Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Paramax-Cod, 500 мг + 30 мг, таблетки
Парацетамол + Фосфат гемигидрат кодеина
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если в течение 3 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое препарат Paramax-Cod и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Paramax-Cod
Как принимать препарат Paramax-Cod
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Paramax-Cod
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Paramax-Cod и для чего он применяется

Препарат Paramax-Cod содержит парацетамол и кодеин. Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. Комбинация парацетамола и кодеина обеспечивает более длительное и более сильное обезболивание по сравнению с действием каждого компонента по отдельности.
Препарат применяется для кратковременного лечения боли умеренной интенсивности.
Данный препарат содержит кодеин. Кодеин относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидными анальгетиками, которые уменьшают боль. Он может применяться самостоятельно (в монотерапии) или в сочетании с другими обезболивающими средствами, такими как парацетамол.
Кодеин может применяться у детей в возрасте от 12 лет для кратковременного облегчения умеренной боли, которая не купируется другими обезболивающими средствами, такими как парацетамол или ибупрофен, применяемые в монотерапии.

2. Важная информация перед приемом лекарства

Когда не следует принимать лекарство Парамакс-Код

если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к парацетамолу, кодеину или любому из других компонентов лекарства Парамакс-Код;
если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность;
если у пациента имеется печеночная недостаточность;
если у пациента имеется алкогольная болезнь;
если у пациента имеется бронхиальная астма или дыхательная недостаточность;
в течение первых трех месяцев беременности;
если пациентка кормит грудью;
если у пациента выявлен дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
если пациент одновременно принимает ингибиторы МАО (лекарства, применяемые, в частности, при лечении депрессии), а также в течение 14 дней после прекращения лечения препаратами из этой группы;
для облегчения боли у детей и подростков (в возрасте от 0 до 18 лет) после хирургического удаления нёбных или глоточных миндалин в связи с синдромом обструктивного апноэ во сне;
если пациент знает, что у него очень быстро метаболизируется кодеин в морфин.

Лекарство не следует применять у детей в возрасте младше 12 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Лекарство содержит парацетамол. Не следует принимать другие лекарства, содержащие парацетамол (в том числе
некоторые препараты, применяемые для облегчения симптомов простуды и гриппа), из-за риска
передозировки и связанного с этим угрожающего жизни повреждения печени. Не рекомендуется
длительное или частое применение лекарства.
Не следует превышать рекомендованную суточную дозу. В случае передозировки необходимо
немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо.
См. также пункт 3 «Прием более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Парамакс-Код».

Во время приема лекарства не следует употреблять алкоголь и лекарства, содержащие алкоголь, из-за повышенного риска токсического повреждения печени и усиления действия кодеина. Особенно высокий риск токсического повреждения печени существует у истощенных лиц и лиц, регулярно употребляющих алкоголь.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции легких, печени и почек.
Следует соблюдать осторожность у пациентов, принимающих лекарства, вызывающие угнетение центральной нервной системы, такие как бензодиазепины, антипсихотические препараты или анестетики.
Длительный прием высоких доз кодеина может привести к зависимости. При приеме высоких доз кодеина может развиться толерантность, психическая зависимость и запоры.
Кодеин может вызвать приступ печеночной колики у пациентов с желчнокаменной болезнью.
Кодеин может вызвать приступ колики у пациентов с мочекаменной болезнью.
Кодеин может вызвать задержку мочи у пациентов с аденомой простаты.
Кодеин может повышать внутричерепное давление, поэтому следует соблюдать осторожность у пациентов с травмой головы.
У пациентов с почечной недостаточностью интервал между последующими дозами должен составлять не менее 8 часов.
Кодеин превращается в морфин печеночными ферментами. Морфин — это вещество, облегчающее боль. У некоторых людей эти ферменты изменены, что может по-разному влиять на действие лекарства. У некоторых пациентов морфин не образуется или образуется в очень малых количествах, что не обеспечивает достаточного обезболивания. Другие пациенты более подвержены тяжелым побочным эффектам из-за образования очень большого количества морфина. Если у пациента возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, следует немедленно прекратить прием этого лекарства и обратиться к врачу: медленное или поверхностное дыхание, дезориентация, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запоры, потеря аппетита.

Во время приема лекарства Парамакс-Код необходимо немедленно сообщить врачу,

если у пациента имеются тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, что приводит к повреждению органов), истощение, хронический алкоголизм или если пациент одновременно принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих случаях у пациентов, принимавших парацетамол в рекомендованных дозах в течение длительного времени или принимавших парацетамол вместе с флуклоксациллином, отмечалось развитие тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, в том числе учащенное глубокое дыхание, сонливость, ощущение тошноты и рвоту.

Дети и подростки
Данное лекарство не следует давать детям в возрасте младше 12 лет.
Применение у детей и подростков после хирургического вмешательства
Кодеин не следует применять для облегчения боли у детей и подростков после хирургического удаления нёбных или глоточных миндалин в связи с синдромом обструктивного апноэ во сне.
Применение у детей с нарушениями дыхания
Не рекомендуется применение кодеина у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности морфина могут у них усиливаться.
Лекарство Парамакс-Код и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Из-за риска передозировки необходимо проверить, не содержат ли другие принимаемые лекарства парацетамол или кодеин.
Парацетамол
Противопоказано одновременное применение этого лекарства с ингибиторами МАО, а также в течение 2 недель после прекращения лечения препаратами из этой группы, из-за возможности развития возбуждения и высокой температуры.
Во время приема парацетамола не следует употреблять алкоголь из-за риска токсического повреждения печени.
Такие лекарства, как изониазид или рифампицин (противотуберкулезные препараты), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (препараты, применяемые, в частности, при эпилепсии), ускоряют метаболизм парацетамола. Это может привести к повреждению печени даже при приеме рекомендованных доз парацетамола.
Пробенецид (лекарство, применяемое, в частности, при подагре) замедляет выведение метаболитов парацетамола и может усиливать печеночную токсичность парацетамола.
Одновременный прием парацетамола с зидовудином (AZT, противовирусный препарат, применяемый при инфицировании вирусом ВИЧ) может усиливать токсическое действие зидовудина на костный мозг.
Парацетамол может усиливать действие антикоагулянтов (производных кумарина).
Одновременный прием парацетамола с нестероидными противовоспалительными препаратами увеличивает риск нарушения функции почек.
Скорость всасывания парацетамола может быть увеличена метоклопрамидом или домперидоном (препараты, применяемые при тошноте и рвоте), и уменьшена колестирамином (препарат, снижающий повышенный уровень холестерина в крови).
Салициламид (лекарство с обезболивающим и жаропонижающим действием) удлиняет время выведения парацетамола.
Флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьезного риска нарушений крови и жидкостей организма (так называемый метаболический ацидоз), требует тщательного лечения (см. пункт 2).
Кодеин
Противопоказано одновременное применение этого лекарства с другими обезболивающими препаратами, содержащими бупренорфин, пентазоцин или налбуфин, поскольку действие кодеина может ослабляться, а риск развития синдрома отмены после прекращения лечения — увеличиваться.
Алкоголь усиливает действие кодеина.
Барбитураты, бензодиазепины, производные морфина (обезболивающие и противокашлевые препараты), метадон (опиоидный обезболивающий препарат), принимаемые одновременно с кодеином, увеличивают риск угнетения дыхательного центра, что может привести к летальному исходу в случае передозировки этих препаратов.
Другие лекарства, угнетающие центральную нервную систему (антидепрессанты с успокаивающим действием, барбитураты, клонидин и его производные, снотворные, нейролептики, анксиолитики), усиливают угнетающее действие кодеина на центральную нервную систему.
Одновременный прием кодеина и холинолитических препаратов может вызывать паралитическую непроходимость кишечника.
Парамакс-Код и пища, напитки
Лекарство можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Беременность
Лекарство противопоказано в первом триместре беременности.
Во втором и третьем триместрах беременности перед применением лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
Кормление грудью
Парацетамол и кодеин проникают в грудное молоко. Не следует принимать кодеин в период кормления грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Из-за содержания кодеина лекарство Парамакс-Код может нарушать способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

