Panzol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Panzol, 40 mg, compresse gastroresistenti
Pantoprazolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Panzol e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Panzol
3. Come prendere Panzol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Panzol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Panzol e a che cosa serve

Panzol contiene il principio attivo pantoprazolo. Panzol appartiene al gruppo di medicinali chiamati "inibitori della pompa protonica", che riducono la produzione di acido nello stomaco. Viene utilizzato per trattare malattie dello stomaco e dell’intestino causate dall’eccesso di acido cloridrico.
Panzol è indicato negli adulti e nei giovani di età pari o superiore a 12 anni per il trattamento di:

• Esofagite da reflusso. L’esofagite è un’infiammazione dell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causata dal reflusso dell’acido cloridrico dallo stomaco.

Panzol è indicato negli adulti anche per:

• L’infezione da Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in associazione con due antibiotici (terapia eradichante), al fine di eliminare il batterio e prevenire le ricadute dell’ulcera.
• Ulcera gastrica e/o duodenale.
• Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche associate a una eccessiva secrezione di acido cloridrico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Panzol

Quando non utilizzare il medicinale Panzol

• se il paziente è allergico al pantoprazolo, alla lecitina di soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ai medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Panzol, è necessario consultare il medico o il farmacista.

• In caso di gravi disturbi della funzionalità epatica. Informare il medico se in passato sono mai stati riscontrati disturbi della funzionalità epatica. Il medico potrebbe prescrivere un controllo più frequente dell'attività degli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con Panzol è prolungato. In caso di aumento dell'attività degli enzimi epatici, il trattamento deve essere interrotto.
• Se il paziente presenta carenza di vitamina B₁₂ o fattori di rischio che indicano una possibile riduzione della concentrazione di vitamina B₁₂ e viene trattato a lungo con pantoprazolo. Come per tutti i medicinali che riducono (inibiscono) la secrezione di acido cloridrico nello stomaco, il pantoprazolo può causare una ridotta assorbimento della vitamina B₁₂. Contattare il medico se si notano uno o più dei seguenti sintomi, che possono indicare una bassa concentrazione di vitamina B₁₂:
• estrema stanchezza o mancanza di energia;
• formicolio e bruciore;
• lingua dolente o arrossata, lesioni della bocca;
• debolezza muscolare;
• disturbi della vista;
• problemi di memoria, confusione mentale, depressione.
• Se il paziente assume inibitori della proteasi HIV, come l'atazanavir (usato nel trattamento dell'infezione da HIV).
• L'assunzione di un inibitore della pompa protonica come Panzol, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Informare il medico se il paziente soffre di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se ha un rischio di sviluppare osteoporosi (ad esempio, se assume steroidi).
• Se il paziente assume pantoprazolo da oltre tre mesi, è possibile che si verifichi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. I sintomi di una bassa concentrazione di magnesio possono includere stanchezza, crampi muscolari involontari, disorientamento, convulsioni, vertigini o accelerazione del battito cardiaco. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può anche causare una riduzione della concentrazione di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue regolari per monitorare il livello di magnesio.
• Se in passato il paziente ha avuto una reazione cutanea in seguito all'assunzione di un medicinale simile a Panzol che riduce la secrezione acida dello stomaco.
• Se il paziente sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Panzol. Informare anche il medico di eventuali altri effetti indesiderati, come dolore alle articolazioni.
• Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in seguito al trattamento con pantoprazolo, inclusi la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e l'eritema multiforme. È necessario interrompere immediatamente il pantoprazolo e contattare il medico se si manifestano sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4.
• Se il paziente deve sottoporsi a un esame del sangue per determinare la concentrazione di cromogranina A.

Informare immediatamente il medico prima di iniziare o durante l'assunzione del medicinale
se compaiono i seguenti sintomi, che potrebbero indicare un'altra malattia più grave:

• perdita di peso involontaria;
• vomito ripetuti;
• vomito con sangue, che può apparire scuro come fondi di caffè;
• sangue nelle feci, feci nere o catramose;
• difficoltà o dolore nel deglutire;
• pallore e debolezza (anemia);
• dolore al torace;
• dolore addominale;
• diarrea grave e/o persistente, poiché l'uso di Panzol è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori esami per escludere una causa tumorale della malattia, poiché il trattamento con pantoprazolo può attenuare i sintomi di una malattia tumorale e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, è necessario considerare di effettuare ulteriori accertamenti.
Nel caso di trattamento prolungato con Panzol (oltre 1 anno), il paziente sarà probabilmente seguito regolarmente dal medico. In tali casi, durante ogni visita medica è necessario riferire qualsiasi nuovo sintomo o evento inaspettato e le circostanze in cui si è verificato.

Bambini e adolescenti
Panzol non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 12 anni, poiché non sono stati effettuati studi su questa fascia d'età.

Panzol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
Il medicinale Panzol può influenzare l'efficacia di altri medicinali; pertanto, informare il medico se il paziente assume:

• chetocanazolo, itraconazolo e posaconazolo (usati nel trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (usato nel trattamento di alcuni tipi di cancro), poiché Panzol può inibire l'efficacia di questi e di altri medicinali;
• warfarina e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami;
• medicinali usati nel trattamento dell'infezione da HIV, come l'atazanavir;
• metotressato (usato nel trattamento di malattie autoimmuni o tumori): in caso di assunzione di metotressato, il medico potrebbe temporaneamente sospendere Panzol, poiché il pantoprazolo può aumentare la concentrazione di metotressato nel sangue;
• fluvoxamina (usata nel trattamento della depressione e di altri disturbi psichici): se il paziente assume fluvoxamina, il medico potrebbe prescrivere una riduzione del dosaggio;
• rifampicina (usata nel trattamento delle infezioni);
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usata nel trattamento della depressione lieve).

Prima di iniziare l'assunzione di pantoprazolo, è necessario consultare il medico se è previsto un esame delle urine per la ricerca di THC (tetraidrocannabinolo).

Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati sufficienti sull'uso di pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato dimostrato che il medicinale passa nel latte materno durante l'allattamento.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale può essere usato solo se il medico ritiene che il beneficio derivante dal suo impiego sia maggiore del potenziale rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Panzol non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti che manifestano effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista non devono guidare né utilizzare macchinari.

Panzol contiene maltitolo.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Panzol contiene lecitina di soia.
Non assumere questo medicinale in caso di ipersensibilità alle arachidi o alla soia.

Panzol contiene sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto, è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Panzol

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Assumere il medicinale 1 ora prima dei pasti, senza masticare né dividere la compressa. Ingerire intera con acqua.
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età:
Trattamento dell'infiammazione da reflusso dell'esofago.
La dose normalmente utilizzata è di una compressa al giorno. Il medico può raccomandare di aumentare la dose fino a 2 compresse al giorno. La durata del trattamento per l'infiammazione da reflusso dell'esofago è generalmente compresa tra 4 e 8 settimane. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà essere assunto il medicinale.
Adulti:
Trattamento dell'infezione da batterio chiamato Helicobacter pylori in pazienti con ulcere duodenali e (o) gastriche, in associazione con due antibiotici (terapia eradicatoria).
Una compressa due volte al giorno più due compresse di antibiotici: amoxicillina, claritromicina o metronidazolo (o tinidazolo), ciascuna assunta due volte al giorno insieme alla compressa di pantoprazolo.
La prima compressa di pantoprazolo deve essere assunta 1 ora prima della colazione, la seconda compressa di pantoprazolo 1 ora prima della cena. È necessario seguire le istruzioni fornite dal medico e leggere i fogli illustrativi per i pazienti contenuti nelle confezioni degli antibiotici. Il trattamento viene generalmente effettuato per un periodo da una a due settimane.
Trattamento delle ulcere gastriche e (o) duodenali.
La dose normalmente utilizzata è di una compressa al giorno. Dopo consultazione con il medico, la dose può essere raddoppiata. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà essere assunto il medicinale. La durata del trattamento per le ulcere gastriche è generalmente compresa tra 4 e 8 settimane. La durata del trattamento per le ulcere duodenali è generalmente compresa tra 2 e 4 settimane.
Trattamento a lungo termine del sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni patologiche associate a una eccessiva secrezione di acido cloridrico.
La dose iniziale raccomandata è generalmente di due compresse al giorno.
Entrambe le compresse devono essere assunte 1 ora prima dei pasti. In seguito, il dosaggio può essere adeguato dal medico in base alla quantità di acido cloridrico secreto nello stomaco. Se viene prescritto un numero superiore a due compresse al giorno, queste devono essere assunte due volte al giorno.
Se il medico prescrive una dose giornaliera superiore a quattro compresse al giorno, verrà fornita un'adeguata informazione su quando interrompere l'assunzione del medicinale.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
In caso di malattie renali, non assumere il medicinale Panzol per l'eradicazione di Helicobacter pylori.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
In caso di gravi malattie epatiche, non assumere più di una compressa da 20 mg di pantoprazolo al giorno (a tale scopo sono disponibili compresse contenenti 20 mg di pantoprazolo).
In caso di malattie epatiche moderate o gravi, non assumere il medicinale Panzol per l'eradicazione di Helicobacter pylori.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Le compresse non sono raccomandate per l'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Panzol
Consultare il medico o il farmacista. I sintomi di sovradosaggio non sono noti.
Dimenticanza di una dose di Panzol
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva, programmata, all'orario previsto.
Interruzione del trattamento con Panzol
Non interrompere l'assunzione delle compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
contattare immediatamente il medico o recarsi all'ospedale più vicino in cui è attivo un servizio di pronto soccorso:

• Gravi reazioni di ipersensibilità (raro - si verificano in meno di 1 su 1.000 persone): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria (eruzione cutanea simile a quella provocata dall'ortica), difficoltà respiratorie, edema allergico del viso (edema di Quincke/angioedema), capogiri gravi con accelerazione del battito cardiaco e abbondante sudorazione.
• Gravi reazioni cutanee (frequenza non nota - la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): possono manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi – comparsa di vesciche cutanee e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosioni (con lieve sanguinamento) degli occhi, del naso, della bocca o degli organi genitali, oppure ipersensibilità cutanea/eruzione cutanea, in particolare nelle zone della pelle esposte alla luce/sole. Possono inoltre manifestarsi dolori articolari o sintomi simil-influenzali, febbre, gonfiore dei linfonodi (ad esempio sotto le ascelle), e gli esami del sangue possono rilevare alterazioni di alcuni globuli bianchi o degli enzimi epatici.
• Macchie rosse, non sollevate, mirate o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione cutanea, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Ampia eruzione cutanea, alta temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Altri gravi effetti indesiderati (frequenza non nota): colorazione gialla della pelle e degli occhi (grave danno epatocellulare, ittero) o febbre; eruzione cutanea e problemi renali caratterizzati dall'ingrossamento dei reni, talvolta con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave nefrite), che possono portare all'insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi:

• Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 persone): lievi polipi gastrici.
• Non frequenti (si verificano in meno di 1 su 100 persone): cefalea; vertigini; diarrea; nausea, vomito; sensazione di pienezza addominale e meteorismo con emissione di gas (flatulenza); stitichezza; secchezza orale; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, arrossamento, lesioni cutanee; prurito cutaneo; debolezza, affaticamento o malessere generale; disturbi del sonno; fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale.
• Rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 persone): alterazioni o totale perdita del senso del gusto; disturbi visivi, come visione offuscata; orticaria; dolori articolari; dolori muscolari; variazioni di peso corporeo; aumento della temperatura corporea; febbre elevata, gonfiore degli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione, ingrossamento del seno negli uomini.
• Molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti trattati): alterazioni dell'orientamento.
• Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): allucinazioni, stato di confusione (soprattutto in pazienti nei quali tali sintomi si sono già manifestati in precedenza); sensazione di formicolio, puntura, bruciore o intorpidimento, eruzione cutanea accompagnata da dolore articolare, infiammazione del colon che provoca diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati rilevati tramite esami del sangue che possono manifestarsi:

• Non frequenti (da 1 a 10 su 1.000 pazienti trattati): aumento dell'attività degli enzimi epatici.
• Rari (da 1 a 10 su 10.000 pazienti trattati): aumento della concentrazione di bilirubina; aumento dei livelli ematici dei grassi; riduzione improvvisa, associata a febbre elevata, del numero di granulociti circolanti - globuli bianchi.
• Molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti trattati): riduzione del numero di piastrine, che può causare sanguinamenti e lividi più frequenti; riduzione del numero di globuli bianchi, che può favorire infezioni più frequenti; contemporanea riduzione anomala del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.
• Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): riduzione della concentrazione di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedi punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile in Polonia. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Panzol

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Panzol dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno in
cartone e sulla blister, dopo la dicitura „Termin ważności:” („EXP:”). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni da rispettare per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Panzol
La sostanza attiva del medicinale è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (sotto forma di pantoprazolo sodico sesquiidrato).
Gli altri componenti sono:
Anima della compressa:
Maltitolo (E 965), crospovidone di tipo B, carbossimetilcellulosa sodica, carbonato di sodio (E 500), stearato di calcio.
Rivestimento della compressa:
Alcool polivinilico, talco (E 553b), biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, lecitina di soia, ossido di ferro giallo (E 172), carbonato di sodio (E 500), copolimero (1:1) di acido metacrilico ed etilacrilato, citrato di trietile (E 1505).
Come si presenta il medicinale Panzol e contenuto della confezione
Compresse gastroresistenti gialle, ovali.
Il medicinale Panzol è disponibile in confezioni contenenti 28 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polonia
Produttore:
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portogallo
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, Ergates,
2643 Lefkosia
Cipro
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Paesi Bassi: Pantoprazol 40 mg Auro maagsapresistente tabletten
Regno Unito: Pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets