Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Панадол Феміна
500 мг + 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Paracetamolum + Hyoscini butylbromidum
Лікарський засіб містить парацетамол
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати строго відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке Панадол Феміна і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Панадол Феміна
Як застосовувати Панадол Феміна
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Панадол Феміна
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Панадол Феміна і для чого його застосовують

Лікарський засіб Панадол Феміна містить парацетамол (відомий також як ацетамінофен) і бутилбромід гіосцину.
Парацетамол застосовують для зняття болю та зниження температури. Бутилбромід гіосцину зменшує
спазми в шлунково-кишковому тракті та сечостатевій системі.
Панадол Феміна застосовують у дорослих та підлітків віком старше 12 років для профілактики
та лікування порушень, пов’язаних із:

болючими менструаціями,
нирковою колікою, печінковою колікою,
синдромом подразненого кишечника.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Панадол Феміна

Панадол Феміна містить парацетамол.
Коли не приймати лікарський засіб Панадол Феміна
Не слід застосовувати лікарський засіб Панадол Феміна, якщо пацієнт має:

алергію на парацетамол, атропін, бутилбромід гіосцинію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
непрохідність травного тракту;
розширення товстої кишки;
тяжку недостатність печінки (переважно у пацієнтів із алкогольним ураженням печінки);
тяжку недостатність нирок;
алкоголізм;
анемію;
вроджену відсутність ферменту, що називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназою (фавізм);
міастенію (ослаблення м’язів);
глаукому (хворобу очей із поступовим ураженням зорового нерва);
збільшення простати, що призводить до утримання сечі;
звуження в травному тракті;
порушення серцевого ритму, що супроводжуються прискоренням роботи серця.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Панадол Феміна пацієнт повинен обговорити це з лікарем, якщо стосується його наведені нижче обставини.

Захворювання серця (стеноз мітрального отвору, хвороба коронарних артерій) або гострий інфаркт міокарда.
Ураження кишечника (ліки можуть послаблювати рухи кишечника та спричиняти запори).
Гастроезофагеальний рефлюкс (зворотне викидання вмісту шлунка до стравоходу) або інші хронічні порушення рухової активності гладеньких м’язів верхніх відділів травного тракту або звуження шлункового отвору.
Похилий вік (понад 65 років), оскільки лікарський засіб може спричиняти порушення центральної нервової системи, сухість у порожнині рота та утримання сечі (особливо у чоловіків).
Порушення функції печінки та (або) нирок.
Пацієнт голодує або регулярно вживає алкоголь, оскільки в цьому випадку існує особлива схильність до ураження печінки.
Алергію на похідні ацетилсаліцилової кислоти (похідні аспірину), оскільки може існувати також алергія на парацетамол.
Тяжке інфікування (наприклад, сепсис), оскільки це може підвищити ризик метаболічного ацидозу. До симптомів метаболічного ацидозу належать: швидке, глибоке та утруднене дихання, нудота, блювота та втрата апетиту. У разі одночасного виникнення цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря (див. інформацію нижче).
Прийом інших ліків, що містять парацетамол (може виникнути передозування парацетамолу).
Пацієнт застосовує антигістамінні засоби (ліки, що застосовуються при алергії та хворобах руху), хінідин або дізопірамід (ліки, що контролюють роботу серця), іпратропіум, тіотропіум (ліки, що застосовуються при захворюваннях дихальної системи).
У пацієнта виникли тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів) або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих випадках у пацієнтів спостерігали тяжке захворювання, що називається метаболічний ацидоз (порушення крові та тілесних рідин), коли вони приймали парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.

Прийом надмірної дози парацетамолу може призвести до тяжкого ураження печінки.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять парацетамол, які застосовуються для лікування: болю, гарячки, симптомів застуди та грипу або труднощів із засинанням.
Якщо пацієнт виявить будь-які порушення гостроти зору або біль у очному яблуці, спричинений підвищенням тиску, він повинен припинити прийом лікарського засобу та звернутися до лікаря.
Під час застосування лікарського засобу Панадол Феміна не слід пити алкоголь.
Необхідно припинити застосування цього продукту та негайно звернутися за порадою до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть постійний або сильний нез’ясований біль у животі, з підвищеною температурою та кров’ю у калі та (або) пацієнт почувається слабким.
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Панадол Феміна та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не рекомендовано одночасне застосування кількох ліків, що містять парацетамол, оскільки це може призвести до його передозування.

Парацетамол посилює дію антикоагулянтів групи кумаринів (наприклад, варфарину) та індандіону (феніндіону). Тривале щоденне застосування парацетамолу разом із антикоагулянтами може збільшити ризик кровотеч; рідке застосування лікарського засобу не має такого впливу.
Кофеїн може посилювати дію парацетамолу.
Метоклопрамід (протиблювотний засіб) прискорює, а скополамін (який застосовується в офтальмології для розширення зіниці ока) уповільнює всмоктування парацетамолу з травного тракту.
Саліциламід (протизапальний, жарознижувальний та знеболювальний засіб) подовжує час виведення парацетамолу.
Інгібітори МАО (ліки, що застосовуються при депресії та хворобі Паркінсона), трициклічні антидепресанти, хінідин, дізопірамід (протиаритмічні засоби), амантадин (противірусний засіб, що також застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона) та бутірофенон (антипсихотичний засіб), що застосовуються разом із парацетамолом, можуть спричинити стан збудження та високу температуру. Рифампіцин (антибіотик, що застосовується при лікуванні туберкульозу), протисудомні засоби, сонні засоби та алкоголь, що застосовуються разом із парацетамолом, можуть спричинити ураження печінки.
Парацетамол, що застосовується одночасно з нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) (наприклад, диклофенак, ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота), може посилювати ураження нирок у пацієнтів із недостатністю нирок.
Бутилбромід гіосцинію, послаблюючи рухи кишечника та виділення в травному тракті, може зменшувати всмоктування та лікувальний ефект інших ліків, що одночасно приймаються перорально.
Ліки з групи, що називаються антагоністами допаміну, наприклад, метоклопрамід, можуть зменшувати дію лікарського засобу Панадол Феміна на травний тракт.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає:

варфарин або інші антикоагулянти
ліки, що застосовуються при лікуванні депресії, так звані трициклічні антидепресанти
антиалергійні засоби та ліки, що застосовуються при хворобі руху, так звані «антигістамінні засоби»
ліки, що контролюють серцебиття
антипсихотичні засоби
ліки, що зазвичай застосовуються при проблемах із диханням, такі як тіотропіум або іпратропіум
ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона або при лікуванні грипу
флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушень крові та тілесних рідин (так званий метаболічний ацидоз), які необхідно негайно лікувати (див. розділ 2).

Якщо пацієнт має сумніви щодо того, чи стосуються його наведені вище твердження, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Панадол Феміна та алкоголь
Під час застосування лікарського засобу Панадол Феміна не слід пити алкоголь.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Панадол Феміна таблетки у вагітних жінок, окрім випадків, коли, на думку лікаря, користь від застосування переважає над ризиком для плода. У цьому випадку слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом якомога коротшого часу.
Лікарський засіб Панадол Феміна можна застосовувати у жінок, що годують груддю, лише тоді, коли, на думку лікаря, користь від його застосування переважає над ризиком для дитини; у цьому випадку слід розглянути найнижчу ефективну дозу та найкоротший час лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Панадол Феміна може спричиняти симптоми з боку центральної нервової системи та порушувати гостроту зору (процес акомодації ока), тому під час його застосування не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Панадол Феміна містить сорбітол
Лікарський засіб містить 15 мг сорбітолу в кожній таблетці.
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта (або його дитини) виявлено непереносимість певних цукрів або виявлено спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу або його введенням дитині.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Панадол Феміна

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік призначений для перорального застосування.
Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Застосування у дорослих та підлітків віком старше 12 років

1 або 2 таблетки (тобто відповідно 500 мг або 1000 мг парacetамолу та 10 мг або 20 мг гіосцину бутилброміду).
Якщо це необхідно, застосовувати максимум 3 рази на добу, кожні 8 годин.

Не застосовувати більше ніж 6 таблеток на добу (що відповідає 3000 мг парacetамолу та 60 мг гіосцину бутилброміду).
Між дозами слід дотримуватися інтервалу не менше 8 годин.
Максимальна добова доза парacetамолу для дорослих під час короткотривалого лікування становить 4000 мг, а під час довготривалого лікування — 2600 мг.
Лік Панадол Феміна не слід застосовувати разом з іншими ліками, що містять парacetамол.
Слід застосовувати можливо найнижчу ефективну дозу лікувального засобу протягом якомога коротшого часу. Не слід застосовувати для лікування болю, спричиненого синдромом подразливого кишечника (IBS), якщо тільки синдром подразливого кишечника не був діагностований лікарем.
Тривалість лікування
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей віком молодше 12 років
Лік не слід застосовувати у дітей віком молодше 12 років.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану дозу лікувального засобу Панадол Феміна
Симптоми передозування

Передозування парacetамолу може призвести до ураження та недостатності печінки, що може спричинити необхідність трансплантації печінки або смерть. Через кілька або кільканадцять годин можуть виникнути такі симптоми, як: нудота, блювота, підвищена пітливість, сонливість та загальна слабкість. Ці симптоми можуть зникнути вже наступного дня, навіть якщо починається розвиток ураження печінки, яке потім проявляється розпиранням у підкладковій ділянці, повторними нападами нудоти та жовтяницею [жовте забарвлення шкіри та (або) очей].
Передозування гіосцину бутилброміду при пероральному застосуванні може спричинити такі симптоми, як: сухість у порожнині рота, прискорене серцебиття, незначна сонливість або тимчасові порушення зору.

Дії у разі передозування
У разі одноразового прийому дози, що перевищує 8 таблеток, навіть якщо вище зазначені симптоми відсутні, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки необхідна термінова медична допомога через ризик ураження печінки.
Негайно, якщо пацієнт свідомий, можна викликати блювоту (найкраще протягом першої години після перорального прийому лікувального засобу). Доцільно прийняти перорально 60–100 г активованого вугілля, найкраще змішаного з водою.
Пропуск прийому лікувального засобу Панадол Феміна
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Слід продовжувати застосовувати лік, не збільшуючи наступну дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо препарат застосовується в рекомендованих дозах, можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб, які застосовують препарат):

метгемоглобінемія (наявність окисненої гемоглобіну в крові), агранулоцитоз (зниження кількості білих кров’яних клітин у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові);
анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції, що викликають труднощі з диханням або запаморочення), симптоми шкірної гіперчутливості, такі як: висип на шкірі, ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла, що може ускладнювати дихання та ковтання), синдром Стівенса-Джонсона (пухирі та болісні ерозії на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах, лихоманка та біль у суглобах), токсичний епідермальний некроліз, гіперчутливість, задиху;
бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину або інших нестероїдних протизапальних засобів;
порушення функції печінки;
глаукома, порушення акомодації очей (наприклад, здатність очей адаптуватися до спостереження за предметами на різних відстанях);

Не часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 осіб, які застосовують препарат):

запаморочення;
діарея, блювота, нудота та сухість у роті;
шкірні реакції, аномальне пітіння, свербіж та сухість шкіри;
втому;

Рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб, які застосовують препарат):

тахікардія (занадто швидке серцебиття);
еритема;
порушення сечовипускання;

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

анафілактичний шок, анафілактична реакція, гіперчутливість та задиху;
кропив’янка та висип;
затримка сечі.
метаболічний ацидоз — серйозне захворювання, що може призводити до закислення крові у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Необхідно припинити застосування Панадол Феміна та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта
виникнуть:

симптоми алергічної реакції, тобто: свербіж, висип, еритема, набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням,
шелушіння шкіри, синяки, кровотечі, виразки в порожнині рота, блювота, подразнення шлунка,
утруднене сечовипускання, що частіше трапляється у осіб із гіперплазією простати.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309. Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Панадол Феміна

Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Берегти від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Термін
придатності. Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або побутових сміттєвих контейнерів. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Панадол Феміна
Діючими речовинами лікарського засобу є парацетамол та бутилбромід гіосцину.
Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 500 мг парацетамолу та 10 мг бутилброміду гіосцину.
Інші складові: целюлоза микрокристалічна, крохмаль картопляний, повідон К30, сорбітол, тальк,
стеарат магнію, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію карбоксиметилкрохмаль, гіпромелоза,
макрогол 6000.
Як виглядає Панадол Феміна та що містить упаковка
Панадол Феміна має форму подовжених таблеток білого до кремового кольору.
Одинична упаковка містить 10 таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Haleon Poland Sp. z o.o.
вул. Римановського, 53
02-697 Варшава
тел. 800 702 849
Виробник
Delpharm Poznań S.A.
вул. Грунвальдзька, 189
60-322 Познань
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Управління реєстрації
лікарських засобів, виробів медичного призначення та біобійцидних продуктів.