Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Панзол, 40 мг, таблетки кишкового розчинення
Пантопразол
Уважно ознайомтеся з інструкцією перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Панзол і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Панзол
Як застосовувати лікарський засіб Панзол
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Панзол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Панзол і для чого його застосовують

Панзол містить діючу речовину пантопразол. Панзол є селективним «інгібітором протонної помпи» — лікарським засобом, який зменшує секрецію кислоти в шлунку. Застосовується для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних із секрецією соляної кислоти.
Панзол застосовують у дорослих та підлітків віком 12 років і старше для:

Лікування рефлюксного езофагіту. Рефлюксний езофагіт — це запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло із шлунком), якому супроводжується зворотне виливання соляної кислоти зі шлунка.

Панзол застосовують у дорослих для:

Лікування інфекції бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів із виразковою хворобою шлунка та (або) дванадцятипалої кишки у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія), з метою вилікування інфекції та запобігання рецидивам виразки.
Лікування виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки.
Синдрому Золінгера–Еллісона та інших захворювань, пов’язаних із надмірною секрецією соляної кислоти.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Панзол

Коли не застосовувати лік Панзол

якщо у пацієнта виявлено алергію на пантопразол, соєву лецитину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
якщо у пацієнта виявлено алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Панзол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Якщо є серйозні порушення функції печінки. Необхідно повідомити лікаря, якщо коли-небудь були порушення функції печінки. Лікар може призначити частіший контроль активності печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні ліком Панзол. У разі підвищення активності печінкових ферментів застосування ліку слід припинити.
Якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну B₁₂ або є фактори ризику, що вказують на можливість зниження концентрації вітаміну B₁₂, і пацієнт тривало лікується пантопразолом. Як і у разі всіх ліків, що зменшують (інгібують) виділення соляної кислоти в шлунку, пантопразол може призводити до зниженого всмоктування вітаміну B₁₂. Слід звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, які можуть вказувати на низький рівень вітаміну B₁₂:
Сильна втома або відчуття виснаження
Поколювання та печіння
Болючий або почервонілий язик, виразки в порожнині рота
Слабкість м’язів
Порушення зору
Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія
Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Панзол, особливо більше ніж рік, може незначно підвищувати ризик перелому стегнової кістки, кістки зап’ястя або хребта. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є остеопороз (знижена щільність кісток) або ризик розвитку остеопорозу (наприклад, при прийомі стероїдів).
Якщо пацієнт приймає пантопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати відчуття втоми, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення або прискорене серцебиття. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікареві. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникала шкірна реакція після застосування ліку, подібного до Панзолу, що зменшує виділення шлункової кислоти.
Якщо у пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються дії сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування ліку Панзол. Також слід повідомити про будь-які інші небажані явища, такі як біль у суглобах.
Під час лікування пантопразолом повідомляли про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та багатоформний еритему. Необхідно припинити застосування пантопразолу та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
У пацієнта буде проведено дослідження крові для визначення рівня хромограніну А.

Необхідно негайно повідомити лікаря перед початком або під час прийому ліку,
якщо з’являються такі симптоми, які можуть бути ознакою іншої,
серйознішої хвороби:

ненавмисна втрата маси тіла;
повторювані блювоти;
кривава блювота, яка може нагадувати темну кавову гущу;
кров у калі, чорний або дьогтястий стілець;
проблеми з ковтанням або біль під час ковтання;
блідість та слабкість (анемія);
біль у грудях;
біль у животі;
тяжка діарея та (або) стійка діарея, оскільки застосування ліку Панзол пов’язане з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар може вирішити, чи необхідно провести дослідження для виключення пухлинного підґрунтя захворювання, оскільки лікування пантопразолом може полегшити симптоми пухлинного захворювання та затримати його діагностику. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, слід розглянути можливість проведення додаткових досліджень.
У разі прийому ліку Панзол протягом тривалого періоду (понад 1 рік), пацієнт, ймовірно,
перебуватиме під постійним наглядом лікаря. У такому випадку під час кожної візита до лікаря слід повідомляти про всі нові та неочікувані симптоми та обставини їх появи.
Діти та підлітки
Панзол не рекомендований для застосування у дітей та підлітків віком до 12 років, оскільки його дію не досліджували у цій віковій групі.
Панзол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лік Панзол може впливати на ефективність інших ліків, тому слід повідомити лікареві, якщо
пацієнт приймає:

кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування деяких типів раку), оскільки лік Панзол може інгібувати правильну дію цих та інших ліків;
варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Може виникнути необхідність проведення додаткових досліджень;
ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, такі як атазанавір;
метотрексат (використовується для лікування аутоімунних захворювань або онкологічних захворювань) — при застосуванні метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування ліку Панзол, оскільки пантопразол може підвищувати концентрацію метотрексату в крові;
флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів) — якщо пацієнт приймає флуоксамін, лікар може призначити зниження дози;
рифампіцин (використовується для лікування інфекцій);
звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії).

