Paramax-Cod

Prospecto: Información para el usuario

Paramax-Cod, 500 mg + 30 mg, comprimidos
Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para un individuo concreto. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no mejora o empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Paramax-Cod y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Paramax-Cod
3. Cómo tomar Paramax-Cod
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paramax-Cod
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Paramax-Cod y para qué se utiliza

Paramax-Cod contiene paracetamol y fosfato de codeína hemihidratado. El paracetamol tiene propiedades analgésicas y antipiréticas. La combinación de paracetamol y codeína proporciona un efecto analgésico más prolongado y potente que cada uno de los componentes por separado.
Este medicamento se utiliza en el tratamiento a corto plazo del dolor de intensidad moderada.
Este medicamento contiene codeína. La codeína pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos opioides, que alivian el dolor. Puede utilizarse por sí sola (en monoterapia) o en combinación con otros analgésicos, como el paracetamol.
La codeína puede utilizarse en niños a partir de 12 años para el alivio a corto plazo del dolor moderado que no responde a otros analgésicos como el paracetamol o el ibuprofen, utilizados en monoterapia.

2. Información importante antes de tomar el medicamento

Cuándo no debe tomar el medicamento Paramax-Cod

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al paracetamol, a la codeína o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Paramax-Cod;
• si el paciente padece insuficiencia renal grave;
• si el paciente padece insuficiencia hepática;
• si el paciente padece enfermedad por alcoholismo;
• si el paciente padece asma bronquial o insuficiencia respiratoria;
• durante los primeros tres meses de embarazo;
• si la paciente está amamantando;
• si el paciente presenta deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
• si el paciente está tomando simultáneamente inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento de la depresión), y durante los 14 días posteriores a la finalización del tratamiento con medicamentos de este grupo;
• para aliviar el dolor en niños y adolescentes (entre 0 y 18 años) tras la extirpación quirúrgica de las amígdalas palatinas o faríngeas debido al síndrome de apnea obstructiva del sueño;
• si el paciente sabe que metaboliza muy rápidamente la codeína en morfina.

No se debe utilizar este medicamento en niños menores de 12 años.
Advertencias y precauciones
El medicamento contiene paracetamol. No debe tomarse ningún otro medicamento que contenga paracetamol (por ejemplo,
algunos medicamentos utilizados para aliviar los síntomas del resfriado y la gripe) debido al riesgo
de sobredosis y al consiguiente daño hepático que puede poner en peligro la vida. No se recomienda
el uso prolongado o frecuente del medicamento.
No debe superarse la dosis diaria recomendada. En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, incluso si el paciente se encuentra bien.
Véase también el apartado 3: «Ingesta de una cantidad mayor de la recomendada del medicamento Paramax-Cod».

• Durante el tratamiento no debe consumirse alcohol ni medicamentos que contengan alcohol, debido al mayor riesgo de daño hepático tóxico y al aumento del efecto de la codeína. El riesgo particular de daño hepático tóxico es especialmente alto en personas desnutridas y en aquellas que consumen alcohol regularmente.
• Debe tenerse precaución en personas con insuficiencia pulmonar, hepática o renal.
• Debe tenerse precaución en personas que toman medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, como benzodiazepinas, medicamentos antipsicóticos o anestésicos.
• El uso prolongado de dosis elevadas de codeína puede provocar dependencia. Cuando se utilizan dosis altas de codeína, puede desarrollarse tolerancia, dependencia psíquica y estreñimiento.
• La codeína puede provocar un episodio de cólico biliar en pacientes con litiasis biliar.
• La codeína puede provocar un episodio de cólico en pacientes con litiasis urinaria.
• La codeína puede provocar retención urinaria en pacientes con hipertrofia de próstata.
• La codeína puede aumentar la presión intracraneal y, por tanto, debe tenerse precaución en pacientes con traumatismo craneal.
• En pacientes con insuficiencia renal, el intervalo entre dosis debe ser de al menos 8 horas.
• La codeína se transforma en morfina por enzimas hepáticos. La morfina es la sustancia que alivia el dolor. Algunas personas presentan enzimas modificadas, lo que puede afectar de forma diferente la acción del medicamento. En algunas personas, la morfina no se produce o se produce en cantidades muy pequeñas, lo que no garantiza un alivio adecuado del dolor. Otras personas tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves debido a la producción de grandes cantidades de morfina. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente la toma de este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico: respiración lenta o superficial, desorientación, somnolencia, pupilas pequeñas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.

