Пангол 10 000

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Пангол 10 000 (Пангол 10000 V)
10 000 од. Ph.Eur. ліпази, капсули кишковорозчинні, тверді
Панкреатинум
Пангол 10 000 та Пангол 10000 V — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до інструкції для пацієнта або за рекомендацією лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 7–14 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Пангол 10 000 і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пангол 10 000
3. Як застосовувати лікарський засіб Пангол 10 000
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Пангол 10 000
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пангол 10 000 і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Пангол 10 000?
Лікарський засіб Пангол 10 000 містить речовини, що сприяють травленню (ензими), отримані з підшлункової залози свині (подрібнену підшлункову залозу, відому також як панкреатин).
Для чого застосовують лікарський засіб Пангол 10 000?
Лікарський засіб Пангол 10 000 застосовують для доповнення панкреатичних ферментів у осіб із порушеннями травлення, що виникають через відсутність або недостатню продукцію і (або) дію панкреатичних ферментів у дванадцятипалій кишці. Такі порушення можуть виникати, наприклад, за таких обставин:

• хронічний панкреатит незалежно від причини (алкогольного, травматичного, аутоімунного, медикаментозного, тропічного калькульозного, ідіопатичного походження);
• специфічні порушення функції підшлункової залози (муковісцидоз);
• звуження панкреатичного протоку, спричинене, наприклад, пухлинним захворюванням або жовчними каменями;
• порушення функції печінки та жовчовивідних шляхів;
• перенесена операція на підшлунковій залозі або видалення підшлункової залози та дванадцятипалої кишки;
• прискорене проходження харчу через кишечник після перенесених операцій на шлунку та кишечнику, унаслідок стресу або запальних захворювань кишечника;
• споживання важкозасвоюваних рослинних продуктів, жирів або продуктів, до яких травна система не звикла, що призводить до погіршення всмоктування поживних речовин і порушень травлення зі супутнім зниженням апетиту, відрижкою, нудотою та діареєю (нестравність);
• цілиакія;
• запальні захворювання кишечника (особливо хвороба Крона);
• цукровий діабет;
• синдром набутого імунодефіциту (СНІД);
• синдром Швахмана; Сторінка 1 з 6
• синдром Сьегрена.

Лікарський засіб можна застосовувати у дорослих (включаючи людей похилого віку) та дітей.
Якщо протягом 7–14 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пангол 10 000

Коли не застосовувати лікарський засіб Пангол 10 000

• якщо пацієнт має підвищену чутливість до панкреатину, свинячого м’яса або будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• у пацієнтів з гострим панкреатитом та гострими нападами при хронічному панкреатиті на етапі загострення захворювання.

Однак рідкісне застосування лікарського засобу є доцільним на етапі відступлення захворювання, під час
розширення оральної дієти (легка дієта), якщо зберігаються ознаки порушень
функції підшлункової залози.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Пангол 10 000 слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• у разі появи симптомів, що вказують на кишкову непрохідність (наприклад, біль у животі, відсутність кишкових рухів, нудота, блювота). Кишкова непрохідність є поширеним ускладненням у пацієнтів з муковісцидозом.
• в якості заходів обережності будь-які нетипові симптоми з боку живота, шлунка або кишечника, або зміни попередніх симптомів повинні бути досліджені лікарем з метою виключення ушкодження кишечника. Це стосується особливо пацієнтів, які приймають понад 10000 О.Є. ліпази на кг маси тіла на добу.
• Цей лікарський засіб містить активні ферменти, які у разі їх вивільнення в порожнині рота, наприклад, при жуванні, можуть призвести до ушкодження (виразок) слизової оболонки порожнини рота. Тому слід дотримуватися обережності та приймати лікарський засіб виключно цілими капсули.

Лікарський засіб Пангол 10 000 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Прийом готових лікарських засобів, що містять панкреатичні ферменти, може зменшувати всмоктування
фолієвої кислоти, що означає, що може знадобитися додаткове приймання фолієвої кислоти.
Сумісне застосування лікарського засобу Пангол 10 000 може послаблювати дію пероральних цукрознижувальних засобів: акарбози та міглітолу.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Відсутній досвід застосування лікарського засобу Пангол 10 000 у вагітних жінок. Дані досліджень на тваринах щодо впливу на вагітність, розвиток плода, пологи та розвиток після народження є неповними. Потенційний ризик для людини невідомий.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, вона не повинна приймати лікарський засіб Пангол 10 000, якщо, на думку лікаря, це не є абсолютно необхідним.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Пангол 10 000 не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Пангол 10 000

