Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Paramax-Cod, 500 mg + 30 mg, compresse
Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi, poiché potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 3 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Paramax-Cod e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Paramax-Cod
Come prendere Paramax-Cod
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Paramax-Cod
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Paramax-Cod e a cosa serve

Paramax-Cod contiene paracetamolo e codeina. Il paracetamolo ha effetto analgesico e antipiretico.
L’associazione di paracetamolo e codeina determina un effetto analgesico più intenso e di durata maggiore rispetto a quello esercitato da ciascun componente somministrato singolarmente.
Questo medicinale è indicato per il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata.
Questo medicinale contiene codeina. La codeina appartiene al gruppo di farmaci denominati analgesici oppioidi, che alleviano il dolore. Può essere utilizzata da sola (in monoterapia) oppure in associazione con altri analgesici, come il paracetamolo.
La codeina può essere utilizzata nei bambini a partire dai 12 anni per il trattamento a breve termine del dolore moderato non controllato da altri analgesici, come paracetamolo o ibuprofene, utilizzati in monoterapia.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale

Quando non assumere il medicinale Paramax-Cod

se il paziente presenta allergia (ipersensibilità) al paracetamolo, alla codeina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Paramax-Cod;
se il paziente presenta grave insufficienza renale;
se il paziente presenta insufficienza epatica;
se il paziente soffre di malattia alcolica;
se il paziente soffre di asma bronchiale o insufficienza respiratoria;
durante i primi tre mesi di gravidanza;
se la paziente sta allattando al seno;
se il paziente presenta carenza dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
se il paziente assume contemporaneamente inibitori della MAO (medicinali utilizzati, tra l'altro, nel trattamento della depressione), e nei 14 giorni successivi alla sospensione del trattamento con medicinali di questa classe;
per il sollievo del dolore in bambini e adolescenti (età da 0 a 18 anni) dopo intervento chirurgico di adenotonsillectomia a causa del rischio di sindrome da apnea ostruttiva nel sonno;
se il paziente sa di metabolizzare molto rapidamente la codeina in morfina.

Il medicinale non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore a 12 anni.
Avvertenze e precauzioni
Il medicinale contiene paracetamolo. Non assumere altri medicinali contenenti paracetamolo (tra cui
alcuni medicinali utilizzati per il sollievo dei sintomi di raffreddore e influenza) a causa del rischio
di sovradosaggio e del conseguente danno epatico potenzialmente letale. Non è consigliabile
l'uso prolungato o frequente del medicinale.
Non assumere dosi giornaliere superiori a quelle raccomandate. In caso di sovradosaggio, è necessario
contattare immediatamente il medico anche se il paziente si sente bene.
Vedere anche il punto 3 „Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Paramax-Cod.”

Durante il trattamento non assumere alcol né medicinali contenenti alcol, a causa del rischio aumentato di danno epatico tossico e dell’intensificazione dell’effetto della codeina. Il rischio di danno epatico tossico è particolarmente elevato in persone malnutrite o che assumono regolarmente alcol.
Prestare cautela nei pazienti con insufficienza polmonare, epatica o renale.
Prestare cautela nei pazienti che assumono medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, come benzodiazepine, medicinali antipsicotici o anestetici.
L’uso prolungato di dosi elevate di codeina può causare dipendenza. In caso di assunzione di dosi elevate di codeina, possono manifestarsi tolleranza, dipendenza psichica e stitichezza.
La codeina può provocare un attacco di colica epatica in pazienti con calcolosi biliare.
La codeina può provocare un attacco di colica in pazienti con calcolosi renale.
La codeina può causare ritenzione urinaria in pazienti con ipertrofia prostatica.
La codeina può aumentare la pressione intracranica e pertanto è necessario prestare cautela nei pazienti con trauma cranico.
Nei pazienti con insufficienza renale, l’intervallo tra le dosi successive deve essere di almeno 8 ore.
La codeina viene trasformata in morfina dagli enzimi epatici. La morfina è la sostanza che allevia il dolore. Alcune persone presentano variazioni di questi enzimi, che possono influire in modo diverso sull’efficacia del medicinale. In alcuni pazienti la morfina non viene prodotta o viene prodotta in quantità molto ridotte, con conseguente mancato sollievo dal dolore. Altre persone sono maggiormente esposte a gravi effetti indesiderati dovuti alla produzione di elevate quantità di morfina. Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico: respiro lento o superficiale, disorientamento, sonnolenza, pupille contratte, nausea o vomito, stitichezza, perdita di appetito.

Durante il trattamento con Paramax-Cod, informare immediatamente il medico

se il paziente presenta gravi malattie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (quando nel sangue circolano batteri e le loro tossine, causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (antibiotico). In questi casi è stato osservato, nei pazienti che assumevano paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o che assumevano paracetamolo insieme a flucloxacillina, il verificarsi di una grave malattia denominata acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei liquidi corporei). I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respiro accelerato e profondo, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 12 anni.
Uso in bambini e adolescenti dopo intervento chirurgico
La codeina non deve essere utilizzata per il sollievo del dolore in bambini e adolescenti dopo intervento chirurgico di adenotonsillectomia a causa del rischio di sindrome da apnea ostruttiva nel sonno.
Uso in bambini con disturbi respiratori
Non si raccomanda l’uso della codeina in bambini con disturbi respiratori, poiché i sintomi di tossicità della morfina potrebbero aggravarsi.

Paramax-Cod e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica.
A causa del rischio di sovradosaggio, verificare se altri medicinali assunti contengono paracetamolo o codeina.

Paracetamolo
È controindicato l’uso contemporaneo di questo medicinale con inibitori della MAO e nei 2 settimane successive alla sospensione del trattamento con medicinali di questa classe, a causa della possibile comparsa di stato di agitazione e febbre elevata.
Durante l’assunzione di paracetamolo, non assumere alcol a causa del rischio di danno epatico tossico.
Medicinali come isoniazide o rifampicina (medicinali antitubercolari), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (medicinali utilizzati, tra l’altro, nell’epilessia) accelerano il metabolismo del paracetamolo. Ciò può portare a danno epatico anche con dosi raccomandate di paracetamolo.
Il probenecid (medicinale utilizzato, tra l’altro, nella gotta) ritarda l’eliminazione dei metaboliti del paracetamolo e può aumentare la tossicità epatica del paracetamolo.
L’assunzione contemporanea di paracetamolo con zidovudina (AZT, medicinale antivirale utilizzato nell’infezione da virus HIV) può aggravare l’effetto tossico della zidovudina sul midollo osseo.
Il paracetamolo può aggravare l’effetto dei medicinali anticoagulanti (derivati delle cumarine).
L’assunzione contemporanea di paracetamolo e medicinali antiinfiammatori non steroidei aumenta il rischio di disturbi della funzionalità renale.
L’assorbimento del paracetamolo può essere aumentato da metoclopramide o domperidone (medicinali utilizzati contro nausea e vomito), mentre può essere ridotto da colestiramina (medicinale che riduce livelli elevati di colesterolo nel sangue).
Il salicilammide (medicinale con effetto analgesico e antipiretico) allunga il tempo di eliminazione del paracetamolo.
Flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei liquidi corporei (denominati acidosi metabolica), che richiedono un trattamento urgente (vedere punto 2).

Codeina
È controindicato l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri analgesici contenenti buprenorfina, pentazocina o nalbufina, poiché l’effetto della codeina può essere ridotto e il rischio di sindrome da astinenza dopo la sospensione del trattamento aumentato.
L’alcol intensifica l’effetto della codeina.
Barbiturici, benzodiazepine, derivati della morfina (analgesici e antitussivi), metadone (medicinale analgesico oppioide) assunti contemporaneamente alla codeina aumentano il rischio di depressione del centro respiratorio, che può portare alla morte in caso di sovradosaggio.
Altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (antidepressivi con effetto sedativo, barbiturici, clonidina e suoi derivati, sonniferi, neurolettici, ansiolitici) intensificano l’effetto depressivo della codeina sul sistema nervoso centrale.
L’assunzione contemporanea di codeina e medicinali colinolitici può causare occlusione intestinale paralitica.

