Panaprex

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Prospecto: Información para el usuario

Panaprex, 500 mg, comprimidos recubiertos
Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento siempre debe utilizarse exactamente tal como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Consulte la sección 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no mejora o si empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Panaprex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Panaprex
3. Cómo tomar Panaprex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Panaprex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Panaprex y para qué se utiliza

La sustancia activa del medicamento es el paracetamol, que pertenece al grupo de fármacos analgésicos y antipiréticos. Este medicamento está indicado en el tratamiento de la fiebre (en resfriados, gripe) y en el tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada de diversas causas. Panaprex ejerce un efecto analgésico en el tratamiento de dolores como: dolor de cabeza, migraña, dolores óseos y articulares, dolores musculares, dolores de espalda, dolores dentales, dolores postoperatorios, menstruaciones dolorosas y dolor de garganta.
Si tras 3 días de tratamiento del dolor o la fiebre no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse con el médico.
Este medicamento está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Panaprex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Panaprex

• si el paciente tiene alergia al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece insuficiencia renal grave,
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave,
• en niños menores de 12 años,
• si el paciente padece enfermedad alcohólica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Panaprex, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedades hepáticas o renales. En caso de insuficiencia renal crónica, el médico puede recomendar aumentar los intervalos entre dosis sucesivas de paracetamol,
• el paciente tiene alergia al ácido acetilsalicílico, ya que en este caso existe un mayor riesgo de alergia también al paracetamol,
• el paciente tiene deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o deficiencia de metemoglobina reductasa (enfermedades hereditarias raras).

El medicamento contiene paracetamol. No debe tomarse ningún otro medicamento que contenga paracetamol (por ejemplo,
algunos medicamentos utilizados para aliviar los síntomas del resfriado y la gripe) debido al riesgo
de sobredosis y al daño hepático potencialmente mortal asociado. No se recomienda el uso prolongado o frecuente del medicamento.
No debe superarse la dosis diaria recomendada. En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico, incluso si el paciente se encuentra bien.
Véase también el apartado 3 «Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Panaprex».
Durante el tratamiento con paracetamol, no debe consumirse alcohol debido al mayor riesgo de
daño hepático tóxico.
El riesgo particular de daño hepático es especialmente alto en personas en ayunas y en aquellas que consumen alcohol regularmente.
Debe tenerse precaución al utilizar simultáneamente medicamentos que puedan aumentar el
metabolismo hepático del paracetamol (véase «El medicamento Panaprex y otros medicamentos»).
Durante el tratamiento con Panaprex, debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta enfermedades graves, incluyendo alteraciones renales graves o septicemia (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, lo que puede provocar daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo en fase crónica o si el paciente está tomando también flucloxacilina (un antibiótico).
En estas situaciones, se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos) en pacientes que han tomado paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que han tomado paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
Tras la interrupción del uso de analgésicos tras un período prolongado de uso (especialmente en dosis altas), se ha observado un fenómeno de intensificación del dolor y/o aumento de la frecuencia de cefaleas, así como síntomas transitorios y leves que incluyen sensación de fatiga y debilidad. Estos fenómenos son característicos de la mayoría de los analgésicos, los síntomas suelen ser leves y transitorios y no requieren tratamiento adicional.
Efecto del paracetamol en los resultados de los análisis de laboratorio:
Antes de realizarse análisis de laboratorio, el paciente debe informar al médico de que está tomando un medicamento que contiene paracetamol, ya que los resultados de las pruebas que evalúan la concentración de ácido úrico y glucosa en sangre pueden verse alterados. También se ha observado un ligero y transitorio aumento en el nivel de enzimas hepáticas.

Sodio
El medicamento Panaprex contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 comprimido, por dosis única y por dosis diaria máxima, lo que significa que el medicamento se considera «libre de sodio».

El medicamento Panaprex y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
En particular, debe informarse sobre el uso de:

• Rifampicina (medicamento utilizado en infecciones), isoniazida (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis), medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina), barbitúricos (medicamentos utilizados como anticonvulsivos o como sedantes o hipnóticos, por ejemplo, fenobarbital): riesgo de daño hepático.
• Inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados en psiquiatría y neurología, por ejemplo, fenelzina). La administración conjunta de estos medicamentos con paracetamol puede aumentar el riesgo de estado de excitación y fiebre.
• Medicamentos que aumentan la peristalsis (el movimiento del alimento y los productos de la digestión a través del tracto gastrointestinal), por ejemplo, cisaprida, domperidona, metoclopramida (medicamentos utilizados en el tratamiento de náuseas y vómitos). Estos medicamentos aceleran la absorción del paracetamol.
• Medicamentos que inhiben la peristalsis o la absorción en el tracto gastrointestinal, por ejemplo, colestiramina (medicamento utilizado para reducir concentraciones elevadas de lípidos en el suero sanguíneo), ciprofloxacino (medicamento utilizado en infecciones), levodopa (medicamento utilizado en psiquiatría y neurología). Estos medicamentos retrasan la absorción del paracetamol.
• Medicamentos que ralentizan la eliminación del paracetamol del organismo, por ejemplo, probenecida (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota), salicilamida (medicamento utilizado en el tratamiento de la fiebre y el dolor leve). Estos medicamentos aumentan la concentración de paracetamol.
• Anticoagulantes del grupo de las cumarinas (por ejemplo, warfarina). La administración conjunta de estos medicamentos con paracetamol puede potenciar el efecto anticoagulante y aumentar el riesgo de hemorragias.
• Zidovudina (medicamento antiviral). La administración conjunta de zidovudina con paracetamol puede potenciar el efecto tóxico de la zidovudina sobre la médula ósea.
• Medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE, medicamentos analgésicos, antiinflamatorios y antipiréticos). La administración conjunta de estos medicamentos con paracetamol puede aumentar el riesgo de alteraciones de la función renal en caso de uso prolongado y simultáneo.
• Flucloxacilina (antibiótico) debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (denominadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (véase apartado 2).

Uso del medicamento Panaprex con alimentos, bebidas y alcohol
El alcohol puede aumentar el riesgo de daño hepático tóxico. Durante el tratamiento con paracetamol, no debe consumirse alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
El medicamento Panaprex puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible que alivie eficazmente el dolor o reduzca la fiebre, y el medicamento debe tomarse durante el tiempo más breve posible. Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si fuera necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultarse con el médico.

Lactancia
Tras la administración oral, el paracetamol se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. No se han notificado efectos adversos en los lactantes amamantados. Durante la lactancia pueden utilizarse las dosis recomendadas en el apartado 3 del prospecto, sin embargo, como ocurre con otros medicamentos, este medicamento debe utilizarse durante la lactancia en la dosis más baja eficaz y con la menor frecuencia posible.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Panaprex

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor, debe consultarse al médico.

Dosis recomendada

Adultos, personas de edad avanzada y adolescentes mayores de 12 años (con un peso corporal superior a 50 kg):
Vía oral, 1 a 2 comprimidos. Si fuera necesario, la dosis puede repetirse no más frecuentemente que cada 4 horas, hasta un máximo de 4 veces al día. La dosis diaria máxima de paracetamol es de 4 g (8 comprimidos).

Adultos y adolescentes mayores de 12 años (con un peso corporal de 40-50 kg):
Vía oral, 1 comprimido a la vez. Si fuera necesario, la dosis puede repetirse no más frecuentemente que cada 4 horas, hasta un máximo de 6 veces al día. La dosis diaria máxima de paracetamol es de 3 g (6 comprimidos).

No debe superarse la dosis diaria máxima recomendada.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible.
Los comprimidos deben tragarse con agua.

Niños

El medicamento Panaprex no debe utilizarse en niños menores de 12 años.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Panaprex

En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico, incluso si el paciente se encuentra bien. Si no ha transcurrido más de 1 hora desde la sobredosis, debe provocarse el vómito. Debe contactarse inmediatamente con el médico, ya que puede ser necesaria una terapia especializada en condiciones hospitalarias.

Pueden aparecer síntomas como: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque puede haber comenzado un daño hepático que posteriormente se manifieste con distensión abdominal, reaparición de náuseas y aparición de ictericia.

Asimismo, pueden presentarse síntomas como temblores, inquietud, insomnio, aumento de la presión arterial, aceleración significativa de la frecuencia cardíaca, palidez de la piel y retención urinaria. Puede producirse la muerte.

Olvido de la toma de Panaprex

No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Debe interrumpirse el tratamiento y consultar al médico si se presentan:

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), cuyos síntomas pueden incluir: erupción cutánea, picor, urticaria o descamación de la piel, úlceras en la boca, a veces combinadas con dificultad para respirar o hinchazón de los labios, lengua, garganta o cara;
• shock anafiláctico (reacción alérgica grave que se manifiesta, entre otros síntomas, por mareo, alteraciones de la conciencia, aceleración del ritmo cardíaco y descenso de la presión arterial);
• problemas respiratorios, en caso de que ya se hayan presentado anteriormente con el uso de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• alteraciones de la función hepática.

Los efectos adversos anteriores son muy raros, es decir, afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes tratados, excepto las reacciones alérgicas graves y las reacciones cutáneas graves, cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Los demás efectos adversos posibles se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición.

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10 000 pacientes tratados):

• dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, dispepsia (indigestión).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes tratados):

• somnolencia, mareo, dolor de cabeza;
• enfermedades de la sangre (disminución del número de plaquetas, glóbulos blancos y neutrófilos en sangre, metahemoglobinemia).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedad grave que puede provocar acidificación de la sangre (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia; teléfono: +48 22 492 13 01; fax: +48 22 492 13 09; sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Panaprex

No existen instrucciones especiales sobre las condiciones de conservación del medicamento.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster (tras el símbolo EXP). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Panaprex

• La sustancia activa es el paracetamol. Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de paracetamol.
• Los demás componentes (excipientes) son: núcleo del comprimido (celulosa microcristalina, povidona K90, agua purificada, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, estearilofumarato sódico), recubrimiento Opadry 200 White (alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 3350, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), carbonato sódico).

Aspecto del medicamento Panaprex y contenido del envase
Comprimido recubierto, de forma alargada, biconvexo, de color blanco o casi blanco.
Envase de blíster en PVC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
El envase contiene 12 o 50 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
OLIMP Laboratories Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Dębica
+48 14 680 32 00
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