Сторінка 2 з 6
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до інформації, наведеної в інструкції, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза становить 2–4 капсули ліків Пангол 10 000 на кожен прийом їжі (що відповідає 20 000–40 000 од. Ph.Eur. ліпази).
Дозування залежить від ступеня тяжкості порушень травлення. Може знадобитися прийом більших доз. Збільшення дози вимагає попередньої консультації з лікарем, метою якої має бути покращення стану пацієнта щодо симптомів (наприклад, жирних випорожнень, болю в шлунку).
Не слід перевищувати добову дозу 15 000–20 000 одиниць ліпази на кілограм маси тіла.
При муковісцидозі ліки Пангол 10 000 можна застосовувати дорослим і дітям із масою тіла від 10 кг.
Якщо лікар не призначив іншої дози, пацієнти з муковісцидозом із масою тіла від 10 кг повинні приймати від 1 до 2 капсул ліків Пангол 10 000 на кожен прийом їжі (відповідник 10 000–20 000 од. Ph.Eur. ліпази на прийом їжі). Лікар може вирішити збільшити дозу залежно від маси тіла та тяжкості симптомів. Не слід перевищувати максимальної добової дози 15 000–20 000 одиниць ліпази на кілограм маси тіла.
Діти та підлітки
Дозування для дітей визначає лікар.
Спосіб застосування
Капсули ліків Пангол 10 000 слід ковтати цілими під час прийому їжі, запиваючи великою кількістю води.
Пацієнти, які не бажають ковтати капсулу цілком, можуть відкрити її над відповідною ємністю (наприклад, склянкою) і ковтнути лише вміст капсули разом з невеликою кількістю рідини.

Слід бути обережним, щоб ковтнути таблетки цілими, оскільки жування може зменшити ефективність ліків, а ферменти, що виділяються в порожнині рота, можуть пошкодити слизову оболонку рота. Слід запити великою кількістю рідини (води або соку).
Тривалість лікування
Тривалість застосування ліків Пангол 10 000 не обмежена. Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання та визначається лікарем.
Якщо пацієнт не відчуває поліпшення стану або відчуває погіршення, слід звернутися до лікаря.
У разі відчуття, що дія ліків Пангол 10 000 надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Пангол 10 000
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід прийняти велику кількість води та звернутися до лікаря.
Прийом дуже великих доз панкреатину, особливо у пацієнтів із муковісцидозом, може призвести до підвищення рівня сечової кислоти в крові (гіперурикемія) та в сечі (гіперурикозурія).
Пропуск прийому ліків Пангол 10 000
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Слід прийняти наступну дозу відповідно до рекомендацій.
Припинення застосування ліків Пангол 10 000
Сторінка 3 з 6
У разі передчасного припинення або перерви в прийомі ліків Пангол 10 000 слід очікувати, що симптоми повернуться. Необхідно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Важливі побічні ефекти та симптоми, на які слід звернути увагу
У разі виникнення одного з наведених нижче симптомів необхідно негайно припинити прийом
препарату Пангол 10 000 і негайно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, як діяти далі.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб)

• Діарея, відчуття дискомфорту в черевній порожнині, біль у животі, нудота, блювота
• Негайна алергічна реакція, така як: висип на шкірі, кропив’янка, чхання, сльозотеча очей, задишка, спричинена звуженням дихальних шляхів (бронхоспазм), задишка
• Алергічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту
• У пацієнтів з муковісцидозом після прийому великих доз панкреатину описано випадки виникнення звужень нижніх відділів кишки (у ділянці ілеоцекального кута та висхідної ободової кишки). Це може призводити до кишкової непрохідності (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)
У пацієнтів з муковісцидозом, переважно у тих, хто приймає великі дози панкреатину, може спостерігатися підвищене виділення сечової кислоти з сечею. Через це у цих пацієнтів слід контролювати рівень сечової кислоти в сечі, щоб запобігти утворенню каменів із сечової кислоти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Телефон: (22) 49-21-301
Факс: (22) 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Пангол 10 000

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Пляшку слід щільно закривати.
Умови зберігання
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Після першого відкриття пляшки термін придатності ліків становить 6 місяців.
Сторінка 4 з 6
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвалища. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пангол 10 000
Діючою речовиною є панкреатин. 1 кишково-розчинна капсула тверда (з мінітаблетками, стійкими до
дії шлункового соку) містить панкреатин з ферментативною активністю:

• ліпази 10 000 од. Ph.Eur.
• амілази 9 000 од. Ph.Eur.
• протеази 500 од. Ph.Eur.

Допоміжні речовини
мінітаблетки:
Натрію кроскармелоза
Целюлоза микрокристалічна
Олія рицинусова гідрогенізована
Кремнію діоксид колоїдальний безводний
Магнію стеарат
Кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%
Триетилцитрат
Емульсія симетикону 30%
Тальк
оболонка капсули:
Желатин
Оксид заліза червоний (E 172)
Хіноліновий жовтий (E 104)
Оксид заліза жовтий (E 172)
Індігоцианін (E 132)
Діоксид титану (E 171)
Як виглядає лікарський засіб Пангол 10 000 і що містить упаковка
Лікарський засіб Пангол 10 000 має форму кишково-розчинних твердих капсул. Капсула розміру 2 з
світло-помаранчевим, непрозорим корпусом оболонки та жовто-зеленим, непрозорим
кришечкою оболонки, що містить світло-коричневі, блискучі, однорідні мінітаблетки.
Упаковка: поліпропіленова пляшка, закрита поліетиленовою кришкою з вологопоглиначем,
що містить 50 капсул.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до компетентної особи або
імпортера паралельного імпорту.
Компетентна особа у Латвії, країні експорту:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Німеччина
Виробник:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Німеччина
Імпортер паралельного імпорту:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 98-0159
Номер дозволу на паралельний імпорт: 187/24
Сторінка 5 з 6
Сторінка 6 з 6