Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Пантопраз 20 мг
20 мг, таблетки кишкового розчинення
Пантопразолум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Пантопраз 20 мг і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Пантопраз 20 мг
Як застосовувати Пантопраз 20 мг
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Пантопраз 20 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пантопраз 20 мг і для чого його застосовують

Пантопраз 20 мг є селективним «інгібітором протонного насоса» — лікарським засобом, що зменшує
виділення соляної кислоти в шлунку. Застосовується для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних
з виділенням соляної кислоти.
Пантопраз 20 мг застосовують для:
Дорослих та підлітків віком 12 років та старше:

Лікування симптомів (наприклад, пекучої печії, відрижки кислим, болю під час ковтання), пов’язаних із рефлюксною хворобою стравоходу, спричиненою відкиданням соляної кислоти зі шлунка.
Тривалого лікування рефлюксного езофагіту (запальний стан стравоходу, що супроводжується відкиданням шлункового соку) та профілактики його рецидивів.

Дорослі:

Профілактики виразки дванадцятипалої кишки і (або) шлунка, спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофен), у пацієнтів із групи ризику, які повинні постійно приймати НПЗЗ.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Пантопраз 20 мг

Коли не застосовувати ліки Пантопраз 20 мг

якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виявлено алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Пантопраз 20 мг слід звернутися до лікаря:

якщо у пацієнта є серйозні порушення функції печінки. Необхідно повідомити лікаря, якщо раніше виникали порушення функції печінки. Лікар може призначити частіші перевірки активності печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні ліками Пантопраз 20 мг. У разі підвищення активності печінкових ферментів застосування ліки слід припинити.
якщо пацієнт постійно приймає ліки з групи НПЗП і одночасно приймає Пантопраз 20 мг через підвищений ризик ускладнень з боку шлунка або кишечника. Підвищений ризик буде оцінюватися з урахуванням факторів ризику для конкретного пацієнта, таких як вік (65 років або більше), виразки шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі або кровотеча з шлунка або кишечника.
якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну B₁₂ або існують фактори ризику, що вказують на можливість зниження концентрації вітаміну B₁₂, а пацієнт отримує тривале лікування пантопразолом. Як і при застосуванні всіх ліків, що зменшують (інгібують) секрецію соляної кислоти в шлунку, пантопразол може призводити до зниженого всмоктування вітаміну B₁₂.
якщо пацієнт приймає ліки, що містить атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом, він повинен попросити лікаря про детальну консультацію.
якщо у пацієнта раніше виникала шкірна реакція після застосування ліки, подібного до Пантопраз 20 мг, який зменшує секрецію шлункового соку.
якщо пацієнт планує пройти специфічне дослідження крові (рівень хромограніну А).
якщо пацієнт приймає пантопразол понад три місяці, можливе зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати відчуття втоми, непрохідні скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення або прискорене серцебиття. Якщо у пацієнта виник будь-який із цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в ділянках, підданих впливу сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування ліки Пантопраз 20 мг. Також необхідно повідомити про будь-які інші небажані явища, такі як біль у суглобах.
У разі появи таких симптомів необхідно негайно повідомити лікаря:

ненавмисна втрата маси тіла;
повторювані блювотні напади;
труднощі з ковтанням;
блювота з кров’ю;
блідість та слабкість (анемія);
кров у калі;
тяжкі та (або) тривалі діареї, оскільки застосування ліки Пантопраз 20 мг пов’язане з незначним підвищенням ризику розвитку інфекційної діареї.

Лікар може вирішити, що необхідно провести дослідження для виключення онкологічної патології, оскільки лікування пантопразолом може полегшити симптоми злоякісного захворювання і затримати його діагностику. Якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, слід розглянути можливість проведення додаткових досліджень.
Якщо Пантопраз 20 мг приймається тривалий час (понад 1 рік), пацієнт, ймовірно, буде перебувати під постійним наглядом лікаря. У такому разі під час кожного візиту до лікаря слід повідомляти про всі нові та несподівані симптоми та обставини їх появи.
Приймаючи інгібітори протонної помпи, такі як Пантопраз 20 мг, особливо довше ніж на один рік, може незначно підвищитися ризик переломів стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта. Слід повідомити лікаря про діагностовану остеопорозу або прийом ліків з групи кортикостероїдів (які можуть підвищувати ризик розвитку остеопорозу) — див. також розділ 4.
Діти
Не рекомендується застосовувати ліки Пантопраз 20 мг у дітей віком молодше 12 років через відсутність достатніх даних щодо застосування ліки в цій віковій групі.
Пантопраз 20 мг та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Необхідно пам’ятати про те, щоб повідомити лікареві про лікування ліками Пантопраз 20 мг, якщо під час лікування буде призначено інший ліки.
Пантопраз 20 мг може впливати на ефективність інших ліків, тому слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

ліки, такі як: кетоконазол, ітраконазол або позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), або ерлотиніб (використовується при певних типах пухлин), оскільки Пантопраз 20 мг може інгібувати правильну дію цих та інших ліків,
варфарин або фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Може виникнути необхідність проведення додаткових досліджень.
атазанавір (використовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ).

Пантопраз 20 мг та їжа, напої
Таблетки кишкового розчину слід приймати за 1 годину до їжі, цілими, не розжовуючи і не подрібнюючи, запиваючи водою.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Досвід застосування ліки у вагітних жінок обмежений.
Встановлено проникнення активної речовини ліки до грудного молока.
Ліки може застосовуватися у жінок під час вагітності або у жінок, у яких не можна виключити вагітність, або у жінок, які годують груддю, лише тоді, коли лікар вважає, що користь від його застосування для матері переважає потенційний ризик для ненародженої дитини або немовляти.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, якщо у пацієнта виникають небажані явища, такі як запаморочення або порушення зору.
Пантопраз 20 мг містить лактозу (цукор, що міститься в молоці).
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліки.

3. Як застосовувати Пантопраз 20 мг

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли і як приймати Пантопраз 20 мг
Таблетки кишкового розчинення слід приймати за 1 годину до їжі цілими, не розжовуючи і не подрібнюючи, запиваючи водою.
Дозування
Якщо лікар не призначив іншої дози, зазвичай застосовується така доза:
Дорослі та підлітки віком 12 років і старші:
Для лікування симптомів (наприклад, паління в шлунку, рефлюкс кислоти в стравохід, біль під час ковтання), пов’язаних із
хворобою рефлюксною хворобою стравоходу
Зазвичай застосовується доза одна таблетка на добу. Ця доза зазвичай забезпечує полегшення вже через 2–4 тижні застосування — не пізніше ніж протягом наступних 4 тижнів. Лікар визначить, як довго слід приймати лікарський засіб. Повторювані симптоми можна контролювати приймаючи одну таблетку на добу, коли це необхідно.
Для тривалого лікування та профілактики рецидиву рефлюксного езофагіту
Зазвичай застосовується доза одна таблетка на добу. Якщо симптоми захворювання повернуться, лікар може призначити подвоєння дози. У цьому випадку можна застосувати одну таблетку на добу лікарського засобу Пантопраз 40 мг. Після зникнення симптомів дозу можна знову знизити до однієї таблетки ( 20 мг ) на добу.
Дорослі
Для профілактики виразки дванадцятипалої кишки і (або) шлунка у пацієнтів, які змушені постійно
приймати НПЗП
Зазвичай застосовується доза одна таблетка на добу.
Особливі групи пацієнтів:

У разі тяжких захворювань печінки не слід приймати більше ніж одну таблетку 20 мг на добу.
Діти віком до 12 років. Таблетки не рекомендуються для застосування у дітей віком до 12 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Пантопраз 20 мг
Симптоми передозування не відомі.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропущений прийом лікарського засобу Пантопраз 20 мг
У разі пропущеної дози слід продовжити прийом лікарського засобу згідно з наступною запланованою дозою.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Пантопраз 20 мг
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи будь-яких із нижче зазначених побічних ефектів необхідно
негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, де працює
термінова служба:

Тяжкі алергічні реакції (рідко): набряк язика та (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка (висипання, схоже на опік кропивою), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке / ангіоневротичний набряк), тяжкі запаморочення з прискореним серцебиттям та пітливістю.
Тяжкі шкірні реакції (частота невідома): утворення пухирів на шкірі та раптове погіршення загального стану, ерозія (з незначним кровотечінням) очей, носа, порожнини рота/уст або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, еритема мультиформна) та підвищена чутливість до світла.
Інші тяжкі реакції (частота невідома): жовте забарвлення шкіри та очей (важке ураження клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка, висипання та проблеми з нирками, що проявляються їх збільшенням, іноді з болем під час сечовипускання та білем у нижній частині спини (важке запалення нирок).

Інші побічні ефекти, що виникають:

Часто (у 1–10 із 100 лікованих пацієнтів) — легкі поліпи шлунка.
Недостатньо часто (у 1–10 із 1 000 лікованих пацієнтів): головний біль, запаморочення; діарея, нудота, блювота, відчуття повноти в черевній порожнині та метеоризм (виділення газів), запори, сухість у роті, біль та дискомфорт у животі; шкірні висипання, почервоніння, висипи на шкірі, свербіж шкіри; переломи стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта; слабкість, виснаження або загальне погане самопочуття; порушення сну.
Рідко (у 1–10 із 10 000 лікованих пацієнтів): порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив’янка; біль у суглобах, біль у м’язах; зміни маси тіла; підвищення температури тіла, висока лихоманка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 лікованих пацієнтів): порушення орієнтації.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних): галюцинації, стан сплутаності свідомості (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми вже були раніше); зниження концентрації натрію в крові; висипання, що може супроводжуватися білем у суглобах; відчуття поколювання, жару, оніміння, печіння або дзижчання, запалення товстої кишки, що спричиняє тривалу водянисту діарею. У разі прийому Пантопраз 20 мг більше трьох місяців у пацієнта може виникнути зниження концентрації магнію в крові, що може призводити до втоми, тетанії, галюцинацій, судом, запаморочення та шлуночкових порушень ритму серця. Якщо у пацієнта виникли будь-які з перелічених симптомів, необхідно повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію в крові може також призводити до зниження концентрації калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити про необхідність періодичного дослідження рівня магнію в крові пацієнта.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою досліджень крові, що виникають:

Недостатньо часто (у 1–10 із 1 000 лікованих пацієнтів): підвищена активність ферментів печінки.
Рідко (у 1–10 із 10 000 лікованих пацієнтів): підвищений рівень білірубіну; підвищений рівень жирів у крові; пов’язане з високою лихоманкою раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів — білих кров’яних тілець, що може призводити до частіших інфекцій.
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 лікованих пацієнтів): зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до частіших кровотеч та синяків; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може сприяти частішим інфекціям; одночасне, неправильне зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець, а також тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Пантопраз 20 мг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пантопраз 20 мг

Діючою речовиною лікарського засобу є 20 мг пантопразолу у вигляді пантопразолу натрію полуторагідрату.
Інші складові:
целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;
оболонка Opadry II 85F32081 Yellow: полівініловий спирт частково гідролізований, макрогол 3350, титану діоксид (E 171), тальк, заліза оксид жовтий (E 172), лак із хіноліновим жовтим (E 104);
кишковорозчинна оболонка: сополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, триетилцитрат, тальк.

Як виглядає лікарський засіб Пантопраз 20 мг і що містить упаковка
Довгасті таблетки жовтого кольору.
Доступні упаковки:
Пластиковий флакон, що містить відповідно 14, 28 або 30 кишковорозчинних таблеток у картонній коробці.
Блистери з фольги алюміній/алюміній, що містять відповідно 14, 28, 30 або 56 кишковорозчинних таблеток у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Вавжиська 13
60-198 Познань
Тел. +48 61 66 51 500
Виробник:
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Вавжиська 13
60-198 Познань
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97,
Марторельєс, 08107 Барселона
Іспанія