Durante el tratamiento con Paramax-Cod, debe informarse inmediatamente al médico si:

• el paciente padece enfermedades graves, incluyendo alteraciones graves de la función renal o sepsis (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, lo que puede provocar daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se ha observado en pacientes una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (anomalía en la sangre y los líquidos corporales) cuando han tomado paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando han tomado paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas (náuseas) y vómitos.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 12 años.
Uso en niños y adolescentes tras una intervención quirúrgica
No debe utilizarse la codeína para aliviar el dolor en niños y adolescentes tras la extirpación quirúrgica de las amígdalas palatinas o faríngeas debido al síndrome de apnea obstructiva del sueño.
Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de codeína en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad por morfina pueden intensificarse en ellos.
Interacción del medicamento Paramax-Cod con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando recientemente, incluyendo aquellos que se adquieran sin receta.
Debido al riesgo de sobredosis, debe comprobarse si otros medicamentos que se estén tomando contienen paracetamol o codeína.
Paracetamol
Está contraindicado el uso simultáneo de este medicamento con inhibidores de la MAO, así como durante las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento con medicamentos de este grupo, debido al riesgo de aparición de agitación y fiebre alta.
Durante el tratamiento con paracetamol, no debe consumirse alcohol, debido al riesgo de daño hepático tóxico.
Medicamentos como la isoniazida o la rifampicina (medicamentos antituberculosos), la carbamazepina, la fenitoína y el fenobarbital (medicamentos utilizados, entre otros, en la epilepsia) aceleran el metabolismo del paracetamol. Esto puede provocar daño hepático incluso con dosis recomendadas de paracetamol.
El probenecid (medicamento utilizado, entre otros, en la gota) retrasa la eliminación de los metabolitos del paracetamol y puede aumentar la toxicidad hepática del paracetamol.
La administración simultánea de paracetamol con zidovudina (AZT, medicamento antiviral utilizado en la infección por el VIH) puede intensificar el efecto tóxico de la zidovudina sobre la médula ósea.
El paracetamol puede intensificar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (derivados de la cumarina).
La administración conjunta de paracetamol y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos aumenta el riesgo de alteraciones en la función renal.
La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con metoclopramida o domperidona (medicamentos utilizados contra las náuseas y los vómitos), y disminuir con colestiramina (medicamento que reduce el exceso de colesterol en sangre).
El salicilamida (medicamento con efecto analgésico y antipirético) prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
La flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (denominadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (véase el apartado 2).
Codeína
Está contraindicado el uso simultáneo de este medicamento con otros analgésicos que contengan buprenorfina, pentazocina o nalbufina, ya que el efecto de la codeína puede reducirse y aumentar el riesgo de síndrome de abstinencia tras la interrupción del tratamiento.
El alcohol intensifica el efecto de la codeína.
Los barbitúricos, las benzodiazepinas, los derivados de la morfina (analgésicos y antitusígenos), el metadona (analgésico opioide) tomados simultáneamente con codeína aumentan el riesgo de depresión del centro respiratorio, lo que puede provocar la muerte en caso de sobredosis de estos medicamentos.
Otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (antidepresivos sedantes, barbitúricos, clonidina y sus derivados, hipnóticos, neurolépticos, ansiolíticos) intensifican el efecto depresor de la codeína sobre el sistema nervioso central.
La administración simultánea de codeína y medicamentos colinolíticos puede provocar obstrucción intestinal paralítica.
Paramax-Cod con alimentos y bebidas
El medicamento puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El medicamento está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo.
Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, debe consultarse con el médico antes de utilizar el medicamento.
Lactancia
El paracetamol y la codeína pasan a la leche materna. No debe tomarse codeína durante el período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Debido al contenido de codeína, el medicamento Paramax-Cod puede alterar la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Paramax-Cod

