Pantoprazolo 20 mg

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pantopraz 20 mg
20 mg, compresse gastroresistenti
Pantoprazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente che lo ha ricevuto. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pantopraz 20 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantopraz 20 mg
3. Come prendere Pantopraz 20 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantopraz 20 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pantopraz 20 mg e a cosa serve

Pantopraz 20 mg è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicinale che riduce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento di malattie dello stomaco e dell'intestino correlate alla secrezione di acido cloridrico.
Pantopraz 20 mg viene utilizzato per:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:

• Trattamento dei sintomi (ad esempio pirosi, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo causata dal rigurgito di acido cloridrico dallo stomaco.
• Trattamento a lungo termine dell'esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito di acido gastrico) e prevenzione delle recidive.

Adulti:

• Prevenzione delle ulcere duodenali e/o gastriche indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio ibuprofene) in pazienti a rischio che devono assumere FANS in modo cronico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Pantopraz 20 mg

Quando non utilizzare il medicinale Pantopraz 20 mg

• se il paziente è allergico al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha manifestato allergia a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Pantopraz 20 mg, è necessario consultare il medico:

• se il paziente soffre di gravi disturbi della funzionalità epatica. Informare il medico se in passato sono mai insorti disturbi della funzionalità epatica. Il medico potrebbe richiedere controlli più frequenti dell'attività degli enzimi epatici, in particolare se il trattamento con Pantopraz 20 mg è prolungato. In caso di aumento dell'attività degli enzimi epatici, il trattamento deve essere interrotto.
• se il paziente deve assumere regolarmente farmaci del gruppo dei FANS e contemporaneamente Pantopraz 20 mg, a causa del rischio aumentato di complicanze a carico dello stomaco o dell'intestino. Tale rischio sarà valutato in base ai fattori di rischio specifici del paziente, come l'età (65 anni o più), ulcere gastriche o duodenali in anamnesi o emorragie gastrointestinali.
• se il paziente presenta carenza di vitamina B₁₂ o fattori di rischio che indicano una possibile riduzione della concentrazione di vitamina B₁₂ e viene trattato a lungo con pantoprazolo. Come per tutti i medicinali che riducono (inibiscono) la secrezione di acido cloridrico nello stomaco, il pantoprazolo può causare una ridotta assorbimento della vitamina B₁₂.
• se il paziente assume un medicinale contenente atazanavir (utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo, deve chiedere al medico un consiglio specifico.
• se in passato il paziente ha manifestato reazioni cutanee in seguito all'assunzione di un medicinale simile a Pantopraz 20 mg, che riduce la secrezione acida gastrica.
• se il paziente deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (livello di cromogranina A).
• se il paziente assume pantoprazolo da oltre tre mesi, è possibile che si verifichi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. I sintomi di una bassa concentrazione di magnesio possono includere stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, crampi, vertigini o accelerazione del battito cardiaco. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può inoltre causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue regolari per monitorare la concentrazione di magnesio.

Se il paziente manifesta un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte ai raggi solari, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantopraz 20 mg. È inoltre necessario segnalare qualsiasi altro effetto indesiderato che si manifesti, come ad esempio dolore articolare.
In caso di comparsa dei seguenti sintomi, è necessario informare immediatamente il medico:

• perdita involontaria di peso;
• vomito ricorrente;
• difficoltà di deglutizione;
• vomito con sangue;
• pallore e debolezza (anemia);
• sangue nelle feci;
• diarrea grave e (o) persistente, poiché l'assunzione di Pantopraz 20 mg è associata a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico potrebbe decidere di effettuare esami per escludere una causa tumorale della malattia, poiché il trattamento con pantoprazolo può attenuare i sintomi di una patologia tumorale e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, è necessario prendere in considerazione ulteriori indagini.
Nel caso di assunzione di Pantopraz 20 mg per un periodo prolungato (oltre 1 anno), il paziente sarà probabilmente seguito costantemente dal medico. In tale caso, durante ogni visita medica è necessario segnalare qualsiasi nuovo sintomo o evento inaspettato e le circostanze in cui si sono verificati.
L'assunzione di inibitori della pompa protonica come Pantopraz 20 mg, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Informare il medico in caso di osteoporosi diagnosticata o se si assumono farmaci del gruppo dei corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) – vedere anche il punto 4.

Bambini
Non si raccomanda l'uso di Pantopraz 20 mg nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa della mancanza di dati sufficienti sull'uso del medicinale in questa fascia d'età.

Pantopraz 20 mg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È importante informare il medico del trattamento con Pantopraz 20 mg se durante il trattamento viene prescritto un altro medicinale.
Pantopraz 20 mg può influire sull'efficacia di altri farmaci; pertanto, è necessario informare il medico se il paziente assume:

• medicinali come: ketoconazolo, itraconazolo o posaconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato in alcuni tipi di tumori), poiché Pantopraz 20 mg può inibire l'efficacia di questi e di altri medicinali,
• warfarin o fenprocumone, che influiscono sulla coagulazione del sangue. Potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami.
• atazanavir (utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV).

Pantopraz 20 mg con cibi e bevande
Le compresse gastroresistenti devono essere assunte un'ora prima dei pasti, intere, senza masticarle né frantumarle, accompagnate da acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L'esperienza nell'uso del medicinale in donne in gravidanza è limitata.
È stato dimostrato che il principio attivo passa nel latte materno.
Il medicinale può essere utilizzato in donne in gravidanza, in donne in cui non si può escludere una gravidanza o in donne che allattano al seno solo se il medico ritiene che il beneficio derivante dal suo uso sia maggiore del potenziale rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se il paziente manifesta effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista.

Pantopraz 20 mg contiene lattosio (uno zucchero presente nel latte).
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Pantopraz 20 mg

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quando e come assumere Pantopraz 20 mg
Le compresse gastroresistenti devono essere assunte 1 ora prima dei pasti, intere, senza masticarle né frantumarle, accompagnate da acqua.
Posologia
Se il medico non ha prescritto diversamente, la dose abitualmente raccomandata è:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:
Nel trattamento dei sintomi (ad es. bruciore di stomaco, reflusso acido nell'esofago, dolore durante la deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo
La dose abitualmente raccomandata è di una compressa al giorno. Tale dose di solito allevia i sintomi entro 2-4 settimane di trattamento – al più tardi entro le successive 4 settimane. Il medico deciderà per quanto tempo deve essere continuato il trattamento. I sintomi ricorrenti possono essere controllati assumendo una compressa al giorno , quando necessario.
Nel trattamento a lungo termine e nella prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso
La dose abitualmente raccomandata è di una compressa al giorno. Se i sintomi della malattia dovessero ripresentarsi, il medico potrebbe consigliare un raddoppio della dose. In tal caso, può essere assunta una compressa di Pantopraz 40 mg al giorno. Una volta scomparsi i sintomi, la dose può essere nuovamente ridotta a una compressa (20 mg) al giorno.
Adulti
Nella prevenzione delle ulcere duodenali e/o gastriche in pazienti che devono assumere FANS in modo cronico
La dose abitualmente raccomandata è di una compressa al giorno.
Gruppi di pazienti particolari:

• In caso di gravi malattie epatiche, non si deve assumere più di una compressa da 20 mg al giorno.
• Bambini di età inferiore a 12 anni. Le compresse non sono raccomandate per bambini di età inferiore a 12 anni.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pantopraz 20 mg
Non sono noti sintomi da sovradosaggio.
In caso di assunzione di una quantità superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Pantopraz 20 mg
Se si dimentica di assumere una dose, si deve proseguire con la dose successiva prevista.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Pantopraz 20 mg
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
informare immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale in cui è attivo un servizio di pronto soccorso:

• Gravi reazioni allergiche (raro): gonfiore della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria (eruzione cutanea simile a quella causata dalle ortiche), difficoltà respiratorie, edema allergico del viso (edema di Quincke / angioedema), capogiri gravi con accelerazione del battito cardiaco e abbondante sudorazione.
• Gravi reazioni cutanee (frequenza sconosciuta): formazione di vesciche cutanee e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (con leggero sanguinamento) degli occhi, del naso, della cavità orale o dei genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme) e ipersensibilità alla luce.
• Altri gravi effetti indesiderati (frequenza sconosciuta): colorazione gialla della pelle e degli occhi (grave danno epatico, ittero) oppure febbre, eruzione cutanea e problemi renali con aumento delle dimensioni dei reni, talvolta accompagnati da dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale).