Перед початком прийому пантопразолу слід проконсультуватися з лікарем у разі
планованого дослідження сечі на наявність ТГК (тетрагідроканнабінолу).
Вагітність та годування груддю
Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у жінок під час вагітності. Встановлено,
що лік проникає до молока жінок, які годують груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік може застосовуватися, якщо лікар встановить, що користь від його застосування для матері
перевищує потенційний ризик для ненародженої дитини або немовляти.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Панзол не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми. Пацієнти, у яких виникають небажані явища, такі як запаморочення та
порушення зору, не повинні керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Панзол містить мальтитол. Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість певних цукрів,
пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Панзол містить соєву лецитину. Не слід застосовувати цей лік при гіперчутливості до
арахісу або сої.
Панзол містить натрій.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Панзол

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Ліки приймати за 1 годину до їжі, не розжовуючи і не ділячи таблетку. Проковтнути цілком, запиваючи водою.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком 12 років і старші:
При лікуванні рефлюксного езофагіту.
Зазвичай застосовують дозу одну таблетку на добу. Лікар може рекомендувати збільшити дозу до
2 таблеток на добу. Тривалість лікування рефлюксного езофагіту зазвичай становить 4–8 тижнів.
Лікар визначить, як довго слід приймати ліки.
Дорослі:
При лікуванні інфекції бактерією, відомою як Helicobacter pylori, у пацієнтів з виразками дванадцятипалої кишки
і (або) шлунка, у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія).
Одна таблетка двічі на добу разом із двома таблетками антибіотиків: амоксициліну, кларитроміцину або
метронідазолу (або тінідазолу), кожен з яких приймають двічі на добу разом із таблеткою пантопразолу.
Першу таблетку пантопразолу слід прийняти за 1 годину до сніданку, а другу таблетку
пантопразолу — за 1 годину до вечері. Необхідно дотримуватися інструкцій, наданих лікарем, а також
ознайомитися з інструкціями для пацієнтів, що містяться в упаковках антибіотиків. Лікування зазвичай
застосовується протягом одного–двох тижнів.
При лікуванні виразок шлунка і (або) дванадцятипалої кишки.
Зазвичай застосовують дозу одну таблетку на добу. Після консультації з лікарем дозу можна
подвоїти. Лікар визначить, як довго слід приймати ліки. Тривалість лікування при виразках
шлунка зазвичай становить 4–8 тижнів. Тривалість лікування при виразках дванадцятипалої кишки
зазвичай становить 2–4 тижні.
При тривалому лікуванні синдрому Цоллінгера–Еллісона та інших захворювань,
пов’язаних із надмірним виділенням соляної кислоти.
Рекомендована початкова доза зазвичай становить дві таблетки на добу.
Обидві таблетки слід приймати за 1 годину до їжі. Пізніше дозування може бути відповідно
скориговане лікарем залежно від кількості соляної кислоти, що виділяється в шлунку. Якщо
призначено більше ніж дві таблетки на добу, їх слід приймати двічі на добу.
Якщо лікар призначить дозу, що перевищує чотири таблетки на добу, він точно повідомить,
коли слід припинити прийом ліків.
Пацієнти з порушенням функції нирок
У разі захворювань нирок не слід приймати ліки Панзол з метою ерадикації Helicobacter
pylori.
Пацієнти з порушенням функції печінки
При тяжких захворюваннях печінки не слід приймати більше ніж одну таблетку 20 мг пантопразолу
на добу (для цього призначені таблетки, що містять 20 мг пантопразолу).
При помірних або тяжких захворюваннях печінки не слід приймати ліки Панзол з метою
ерадикації Helicobacter pylori.
Застосування у дітей та підлітків
Таблетки не рекомендуються для застосування у дітей віком до 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Панзол
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Симптоми передозування невідомі.
Пропуск прийому ліків Панзол
Не слід приймати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози. Слід прийняти
наступну заплановану дозу в звичайний час.
Припинення застосування ліків Панзол
Не слід припиняти прийом таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених побічних ефектів необхідно
негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, де діє
невідкладний дежурний прийом:

Тяжкі алергічні реакції (рідко — виникають у менше ніж 1 із 1000 осіб): набряк язика та (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка (висип, схожий на опік кропивою), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке / ангіоневротичний набряк), тяжкі запаморочення з прискореним серцебиттям та пітливістю.
Тяжкі шкірні реакції (частота невідома — частоту не можна визначити на основі наявних даних): можуть виникати один або кілька із таких симптомів — утворення пухирів на шкірі та раптове погіршення загального стану, ерозія (з незначним кровотечею) очей, носа, порожнини рота/рота або статевих органів або свербіж шкіри/висип, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу світла/сонячного світла. Також можуть виникати болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвою), а аналізи крові можуть виявляти зміни в окремих білих кров’яних тілках або ферментах печінки.
Червонуваті, не підняті, цільові або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирами, шелушіння шкіри, виразки порожнини рота, горла, носа, статевих органів та очей. Ці серйозні шкірні висипи можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Інші тяжкі реакції (частота невідома): жовте забарвлення шкіри та очей (тяжке ураження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка; висип та проблеми з нирками, що проявляються їх збільшенням, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (тяжке запалення нирок), що може призводити до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти, що виникають:

Часто (виникають у менше ніж 1 із 10 осіб) — легкі поліпи шлунка.
Нечасто (виникають у менше ніж 1 із 100 осіб) — головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; відчуття повноти в черевній порожнині та метеоризм із виділенням газів (гази); запори; сухість у роті; біль і дискомфорт у черевній порожнині; шкірний висип, почервоніння, висипання на шкірі; свербіж шкіри; слабкість, виснаження або загальне погане самопочуття; порушення сну; переломи кісток тазу, кісток зап’ястя або хребта.
Рідко (виникають у менше ніж 1 із 1000 осіб) — порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив’янка; болі в суглобах; болі в м’язах; зміни маси тіла; підвищена температура тіла; висока гарячка, набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія, збільшення молочних залоз у чоловіків.
Дуже рідко (рідше ніж 1 із 10 000 лікованих осіб) — порушення орієнтації.
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних) — галюцинації, стан сплутаності свідомості (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми вже виникали раніше); відчуття поколювання, жару, печіння або оніміння, висип, що може супроводжуватися болями в суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізів крові:

Нечасто (від 1 до 10 на 1000 лікованих осіб) — підвищена активність ферментів печінки.
Рідко (від 1 до 10 на 10 000 лікованих осіб) — підвищений рівень білірубіну; підвищений рівень жирів у крові; пов’язане з високою гарячкою раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів — білих кров’яних тілець.
Дуже рідко (рідше ніж 1 на 10 000 лікованих пацієнтів) — зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до частіших кровотеч і синяків; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може сприяти частішим інфекціям; одночасне неправильне зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець, а також тромбоцитів.
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних) — знижений рівень натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів,
ал. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному в Польщі. Завдяки
повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Панзол

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Панзол після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після позначення «Термін придатності:» («EXP:»). Термін придатності вказує на останній день
відповідного місяця.
Особливих заходів обережності щодо зберігання лікарського засобу не потрібно.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Панзол
Діючою речовиною препарату є пантопразол. Кожна кишковорозчинна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у
вигляді полутораводного натрію пантопразолу).
Інші складові:
Ядро таблетки:
Мальтітол (Е 965), кросповідон тип В, натрію кармелоза, натрію карбонат (Е 500), кальцію стеарат.
Оболонка таблетки:
Полівініловий спирт, тальк (Е 553b), титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, соєва лецитин,
жовтий заліза оксид (Е 172), натрію карбонат (Е 500), сополімер (1:1) метакрилової кислоти та етилакрилату, триетилцитрат (Е 1505).
Як виглядає препарат Панзол і що містить упаковка
Жовті овальні кишковорозчинні таблетки.
Препарат Панзол доступний в упаковках по 28 таблеток.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, пом. 27
01-909 Варшава
Польща
Виробник:
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Касем
Португалія
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 вул. Афін, Промислова зона Ергатес, Ергатес,
2643 Левкосія
Кіпр
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди: Pantoprazol 40 mg Auro maagsapresistente tabletten
Велика Британія: Pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets