Пантопраз 20 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пантопраз 20 мг
20 мг, кишечнорастворимые таблетки
Пантопразолум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пантопраз 20 мг и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением Пантопраза 20 мг
3. Как применять Пантопраз 20 мг
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Пантопраз 20 мг
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Пантопраз 20 мг и для чего он применяется

Пантопраз 20 мг — это селективный «ингибитор протонной помпы», препарат, который уменьшает
выделение соляной кислоты в желудке. Применяется при лечении заболеваний желудка и кишечника, связанных
с выделением соляной кислоты.
Пантопраз 20 мг применяется при следующих состояниях:
У взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше:

• Лечение симптомов (например, изжога, заброс кислоты, боль при глотании), связанных с рефлюксной болезнью пищевода, вызванной забросом соляной кислоты из желудка.
• Длительном лечении рефлюкс-эзофагита (воспалительное заболевание пищевода, сопровождающееся забросом желудочной кислоты) и профилактике его рецидивов.

У взрослых:

• Профилактике язв двенадцатиперстной кишки и (или) желудка, вызванных приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП, например, ибупрофен), у пациентов из группы риска, которым необходимо постоянное применение НПВП.

2. Важная информация перед применением препарата Пантопраз 20 мг

Когда не применять препарат Пантопраз 20 мг

• если у пациента имеется аллергия на пантопразол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента ранее была аллергическая реакция на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пантопраз 20 мг необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени. Следует сообщить врачу, если ранее у пациента были нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль активности печеночных ферментов, особенно при длительном лечении препаратом Пантопраз 20 мг. При повышении активности печеночных ферментов применение препарата следует прекратить.
• если пациент постоянно принимает НПВП и одновременно Пантопраз 20 мг, из-за повышенного риска осложнений со стороны желудка или кишечника. Повышенный риск будет оцениваться с учетом факторов риска для конкретного пациента, таких как возраст (65 лет и старше), анамнез язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудка или кишечника.
• если у пациента имеется дефицит витамина B₁₂ или факторы риска, указывающие на возможное снижение концентрации витамина B₁₂, и пациент длительно лечится пантопразолом. Как и при применении всех препаратов, снижающих (подавляющих) секрецию соляной кислоты в желудке, пантопразол может привести к снижению всасывания витамина B₁₂.
• если пациент одновременно принимает препарат, содержащий атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции), следует проконсультироваться с врачом.
• если у пациента ранее была кожная реакция при применении препарата, аналогичного Пантопраз 20 мг, который снижает секрецию желудочного сока.
• если пациент планирует пройти специфическое исследование крови (уровень хромогранина А).
• если пациент принимает пантопразол более трех месяцев, возможно снижение концентрации магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать чувство усталости, непроизвольные судороги мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение или учащенное сердцебиение. Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.

Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения препарата Пантопраз 20 мг. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
При появлении следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:

• непреднамеренная потеря массы тела;
• повторяющаяся рвота;
• затрудненное глотание;
• рвота с кровью;
• бледность и слабость (анемия);
• кровь в кале;
• тяжелая и (или) стойкая диарея, поскольку применение препарата Пантопраз 20 мг связано с небольшим повышением риска инфекционной диареи.

Врач может решить, что необходимо провести обследование для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может снизить симптомы онкологического заболевания и задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, следует рассмотреть возможность дальнейшего обследования.
При длительном применении Пантопраз 20 мг (более 1 года) пациент, вероятно, будет находиться под постоянным наблюдением врача. В этом случае необходимо сообщать врачу на каждом визите о любых новых и неожиданных симптомах и обстоятельствах их появления.
Применение ингибиторов протонной помпы, таких как Пантопраз 20 мг, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Следует сообщить врачу при наличии диагностированного остеопороза или при приеме препаратов из группы кортикостероидов (которые могут увеличивать риск остеопороза) — см. также пункт 4.

Дети
Применение препарата Пантопраз 20 мг у детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется из-за недостатка данных о применении препарата в этой возрастной группе.

Взаимодействие Пантопраз 20 мг с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо помнить, что при назначении другого препарата во время лечения следует сообщить врачу о применении Пантопраз 20 мг.
Пантопраз 20 мг может влиять на эффективность других лекарств, поэтому следует сообщить врачу, если пациент принимает:

• такие препараты, как кетоконазол, итраконазол или позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций), или эрлотиниб (применяется при некоторых видах рака), поскольку Пантопраз 20 мг может подавлять нормальное действие этих и других препаратов,
• варфарин или фенпрокумон, влияющие на свертываемость крови. Может потребоваться дополнительное обследование.
• атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).

Пантопраз 20 мг и прием пищи и напитков
Таблетки кишечнорастворимые следует принимать за 1 час до еды, целиком, не разжевывая и не разламывая, запивая водой.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Опыт применения препарата у беременных женщин ограничен.
Установлено проникновение активного вещества препарата в грудное молоко.
Препарат может применяться у беременных женщин, у женщин, у которых нельзя исключить беременность, или у кормящих грудью женщин только в том случае, если врач сочтет, что польза от его применения для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если у пациента появляются побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения.

