Панзол

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Панзол, 40 мг, кишечнорастворимые таблетки
Пантопразол
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Панзол и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Панзол
3. Как применять лекарственное средство Панзол
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Панзол
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Панзол и для чего оно применяется

Панзол содержит активное вещество пантопразол. Панзол является селективным «ингибитором протонной помпы» — лекарственным средством, которое уменьшает выделение соляной кислоты в желудке. Применяется при лечении заболеваний желудка и кишечника, связанных с выделением соляной кислоты.
Панзол применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше для:

• Лечения рефлюкс-эзофагита. Рефлюкс-эзофагит — это воспаление пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), при котором происходит заброс соляной кислоты из желудка.

Панзол применяется у взрослых для:

• Лечения инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori, у пациентов с язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия), с целью уничтожения бактерий и предотвращения рецидивов язвы.
• Лечения язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки.
• Синдрома Золлингера-Эллисона и других заболеваний, связанных с чрезмерной секрецией соляной кислоты.

2. Важная информация перед применением препарата Пантозол

Когда не следует применять препарат Пантозол

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к пантопразолу, соевой лецитину или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к лекарственным средствам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Пантозол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• При тяжелых нарушениях функции печени. Следует сообщить врачу, если ранее у пациента были нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль активности печеночных ферментов, особенно при длительном лечении препаратом Пантозол. При повышении активности печеночных ферментов применение препарата следует прекратить.
• При дефиците витамина B₁₂ или наличии факторов риска, указывающих на возможное снижение концентрации витамина B₁₂, при длительном лечении пантопразолом. Как и при применении всех препаратов, снижающих (подавляющих) секрецию соляной кислоты в желудке, пантопразол может привести к уменьшению всасывания витамина B₁₂. Следует обратиться к врачу, если наблюдаются следующие симптомы, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:
• Сильная усталость или отсутствие энергии
• Покалывание и жжение
• Болезненный или покрасневший язык, язвы во рту
• Слабость мышц
• Нарушение зрения
• Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия
• Если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).
• Прием ингибитора протонной помпы, такого как Пантозол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Следует сообщить врачу, если у пациента имеется остеопороз (снижение плотности костей) или риск развития остеопороза (например, при приеме стероидов).
• Если пациент принимает пантопразол более трех месяцев, возможно снижение концентрации магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать чувство усталости, непроизвольные судороги мышц, дезориентацию, судороги, головокружение или учащенное сердцебиение. Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
• Если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении препарата, схожего с Пантозолом, снижающего секрецию желудочной кислоты.
• Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема препарата Пантозол. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, например, боли в суставах.
• При лечении пантопразолом сообщались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и многоформную эритему. Необходимо прекратить прием пантопразола и немедленно обратиться к врачу, если появляются какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.
• Если пациенту предстоит анализ крови на определение уровня хромогранина А.

Необходимо немедленно сообщить врачу до начала или во время приема препарата
в случае появления следующих симптомов, которые могут быть признаком другого, более серьезного заболевания:

• непреднамеренная потеря массы тела;
• повторяющаяся рвота;
• рвота с кровью, которая может выглядеть как темная кофейная гуща;
• кровь в кале, черный или дегтеобразный стул;
• трудности при глотании или боль при глотании;
• бледность и слабость (анемия);
• боль в груди;
• боль в животе;
• тяжелая диарея и (или) стойкая диарея, поскольку применение препарата Пантозол связано с небольшим повышением риска инфекционной диареи.

Врач может принять решение о необходимости проведения обследований для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может смягчить симптомы онкологического заболевания и отсрочить его диагностику. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, следует рассмотреть возможность проведения дополнительных обследований.
При длительном применении препарата Пантозол (более 1 года) пациент, вероятно, будет находиться под постоянным наблюдением врача. В таких случаях необходимо сообщать врачу обо всех новых и неожиданных симптомах и обстоятельствах их появления при каждой визите.
Дети и подростки
Препарат Пантозол не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 12 лет, поскольку его эффективность и безопасность не изучались в этой возрастной группе.
Пантозол и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Пантозол может влиять на эффективность других лекарств, поэтому необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при лечении некоторых видов рака), поскольку препарат Пантозол может подавлять нормальное действие этих и других лекарств;
• варфарин и фенпрокумон, влияющие на свертываемость крови. Может потребоваться проведение дополнительных анализов;
• лекарства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир;
• метотрексат (применяется при лечении аутоиммунных заболеваний или онкологических заболеваний) — при применении метотрексата врач может временно прекратить прием препарата Пантозол, поскольку пантопразол может повышать концентрацию метотрексата в крови;
• флуоксамин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств) — если пациент принимает флуоксамин, врач может назначить снижение дозы;
• рифампицин (применяется при лечении инфекций);
• зверобой ( Hypericum perforatum ) (применяется при лечении легкой депрессии).