3. Как принимать лекарство Парамакс-Код

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Обычно применяемая доза препарата ПАРАМАКС-КОД:
Взрослым: 1–2 таблетки каждые 6 часов.
Максимальная суточная доза составляет 6 таблеток.
Детям в возрасте от 12 до 18 лет:
рекомендуемая доза кодеина у детей в возрасте 12 лет и старше — 1–2 таблетки каждые 6 часов, при необходимости, до максимальной суточной дозы 180 мг.
Препарат Парамакс-Код не следует применять у детей младше 12 лет из-за риска тяжёлых нарушений дыхания.
Пациентам с нарушением функции почек: у пациентов с нарушением функции почек интервал между приёмами препарата должен составлять не менее 8 часов.
Продолжительность лечения следует ограничить 3 дня, и если не достигнуто эффективное облегчение боли, пациент или лицо, осуществляющее уход, должно обратиться за консультацией к врачу.
Способ применения
Таблетки следует принимать внутрь, запивая стаканом воды.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Парамакс-Код
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо.
Симптомы
Парацетамол: случайное или преднамеренное передозирование парацетамола может вызвать в течение нескольких–нескольких часов такие симптомы, как тошнота, рвота, повышенное потоотделение, сонливость и общая слабость. Эти симптомы могут исчезнуть на следующий день, несмотря на то, что начинается развитие повреждения печени, которое затем проявляется чувством распирания в подложечной области, повторной тошнотой и желтухой. Возможен летальный исход.
Кодеин: случайное или преднамеренное передозирование кодеина у взрослых может вызвать угнетение дыхательного центра (цианоз, угнетение дыхательной функции, учащённое дыхание), снижение артериального давления, замедление сердечной деятельности, сонливость, рвоту, сыпь, зуд кожи, нарушение двигательной координации, отёк лёгких (редко), сужение зрачков.
Симптомы передозировки у детей: угнетение дыхательной функции, сужение зрачков, судороги, симптомы высвобождения гистамина — внезапное покраснение и отёк лица, крапивница, задержка мочеиспускания.
Меры при передозировке
В каждом случае приёма пациентом дозы, превышающей рекомендованную, или если ребёнок случайно проглотил даже одну таблетку, необходимо вызвать рвоту, если с момента приёма не прошло более 1 часа, и немедленно обратиться в приёмное отделение ближайшего стационара.
Пропуск приёма препарата Парамакс-Код
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Необходимо принять таблетку как можно скорее, а затем продолжить приём препарата в соответствии с рекомендациями.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Парамакс-Код может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
В случае появления аллергических реакций или других тяжелых побочных эффектов необходимо прекратить прием препарата и срочно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Часто (может наблюдаться у 1 из 10 человек): запоры, тошнота, рвота, почечная колика, некроз сосочков почек, острая почечная недостаточность

Редко (может наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

случаи аллергических реакций, такие как покраснение кожи, сыпь, эритема или крапивница, чрезмерное потоотделение, снижение артериального давления вплоть до симптомов шока,
сонливость, головокружение

Очень редко (может наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

случаи аллергических реакций, такие как ангионевротический отек (отчетливый, локализованный отек, затрагивающий более глубокие слои кожи, включая подкожную клетчатку), одышка, бронхоспазм,
снижение числа гранулоцитов (одного из видов лейкоцитов) или тромбоцитов,
агранулоцитоз,
угнетение дыхательного центра, апноэ,
случаи тяжелых кожных реакций.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): серьезное заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжелыми хроническими заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

При длительном применении препарата существует риск развития зависимости и появления синдрома отмены у пациентов, которые резко прекратили прием препарата, а также у новорожденных, чьи матери принимали препарат в третьем триместре беременности.

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю разрешения.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Парамакс-Код

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день соответствующего месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Парамакс-Код

Действующими веществами лекарства являются парацетамол и кодеин. Каждая таблетка содержит 500 мг парацетамола и 30 мг фосфата кодеина полугидрата.
Другие компоненты лекарства: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, стеариновая кислота, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Парамакс-Код и что содержит упаковка
Белые таблетки капсулярной формы с риской, длиной 18 мм и шириной 7,5 мм.
Контейнер из пластмассы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой из полиэтилена низкой плотности (LDPE), в картонной пачке, содержит
10, 20, 30, 50 или 100 таблеток.
Ответственный субъект
Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Хямеенлинна, Финляндия
Производитель
Vitabalans Oy, Varastokatu 8, FI-13500 Хямеенлинна, Финляндия
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Vitabalans Sp. z o.o., ул. Нарбутта, д. 5, пом. 1, 02-564, Варшава
Телефон: (0-48) 22 646 6035

Паракод