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico.
La dosis habitualmente recomendada del medicamento PARAMAX-COD es la siguiente:
Adultos: 1 a 2 comprimidos cada 6 horas.
La dosis máxima diaria es de 6 comprimidos.
Niños de 12 a 18 años:
La dosis recomendada de codeína en niños a partir de 12 años es de 1 a 2 comprimidos cada 6 horas, si es necesario, hasta una dosis máxima de 180 mg al día.
El medicamento Paramax-Cod no debe administrarse en niños menores de 12 años debido al riesgo de trastornos respiratorios graves.
Pacientes con insuficiencia renal: en pacientes con insuficiencia renal, el intervalo entre dosis debe ser de al menos 8 horas.
La duración del tratamiento debe limitarse a 3 días y, si no se logra un alivio eficaz del dolor, el paciente o su cuidador debe consultar al médico.

Forma de administración
Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Paramax-Cod
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico, incluso si el paciente se encuentra bien.

Manifestaciones
Paracetamol: la sobredosis accidental o intencionada de paracetamol puede provocar, en cuestión de horas o días, síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque ya haya comenzado un daño hepático, que posteriormente se manifiesta con distensión abdominal, reaparición de náuseas y ictericia. Puede producirse la muerte.
Codeína: la sobredosis accidental o intencionada de codeína en adultos puede provocar depresión del centro respiratorio (cianosis, inhibición de la función respiratoria, respiración superficial), hipotensión arterial, bradicardia, somnolencia, vómitos, erupción cutánea, picor, ataxia, edema pulmonar (raramente) y miosis.
Manifestaciones de sobredosis en niños: depresión respiratoria, miosis, convulsiones, síntomas de liberación de histamina: enrojecimiento y edema faciales súbitos, urticaria, retención urinaria.

Procedimiento
En cualquier caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada por parte del paciente, o si un niño ha ingerido accidentalmente incluso un solo comprimido, debe provocarse el vómito si no han transcurrido más de 1 hora desde la ingestión, y debe acudirse inmediatamente a la sala de urgencias del hospital más cercano.

Olvido de la toma de Paramax-Cod
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse el comprimido tan pronto como sea posible y luego continuar con la administración según las indicaciones.
En caso de duda sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Paramax-Cod puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En caso de que se produzca una reacción de hipersensibilidad u otros efectos adversos graves, debe suspenderse el medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas): estreñimiento, náuseas, vómitos, cólico renal, necrosis de las papilas renales, insuficiencia renal aguda
Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas):

• casos de reacciones de hipersensibilidad, tales como enrojecimiento de la piel, erupciones cutáneas, eritema o urticaria, sudoración excesiva, disminución de la presión arterial hasta manifestaciones de shock,
• somnolencia, mareo

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas):

• casos de reacciones de hipersensibilidad, tales como angioedema (hinchazón claramente definida y localizada que afecta a capas más profundas de la piel, incluido el tejido subcutáneo), dificultad respiratoria, broncoespasmo.
• disminución del número de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos) o plaquetas
• agranulocitosis (ausencia de granulocitos en sangre)
• depresión del centro respiratorio, apnea
• casos de reacciones cutáneas graves.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): enfermedad grave que puede provocar acidosis sanguínea (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver punto 2).
Durante el uso prolongado del medicamento existe riesgo de dependencia y de aparición del síndrome de abstinencia en pacientes que suspenden repentinamente el tratamiento, así como en recién nacidos cuyas madres tomaron el medicamento durante el tercer trimestre del embarazo.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Paramax-Cod

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Paramax-Cod

• Las sustancias activas del medicamento son el paracetamol y la codeína. Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol y 30 mg de fosfato de codeína hemihidrato.
• Otras sustancias del medicamento son: celulosa microcristalina, povidona, ácido esteárico, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Paramax-Cod y contenido del envase
Comprimidos blancos en forma de cápsula con una ranura, de 18 mm de largo y 7,5 mm de ancho.
El envase de plástico de PEAD, con cierre de PEBD, incluido en una caja de cartón contiene
10, 20, 30, 50 ó 100 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Finlandia
Fabricante
Vitabalans Oy, Varastokatu 8, FI-13500 Hämeenlinna, Finlandia
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular:
Vitabalans Sp. z o.o., calle Narbutta, número 5, local 1, 02-564 Varsovia
Teléfono: (0-48) 22 646 6035