Пангрол 10 000

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Пангрол 10 000 (Пангрол 10000 V)
10 000 ед. Ph.Eur. липазы, капсулы кишечнорастворимые, твёрдые
Панкреатинум
Пангрол 10 000 и Пангрол 10000 V — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или
рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если в течение 7–14 дней не наступит улучшения состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Пангрол 10 000 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Пангрол 10 000
3. Как применять лекарство Пангрол 10 000
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Пангрол 10 000
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Пангрол 10 000 и для чего оно применяется

Что такое лекарство Пангрол 10 000?
Лекарство Пангрол 10 000 содержит вещества, способствующие пищеварению (ферменты), полученные из поджелудочной железы свиньи (в виде порошка, называемого панкреатином).
Для чего применяется лекарство Пангрол 10 000?
Лекарство Пангрол 10 000 применяется в качестве заместительной терапии ферментов поджелудочной железы у пациентов с нарушениями пищеварения, вызванными недостаточной выработкой и (или) недостаточной активностью ферментов поджелудочной железы в двенадцатиперстной кишке. Такие нарушения могут возникать, например, в следующих случаях:

• хронический панкреатит независимо от причины (алкогольного, травматического, аутоиммунного, лекарственного происхождения, тропической кальцификации, идиопатического);
• специфические нарушения функции поджелудочной железы (муковисцидоз);
• сужение панкреатического протока, вызванное, например, опухолевым заболеванием или желчными камнями;
• нарушения функции печени и желчевыводящих путей;
• перенесённая операция на поджелудочной железе или её удаление вместе с двенадцатиперстной кишкой;
• ускоренное продвижение пищи по кишечнику после операций на желудке и кишечнике, вследствие стресса или воспалительных заболеваний кишечника;
• употребление трудноперевариваемой растительной пищи, жиров или продуктов, к которым пищеварительная система не привыкла, что приводит к нарушению всасывания питательных веществ и расстройствам пищеварения с потерей аппетита, отрыжкой, рефлекторной тошнотой и диареей (диспепсия);
• целиакия;
• воспалительные заболевания кишечника (особенно болезнь Крона);
• сахарный диабет;
• синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД);
• синдром Швахмана; Страница 1 из 6
• синдром Шегрена.

Лекарство можно применять у взрослых (в том числе и у пожилых пациентов) и детей.
Если в течение 7–14 дней не наступит улучшения состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Информация, важная перед применением препарата Пангрол 10 000

Когда не применять препарат Пангрол 10 000

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к панкреатину, свиному мясу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• у пациентов с острым панкреатитом и при острых приступах в ходе хронического панкреатита в фазе обострения заболевания.

Однако редкое применение препарата допустимо в фазе улучшения состояния, во время расширения перорального питания (лёгкая диета), если сохраняются признаки нарушения функции поджелудочной железы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приёма препарата Пангрол 10 000 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• при появлении симптомов, указывающих на непроходимость кишечника (например, боль в животе, отсутствие стула, тошнота, рвота). Непроходимость кишечника является частым осложнением у пациентов с муковисцидозом;
• в целях предосторожности любые необычные симптомы со стороны живота, желудка или кишечника, а также изменения ранее существовавших симптомов, должны быть обследованы врачом с целью исключения повреждения кишечника. Особенно это касается пациентов, принимающих более 10 000 Ед. Ph. Eur. липазы на кг массы тела в сутки;
• данный препарат содержит активные ферменты, которые при высвобождении в полости рта, например, при разжёвывании, могут вызвать повреждение (язвы) слизистой оболочки полости рта. Поэтому необходимо соблюдать осторожность и принимать препарат только в целом виде.

Препарат Пангрол 10 000 и другие лекарства

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Приём готовых препаратов, содержащих ферменты поджелудочной железы, может снижать всасывание фолиевой кислоты, что означает, что может потребоваться дополнительный приём фолиевой кислоты.

Одновременный приём препарата Пангрол 10 000 может ослаблять действие пероральных гипогликемических препаратов: акарбозы и миглитола.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Отсутствует опыт применения препарата Пангрол 10 000 у беременных женщин. Доступны лишь неполные данные доклинических исследований на животных, касающихся влияния на беременность, развитие плода, роды и развитие после рождения. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Если пациентка беременна или кормит грудью, она не должна принимать препарат Пангрол 10 000, если по мнению врача это не является абсолютно необходимым.

Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов

Препарат Пангрол 10 000 не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Пангрол 10 000

Страница 2 из 6
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с информацией, указанной в инструкции, или рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Рекомендуемая доза составляет 2–4 капсулы препарата Пангрол 10 000 на каждый приём пищи (что соответствует 20 000–40 000 ЕД Ph.Eur. липазы).
Дозировка зависит от степени выраженности нарушений пищеварения. Может потребоваться приём более высоких доз. Увеличение дозы должно проводиться только после консультации с врачом и преследует цель улучшения состояния (например, уменьшения жирных стулов, боли в желудке).
Не следует превышать суточную дозу 15 000–20 000 единиц липазы на килограмм массы тела.
При муковисцидозе препарат Пангрол 10 000 можно применять у взрослых и детей с массой тела от 10 кг.
Если врач не назначил иначе, пациенты с муковисцидозом с массой тела от 10 кг должны принимать от 1 до 2 капсул препарата Пангрол 10 000 на каждый приём пищи (эквивалент 10 000–20 000 ЕД Ph.Eur. липазы на приём пищи). Врач может принять решение об увеличении дозы в зависимости от массы тела и выраженности симптомов. Не следует превышать максимальную дозу 15 000–20 000 единиц липазы на килограмм массы тела в сутки.
Дети и подростки
Дозировку препарата у детей определяет врач.
Способ применения
Капсулы Пангрол 10 000 следует принимать целиком во время еды, запивая большим количеством воды.
Пациенты, которые не хотят глотать капсулу целиком, могут открыть её над подходящим сосудом (например, стаканом) и проглотить содержимое капсулы вместе с небольшим количеством жидкости.

Следует быть осторожным и проглатывать таблетки целиком, поскольку жевание может снизить эффективность препарата, а ферменты, высвобождаемые в полости рта, могут вызвать повреждение слизистой оболочки ротовой полости. Препарат следует запивать большим количеством жидкости (воды или сока).
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения препаратом Пангрол 10 000 не ограничена. Длительность терапии зависит от течения заболевания и определяется врачом.
Если пациент не чувствует улучшения или состояние ухудшается, необходимо обратиться к врачу.
При ощущении, что действие препарата Пангрол 10 000 слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Пангрол 10 000
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, следует выпить большое количество воды и обратиться к врачу.
Приём очень больших доз панкреатина, особенно у пациентов с муковисцидозом, может привести к повышению уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия) и в моче (гиперурикозурия).
Пропуск приёма препарата Пангрол 10 000
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следует принять следующую дозу в соответствии с рекомендациями.
Прекращение приёма препарата Пангрол 10 000
Страница 3 из 6
При преждевременном прекращении или прерывании приёма препарата Пангрол 10 000 следует ожидать возвращения симптомов. Необходимо обратиться к врачу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Важные побочные эффекты и симптомы, на которые следует обратить внимание
При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата
Пангрол 10 000 и незамедлительно обратиться к врачу. Врач примет решение о дальнейших действиях.
Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

• Диарея, ощущение дискомфорта в брюшной полости, боль в животе, тошнота, рвота
• Мгновенные аллергические реакции, такие как: кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, одышка, вызванная сужением дыхательных путей (бронхоспазм), затруднённое дыхание
• Аллергические реакции со стороны желудочно-кишечного тракта
• У пациентов с муковисцидозом при приёме высоких доз панкреатина описаны случаи развития стриктур нижних отделов кишечника (в области илеоцекального соединения и восходящей ободочной кишки). Это может привести к кишечной непроходимости (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)
У пациентов с муковисцидозом, преимущественно у тех, кто принимает высокие дозы панкреатина, может наблюдаться повышенное выделение мочевой кислоты с мочой. По этой причине у таких пациентов необходимо контролировать концентрацию мочевой кислоты в моче, чтобы предотвратить образование камней из мочевой кислоты.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Телефон: (22) 49-21-301
Факс: (22) 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пангрол 10 000

Хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Контейнер должен быть плотно закрыт.
Условия хранения
Хранить при температуре ниже 25 °C.
После первого открытия бутылочки препарат сохраняет стабильность в течение 6 месяцев.
Страница 4 из 6
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Пангрол 10 000
Действующее вещество: панкреатин. 1 кишечнорастворимая твердая капсула (с мини-таблетками, устойчивыми к действию желудочного сока) содержит панкреатин ферментативной активности:

• липазы 10 000 ед. Ph.Eur.
• амилазы 9 000 ед. Ph.Eur.
• протеазы 500 ед. Ph.Eur.

Вспомогательные вещества
мини-таблетки:
Кроскармеллоза натриевая
Целлюлоза микрокристаллическая
Масло касторовое гидрогенизированное
Кремнекислота коллоидная безводная
Стеарат магния
Сополимер кислоты метакриловой и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%
Триэтилцитрат
Симетикон, эмульсия 30%
Тальк

оболочка капсулы:
Желатин
Оксид железа красный (Е 172)
Хинолиновый желтый (Е 104)
Оксид железа желтый (Е 172)
Индигоцианин (Е 132)
Диоксид титана (Е 171)

Как выглядит лекарственное средство Пангрол 10 000 и что содержит упаковка
Лекарственное средство Пангрол 10 000 представляет собой кишечнорастворимые твердые капсулы. Капсула размера 2 с непрозрачным светло-оранжевым корпусом и непрозрачной желто-зеленой крышечкой, содержащая светло-коричневые, блестящие, однородные мини-таблетки.
Упаковка: полипропиленовая бутылка, закрытая полиэтиленовой крышкой с влагопоглотителем, содержащая 50 капсул.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Германия

Производитель:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Германия

Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 98-0159
Номер разрешения на параллельный импорт: 187/24
Страница 5 из 6
Страница 6 из 6