Panadol Femina

Prospecto: Información para el usuario

Panadol Femina
500 mg + 10 mg, comprimidos recubiertos
Paracetamolum + Butilbromuro de escopolamina
Medicamento que contiene paracetamol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Si después de 3 días no mejora o si empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Panadol Femina y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar Panadol Femina
3. Cómo tomar Panadol Femina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Panadol Femina
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Panadol Femina y para qué se utiliza

Panadol Femina contiene paracetamol (también conocido como acetaminofén) y butilbromuro de escopolamina.
El paracetamol se utiliza para aliviar el dolor y reducir la fiebre. El butilbromuro de escopolamina relaja los espasmos del tracto gastrointestinal y del sistema urinario.
Panadol Femina se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 12 años para la prevención y el tratamiento de afecciones relacionadas con:

• la dismenorrea (dolor menstrual),
• el cólico renal y el cólico biliar,
• el síndrome del intestino irritable.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Panadol Femina

Panadol Femina contiene paracetamol.
Cuándo no debe tomar el medicamento Panadol Femina
No debe tomar Panadol Femina si el paciente tiene:

• alergia al paracetamol, atropina, bromuro de butilhioscina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• obstrucción del tracto gastrointestinal;
• dilatación del colon (megacolon);
• insuficiencia hepática grave (principalmente en pacientes con daño hepático por alcohol);
• insuficiencia renal grave;
• enfermedad por consumo de alcohol;
• anemia;
• deficiencia congénita de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (favismo);
• miastenia (debilidad muscular);
• glaucoma (enfermedad ocular con daño progresivo del nervio óptico);
• hipertrofia de próstata que provoque retención urinaria;
• estenosis en el tracto gastrointestinal;
• alteraciones del ritmo cardíaco con taquicardia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Panadol Femina, el paciente debe consultar con su médico si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:

• Enfermedades cardíacas (estenosis mitral, enfermedad de las arterias coronarias) o infarto agudo de miocardio.
• Enfermedad inflamatoria intestinal (el medicamento puede reducir los movimientos intestinales y causar estreñimiento).
• Reflujo gastroesofágico (reflujo del contenido gástrico al esófago) u otros trastornos crónicos de la motilidad de los músculos lisos del tracto gastrointestinal superior o estenosis pilórica.
• Edad avanzada (más de 65 años), ya que el medicamento puede provocar trastornos del sistema nervioso central, sequedad bucal y retención urinaria (especialmente en hombres).
• Alteraciones de la función hepática y/o renal.
• El paciente está en ayunas o consume habitualmente alcohol, ya que en estas circunstancias existe un mayor riesgo de daño hepático.
• Alergia a derivados del ácido acetilsalicílico (derivados de la aspirina), ya que podría existir también alergia al paracetamol.
• Infección grave (por ejemplo, septicemia), ya que podría aumentar el riesgo de acidosis metabólica. Los síntomas de acidosis metabólica incluyen: respiración rápida, profunda y dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. Si aparecen simultáneamente estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico (ver información más abajo).
• Uso de otros medicamentos que contengan paracetamol (puede producirse sobredosis de paracetamol).
• El paciente está tomando antihistamínicos (medicamentos para alergias y enfermedad del movimiento), quinidina o disopiramida (medicamentos que regulan el ritmo cardíaco), ipratropio o tiotropio (medicamentos utilizados en enfermedades respiratorias).
• El paciente padece enfermedades graves, incluyendo alteraciones graves de la función renal o septicemia (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, provocando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico o si está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones se han descrito casos graves de una enfermedad denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los fluidos corporales) en pacientes que han tomado paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que han tomado paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

La ingestión de una dosis excesiva de paracetamol puede provocar un daño hepático grave.
No debe tomar este medicamento si el paciente está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol, utilizados para tratar: dolor, fiebre, síntomas de resfriado y gripe o dificultades para dormir.
Si el paciente nota alteraciones en la agudeza visual o dolor en el globo ocular causado por un aumento de la presión, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
Durante el tratamiento con Panadol Femina no debe beber alcohol.
Debe interrumpir el uso de este producto y consultar inmediatamente a un médico si el paciente presenta dolor abdominal continuo o intenso sin causa aparente, acompañado de fiebre y sangre en las heces y/o sensación de debilidad.
El medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.

Panadol Femina y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No se recomienda tomar simultáneamente varios medicamentos que contengan paracetamol, ya que podría producirse una sobredosis.

• El paracetamol potencia el efecto de los anticoagulantes cumarínicos (por ejemplo, warfarina) y de los indandionos (fenindiona). El uso prolongado y diario de paracetamol junto con anticoagulantes puede aumentar el riesgo de hemorragias; el uso ocasional no tiene este efecto.
• La cafeína puede aumentar el efecto del paracetamol.
• El metoclopramido (medicamento antiemético) acelera, y la escopolamina (utilizada en oftalmología para dilatar la pupila) retrasa la absorción del paracetamol desde el tracto gastrointestinal.
• El salicilamida (medicamento antiinflamatorio, antipirético y analgésico) prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
• Los inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión y la enfermedad de Parkinson), antidepresivos tricíclicos, quinidina, disopiramida (medicamentos antiarrítmicos), amantadina (medicamento antiviral, también usado en la enfermedad de Parkinson) y butirofenona (medicamento antipsicótico), cuando se toman junto con paracetamol, pueden provocar un estado de excitación y fiebre alta. La rifampicina (antibiótico usado en el tratamiento de la tuberculosis), medicamentos antiepilépticos, medicamentos hipnóticos y el alcohol, cuando se combinan con paracetamol, pueden causar daño hepático.
• El paracetamol, cuando se toma simultáneamente con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (como el diclofenaco, ibuprofeno o ácido acetilsalicílico), puede agravar la enfermedad renal en pacientes con insuficiencia renal.
• El bromuro de butilhioscina, al reducir los movimientos intestinales y la secreción en el tracto gastrointestinal, puede disminuir la absorción y el efecto terapéutico de otros medicamentos orales tomados simultáneamente.
• Los medicamentos de un grupo denominado antagonistas de la dopamina, por ejemplo, el metoclopramido, pueden reducir el efecto de Panadol Femina sobre el tracto gastrointestinal.

Debe consultar a su médico si el paciente está tomando:

• warfarina u otros anticoagulantes;
• medicamentos para tratar la depresión, conocidos como antidepresivos tricíclicos;
• medicamentos antialérgicos y medicamentos para el mareo, conocidos como "antihistamínicos";
• medicamentos que regulan el ritmo cardíaco;
• medicamentos antipsicóticos;
• medicamentos habitualmente usados para problemas respiratorios, como tiotropio o ipratropio;
• medicamentos para la enfermedad de Parkinson o para tratar la gripe;
• flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y los fluidos corporales (llamadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (ver apartado 2).

Si el paciente tiene dudas sobre si alguna de las afirmaciones anteriores le afecta, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Panadol Femina y el alcohol
Durante el tratamiento con Panadol Femina no debe beber alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Panadol Femina en comprimidos durante el embarazo, salvo que el médico considere que los beneficios del tratamiento superan los riesgos para el feto. En tal caso, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve posible.
Panadol Femina puede utilizarse durante la lactancia únicamente si, en opinión del médico, los beneficios del tratamiento superan los riesgos para el lactante; en ese caso, debe considerarse la dosis más baja eficaz y la duración del tratamiento más breve posible.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Panadol Femina puede provocar síntomas en el sistema nervioso central y alterar la agudeza visual (acomodación ocular), por lo que durante su uso no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Panadol Femina contiene sorbitol
Este medicamento contiene 15 mg de sorbitol por comprimido.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento o administrárselo a su hijo.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Panadol Femina

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Medicamento para administración oral.
No debe tomarse una dosis superior a la recomendada.

Uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años

• 1 o 2 comprimidos (es decir, 500 mg o 1000 mg de paracetamol y 10 mg o 20 mg de bromuro de butilhioscina, respectivamente).
• Si fuera necesario, administrar hasta un máximo de 3 veces al día, cada 8 horas.

No tomar más de 6 comprimidos al día (equivalente a 3000 mg de paracetamol y 60 mg de bromuro de butilhioscina).
Debe respetarse un intervalo mínimo de ocho horas entre cada dosis.
La dosis diaria máxima de paracetamol en adultos es de 4000 mg durante el tratamiento a corto plazo y de 2600 mg durante el tratamiento a largo plazo.
No debe utilizarse Panadol Femina junto con otros medicamentos que contengan paracetamol.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve posible. No debe utilizarse para tratar el dolor causado por el síndrome del intestino irritable (SII), salvo que este síndrome haya sido diagnosticado por un médico.

Duración del tratamiento
Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe consultarse al médico.

Uso en niños menores de 12 años
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 12 años.

Sobredosis de Panadol Femina
Síntomas de sobredosis

• Una sobredosis de paracetamol puede provocar daño hepático e insuficiencia hepática, que puede requerir un trasplante de hígado o incluso causar la muerte. En las primeras horas o primeros días pueden aparecer síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque ya esté comenzando el daño hepático, que posteriormente se manifiesta con distensión abdominal, reaparición de náuseas y ictericia [coloración amarilla de la piel y (o) de los ojos].
• Una sobredosis oral de bromuro de butilhioscina puede provocar síntomas como sequedad de boca, taquicardia, somnolencia leve o trastornos visuales transitorios.

Actuación ante una sobredosis
Si se ha tomado de forma única una dosis superior a 8 comprimidos, debe acudirse inmediatamente al médico, incluso si no se presentan los síntomas descritos, ya que existe riesgo de daño hepático y se requiere intervención médica inmediata.
De forma inmediata, si el paciente está consciente, puede provocarse el vómito (preferiblemente durante la primera hora tras la ingestión oral del medicamento). También puede administrarse oralmente entre 60 y 100 g de carbón activado, preferiblemente mezclado con agua.

Olvido de la toma de Panadol Femina
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe continuarse el tratamiento sin aumentar la dosis siguiente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Si el medicamento se utiliza en las dosis recomendadas, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy raramente (ocurren en no más de 1 de cada 10 000 personas que toman el medicamento):

• metahemoglobinemia (presencia de hemoglobina oxidada en la sangre), agranulocitosis (disminución del número de glóbulos blancos en la sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre);
• reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves que provocan dificultad para respirar o mareos), síntomas de hipersensibilidad cutánea, tales como: erupciones cutáneas, angioedema (reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o la garganta, pudiendo dificultar la respiración y la deglución), síndrome de Stevens-Johnson (ampollas y erosiones dolorosas en la piel, boca, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares), necrólisis epidérmica tóxica, hipersensibilidad, dificultad para respirar;
• broncoespasmo en pacientes sensibles a la aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• alteraciones de la función hepática;
• glaucoma, alteraciones de la acomodación ocular (adaptación del ojo para ver objetos a distintas distancias);

No frecuentemente (ocurren en no más de 1 de cada 100 personas que toman el medicamento):

• mareos;
• diarrea, vómitos, náuseas y sequedad de boca;
• reacciones cutáneas, sudoración anormal, picor y sequedad de la piel;
• fatiga;

Raramente (ocurren en no más de 1 de cada 1 000 personas que toman el medicamento):

• taquicardia (ritmo cardíaco demasiado rápido);
• enrojecimiento;
• alteraciones en la micción;

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• shock anafiláctico, reacción anafiláctica, hipersensibilidad y dificultad para respirar;
• urticaria y erupciones cutáneas;
• retención urinaria.
• acidosis metabólica: enfermedad grave que puede provocar acidificación de la sangre en pacientes con enfermedad severa que toman paracetamol (ver sección 2).

Debe suspenderse Panadol Femina y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta:

• síntomas de reacción alérgica, tales como: picor, erupciones cutáneas, enrojecimiento, hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar,
• descamación de la piel, equimosis, hemorragia, úlceras en la boca, vómitos, irritación gástrica,
• dificultad para orinar, más frecuente en personas con hipertrofia de próstata.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309. Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Panadol Femina

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: Fecha
de caducidad. La fecha de caducidad indica el último día del mes correspondiente.
No tire los medicamentos por el retrete ni con los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Panadol Femina
Las sustancias activas del medicamento son paracetamol y bromuro de butilbescopolamina.
Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de paracetamol y 10 mg de bromuro de butilbescopolamina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de patata, povidona K30, sorbitol, talco,
estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico, hipromelosa,
macrogol 6000.

Aspecto de Panadol Femina y contenido del envase
Panadol Femina tiene aspecto de comprimidos alargados de color blanco a cremoso.
El envase unitario contiene 10 comprimidos.

Titular del permiso de comercialización
Haleon Poland Sp. z o.o.
Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
tel. 800 702 849

Fabricante
Delpharm Poznań S.A.
Grunwaldzka 189
60-322 Poznań

Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas.