Prospecto: información para el paciente

Panzol, 40 mg, comprimidos gastroresistentes
Pantoprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
Si se presentara algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Panzol y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Panzol
Cómo tomar Panzol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Panzol
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Panzol y para qué se utiliza

Panzol contiene la sustancia activa pantoprazol. Panzol es un inhibidor selectivo de la "bomba de protones", un medicamento que reduce la secreción de ácido en el estómago. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico.
Panzol se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años para:

Tratar la esofagitis por reflujo. Esta inflamación del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) se asocia con el reflujo del ácido clorhídrico desde el estómago.

Panzol se utiliza en adultos para:

La infección por la bacteria Helicobacter pylori en pacientes con úlcera gástrica y/o duodenal, en combinación con dos antibióticos (tratamiento erradicador), con el fin de eliminar la bacteria y prevenir recurrencias de la úlcera.
La úlcera gástrica y/o duodenal.
El síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades asociadas con una secreción excesiva de ácido clorhídrico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Panzol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Panzol

si el paciente ha presentado hipersensibilidad al pantoprazol, a la lecitina de soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente ha presentado hipersensibilidad a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Panzol, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Si el paciente padece alteraciones hepáticas graves. Debe informar a su médico si ha tenido alteraciones en la función hepática. Su médico podría indicarle controles más frecuentes de la actividad de las enzimas hepáticas, especialmente si el tratamiento con Panzol es de larga duración. Si se observa un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, debe interrumpirse el tratamiento.
Si el paciente tiene deficiencia de vitamina B__ o presenta factores de riesgo que indican una posible disminución de la concentración de vitamina B__, y está siendo tratado a largo plazo con pantoprazol. Al igual que con todos los medicamentos que reducen (inhiben) la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B12. Debe ponerse en contacto con su médico si observa alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una baja concentración de vitamina B12:
Fatiga extrema o falta de energía
Hormigueo y escozor
Lengua dolorosa o enrojecida, úlceras en la boca
Debilidad muscular
Alteraciones visuales
Problemas de memoria, confusión, depresión
Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).
La administración de un inhibidor de la bomba de protones como Panzol, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si padece osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si tiene riesgo de desarrollar osteoporosis (por ejemplo, si está tomando esteroides).
Si el paciente toma pantoprazol durante más de tres meses, es posible que disminuya la concentración de magnesio en sangre. Los síntomas de una baja concentración de magnesio pueden incluir sensación de fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o taquicardia. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Una baja concentración de magnesio también puede provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico podría indicarle análisis de sangre periódicos para controlar la concentración de magnesio.
Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras la administración de un medicamento similar a Panzol que reduce la secreción de ácido gástrico.
Si el paciente presenta erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Panzol. También debe informar de cualquier otro efecto adverso que aparezca, como dolor articular.
Se han notificado reacciones cutáneas graves con el tratamiento con pantoprazol, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y el eritema multiforme. Debe interrumpir el tratamiento con pantoprazol y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de los síntomas asociados a estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
Si el paciente va a someterse a una prueba de sangre para medir la concentración de cromogranina A.

Debe informar inmediatamente a su médico antes de comenzar o durante la toma del medicamento en caso de presentar alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una enfermedad más grave:

pérdida de peso no intencionada;
vómitos repetidos;
vómitos con sangre, que pueden parecer posos oscuros de café;
sangre en las heces, heces negras o alquitranadas;
dificultad para tragar o dolor al tragar;
palidez y debilidad (anemia);
dolor en el pecho;
dolor abdominal;
diarrea grave y/o persistente, ya que el uso de Panzol se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Su médico podría decidir realizar pruebas para descartar una enfermedad de base tumoral, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de una enfermedad maligna y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerarse la realización de pruebas adicionales.
En caso de tratamiento con Panzol durante un período prolongado (más de 1 año), el paciente probablemente estará bajo supervisión médica continua. En tales casos, debe informar a su médico en cada visita sobre cualquier síntoma nuevo o inesperado, así como sobre las circunstancias de su aparición.
Niños y adolescentes
Panzol no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 12 años, ya que no se ha estudiado su eficacia en este grupo de edad.
Panzol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee utilizar.
El medicamento Panzol puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico si el paciente está tomando:

ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer), ya que Panzol puede inhibir la acción adecuada de estos y otros medicamentos;
warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación sanguínea. Podría ser necesario realizar pruebas adicionales;
medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, como el atazanavir;
metotrexato (utilizado en el tratamiento de enfermedades autoinmunes o de ciertos tipos de cáncer): en caso de administrar metotrexato, su médico podría suspender temporalmente Panzol, ya que el pantoprazol puede aumentar la concentración de metotrexato en sangre;
fluvoxamina (utilizada en el tratamiento de la depresión y otros trastornos mentales): si el paciente toma fluvoxamina, su médico podría indicar una reducción de la dosis;
rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones);
hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve).

Antes de comenzar a tomar pantoprazol, debe consultar con su médico si se va a realizar un análisis de orina para detectar THC (tetrahidrocannabinol).
Embarazo y lactancia
No existen datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha observado que el medicamento atraviesa la leche materna.
Si el paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento puede utilizarse si su médico considera que el beneficio del tratamiento para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Panzol no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. Los pacientes que presenten efectos adversos como mareos o alteraciones visuales no deben conducir ni operar maquinaria.
Panzol contiene maltitol. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Panzol contiene lecitina de soja. No debe utilizar este medicamento si es alérgico a los frutos secos o a la soja.
Panzol contiene sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Panzol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Instrucciones de administración
El medicamento debe tomarse 1 hora antes de las comidas, sin masticar ni dividir la tableta. Tragar entera con agua.
Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad:
Tratamiento de la esofagitis por reflujo.
La dosis habitual es de una tableta al día. El médico puede recomendar aumentar la dosis hasta 2 tabletas al día. La duración del tratamiento de la esofagitis por reflujo suele ser de 4 a 8 semanas. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Adultos:
Tratamiento de la infección por la bacteria denominada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y/o gástrica, en combinación con dos antibióticos (tratamiento erradicador).
Una tableta dos veces al día más dos tabletas de antibióticos: amoxicilina, claritromicina o metronidazol (o tinidazol), cada uno tomado dos veces al día junto con la tableta de pantoprazol.
La primera dosis de pantoprazol debe tomarse 1 hora antes del desayuno y la segunda dosis de pantoprazol 1 hora antes de la cena. Debe seguirse cuidadosamente las instrucciones proporcionadas por el médico y leerse los prospectos incluidos en los envases de los antibióticos. El tratamiento generalmente dura de una a dos semanas.
Tratamiento de úlceras gástricas y/o duodenales.
La dosis habitual es de una tableta al día. Tras consultar con el médico, la dosis puede duplicarse. El médico decidirá la duración del tratamiento. La duración del tratamiento para las úlceras gástricas suele ser de 4 a 8 semanas. La duración del tratamiento para las úlceras duodenales suele ser de 2 a 4 semanas.
Tratamiento prolongado del síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades asociadas con una secreción excesiva de ácido clorhídrico.
La dosis inicial recomendada es habitualmente de dos tabletas al día.
Ambas tabletas deben tomarse 1 hora antes de las comidas. Posteriormente, el médico podrá ajustar la dosis según la cantidad de ácido clorhídrico secretado en el estómago. Si se recetan más de dos tabletas al día, deben tomarse en dos tomas diarias.
Si el médico receta una dosis diaria superior a cuatro tabletas, informará detalladamente cuándo debe interrumpirse el tratamiento.
Pacientes con alteraciones de la función renal
En caso de enfermedad renal, no debe tomarse el medicamento Panzol para la erradicación de Helicobacter pylori.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
En enfermedades hepáticas graves, no debe tomarse más de una tableta de 20 mg de pantoprazol al día (para ello, existen tabletas que contienen 20 mg de pantoprazol).
En enfermedades hepáticas moderadas o graves, no debe tomarse el medicamento Panzol para la erradicación de Helicobacter pylori.
Uso en niños y adolescentes
Las tabletas no están indicadas para su uso en niños menores de 12 años.
Si se toma más cantidad de Panzol de la recomendada
Debe consultarse con el médico o el farmacéutico. No se conocen los síntomas de sobredosis.
Si se olvida tomar una dosis de Panzol
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis programada a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Panzol
No debe interrumpirse el tratamiento con las tabletas sin consultar previamente con el médico o el farmacéutico.
Si tiene dudas sobre cómo utilizar el medicamento, debe consultar con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe
informar inmediatamente a su médico o ponerse en contacto con el hospital más cercano que disponga
de servicio de urgencias:

Reacciones alérgicas graves (raro - ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas): hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción similar a la provocada por ortigas), dificultad para respirar, angioedema alérgico facial (edema de Quincke / angioedema vasculomotor), mareos intensos con aceleración del ritmo cardíaco y sudoración abundante.
Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): puede observarse uno o más de los siguientes síntomas: formación de ampollas en la piel y empeoramiento rápido del estado general, erosión (con ligero sangrado) de ojos, nariz, cavidad bucal o genitales, o hipersensibilidad cutánea/erupción, especialmente en áreas de la piel expuestas a la luz/sol. También pueden aparecer dolores articulares o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos (por ejemplo, bajo las axilas), y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en ciertos glóbulos blancos o enzimas hepáticos.
Manchas rojizas, no elevadas, bien delimitadas u ovaladas en el tronco, frecuentemente con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
Otras reacciones graves (frecuencia desconocida): coloración amarillenta de la piel y los ojos (daño hepático grave, ictericia) o fiebre; erupción cutánea y problemas renales que se manifiestan con su hinchazón, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (nefritis grave), que pueden conducir a insuficiencia renal.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas): pólipos gástricos leves.
No frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas): dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas, vómitos; sensación de plenitud abdominal y distensión con expulsión de gases (flatulencia); estreñimiento; sequedad de boca; dolor e incomodidad abdominal; erupción cutánea, rubor, lesiones cutáneas; picor de la piel; debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas): alteraciones o pérdida total del sentido del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa; urticaria; dolores articulares; dolores musculares; cambios en el peso corporal; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta, hinchazón de extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión, aumento de las mamas en hombres.
Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 pacientes tratados): alteraciones de la orientación.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones, estado de confusión (especialmente en pacientes que ya han tenido estos síntomas previamente); sensación de hormigueo, pinchazos, ardor o entumecimiento, erupción que puede ir acompañada de dolor articular, inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre que pueden ocurrir:

No frecuentes (de 1 a 10 de cada 1000 pacientes tratados): aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Raros (de 1 a 10 de cada 10 000 pacientes tratados): aumento de la bilirrubina; aumento de los lípidos en sangre; disminución repentina y relacionada con fiebre alta del número de granulocitos circulantes - glóbulos blancos.
Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 pacientes tratados): disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias más frecuentes y moretones; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes; disminución conjunta y anormal de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): disminución de la concentración de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización en Polonia. Gracias
a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Panzol

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Panzol después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el blíster tras la expresión „Fecha de caducidad:” („EXP:”). La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Panzol
La sustancia activa del medicamento es el pantoprazol. Cada comprimido de liberación intestinal contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemidrato).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Maltitol (E 965), crospovidona tipo B, carboximetilcelulosa sódica, carbonato sódico (E 500), estearato cálcico.
Recubrimiento del comprimido:
Alcohol polivinílico, talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, lecitina de soja, óxido de hierro amarillo (E 172), carbonato sódico (E 500), copolímero (1:1) de ácido metacrílico y éster etílico del ácido acrílico, citrato de trietilo (E 1505).
Aspecto del medicamento Panzol y contenido del envase
Comprimidos de liberación intestinal, amarillos y ovalados.
El medicamento Panzol está disponible en envases que contienen 28 comprimidos.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Sokratesa 13D, lok.27
01-909 Varsovia
Polonia
Fabricante:
Sofarimex – Industria Química y Farmacéutica, S.A.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athinon Street, Área Industrial Ergates, Ergates,
2643 Lefkosia
Chipre
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Pantoprazol 40 mg Auro maagsapresistente tabletten
Reino Unido: Pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets