Pangrol 10 000

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Pangrol 10 000 (Pangrol 10000 V)
10 000 UI Ph. Eur. de lipasa, cápsulas gastroresistentes duras
Pancreatinum
Pangrol 10 000 y Pangrol 10000 V son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría o si su estado empeora después de 7-14 días, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Pangrol 10 000 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pangrol 10 000
3. Cómo tomar Pangrol 10 000
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pangrol 10 000
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pangrol 10 000 y para qué se utiliza

¿Qué es Pangrol 10 000?
Pangrol 10 000 es un medicamento que contiene sustancias que ayudan en la digestión (enzimas) de origen porcino (páncreas en polvo, también llamado pancreatina).
Para qué se utiliza Pangrol 10 000
Pangrol 10 000 se utiliza como suplemento enzimático en personas con alteraciones digestivas debidas a la ausencia o insuficiente secreción y/o actividad de las enzimas pancreáticas en el intestino delgado (duodeno). Estas alteraciones pueden presentarse, por ejemplo, en las siguientes situaciones:

• pancreatitis crónica, independientemente de su causa (por alcohol, traumatismos, autoinmune, inducida por fármacos, calcificación pancreática tropical, idiopática);
• disfunción pancreática específica (fibrosis quística);
• estenosis del conducto pancreático causada, por ejemplo, por enfermedad tumoral o cálculos biliares;
• alteraciones hepáticas y de las vías biliares;
• cirugía previa del páncreas o resección del páncreas y duodeno;
• tránsito intestinal acelerado tras cirugía gastrointestinal, estrés o enfermedades inflamatorias intestinales;
• consumo de alimentos vegetales difíciles de digerir, grasas o alimentos a los que el sistema digestivo no está acostumbrado, lo que conduce a una mala absorción de nutrientes y trastornos digestivos con pérdida de apetito, eructos, náuseas y diarrea (indigestión);
• enfermedad celíaca;
• enfermedad inflamatoria intestinal (especialmente enfermedad de Crohn);
• diabetes;
• síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
• síndrome de Shwachman;
• síndrome de Sjögren.

Este medicamento puede utilizarse en adultos (incluidos ancianos) y niños.
Si no nota mejoría o si su estado empeora después de 7-14 días, debe consultar a su médico.
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2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pangrol 10 000

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pangrol 10 000

• si el paciente tiene hipersensibilidad a la pancreatina, a la carne de cerdo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• en pacientes con pancreatitis aguda y en crisis agudas durante el curso de pancreatitis crónica, en fase de exacerbación de la enfermedad.

Sin embargo, la administración ocasional del medicamento es adecuada durante la fase de remisión de la enfermedad, en el transcurso de la ampliación de la dieta oral (dieta blanda), cuando persistan signos de alteraciones en la función pancreática.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Pangrol 10 000, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si aparecen síntomas que indiquen una obstrucción intestinal (por ejemplo, dolor abdominal, ausencia de movimientos intestinales, náuseas, vómitos). La obstrucción intestinal es una complicación frecuente en pacientes con fibrosis quística.
• como medida de precaución, cualquier síntoma inusual en el abdomen, estómago o intestinos, o cambios en los síntomas previos, deben ser evaluados por un médico para descartar una lesión intestinal. Esto afecta especialmente a los pacientes que toman más de 10000 UI Ph. Eur. de lipasa por kg de peso corporal al día.
• este medicamento contiene enzimas activas que, si se liberan en la cavidad bucal, por ejemplo al masticarlas, podrían provocar lesiones (úlceras) en la mucosa oral. Por tanto, debe tenerse precaución y el medicamento debe tomarse únicamente entero.

Pangrol 10 000 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar en el futuro.

La administración de medicamentos que contienen enzimas pancreáticas puede reducir la absorción de ácido fólico, lo que implica que podría ser necesario administrar dosis adicionales de ácido fólico.

La administración simultánea del medicamento Pangrol 10 000 puede debilitar el efecto de los medicamentos orales antidiabéticos: acarbosa y miglitol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No existe experiencia en el uso de Pangrol 10 000 en mujeres embarazadas. Solo se dispone de datos incompletos de estudios en animales sobre el efecto del medicamento durante el embarazo, el desarrollo fetal, el parto y el desarrollo tras el nacimiento. El riesgo potencial en seres humanos no se conoce.

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, no debe tomar el medicamento Pangrol 10 000 a menos que el médico considere que es absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

El medicamento Pangrol 10 000 no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Pangrol 10 000

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Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones contenidas en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada es de 2 a 4 cápsulas de Pangrol 10 000 por comida (equivalente a entre 20 000 y 40 000 U.I. Ph.Eur. de lipasa).
La dosis depende del grado de gravedad de los trastornos digestivos. Puede ser necesario tomar dosis más altas. El aumento de la dosis debe consultarse previamente con el médico, con el objetivo de mejorar los síntomas (por ejemplo, heces grasas, dolor abdominal).
No se debe superar la dosis diaria de 15 000-20 000 unidades de lipasa por kilogramo de peso corporal.
En la fibrosis quística, el medicamento Pangrol 10 000 puede administrarse a adultos y niños con un peso corporal de al menos 10 kg. A menos que el médico indique otra dosis, los pacientes con fibrosis quística con un peso corporal de al menos 10 kg deben tomar entre 1 y 2 cápsulas de Pangrol 10 000 por comida (equivalente a 10 000-20 000 U.I. Ph.Eur. de lipasa por comida). El médico puede decidir aumentar la dosis en función del peso corporal y la gravedad de los síntomas. No se debe superar la dosis máxima de 15 000-20 000 unidades de lipasa por kilogramo de peso corporal al día.
Niños y adolescentes
La dosificación en niños debe ser determinada por el médico.
Instrucciones de uso
Las cápsulas de Pangrol 10 000 deben tragarse enteras durante las comidas, acompañadas de abundante líquido (agua).
Los pacientes que no deseen tragar la cápsula entera pueden abrirla sobre un recipiente adecuado (por ejemplo, un vaso) y tragar únicamente el contenido con una pequeña cantidad de líquido.

Debe tenerse cuidado de tragar las microgránulos enteros, ya que masticarlos podría reducir la eficacia del medicamento y las enzimas liberadas en la cavidad bucal podrían causar lesiones en la mucosa oral. Debe tomarse abundante líquido (agua o zumo).
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento con Pangrol 10 000 no está limitada. La duración depende del curso de la enfermedad y debe ser determinada por el médico.
Si el paciente no se siente mejor o empeora, debe ponerse en contacto con su médico.
Si considera que el efecto del medicamento Pangrol 10 000 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Pangrol 10 000
Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe beberse mucha agua y ponerse en contacto con el médico.
La ingestión de dosis muy elevadas de pancreatina, especialmente en pacientes con fibrosis quística, puede provocar un aumento de los niveles de ácido úrico en sangre (hiperuricemia) y en orina (hiperuricosuria).
Olvido de una dosis de Pangrol 10 000
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis según las indicaciones.
Interrupción del tratamiento con Pangrol 10 000
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Si se interrumpe prematuramente o se deja de tomar el medicamento Pangrol 10 000, es de esperar que los síntomas reaparezcan. Debe consultarse al médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos importantes y síntomas a los que se debe prestar atención
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente la toma del
medicamento Pangrol 10 000 y acudir sin demora al médico. El médico tomará la decisión sobre la
conducta a seguir.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Diarrea, sensación de malestar abdominal, dolor abdominal, náuseas, vómitos
• Reacciones alérgicas de tipo inmediato, tales como: erupción cutánea, urticaria, estornudos, lagrimeo, dificultad respiratoria causada por estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), disnea
• Reacciones alérgicas a nivel del tubo digestivo
• En pacientes con fibrosis quística, tras la administración de altas dosis de pancreatina, se han descrito casos de estenosis en los segmentos distales del intestino (en la región ileocecal y en el colon ascendente). Esto puede provocar obstrucción intestinal (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
En pacientes con fibrosis quística, principalmente en aquellos que toman altas dosis de pancreatina, puede producirse un aumento en la excreción urinaria de ácido úrico. Por este motivo, se debe monitorizar la concentración de ácido úrico en la orina de estos pacientes para prevenir la formación de cálculos de ácido úrico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: (22) 49-21-301
Fax: (22) 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Pangrol 10 000

Mantener en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El envase debe mantenerse cerrado.

Condiciones de conservación
Conservar por debajo de 25 ºC.
Después de la primera apertura del frasco, el medicamento mantiene su estabilidad durante 6 meses.
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No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pangrol 10 000
La sustancia activa es pancreatina. Cada cápsula entérica dura (con minicomprimidos resistentes al
ácido gástrico) contiene pancreatina con actividad enzimática equivalente a:

• lipasa: 10 000 U. Ph. Eur.
• amilasa: 9 000 U. Ph. Eur.
• proteasa: 500 U. Ph. Eur.

Sustancias auxiliares
minicomprimidos:
Carboximetilcelulosa sódica
Celulosa microcristalina
Aceite de ricino hidrogenado
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), dispersión al 30%
Citrato de trietilo
Emulsión de simeticona al 30%
Talco
cubierta de la cápsula:
Gelatina
Óxido de hierro rojo (E 172)
Amarillo de quinoleína (E 104)
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Indigocarmín (E 132)
Dióxido de titanio (E 171)

Aspecto del medicamento Pangrol 10 000 y contenido del envase
El medicamento Pangrol 10 000 se presenta en forma de cápsulas entéricas duras. La cápsula de tamaño 2 tiene un cuerpo opaco de color anaranjado claro y una tapa opaca de color verde amarillento, que contiene minicomprimidos homogéneos, brillantes y de color marrón claro.
Envase: frasco de polipropileno cerrado con tapón de polietileno que incluye un agente desecante, que contiene 50 cápsulas.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Letonia, país de exportación:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Alemania
Fabricante:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 98-0159
Número de autorización para la importación paralela: 187/24
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