Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Панапрекс, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Paracetamolum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Панапрекс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Панапрекс
Як застосовувати лікарський засіб Панапрекс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Панапрекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Панапрекс і з якою метою його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу є парацетамол, який належить до групи знеболювальних і жарознижувальних засобів.
Засіб показаний для лікування гарячки (при застуді, грипі) та симптоматичного лікування болю різного походження від легкої до помірної інтенсивності. Панапрекс має знеболювальну дію при лікуванні таких болів, як: головний біль, мігрень, біль у кістках і суглобах, м’язовий біль, біль у спині, зубний біль, післяопераційний біль, болючі менструації, біль у горлі.
Якщо після 3 днів лікування болю або гарячки поліпшення не настало або стан пацієнта погіршився, слід звернутися до лікаря.
Засіб показаний для застосування у дорослих і підлітків віком понад 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Панапрекс

Коли не застосовувати лік Панапрекс

якщо пацієнт має алергію на парацетамол або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6),
якщо у пацієнта виражена ниркова недостатність,
якщо у пацієнта виражена печінкова недостатність,
дітям віком до 12 років,
якщо у пацієнта є алкогольна хвороба.

Попередження та застереження
Перед початком застосування ліку Панапрекс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
якщо:

у пацієнта є захворювання печінки або нирок. При хронічній нирковій недостатності лікар може рекомендувати збільшити інтервали між наступними дозами парацетамолу,
пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту, оскільки в цьому випадку існує більший ризик алергії також на парацетамол,
пацієнт має дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази або метгемоглобінредуктази (рідкісні спадкові захворювання).

Лік містить парацетамол. Не слід приймати інші ліки, що містять парацетамол (зокрема
деякі ліки, що застосовуються для полегшення симптомів застуди та грипу), через ризик
передозування та пов’язаного з цим загрожуючого життю ураження печінки. Не рекомендується
тривале або часте застосування ліку.
Не слід застосовувати добову дозу, що перевищує рекомендовану. У разі передозування слід
негайно звернутися до лікаря, навіть якщо пацієнт почувається добре.
Див. також розділ 3 «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Панапрекс».
Під час лікування парацетамолом не слід вживати алкоголю через підвищений ризик
виникнення токсичного ураження печінки.
Особливо високий ризик ураження печінки існує у осіб, що голодують, та тих, хто регулярно
вживає алкоголь.
Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні ліків, що можуть підвищувати
печінковий метаболізм парацетамолу (див. «Лік Панапрекс та інші ліки»).
Під час застосування ліку Панапрекс слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта
виникли тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові
циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів), або недоїдання,
хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик).
У цих випадках у пацієнтів спостерігалося виникнення тяжкого захворювання під назвою
метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин), коли вони приймали парацетамол у звичайних
дозах протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми
метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене
глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
У разі припинення застосування знеболюючих ліків після тривалого їхнього застосування (особливо
у високих дозах) спостерігалося посилення болю та/або збільшення частоти головних болів, а також
тимчасові, незначні нездужання, що включають відчуття втоми та слабкості. Ці явища є характерними
для більшості знеболюючих ліків, скарги, як правило, є незначними та тимчасовими і не потребують
додаткового лікування.
Вплив парацетамолу на результати лабораторних досліджень:
Перед проведенням лабораторних досліджень пацієнт повинен повідомити лікареві, що приймає
лік, що містить парацетамол, оскільки результати досліджень рівня сечової кислоти та цукру в
крові можуть бути змінені. Також було відзначено незначне та тимчасове підвищення рівня
печінкових ферментів.
Натрій
Лік Панапрекс містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 таблетку, на одноразову дозу та
максимальну добову дозу, тобто лік вважається «без натрію».
Лік Панапрекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити про застосування:

рифампіцину (лік, що застосовується при інфекціях), ізоніазиду (лік, що застосовується при лікуванні туберкульозу), протисудорожних ліків (наприклад, фенітоїн, карбамазепін), барбітуратів (ліків, що застосовуються проти судом, як заспокійливі або снодійні, наприклад, фенобарбітал) — ризик ураження печінки.
інгібіторів МАО (ліків, що застосовуються в психіатрії та неврології, наприклад, фенелзин). Застосування цих ліків разом з парацетамолом може підвищувати ризик виникнення стану збудження та лихоманки.
ліків, що підвищують перистальтику (переміщення їжі та продуктів травлення в шлунково-кишковому тракті), наприклад, цисаприд, домперидон, метоклопрамід (ліки, що застосовуються при лікуванні нудоти та блювоти). Ці ліки прискорюють всмоктування парацетамолу.
ліків, що уповільнюють перистальтику або всмоктування в шлунково-кишковому тракті, наприклад, колестирамін (лік, що застосовується для зниження підвищеного рівня ліпідів у сироватці крові), ципрофлоксацин (лік, що застосовується при інфекціях), леводопа (лік, що застосовується в психіатрії та неврології). Ці ліки уповільнюють всмоктування парацетамолу.
ліків, що уповільнюють виведення парацетамолу з організму, наприклад, пробенецид (лік, що застосовується при лікуванні подагри), саліциламід (лік, що застосовується при лікуванні гарячки та легкого болю). Ці ліки збільшують концентрацію парацетамолу.
антикоагулянтів групи кумаринів (наприклад, варфарин). Застосування цих ліків разом з парацетамолом може посилювати антикоагулянтну дію та підвищувати ризик кровотеч.
зидовудину (противірусного ліку). Застосування зидовудину разом з парацетамолом може посилювати токсичну дію зидовудину на кістковий мозок.
нестероїдних протизапальних ліків (НПЗЛ, знеболюючі, протизапальні та жарознижувальні ліки). Застосування цих ліків разом з парацетамолом може підвищувати ризик порушень функції нирок у разі тривалого одночасного застосування.
флуклоксациліну (антибіотик) через серйозний ризик порушень крові та тілесних рідин (що називаються метаболічним ацидозом), які потребують ретельного лікування (див. розділ 2).

Застосування ліку Панапрекс разом з їжею, напоями та алкоголем
Алкоголь може підвищувати ризик виникнення токсичного ураження печінки. Під час лікування
парацетамолом не слід вживати алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік Панапрекс можна застосовувати жінкам під час вагітності, якщо це необхідно. Слід застосовувати
можливо найменшу дозу, що ефективно полегшує біль або знижує температуру, та приймати лік
можливо найкоротший час. Якщо біль не полегшується або температура не знижується, або якщо
потрібно збільшити частоту прийому ліку, слід проконсультуватися з лікарем.
Годування груддю
Після перорального застосування парацетамол у невеликих кількостях виділяється до молока.
Негативного впливу на дітей, яких годують груддю, не відзначено. Під час годування груддю можна
застосовувати дози, рекомендовані в розділі 3 інструкції, однак, як і інші ліки, цей лік слід застосовувати
під час годування груддю в найменшій ефективній дозі та якомога рідше.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Панапрекс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Рекомендована доза
Дорослі, люди похилого віку та підлітки у віці старше 12 років (з масою тіла понад 50 кг):
Перорально, 1–2 таблетки. За потреби дозу можна повторювати не частіше, ніж кожні 4 години, до 4 разів на добу. Максимальна добова доза парацетамолу становить 4 г (8 таблеток).

Дорослі та підлітки у віці старше 12 років (з масою тіла 40–50 кг):
Перорально, 1 таблетка одноразово. За потреби дозу можна повторювати не частіше, ніж кожні 4 години, до 6 разів на добу. Максимальна добова доза парацетамолу становить 3 г (6 таблеток).

Не слід перевищувати рекомендовану максимальну добову дозу.
Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом якомога коротшого терміну.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Діти
Лікарський засіб Панапрекс не слід застосовувати дітям у віці до 12 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Панапрекс
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря, навіть якщо пацієнт почувається добре. Якщо з моменту передозування минуло менше 1 години, слід викликати блювоту. Необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися спеціалізоване лікування в умовах стаціонару.

Можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, підвищена пітливість, сонливість та загальна слабкість. Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, навіть якщо починається ураження печінки, яке потім проявляється розпиранням у надчерев’ї, повторенням нудоти та жовтяницею.

Також можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, тривожність, безсоння, підвищення артеріального тиску, значне прискорення частоти серцевих скорочень, блідість шкіри, затримка сечовиділення. Може настати смерть.

Пропуск прийому лікарського засобу Панапрекс
Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря у разі виникнення:

алергічної реакції (надчутливості), симптоми якої можуть включати: висип на шкірі, свербіж, кропив’янку або відшарування шкіри, виразки в порожнині рота, іноді в поєднанні з утрудненим диханням або набряком губ, язика, горла або обличчя;
анафілактичного шоку (серйозна алергічна реакція, що проявляється, зокрема, запамороченням, порушенням свідомості, прискореним серцебиттям, зниженням артеріального тиску);
проблем із диханням, якщо подібні проблеми виникали раніше під час застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
порушень функції печінки.

Зазначені вище побічні ефекти виникають дуже рідко, тобто рідше, ніж у 1 із 10 000 лікованих пацієнтів, за винятком тяжких шкірних та алергічних реакцій (анафілактичний шок), частота яких не може бути встановлена на підставі наявних даних.
Інші можливі побічні ефекти перераховані нижче за частотою їх виникнення.
Рідко (можуть виникати у 1–10 осіб із 10 000 лікованих пацієнтів):

біль у животі, діарея, нудота, блювота, диспепсія (нестравність).

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 лікованих пацієнтів):

сонливість, запаморочення, головний біль;
захворювання крові (зниження кількості тромбоцитів, білих кров’яних клітин і нейтрофілів у крові, метгемоглобінемія).

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних):

серйозне захворювання, що може призводити до підвищення кислотності крові (т. зв. метаболічний ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біологічної безпеки, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава; тел.: +48 22 492 13 01; факс +48 22 492 13 09; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Панапрекс

Відсутні спеціальні вимоги щодо умов зберігання лікарського засобу.
Лікарський засіб слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері (після символу EXP). Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Панапрекс

Діючою речовиною ліків є парацетамол. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу.
Інші складові (допоміжні речовини): ядро таблетки (целюлоза мікрокристалічна, повідон К90, вода очищена, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, натрію стеарилофумарат), оболонка Opadry 200 White (спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), тальк, макрогол 3350, кополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1), натрію карбонат).

Як виглядають ліки Панапрекс і що містить упаковка
Покрита оболонкою таблетка, подовжена, з обох боків опукла, білого або майже білого кольору.
Блістер ПВХ/алюміній у картонному пакуванні.
Упаковка містить 12 або 50 таблеток, вкритих оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
OLIMP Laboratories Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Дебиця
+48 14 680 32 00
{логотип OLIMP Laboratories}