Перед началом приема пантопразола следует проконсультироваться с врачом, если планируется анализ мочи на содержание ТГК (тетрагидроканнабинола).
Беременность и грудное вскармливание
Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Установлено проникновение препарата в грудное молоко кормящих женщин.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат может применяться, если врач определит, что польза от его применения для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Пантозол не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациентам, у которых возникают побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Пантозол содержит мальтитол. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Пантозол содержит соевую лецитин. Не следует применять этот препарат при повышенной чувствительности к арахису или сое.
Препарат Пантозол содержит натрий.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Пантозол

Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Препарат принимать за 1 час до еды, не разжёвывая и не делая таблетку пополам. Проглатывать целиком, запивая водой.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше:
При лечении рефлюкс-эзофагита.
Обычно назначаемая доза — одна таблетка в сутки. Врач может порекомендовать увеличение дозы до 2 таблеток в сутки. Продолжительность лечения рефлюкс-эзофагита обычно составляет от 4 до 8 недель. Врач определяет, как долго следует принимать препарат.
Взрослым:
При лечении инфекции бактерией, называемой Helicobacter pylori, у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и (или) желудка в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия).
Одна таблетка два раза в сутки плюс две таблетки антибиотиков: амоксициллина, кларитромицина или метронидазола (или тинидазола), каждая из которых принимается дважды в сутки вместе с таблеткой пантопразола. Первую таблетку пантопразола следует принимать за 1 час до завтрака, а вторую таблетку пантопразола — за 1 час до ужина. Необходимо строго соблюдать инструкции, данные врачом, а также ознакомиться с инструкциями для пациентов, прилагаемыми к упаковкам антибиотиков. Лечение, как правило, проводится в течение от одной до двух недель.
При лечении язв желудка и (или) двенадцатиперстной кишки.
Обычно назначаемая доза — одна таблетка в сутки. После консультации с врачом дозу можно удвоить. Врач определяет, как долго следует принимать препарат. Продолжительность лечения при язвах желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения при язвах двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.
При длительном лечении синдрома Золлингера–Эллисона и других заболеваний, связанных с избыточной секрецией соляной кислоты.
Рекомендуемая начальная доза — как правило, две таблетки в сутки.
Обе таблетки следует принимать за 1 час до еды. В дальнейшем дозировка может быть скорректирована врачом в зависимости от количества выделяемой соляной кислоты в желудке. При назначении более чем двух таблеток в сутки их следует принимать два раза в день.
Если врач назначит дозу более четырёх таблеток в сутки, он подробно разъяснит, когда следует прекратить приём препарата.
Пациенты с нарушением функции почек
При заболеваниях почек препарат Пантозол не следует применять с целью эрадикации Helicobacter pylori.
Пациенты с нарушением функции печени
При тяжёлых заболеваниях печени не следует принимать более одной таблетки пантопразола 20 мг в сутки (для этого доступны таблетки, содержащие 20 мг пантопразола).
При умеренных или тяжёлых заболеваниях печени препарат Пантозол не следует применять с целью эрадикации Helicobacter pylori.
Применение у детей и подростков
Таблетки не рекомендуются для применения у детей в возрасте младше 12 лет.
Применение препарата Пантозол в дозе, превышающей рекомендованную
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Симптомы передозировки неизвестны.
Пропуск приёма препарата Пантозол
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую запланированную дозу в обычное время.
Прекращение приёма препарата Пантозол
Не следует прекращать приём таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При появлении любого из перечисленных ниже побочных действий необходимо
немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, где оказывается неотложная помощь:

