Panaprex

Firma non verificata

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Panaprex, 500 mg, compresse rivestite con film
Paracetamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Panaprex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Panaprex
3. Come prendere Panaprex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Panaprex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Panaprex e a cosa serve

La sostanza attiva del medicinale è il paracetamolo, appartenente al gruppo di farmaci analgesici e antipiretici. Il medicinale è indicato nel trattamento della febbre (in caso di raffreddore, influenza) e nel trattamento sintomatico del dolore di varia origine, da lieve a moderata intensità. Panaprex esercita un'azione analgesica nel trattamento di dolori quali: cefalea, emicrania, dolori ossei e articolari, dolori muscolari, mal di schiena, dolori dentali, dolori postoperatori, dolori mestruali, mal di gola.
Se dopo 3 giorni di trattamento non si verifica un miglioramento del dolore o della febbre, oppure se il paziente peggiora, è necessario rivolgersi al medico.
Il medicinale è indicato per l'uso negli adulti e nei giovani di età superiore ai 12 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Panaprex

Quando non deve essere usato il medicinale Panaprex

• se il paziente è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di grave insufficienza renale,
• se il paziente soffre di grave insufficienza epatica,
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni,
• se il paziente soffre di malattia alcolica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Panaprex, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di malattie epatiche o renali. Nel caso di insufficienza renale cronica, il medico può raccomandare di aumentare gli intervalli tra le dosi di paracetamolo,
• il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico, poiché in tal caso il rischio di allergia al paracetamolo è maggiore,
• il paziente presenta carenza dell’enzima glucoso-6-fosfato deidrogenasi o della metemoglobina riduttasi (malattie ereditarie rare).

Il medicinale contiene paracetamolo. Non assumere altri medicinali contenenti paracetamolo (tra cui alcuni medicinali utilizzati per alleviare i sintomi del raffreddore e dell’influenza) a causa del rischio di sovradosaggio e di conseguente danno epatico potenzialmente letale. Non è consigliabile un uso prolungato o frequente del medicinale.
Non assumere una dose giornaliera superiore a quella raccomandata. In caso di sovradosaggio, è necessario contattare immediatamente il medico anche se il paziente si sente bene.
Vedere anche il punto 3 „Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Panaprex”.
Durante il trattamento con paracetamolo, non assumere alcol a causa dell’aumentato rischio di danno epatico tossico.
Il rischio particolare di danno epatico sussiste nelle persone a digiuno e in chi assume regolarmente alcol.
È necessario prestare particolare attenzione quando si assumono contemporaneamente medicinali che possono aumentare il metabolismo epatico del paracetamolo (vedere „Panaprex e altri medicinali”).
Durante il trattamento con Panaprex, informare immediatamente il medico se il paziente presenta gravi malattie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo in fase cronica o se il paziente assume anche flucloxacillina (antibiotico).
In tali situazioni, nei pazienti è stata osservata una grave malattia nota come acidosi metabolica (anomalia del sangue e dei liquidi corporei) quando assumevano paracetamolo regolarmente per un periodo prolungato o quando assumevano paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.
Dopo l’interruzione del trattamento con analgesici, a seguito di un uso prolungato (soprattutto a dosi elevate), è stato osservato un peggioramento del dolore e/o un aumento della frequenza dei mal di testa, nonché disturbi transitori e lievi caratterizzati da sensazione di affaticamento e debolezza. Questi fenomeni sono tipici della maggior parte degli analgesici; i disturbi sono generalmente lievi e transitori e non richiedono ulteriore trattamento.
Effetto del paracetamolo sui risultati degli esami di laboratorio:
Prima di sottoporsi a esami di laboratorio, il paziente deve informare il medico che sta assumendo un medicinale contenente paracetamolo, poiché i risultati degli esami che valutano i livelli di acido urico e di glucosio nel sangue possono risultare alterati. È stato inoltre osservato un lieve e transitorio aumento dei livelli degli enzimi epatici.
Sodio
Panaprex contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 compressa, per la dose singola e per la dose massima giornaliera, ovvero il medicinale è considerato „privo di sodio”.
Panaprex e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
In particolare, informare del trattamento con:

• Rifampicina (medicinale utilizzato nelle infezioni), isoniazide (medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi), medicinali antiepilettici (ad es. fenitoina, carbamazepina), barbiturici (medicinali utilizzati come anticonvulsivanti, sedativi o ipnotici, ad es. fenobarbital) – rischio di danno epatico.
• Inibitori della MAO (medicinali utilizzati in psichiatria e neurologia, ad es. fenelzina). L’associazione di questi medicinali con il paracetamolo può aumentare il rischio di agitazione e febbre.
• Medicinali che aumentano la peristalsi (movimento del cibo e dei prodotti della digestione nel tratto gastrointestinale), ad es. cisapride, domperidone, metoclopramide (medicinali utilizzati nel trattamento della nausea e del vomito). Questi medicinali accelerano l’assorbimento del paracetamolo.
• Medicinali che riducono la peristalsi o l’assorbimento nel tratto gastrointestinale, ad es. colestiramina (medicinale utilizzato per ridurre l’aumento dei livelli di lipidi nel siero ematico), ciprofloxacina (medicinale utilizzato nelle infezioni), levodopa (medicinale utilizzato in psichiatria e neurologia). Questi medicinali ritardano l’assorbimento del paracetamolo.
• Medicinali che rallentano l’eliminazione del paracetamolo dall’organismo, ad es. probenecid (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta), salicilamide (medicinale utilizzato nel trattamento della febbre e del dolore lieve). Questi medicinali aumentano la concentrazione di paracetamolo.
• Anticoagulanti orali di tipo cumarinico (ad es. warfarina). L’associazione di questi medicinali con il paracetamolo può potenziare l’effetto anticoagulante e aumentare il rischio di emorragie.
• Zidovudina (medicinale antivirale). L’associazione della zidovudina con il paracetamolo può potenziare l’effetto tossico della zidovudina sul midollo osseo.
• Medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, medicinali antidolorifici, antinfiammatori e antipiretici). L’associazione di questi medicinali con il paracetamolo può aumentare il rischio di disturbi renali, in caso di uso prolungato e concomitante.
• Flucloxacillina (antibiotico) a causa del serio rischio di disturbi ematici e dei liquidi corporei (chiamati acidosi metabolica), che devono essere trattati con urgenza (vedere punto 2).

Uso del medicinale Panaprex con cibi, bevande e alcol
L’alcol può aumentare il rischio di danno epatico tossico. Durante il trattamento con paracetamolo, non assumere alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Panaprex può essere somministrato alle donne in gravidanza, se necessario. Deve essere utilizzata la dose più bassa possibile in grado di alleviare efficacemente il dolore o ridurre la febbre, e il medicinale deve essere assunto per il periodo più breve possibile. Se il dolore non si attenua o la febbre non si riduce, o se fosse necessario aumentare la frequenza di assunzione del medicinale, è necessario consultare il medico.
Allattamento
Dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene escreto in piccole quantità nel latte materno. Non sono stati osservati effetti negativi nei neonati allattati. Durante l’allattamento possono essere utilizzate le dosi raccomandate al punto 3 del foglietto illustrativo; tuttavia, come per tutti i medicinali, questo medicinale deve essere utilizzato durante l’allattamento alla dose efficace più bassa e il meno frequentemente possibile.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Panaprex

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Dose raccomandata

Adulti, anziani e adolescenti di età superiore a 12 anni (con peso corporeo superiore a 50 kg):
Per via orale, 1-2 compresse. Se necessario, la dose può essere ripetuta non più di una volta ogni 4 ore, fino a 4 volte al giorno. La dose massima giornaliera di paracetamolo è di 4 g (8 compresse).

Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni (con peso corporeo tra 40 e 50 kg):
Per via orale, 1 compressa alla volta. Se necessario, la dose può essere ripetuta non più di una volta ogni 4 ore, fino a 6 volte al giorno. La dose massima giornaliera di paracetamolo è di 3 g (6 compresse).

Non superare mai la dose massima giornaliera raccomandata.
Utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile.

Le compresse devono essere inghiottite con acqua.

Bambini

Il medicinale Panaprex non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 12 anni.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Panaprex

In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico, anche se il paziente si sente bene. Se meno di 1 ora è trascorsa dal sovradosaggio, provocare il vomito. È necessario contattare immediatamente il medico poiché potrebbe rendersi necessario un trattamento specialistico in ambiente ospedaliero.

Possono manifestarsi sintomi come nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e debolezza generale. Questi sintomi possono scomparire il giorno successivo, nonostante possa già essersi avviato un danno epatico, che successivamente si manifesta con sensazione di pienezza nell'epigastrio, ritorno della nausea e ittero.
Possono inoltre verificarsi sintomi come tremori, agitazione, insonnia, aumento della pressione arteriosa, marcato aumento della frequenza cardiaca, pallore cutaneo e ritenzione urinaria. È possibile il decesso.

Dimenticanza della somministrazione di Panaprex

Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'assunzione di una dose.

In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico in caso di:

• reazione allergica (ipersensibilità), i cui sintomi possono includere: eruzione cutanea, prurito, orticaria o desquamazione della pelle, lesioni orali, talvolta associate a difficoltà respiratorie o gonfiore di labbra, lingua, gola o viso
• shock anafilattico (grave reazione allergica che può manifestarsi, tra l'altro, con capogiri, alterazione della coscienza, accelerazione del battito cardiaco, calo della pressione arteriosa)
• problemi respiratori, qualora si siano già verificati in passato durante l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei
• disturbi della funzionalità epatica.

Questi effetti indesiderati si verificano molto raramente, ovvero meno di 1 caso su 10.000 pazienti trattati,
fatta eccezione per le reazioni cutanee e allergiche gravi (shock anafilattico), la cui frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili.
Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza di comparsa.
Raramente (possono verificarsi da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti trattati)

• dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, dispepsia (disturbi digestivi).

Molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 caso su 10.000 pazienti trattati)

• sonnolenza, capogiri, cefalea
• malattie del sangue (riduzione del numero di piastrine, globuli bianchi e neutrofili nel sangue, metemoglobinemia).

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• grave patologia che può causare acidosi del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedi punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia; tel.: +48 22 492 13 01; fax +48 22 492 13 09; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Panaprex

Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister (dopo
il simbolo EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Panaprex

• La sostanza attiva del medicinale è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: nucleo della compressa (cellulosa microcristallina, povidone K90, acqua depurata, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, sodio stearoilfumarato), rivestimento Opadry 200 White (alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), talco, macrogol 3350, copolimero di acido metacrilico e di etile di acrilato (1:1), carbonato di sodio).

Aspetto del medicinale Panaprex e contenuto della confezione
Compressa rivestita, di forma allungata, biconvessa, di colore bianco o quasi bianco.
Confezione in blister PVC/Alluminio contenuta in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 12 o 50 compresse rivestite.
Non tutte le misure delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
OLIMP Laboratories Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Dębica
+48 14 680 32 00
{logo OLIMP Laboratories}