Paramax-Cod con cibi e bevande
Il medicinale può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale è controindicato nel primo trimestre di gravidanza.
Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza, il medicinale deve essere assunto solo dopo consultazione con il medico.
Allattamento
Paracetamolo e codeina passano nel latte materno. Non assumere codeina durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
A causa della presenza di codeina, il medicinale Paramax-Cod può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Paramax-Cod

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
La dose normalmente raccomandata di PARAMAX-COD è la seguente:
Adulti: 1-2 compresse ogni 6 ore.
La dose massima giornaliera è di 6 compresse.
Bambini e adolescenti tra i 12 e i 18 anni:
la dose raccomandata di codeina nei bambini dai 12 anni in su è di 1-2 compresse ogni 6 ore, se necessario, fino a una dose massima di 180 mg al giorno.
Paramax-Cod non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa del rischio di gravi disturbi respiratori.
Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale, l’intervallo tra le dosi deve essere di almeno 8 ore.
La durata del trattamento deve essere limitata a 3 giorni; qualora non si ottenga un efficace sollievo dal dolore, il paziente o il caregiver devono consultare il parere di un medico.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d’acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Paramax-Cod
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico, anche se il paziente si sente bene.
Effetti
Paracetamolo: un’intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo può provocare, entro poche o alcune decine di ore, sintomi come nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e malessere generale. Tali sintomi possono scomparire già il giorno successivo, nonostante abbia inizio un danno epatico che successivamente si manifesta con dolore addominale superiore, ripresa della nausea e ittero. Può verificarsi la morte.
Codeina: un’intossicazione accidentale o volontaria da codeina negli adulti può causare depressione del centro respiratorio (cianosi, depressione della funzione respiratoria, respiro superficiale), abbassamento della pressione sanguigna, rallentamento cardiaco, sonnolenza, vomito, eruzioni cutanee, prurito, atassia, edema polmonare (raro), costrizione pupillare.
Sintomi di intossicazione nei bambini: depressione della funzione respiratoria, costrizione pupillare, convulsioni, sintomi da rilascio di istamina – arrossamento e gonfiore improvviso del viso, orticaria, ritenzione urinaria.
Provvedimenti da adottare
In ogni caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, oppure se un bambino ha accidentalmente ingerito anche una sola compressa, provocare il vomito se non sono trascorse più di 1 ora dall’ingestione e contattare immediatamente il pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Paramax-Cod
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Assumere la compressa non appena possibile, quindi continuare il trattamento secondo le indicazioni.
In caso di dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Paramax-Cod può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i soggetti.
In caso di reazioni di ipersensibilità o di altri gravi effetti indesiderati, il medicinale deve essere sospeso e occorre contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10): costipazione, nausea, vomito, colica renale, necrosi delle papille renali, insufficienza renale acuta
Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1 000):

casi di reazioni di ipersensibilità, come arrossamento della pelle, eruzioni cutanee, eritema o orticaria, sudorazione eccessiva, abbassamento della pressione sanguigna fino ai sintomi di shock,
sonnolenza, capogiri

Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10 000):

casi di reazioni di ipersensibilità, come angioedema (gonfiore localizzato ben definito che interessa strati profondi della pelle, compreso il tessuto sottocutaneo), affanno, broncospasmo,
riduzione del numero di granulociti (un certo tipo di globuli bianchi) o delle piastrine,
agranulocitosi,
depressione del centro respiratorio, arresto respiratorio,
casi di gravi reazioni cutanee.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): grave malattia che può causare acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) nei pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2).
Durante un uso prolungato del medicinale sussiste il rischio di dipendenza e di comparsa di sindrome da astinenza nei pazienti che interrompono bruscamente il trattamento, nonché nei neonati le cui madri hanno assunto il medicinale durante il terzo trimestre di gravidanza.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Paramax-Cod

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Paramax-Cod

Le sostanze attive del medicinale sono il paracetamolo e la codeina. Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 30 mg di fosfato di codeina monoidrato.
Altri componenti del medicinale sono: cellulosa microcristallina, povidone, acido stearico, stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Paramax-Cod e contenuto della confezione
Compresse bianche di forma capsulare con un solco, lunghe 18 mm e larghe 7,5 mm.
Il contenitore in materiale plastico HDPE con chiusura in LDPE, contenuto in una scatola di cartone, contiene
10, 20, 30, 50 o 100 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Finlandia
Produttore
Vitabalans Oy, Varastokatu 8, FI-13500 Hämeenlinna, Finlandia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Vitabalans Sp. z o.o., ul. Narbutta, nr 5, lok. 1, 02-564, Warszawa
Telefono: (0-48) 22 646 6035