• Тяжелые аллергические реакции (редко — встречаются менее чем у 1 из 1000 человек): отек языка и (или) горла, затруднение глотания, крапивница (высыпания, похожие на ожог крапивой), затруднение дыхания, ангионевротический отек лица (отек Квинке / сосудистый отек), сильное головокружение с учащенным сердцебиением и обильным потоотделением.
• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна — частота не может быть определена на основании имеющихся данных): могут наблюдаться один или несколько из следующих симптомов — образование пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния, эрозии (с легким кровотечением) глаз, носа, ротовой полости/рта или половых органов, а также повышенная чувствительность кожи/высыпания, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию света/солнца. Также могут возникать боли в суставах или гриппоподобные симптомы, лихорадка, отек лимфатических узлов (например, под мышкой), а анализы крови могут показывать изменения в количестве некоторых лейкоцитов или печеночных ферментов.
• Красные, не возвышающиеся, целевые или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы ротовой полости, горла, носа, половых органов и глаз. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Другие тяжелые реакции (частота неизвестна): желтая окраска кожи и глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка; высыпания и проблемы с почками, проявляющиеся их увеличением, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелый нефрит), которые могут привести к почечной недостаточности.

Другие побочные действия, которые могут возникать:

• Часто (встречаются менее чем у 1 из 10 человек) — доброкачественные полипы желудка.
• Нечасто (встречаются менее чем у 1 из 100 человек) — головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; ощущение тяжести и вздутие в брюшной полости с выделением газов (метеоризм); запоры; сухость во рту; боль и дискомфорт в области живота; кожная сыпь, покраснение, кожные высыпания; зуд кожи; слабость, истощение или общее недомогание; нарушения сна; переломы бедренной кости, кости запястья или позвоночника.
• Редко (встречаются менее чем у 1 из 1000 человек) — нарушения или полная потеря вкусовых ощущений; нарушения зрения, такие как нечеткость зрения; крапивница; боли в суставах; боли в мышцах; изменения массы тела; повышение температуры тела; высокая лихорадка, отек конечностей (периферические отеки); аллергические реакции; депрессия, увеличение молочных желез у мужчин.
• Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов) — нарушения ориентации.
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) — галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых ранее уже наблюдались подобные симптомы); ощущение онемения, покалывания, жжения или парестезии, сыпь, сопровождающаяся болями в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Побочные действия, выявляемые при анализах крови:

• Нечасто (от 1 до 10 на 1000 пациентов) — повышение активности печеночных ферментов.
• Редко (от 1 до 10 на 10 000 пациентов) — повышенное содержание билирубина; повышенное содержание жиров в крови; связанное с высокой лихорадкой, внезапное снижение количества циркулирующих гранулоцитов — белых кровяных телец.
• Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов) — снижение количества тромбоцитов, что может привести к более частым кровотечениям и синякам; снижение количества лейкоцитов, что может способствовать более частым инфекциям; одновременное, неправильное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) — снижение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу в Польше. Благодаря
сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пантзол

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство Пантзол после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блестере после обозначения «Срок годности:» («EXP:»). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении лекарственного средства не требуются.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Пантозол
Активным веществом препарата является пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 40 мг пантопразола (в виде полуторагидрата пантопразола натрия).
Остальные компоненты:
Ядро таблетки:
Мальтитол (Е 965), кросповидон тип В, кармеллоза натрия, натрия карбонат (Е 500), кальция стеарат.
Оболочка таблетки:
Поливиниловый спирт, тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, соевая лецитина, оксид железа жёлтый (Е 172), натрия карбонат (Е 500), сополимер (1:1) метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат (Е 1505).
Как выглядит препарат Пантозол и что содержит упаковка
Жёлтые овальные кишечнорастворимые таблетки.
Препарат Пантозол выпускается в упаковках по 28 таблеток.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, лок. 27
01-909 Варшава
Польша
Производитель:
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Ав. даш Индюстриаш, Алту-ди Колярид, Агуалва
2735-213 Какем
Португалия
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Афин-стрит, Эргатес Индастриал Ариа, Эргатес,
2643 Лефкосия
Кипр
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды: Pantoprazol 40 mg Auro maagsapresistente tabletten
Великобритания: Pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets