Pangrol 10 000

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Pangrol 10 000 (Pangrol 10000 V)
10 000 U.I. Ph.Eur. di lipasi, capsule gastroresistenti, dure
Pancreatinum
Pangrol 10 000 e Pangrol 10000 V sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di bisogno di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 7-14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Pangrol 10 000 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pangrol 10 000
3. Come prendere Pangrol 10 000
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pangrol 10 000
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pangrol 10 000 e a cosa serve

Che cos’è Pangrol 10 000?
Pangrol 10 000 contiene sostanze che favoriscono la digestione (enzimi) di origine suina (pancreas in polvere, detto anche pancreatina).
A cosa serve Pangrol 10 000?
Pangrol 10 000 viene utilizzato come sostituzione degli enzimi pancreatici in pazienti con disturbi della digestione dovuti alla carenza o insufficiente secrezione e (o) attività degli enzimi pancreatici nel duodeno. Tali disturbi possono verificarsi, ad esempio, nelle seguenti condizioni:

• pancreatite cronica indipendentemente dalla causa (di origine alcolica, traumatica, autoimmune, da farmaci, pancreatite tropicale calcifica, idiopatica);
• funzionalità anomala specifica del pancreas (fibrosi cistica);
• ostruzione del dotto pancreatico causata, ad esempio, da malattia neoplastica o calcoli biliari;
• alterazioni epatiche e delle vie biliari;
• intervento chirurgico al pancreas o resezione del pancreas e del duodeno;
• accelerato transito intestinale conseguente a precedenti interventi chirurgici allo stomaco o all’intestino, da stress o malattie infiammatorie intestinali;
• assunzione di alimenti vegetali difficili da digerire, grassi o cibi a cui l’apparato digerente non è abituato, che determina un peggioramento dell’assorbimento dei nutrienti e disturbi digestivi con conseguente perdita di appetito, rigurgiti, nausea e diarrea (indigestione);
• morbo celiaco;
• malattia infiammatoria intestinale (in particolare morbo di Crohn);
• diabete;
• sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
• sindrome di Shwachman;
• sindrome di Sjögren.

Il medicinale può essere utilizzato negli adulti (inclusi gli anziani) e nei bambini.
Se dopo 7-14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.
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2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Pangrol 10 000

Quando non deve essere usato il medicinale Pangrol 10 000

• se il paziente è ipersensibile alla pancreatina, alla carne di maiale o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• nei pazienti con pancreatite acuta e nelle crisi acute della pancreatite cronica, durante la fase di peggioramento della malattia.

Tuttavia, l’assunzione occasionale del medicinale è appropriata durante la fase di remissione della malattia, nel corso dell’ampliamento della dieta orale (dieta facilmente digeribile), qualora persistano sintomi indicativi di alterazioni della funzionalità del pancreas.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Pangrol 10 000, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• in caso di comparsa di sintomi che indichino un’ostruzione intestinale (ad esempio dolore addominale, assenza di movimenti intestinali, nausea, vomito). L’ostruzione intestinale è una complicanza frequente nei pazienti con fibrosi cistica.
• come precauzione, qualsiasi sintomo atipico a carico dell’addome, dello stomaco o dell’intestino, o un cambiamento dei sintomi preesistenti, deve essere valutato dal medico al fine di escludere un danno intestinale. Ciò riguarda in particolare i pazienti che assumono più di 10.000 U.I. Ph. Eur. di lipasi per kg di peso corporeo al giorno.
• Questo medicinale contiene enzimi attivi che, se rilasciati nella cavità orale, ad esempio masticando la compressa, possono causare lesioni (ulcerazioni) della mucosa orale. Pertanto è necessario prestare attenzione e assumere il medicinale esclusivamente senza frantumarlo o masticarlo.

Pangrol 10 000 e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
L’assunzione di preparati contenenti enzimi pancreatici può ridurre l’assorbimento dell’acido folico, il che significa che potrebbe essere necessario assumere dosi aggiuntive di acido folico.
L’assunzione contemporanea del medicinale Pangrol 10 000 può ridurre l’efficacia di farmaci antidiabetici orali: acarbose e miglitol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non vi sono esperienze sull’uso del medicinale Pangrol 10 000 nelle donne in gravidanza. Sono disponibili solo dati incompleti sugli studi sugli animali riguardo all’effetto sulla gravidanza, lo sviluppo del feto, il parto e lo sviluppo postnatale. Il potenziale rischio per l’uomo non è noto.
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, non deve assumere il medicinale Pangrol 10 000 a meno che, secondo il parere del medico, ciò non sia strettamente necessario.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Pangrol 10 000 non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come usare il medicinale Pangrol 10 000

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Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le informazioni contenute nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Posologia
La dose raccomandata è di 2 – 4 capsule di Pangrol 10 000 per ogni pasto (corrispondente a 20 000 – 40 000 U.I. Ph.Eur. di lipasi).
La posologia dipende dal grado di gravità dei disturbi digestivi. Può essere necessario assumere dosi più elevate. L’aumento della dose richiede una preventiva consultazione con il medico, con l’obiettivo di migliorare i sintomi (ad esempio feci grasse, dolore addominale).
Non superare la dose giornaliera di 15 000 – 20 000 unità di lipasi per chilogrammo di peso corporeo.
In caso di fibrosi cistica, il medicinale Pangrol 10 000 può essere utilizzato negli adulti e nei bambini con peso corporeo pari o superiore a 10 kg. Salvo diversa indicazione del medico, i pazienti affetti da fibrosi cistica con peso corporeo superiore a 10 kg devono assumere da 1 a 2 capsule di Pangrol 10 000 per pasto (corrispondente a 10 000 – 20 000 U.I. Ph.Eur. di lipasi per pasto). Il medico può decidere di aumentare la dose in base al peso corporeo e alla gravità dei sintomi. Non superare la dose massima di 15 000 – 20 000 unità di lipasi per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Bambini e adolescenti
La posologia nei bambini deve essere stabilita dal medico.
Modalità di somministrazione
Le capsule di Pangrol 10 000 devono essere inghiottite intere durante il pasto, accompagnate da abbondante acqua.
I pazienti che non desiderano ingoiare la capsula intera possono aprirla sopra un apposito contenitore (ad esempio un bicchiere) e assumere immediatamente il contenuto con una piccola quantità di liquido.

È importante ingoiare interamente il contenuto senza masticare, poiché la masticazione può ridurre l’efficacia del medicinale e gli enzimi rilasciati nella cavità orale potrebbero danneggiare la mucosa orale. Assumere abbondante liquido (acqua o succo).
Durata del trattamento
La durata del trattamento con Pangrol 10 000 non è limitata. La durata della terapia dipende dall’andamento della malattia ed è stabilita dal medico.
Se il paziente non si sente meglio o avverte un peggioramento, deve contattare il medico.
In caso di sensazione che l’effetto di Pangrol 10 000 sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pangrol 10 000
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, bere molta acqua e consultare immediatamente il medico.
L’assunzione di dosi molto elevate di pancreatina, specialmente nei pazienti con fibrosi cistica, può causare un aumento dei livelli di acido urico nel sangue (iperuricemia) e nell’urina (iperuricosuria).
Dimenticanza di una dose di Pangrol 10 000
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose successiva secondo le indicazioni.
Interruzione del trattamento con Pangrol 10 000
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In caso di interruzione anticipata o sospensione dell’assunzione di Pangrol 10 000, è possibile che i sintomi ricompaiano. Contattare il medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati e sintomi importanti ai quali prestare attenzione
In caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Pangrol 10 000 e rivolgersi senza indugio al medico. Il medico deciderà sul da farsi.
Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000)

• Diarrea, sensazione di disagio nell'addome, dolore addominale, nausea, vomito
• Reazioni allergiche di tipo immediato, come: eruzioni cutanee, orticaria, starnuti, lacrimazione, affanno causato dal restringimento delle vie respiratorie (broncospasmo), dispnea
• Reazioni allergiche a carico dell'apparato gastrointestinale
• Nei pazienti con fibrosi cistica, dopo l'assunzione di alte dosi di pancreatina, sono stati descritti restringimenti delle porzioni terminali dell'intestino (a livello del colon trasverso e del colon ascendente). Ciò può portare a ostruzione intestinale (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni").

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Nei pazienti con fibrosi cistica, principalmente in coloro che assumono alte dosi di pancreatina, può verificarsi un aumento dell'escrezione urinaria di acido urico. Per tale motivo, nei suddetti pazienti, la concentrazione di acido urico nelle urine dovrebbe essere monitorata al fine di prevenire la formazione di calcoli di acido urico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Qualora si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefono: (22) 49-21-301
Fax: (22) 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pangrol 10 000

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il contenitore deve essere ben chiuso.
Condizioni di conservazione
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale mantiene la sua stabilità per 6 mesi.
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I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pangrol 10 000
La sostanza attiva è la pancreatina. Ogni capsula gastroresistente rigida (contenente minitablette resistenti all'acidità gastrica) contiene pancreatina con attività enzimatica pari a:

• lipasi 10 000 U. Ph.Eur.
• amilasi 9 000 U. Ph.Eur.
• proteasi 500 U. Ph.Eur.

Eccipienti
minitablette:
croscarmellosa sodica
cellulosa microcristallina
olio di ricino idrogenato
silice colloidale anidra
stearato di magnesio
copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), dispersione al 30%
citrato di trietile
emulsione di simeticone al 30%
talc
involucro della capsula:
gelatina
ossido di ferro rosso (E 172)
giallo chinolina (E 104)
ossido di ferro giallo (E 172)
indigocarminio (E 132)
biossido di titanio (E 171)
Aspetto del medicinale Pangrol 10 000 e contenuto della confezione
Pangrol 10 000 si presenta in capsule rigide gastroresistenti. La capsula di dimensione 2 ha corpo dell'involucro opaco di colore arancio chiaro e cappuccio opaco di colore giallo-verde, contenente minitablette omogenee, brillanti, di colore marrone chiaro.
Confezione: flacone in polipropilene chiuso con tappo in polietilene contenente un agente disidratante, con 50 capsule.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania
Produttore:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 98-0159
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 187/24
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