацетамолу
та може підвищувати печінкову токсичність парацетамолу.
Одночасне застосування парацетамолу з зідовудином (AZT, противірусний засіб, що застосовується
при інфікуванні вірусом ВІЛ) може посилювати токсичну дію зідовудину на кістковий мозок.
Парацетамол може посилювати дію антикоагулянтів (похідних кумарину).
Одночасне застосування парацетамолу та нестероїдних протизапальних засобів збільшує ризик
виникнення порушень функції нирок.
Швидкість всмоктування парацетамолу може бути підвищена метоклопрамідом або домперидоном
(ліки, що застосовуються при нудоті та блювоті), а зменшена — колестіраміном (лік, що знижує
надмірний рівень холестерину в крові).
Саліциламід (лік із знеболювальною та жарознижувальною дією) подовжує час виведення
парацетамолу.
Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин
(що називаються метаболічним ацидозом), які потребують ретельного лікування (див. пункт 2).
Кодеїн
Протипоказане одночасне застосування цього лікувального засобу разом з іншими знеболювальними засобами, що містять бупренорфін, пентазоцин або налбуфін, оскільки дія кодеїну може бути послаблена, а ризик виникнення абстинентного синдрому після припинення лікування — підвищений.
Алкоголь посилює дію кодеїну.
Барбітурати, бензодіазепіни, похідні морфіну (знеболювальні та протикушльові засоби), метадон
(опіоїдний знеболювальний засіб), що застосовуються одночасно з кодеїном, призводять до підвищення ризику пригнічення дихального центру, що може призвести до смерті у разі передозування цих ліків.
Інші ліки, що діють пригнічуюче на центральну нервову систему (антидепресанти з седативною дією, барбітурати, клонідин та його похідні, снодійні, нейролептики, протитривожні засоби), посилюють пригнічувальну дію кодеїну на центральну нервову систему.
Одночасне застосування кодеїну та холінолітичних засобів може призводити до паралітичної непрохідності кишечника.
Парамакс-Код та їжа та напої
Лік можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу.
Вагітність
Лік протипоказаний у першому триместрі вагітності.
У другому та третьому триместрах вагітності перед застосуванням лікувального засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Годування грудьми
Парацетамол і кодеїн проникають у материнське молоко. Не слід приймати кодеїн у період годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Через вміст кодеїну лік Парамакс-Код може порушувати здатність до керування
транспортними засобами та роботи з механізмами.

3. Як приймати лік Парамакс-Код

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Зазвичай рекомендована доза ліку ПАРАМАКС-КОД така:
Дорослі: 1–2 таблетки кожні 6 годин.
Максимальна добова доза становить 6 таблеток.
Діти віком від 12 до 18 років:
рекомендована доза кодеїну для дітей віком 12 років і старше — 1–2 таблетки кожні 6 годин за
необхідності, аж до максимальної добової дози 180 мг.
Лік Парамакс-Код не слід застосовувати дітям молодше 12 років через ризик тяжких порушень
дихання.
Пацієнти з нирковою недостатністю: пацієнтам із нирковою недостатністю інтервал між дозами
повинен становити щонайменше 8 годин.
Тривалість лікування слід обмежити 3 днями, і якщо не досягнуто ефективного полегшення болю,
пацієнт або опікун повинні звернутися по думку лікаря.
Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати, запиваючи склянкою води.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліку Парамакс-Код
У разі прийняття дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря, навіть
якщо пацієнт почувається добре.
Симптоми
Парацетамол: випадкове або навмисне передозування парацетамолу може спричинити протягом
кількох–кількох годин такі симптоми, як нудота, блювота, підвищена пітливість, сонливість та
загальна слабкість. Ці симптоми можуть зникнути вже наступного дня, навіть тоді, коли починає
розвиватися ураження печінки, яке потім проявляється розпиранням у надчерев’ї, поверненням
нудоти та жовтяницею. Можливий летальний наслідок.
Кодеїн: випадкове або навмисне передозування кодеїну у дорослих може спричинити
пригнічення дихального центру (синюшність, пригнічення дихальної функції, поверхневе
дихання), зниження артеріального тиску, уповільнення серцевої діяльності, сонливість,
блювоту, висипання, свербіж шкіри, порушення координації рухів, набряк легень (рідко),
звуження зіниць.
Симптоми передозування у дітей: пригнічення дихальної функції, звуження зіниць, судоми,
симптоми вивільнення гістаміну — раптове почервоніння та набряк обличчя, кропив’янка,
затримка сечовиділення.
Дії
У будь-якому випадку прийняття пацієнтом дози, що перевищує рекомендовану, або якщо дитина
випадково проковтнула навіть одну таблетку, слід викликати блювоту, якщо з моменту прийому
не минуло більше 1 години, та негайно звернутися до приймального відділення найближчої
лікарні.
Пропуск прийому ліку Парамакс-Код
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки — слід прийняти
таблетку якомога швидше, а потім продовжувати приймати лік згідно з рекомендаціями.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Парамакс-Код може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі появи алергічних реакцій або інших тяжких побічних ефектів ліки слід припинити приймати та негайно звернутися до лікаря або на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Часто (може стосуватися 1 із 10 осіб): запори, нудота, блювота, ниркова коліка, некроз, папілярний некроз нирок, гостра ниркова недостатність
Рідко (може стосуватися 1 із 1 000 осіб):

випадки алергічних реакцій, тобто: почервоніння шкіри, висипання, еритема або кропив’янка, підвищена пітливість, зниження артеріального тиску до стану шоку,
сонливість, запаморочення

Дуже рідко (може стосуватися 1 із 10 000 осіб):

випадки алергічних реакцій, тобто: ангіоневротичний набряк (чітко виражений місцевий набряк, що охоплює глибші шари шкіри, включаючи підшкірну тканину), задишка, бронхоспазм.
зниження кількості гранулоцитів (одного з видів білих кров’яних тілок) або тромбоцитів
агранулоцитоз
пригнічення дихального центру, апное
випадки тяжких шкірних реакцій.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних): серйозне захворювання, яке може призводити до закислення крові (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).
Під час тривалого застосування лікарського засобу існує ризик розвитку залежності та появи синдрому відміни у пацієнтів, які раптово припинили прийом ліків, а також у новонароджених, матері яких приймали ліки у третьому триместрі вагітності.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Парамакс-Код

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Парамакс-Код

Діючими речовинами засобу є парацетамол і кодеїну фосфат. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу та 30 мг кодеїну фосфату півгідрату.
Інші складові лікарського засобу: целюлоза микрокристалічна, полівідон, стеаринова кислота, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Парамакс-Код і що містить упаковка
Білі таблетки капсулярної форми з рисками довжиною 18 мм і шириною 7,5 мм.
Полімерний контейнер з HDPE, з кришкою з LDPE, в картонному пакуванні містить
10, 20, 30, 50 або 100 таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Фінляндія
Виробник
Vitabalans Oy, Varastokatu 8, FI-13500 Hämeenlinna, Фінляндія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Vitabalans Sp. z o.o., вул. Нарбутта, № 5, прим. 1, 02-564, Варшава
Телефон: (0-48) 22 646 6035