Pantopraz 20 mg

Folleto informativo incluido en el envase: información para el usuario

Pantopraz 20 mg
20 mg, comprimidos de liberación intestinal
Pantoprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Pantopraz 20 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Pantopraz 20 mg
3. Cómo tomar Pantopraz 20 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pantopraz 20 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pantopraz 20 mg y para qué se utiliza

Pantopraz 20 mg es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico.
Pantopraz 20 mg se utiliza en:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

• Tratamiento de los síntomas (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico provocada por el reflujo de ácido clorhídrico desde el estómago.
• Tratamiento a largo plazo de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada de reflujo de ácido gástrico) y prevención de sus recurrencias.

Adultos:

• Prevención de úlceras duodenales y/o gástricas provocadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo ibuprofeno) en pacientes de riesgo que necesiten tratamiento continuado con AINE.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pantopraz 20 mg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pantopraz 20 mg

• si el paciente es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente ha presentado alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Pantopraz 20 mg, debe consultar al médico:

• si el paciente padece trastornos hepáticos graves. Debe informar al médico si ha tenido anteriormente alteraciones en la función hepática. El médico podría indicar controles más frecuentes de la actividad de las enzimas hepáticas, especialmente si el tratamiento con Pantopraz 20 mg es de larga duración. En caso de aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, debe suspenderse el tratamiento.
• si el paciente debe tomar de forma continua medicamentos del grupo de los AINE y, al mismo tiempo, Pantopraz 20 mg, debido al mayor riesgo de complicaciones gastrointestinales. El riesgo aumentado será evaluado según los factores de riesgo individuales del paciente, tales como edad (65 años o más), antecedentes de úlceras gástricas o duodenales o hemorragia gastrointestinal.
• si el paciente padece deficiencia de vitamina B__ o presenta factores de riesgo que indican una posible disminución de la concentración de vitamina B__, y está siendo tratado con pantoprazol a largo plazo. Al igual que con todos los medicamentos que reducen (inhiben) la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de vitamina B__.
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH) al mismo tiempo que pantoprazol, debe consultar al médico para obtener asesoramiento específico.
• si el paciente ha tenido anteriormente reacciones cutáneas tras la administración de un medicamento similar a Pantopraz 20 mg que reduce la secreción de ácido gástrico.
• si el paciente va a someterse a un análisis de sangre específico (concentración de cromogranina A).
• si el paciente toma pantoprazol durante más de tres meses, es posible que disminuya la concentración de magnesio en sangre. Los síntomas de una concentración baja de magnesio pueden incluir sensación de fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo o taquicardia. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico. Una concentración baja de magnesio también puede provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. El médico puede indicar análisis de sangre periódicos para controlar la concentración de magnesio.

Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, debe informar inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario suspender el tratamiento con Pantopraz 20 mg. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso que aparezca, como dolor articular.
En caso de presentarse cualquiera de los siguientes síntomas, debe informarse inmediatamente al médico:

• pérdida de peso no intencionada;
• vómitos recurrentes;
• dificultad para tragar;
• vómitos con sangre;
• palidez y debilidad (anemia);
• sangre en las heces;
• diarrea grave y/o persistente, ya que el uso de Pantopraz 20 mg se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

El médico podría considerar la necesidad de realizar pruebas para descartar una enfermedad de base tumoral, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de una enfermedad maligna y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerarse la realización de pruebas adicionales.
Si el paciente toma Pantopraz 20 mg durante un período prolongado (más de 1 año), probablemente se encontrará bajo seguimiento médico continuo. En tal caso, debe informar al médico en cada visita sobre cualquier síntoma nuevo o inesperado y las circunstancias de su aparición.
El uso de inhibidores de la bomba de protones como Pantopraz 20 mg, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar al médico si se le ha diagnosticado osteoporosis o si está tomando medicamentos del grupo de los corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis) — véase también el apartado 4.

Niños
No se recomienda el uso de Pantopraz 20 mg en niños menores de 12 años debido a la falta de datos suficientes sobre su uso en este grupo de edad.

Pantopraz 20 mg y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Debe recordar informar al médico que está siendo tratado con Pantopraz 20 mg si se le prescribe otro medicamento durante el tratamiento.
Pantopraz 20 mg puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar al médico si el paciente está tomando:

• medicamentos como: ketoconazol, itraconazol o posaconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas), o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), ya que Pantopraz 20 mg puede inhibir el funcionamiento adecuado de estos y otros medicamentos,
• warfarina o fenprocumón, que afectan la coagulación sanguínea. Podría ser necesario realizar análisis adicionales.
• atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).

Pantopraz 20 mg con alimentos y bebidas
Las tabletas de liberación intestinal deben tomarse una hora antes de las comidas, enteras, sin masticar ni triturar, acompañadas de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La experiencia con el uso de este medicamento en mujeres embarazadas es limitada.
Se ha observado que el principio activo del medicamento pasa a la leche materna.
El medicamento puede utilizarse en mujeres embarazadas, en aquellas en las que no pueda descartarse el embarazo o en mujeres que amamantan únicamente si el médico considera que el beneficio del tratamiento para la madre es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales.

Pantopraz 20 mg contiene lactosa (azúcar de la leche).
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Pantopraz 20 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cuándo y cómo tomar Pantopraz 20 mg
Los comprimidos de liberación intestinal deben tomarse 1 hora antes de las comidas, enteros, sin masticar ni triturar, acompañados de agua.
Posología
Si el médico no ha indicado otra dosis, la dosis habitualmente recomendada es:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
En el tratamiento de los síntomas (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico
La dosis habitual es un comprimido al día. Esta dosis suele aliviar los síntomas tras 2-4 semanas de tratamiento, y como máximo en las siguientes 4 semanas. El médico decidirá la duración del tratamiento. Los síntomas recurrentes pueden controlarse tomando un comprimido al día cuando sea necesario.
En el tratamiento a largo plazo y prevención de las recidivas de la esofagitis por reflujo
La dosis habitual es un comprimido al día. Si los síntomas reaparecen, el médico puede recomendar duplicar la dosis. En este caso, puede administrarse un comprimido al día del medicamento Pantopraz 40 mg. Una vez que los síntomas hayan desaparecido, puede volver a reducirse la dosis a un comprimido (20 mg) al día.
Adultos
En la prevención de úlceras duodenales y/o gástricas en pacientes que deben tomar AINE de forma continuada
La dosis habitual es un comprimido al día.
Grupos de pacientes especiales:

• En caso de enfermedad hepática grave, no se debe tomar más de un comprimido de 20 mg al día.
• Niños menores de 12 años. No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Pantopraz 20 mg
No se conocen síntomas de sobredosis.
Debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico en caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada.
Olvido de tomar Pantopraz 20 mg
Si se olvida una dosis, debe continuar con la siguiente dosis programada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Pantopraz 20 mg
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe
informar inmediatamente a su médico o ponerse en contacto con el hospital más cercano que disponga
de servicio de urgencias:

• Reacciones alérgicas graves (rara): hinchazón de la lengua y (o) garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción similar a la provocada por la ortiga), dificultad para respirar, angioedema alérgico facial (edema de Quincke / angioedema) o mareos intensos con aceleración del latido cardíaco y sudoración abundante.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida): formación de ampollas en la piel y empeoramiento repentino del estado general, erosión (con ligero sangrado) de los ojos, nariz, cavidad bucal/boca o órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad anormal a la luz.
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida): coloración amarillenta de la piel y los ojos (daño hepático grave, ictericia) o fiebre, erupciones cutáneas y problemas renales que se manifiestan con aumento del tamaño de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones).

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:

• Frecuentes (en 1 a 10 de cada 100 pacientes tratados): pólipos gástricos leves.
• Poco frecuentes (en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes tratados): dolor de cabeza, mareos; diarrea, náuseas, vómitos, sensación de plenitud abdominal y distensión con expulsión de gases (flatulencia), estreñimiento, sequedad de boca, dolor e incomodidad abdominal; erupción cutánea, enrojecimiento, lesiones cutáneas, picor de la piel; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral; debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño.
• Raros (en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes tratados): alteraciones o pérdida total del sentido del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa; urticaria; dolores articulares, dolores musculares; cambios en el peso corporal; aumento de la temperatura corporal, fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento de las mamas en hombres.
• Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados): alteraciones de la orientación.
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones, estado de confusión (especialmente en pacientes que ya han tenido estos síntomas anteriormente); disminución de la concentración de sodio en sangre; erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular; sensación de cosquilleo, pinchazos, hormigueo, ardor o entumecimiento; inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente. Si el paciente toma Pantoprazol 20 mg durante más de tres meses, puede presentar una disminución de la concentración de magnesio en sangre, lo que puede provocar fatiga, tetania, delirio, convulsiones, mareos y arritmias ventriculares. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico. Una concentración baja de magnesio en sangre también puede provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. El médico puede decidir realizar análisis periódicos de la concentración de magnesio en sangre del paciente.

Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre que pueden ocurrir:

• Poco frecuentes (en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes tratados): aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros (en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes tratados): aumento de la concentración de bilirrubina; aumento de los lípidos en sangre; disminución repentina y relacionada con fiebre alta del número de granulocitos circulantes (glóbulos blancos), lo que puede provocar infecciones más frecuentes.
• Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados): disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias y moretones más frecuentes; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes; disminución conjunta y anormal del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados
en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios
del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Pantopraz 20 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original, a una temperatura inferior a 25°C.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pantopraz 20 mg

• La sustancia activa del medicamento es 20 mg de pantoprazol en forma de pantoprazol sódico hemihidratado.
• Los demás componentes son:
• celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico;
• recubrimiento Opadry II 85F32081 Yellow: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172), laca de amaranto con amaranto de quinoleína (E 104);
• recubrimiento entérico: copolímero de ácido metacrílico y etilo de acrilato (1:1) dispersión al 30%, polisorbato 80, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo, talco.

Aspecto del medicamento Pantopraz 20 mg y contenido del envase
Tabletas alargadas de color amarillo.
Envases disponibles:
Envase de plástico que contiene 14, 28 ó 30 comprimidos recubiertos con película entérica, en un estuche de cartón.
Blísters de lámina de aluminio/aluminio que contienen 14, 28, 30 ó 56 comprimidos recubiertos con película entérica, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización:
Biofarm Sp. z o.o.
Calle Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. +48 61 66 51 500
Fabricante:
Biofarm Sp. z o.o.
Calle Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
Calle de Sant Martí, 75-97,
Martorelles, 08107 Barcelona
España