Altri effetti indesiderati che si possono verificare:

• Frequenti (in 1 a 10 su 100 pazienti trattati): lievi polipi gastrici.
• Non comuni (in 1 a 10 su 1.000 pazienti trattati): cefalea, capogiri; diarrea, nausea, vomito, sensazione di pienezza addominale e gonfiore con emissione di gas (flatulenza), stitichezza, secchezza della bocca, dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, arrossamento, lesioni cutanee, prurito; fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale; debolezza, affaticamento o malessere generale; disturbi del sonno.
• Rari (in 1 a 10 su 10.000 pazienti trattati): alterazioni o totale perdita del senso del gusto; disturbi visivi, come visione offuscata; orticaria; dolori articolari, dolori muscolari; variazioni del peso corporeo; aumento della temperatura corporea, febbre elevata; gonfiore degli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento del seno negli uomini.
• Molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti trattati): alterazioni dell'orientamento.
• Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): allucinazioni, stato di confusione (soprattutto in pazienti in cui tali sintomi si sono già manifestati in precedenza); riduzione della concentrazione di sodio nel sangue; eruzione cutanea che può essere accompagnata da dolore articolare; sensazione di formicolio, punture, intorpidimento, bruciore o insensibilità, infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente. Se il paziente assume Pantopraz 20 mg per un periodo superiore ai tre mesi, può verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue, che può causare stanchezza, crampi muscolari, allucinazioni, convulsioni, capogiri e aritmie ventricolari. Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta, è necessario informare il medico. Una bassa concentrazione di magnesio nel sangue può anche causare una riduzione della concentrazione di potassio e calcio nel sangue. Il medico può decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per controllare la concentrazione di magnesio.

Effetti indesiderati rilevati tramite esami del sangue che si possono verificare:

• Non comuni (in 1 a 10 su 1.000 pazienti trattati): aumento dell'attività degli enzimi epatici.
• Rari (in 1 a 10 su 10.000 pazienti trattati): aumento della concentrazione di bilirubina; aumento della concentrazione di grassi nel sangue; rapida riduzione del numero di granulociti circolanti - globuli bianchi - associata a febbre elevata, che può causare infezioni più frequenti.
• Molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti trattati): riduzione del numero di piastrine, che può causare sanguinamenti e lividi più frequenti; riduzione del numero di globuli bianchi, che può favorire infezioni più frequenti; contemporanea riduzione anomala del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Pantopraz 20 mg

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale, a una temperatura inferiore a 25°C.
I medicinali non devono essere eliminati nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pantopraz 20 mg

• La sostanza attiva è 20 mg di pantoprazolo sotto forma di pantoprazolo sodico sesquiidrato.
• Gli altri componenti sono:
• cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio;
• rivestimento Opadry II 85F32081 Yellow: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, macrogol 3350, biossido di titanio (E 171), talco, ossido di ferro giallo (E 172), lacca gialla di chinolina (E 104);
• rivestimento enterico: copolimero acido metacrilico ed estere etilico dell'acrilato (1:1) dispersione al 30%, polisorbato 80, laurilsolfato di sodio, citrato di trietile, talco.

Come si presenta il medicinale Pantopraz 20 mg e contenuto della confezione
Compresse di forma oblunga di colore giallo.
Confezioni disponibili:
Contenitore in plastica contenente rispettivamente 14, 28 o 30 compresse enteriche in un astuccio di cartone.
Blister in foglio di alluminio/alluminio contenenti rispettivamente 14, 28, 30 o 56 compresse enteriche in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. +48 61 66 51 500
Produttore:
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97,
Martorelles, 08107 Barcellona
Spagna