Пантопраз 20 мг содержит лактозу (сахар, содержащийся в молоке).
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять Пантопраз 20 мг

Применять этот препарат необходимо строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Когда и как принимать Пантопраз 20 мг
Кишечнорастворимые таблетки следует принимать за 1 час до еды целиком, не разжёвывая и не измельчая, запивая водой.
Дозировка
Если врач не назначил иначе, обычно применяемая доза следующая:
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:
При лечении симптомов (например, изжога, отрыжка кислым, боль при глотании), связанных с
заболеванием рефлюксной болезнью пищевода
Обычно применяемая доза — одна таблетка в сутки. Обычно облегчение наступает через 2–4 недели приёма препарата — не позднее чем через следующие 4 недели. Врач определит, как долго следует принимать препарат. Повторяющиеся симптомы можно контролировать, принимая одну таблетку в сутки, когда это необходимо.
Для длительного лечения и профилактики рецидива рефлюкс-эзофагита
Обычно применяемая доза — одна таблетка в сутки. Если симптомы заболевания возвращаются, врач может назначить удвоение дозы. В этом случае можно применять одну таблетку в сутки препарата Пантопраз 40 мг. После исчезновения симптомов дозу можно снова снизить до одной таблетки ( 20 мг ) в сутки.
Взрослые
Для профилактики язв двенадцатиперстной кишки и (или) желудка у пациентов, которым необходимо постоянно принимать НПВС
Обычно применяемая доза — одна таблетка в сутки.
Особые группы пациентов:

• При тяжёлых заболеваниях печени не следует принимать более одной таблетки 20 мг в сутки.
• Дети в возрасте до 12 лет. Препарат не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 12 лет.

Применение препарата Пантопраз 20 мг в дозе, превышающей рекомендованную
Симптомы передозировки неизвестны.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Пантопраз 20 мг
Если доза была пропущена, необходимо продолжить приём препарата в соответствии со следующей запланированной дозой.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Пантопраз 20 мг
При возникновении любых дополнительных сомнений относительно применения этого препарата следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
В случае появления любого из следующих побочных действий необходимо
немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, где организован
круглосуточный приём:

• Тяжёлые аллергические реакции (редко): отёк языка и (или) горла, затруднение при глотании, крапивница (высыпания, похожие на ожог крапивой), затруднение дыхания, аллергический отёк лица (отёк Квинке / ангионевротический отёк), сильное головокружение с учащённым сердцебиением и обильным потоотделением.
• Тяжёлые кожные реакции (частота неизвестна): образование пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния, эрозия (с лёгким кровотечением) глаз, носа, полости рта/рта или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема), а также повышенная чувствительность к свету.
• Другие тяжёлые реакции (частота неизвестна): желтушное окрашивание кожи и глаз (тяжёлое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, высыпания и проблемы с почками, проявляющиеся их увеличением, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжёлый нефрит).

Другие побочные действия, возникающие:

• Часто (у 1–10 из 100 лечёных пациентов): лёгкие полипы желудка.
• Нечасто (у 1–10 из 1000 лечёных пациентов): головная боль, головокружение; диарея, тошнота, рвота, ощущение тяжести в животе и метеоризм (вздутие живота с выделением газов), запоры, сухость во рту, боль и дискомфорт в области живота; кожные высыпания, покраснение, кожные проявления, зуд кожи; переломы бедренной кости, костей запястья или позвоночника; слабость, истощение или общее плохое самочувствие; нарушения сна.
• Редко (у 1–10 из 10 000 лечёных пациентов): нарушения или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как нечёткость зрения; крапивница; боли в суставах, боли в мышцах; изменения массы тела; повышение температуры тела, высокая лихорадка; отёк конечностей (периферический отёк); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желёз у мужчин.
• Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 лечёных пациентов): нарушения ориентации.
• Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых ранее уже наблюдались подобные симптомы); снижение концентрации натрия в крови; высыпания, сопровождающиеся болями в суставах; ощущение покалывания, жжения, онемения или мурашек, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею. Если пациент принимает Пантопраз 20 мг более трёх месяцев, у него может развиться снижение концентрации магния в крови, что в дальнейшем может привести к усталости, тетании, бреду, судорогам, головокружению и желудочковым нарушениям ритма сердца. Если у пациента появляется любой из перечисленных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния в крови также может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. Врач может принять решение о необходимости периодического контроля уровня магния в крови пациента.

Побочные действия, выявляемые при лабораторных исследованиях крови, возникающие:

• Нечасто (у 1–10 из 1000 лечёных пациентов): повышение активности печеночных ферментов.
• Редко (у 1–10 из 10 000 лечёных пациентов): повышение концентрации билирубина; повышение концентрации жиров в крови; связанное с высокой лихорадкой внезапное снижение количества циркулирующих гранулоцитов — белых кровяных клеток, что может привести к более частым инфекциям.
• Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 лечёных пациентов): снижение количества тромбоцитов, что может привести к более частым кровотечениям и синякам; снижение количества лейкоцитов, что может способствовать более частым инфекциям; одновременное, неправильное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские, 181 С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить Пантопраз 20 мг

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 25 °С.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пантопраз 20 мг

• Активным веществом препарата является 20 мг пантопразола в виде полуторагидрата пантопразола натрия.
• Другие компоненты:
• целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния;
• пленочная оболочка Opadry II 85F32081 Yellow: поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа желтый (Е 172), лак хинолинового желтого (Е 104);
• кишечнорастворимая оболочка: сополимер кислоты метакриловой и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат, тальк.

Как выглядит лекарство Пантопраз 20 мг и что содержит упаковка
Продолговатые таблетки желтого цвета.
Доступные упаковки:
Пластиковый флакон, содержащий 14, 28 или 30 кишечнорастворимых таблеток, в картонной коробке.
Блистеры из фольги алюминий/алюминий, содержащие 14, 28, 30 или 56 кишечнорастворимых таблеток в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект:
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Валбжышска 13
60-198 Познань
Тел. +48 61 66 51 500
Производитель:
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Валбжышска 13
60-198 Познань
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ де Сант-Марти, 75-97,
Мартореллес, 08107 Барселона
Испания