Panadol Femina

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Panadol Femina
500 mg + 10 mg, compresse rivestite
Paracetamolum + Hyoscini butylbromidum
Il medicinale contiene paracetamolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di domande o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Panadol Femina e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Panadol Femina
3. Come prendere Panadol Femina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Panadol Femina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Panadol Femina e a cosa serve

Il medicinale Panadol Femina contiene paracetamolo (noto anche come acetaminofene) e bromuro di butilscopolamina.
Il paracetamolo viene utilizzato per alleviare il dolore e ridurre la febbre. Il bromuro di butilscopolamina agisce contro gli spasmi a livello dell'apparato digerente e dell'apparato urinario e genitale.
Panadol Femina è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni per la prevenzione e il trattamento dei disturbi associati a:

• dolore mestruale,
• colica renale, colica epatica,
• sindrome dell'intestino irritabile.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Panadol Femina

Panadol Femina contiene paracetamolo.
Quando non assumere il medicinale Panadol Femina
Non assumere il medicinale Panadol Femina se il paziente ha:

• ipersensibilità al paracetamolo, all’atropina, al bromuro di butilscopolamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• ostruzione intestinale;
• megacolon;
• grave insufficienza epatica (soprattutto nei pazienti con danno epatico da alcol);
• grave insufficienza renale;
• malattia da alcol;
• anemia;
• carenza congenita dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (favismo);
• miastenia (debolezza muscolare);
• glaucoma (malattia oculare con danno progressivo del nervo ottico);
• ipertrofia prostatica con ritenzione urinaria;
• stenosi del tratto gastrointestinale;
• aritmie cardiache con tachicardia.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Panadol Femina, il paziente deve consultare il medico se si trova nelle seguenti condizioni.

• Problemi cardiaci (restringimento dell’orifizio della valvola mitrale, malattia coronarica) o infarto acuto del miocardio.
• Malattia infiammatoria intestinale (il medicinale può ridurre la motilità intestinale e causare stitichezza).
• Reflusso gastroesofageo (risalita del contenuto gastrico nell’esofago) o altri disturbi cronici della motilità della muscolatura liscia dell’apparato digerente superiore o stenosi del piloro.
• Età avanzata (oltre i 65 anni), poiché il medicinale può causare disturbi del sistema nervoso centrale, secchezza orale e ritenzione urinaria (soprattutto negli uomini).
• Alterazioni della funzionalità epatica e/o renale.
• Il paziente è a digiuno o consuma regolarmente alcol, poiché in tali condizioni è particolarmente esposto al rischio di danno epatico.
• Ipersensibilità ai derivati dell’acido acetilsalicilico (derivati dell’aspirina), poiché può verificarsi anche ipersensibilità al paracetamolo.
• Gravi infezioni (ad esempio setticemia), poiché possono aumentare il rischio di acidosi metabolica. I sintomi dell’acidosi metabolica comprendono: respiro rapido, profondo e difficoltoso, nausea, vomito e perdita di appetito. In caso di comparsa contemporanea di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico (vedere informazioni riportate più avanti).
• Assunzione di altri medicinali contenenti paracetamolo (rischio di sovradosaggio di paracetamolo).
• Il paziente assume antistaminici (medicinali utilizzati per allergie e malattia del movimento), chinidina o disopiramide (medicinali per il controllo del battito cardiaco), ipratropio, tiotropio (medicinali utilizzati per malattie dell’apparato respiratorio).
• Il paziente presenta gravi malattie, tra cui gravi alterazioni della funzionalità renale o setticemia (infezione sistemica con batteri e tossine nel sangue che causano danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o assume anche flucloxacillina (antibiotico). In queste situazioni, nei pazienti che assumevano paracetamolo regolarmente per un periodo prolungato o che assumevano paracetamolo insieme a flucloxacillina, è stata osservata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei liquidi corporei). I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respiro accelerato e profondo, sonnolenza, sensazione di nausea (nausea) e vomito.

L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo può causare gravi danni al fegato.
Non assumere questo medicinale se il paziente sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo, utilizzati per il trattamento: del dolore, della febbre, dei sintomi da raffreddamento e dell’influenza o delle difficoltà di addormentamento.
Se il paziente nota disturbi della vista o dolore oculare dovuti all’aumento della pressione intraoculare, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico.
Durante il trattamento con Panadol Femina non è consentito bere alcolici.
È necessario interrompere l’assunzione di questo prodotto e consultare immediatamente il medico se il paziente manifesta dolore addominale persistente o intenso non spiegato, accompagnato da febbre e sangue nelle feci e/o sensazione di debolezza.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Panadol Femina e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
È sconsigliato assumere contemporaneamente più medicinali contenenti paracetamolo, poiché ciò potrebbe causare un sovradosaggio.

• Il paracetamolo potenzia l’effetto dei medicinali anticoagulanti cumarinici (ad es. warfarina) e degli indandioni (fenindione). L’uso prolungato e quotidiano di paracetamolo insieme a medicinali anticoagulanti può aumentare il rischio di emorragie; l’uso occasionale non ha tale effetto.
• La caffeina può potenziare l’effetto del paracetamolo.
• Il metoclopramide (medicinale antiemetico) accelera, mentre la scopolamina (utilizzata in oftalmologia per dilatare la pupilla) ritarda l’assorbimento del paracetamolo dal tratto gastrointestinale.
• Il salicilamide (medicinale antinfiammatorio, antipiretico e analgesico) prolunga il tempo di eliminazione del paracetamolo.
• Gli inibitori della MAO (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione e della malattia di Parkinson), gli antidepressivi triciclici, la chinidina, la disopiramide (medicinali antiaritmici), l’amantadina (medicinale antivirale, utilizzato anche nel trattamento della malattia di Parkinson) e il butirofenone (medicinale antipsicotico), se assunti insieme al paracetamolo, possono causare agitazione e febbre elevata. La rifampicina (antibiotico utilizzato nel trattamento della tubercolosi), i medicinali antiepilettici, i sonniferi e l’alcol, se assunti con il paracetamolo, possono causare danni epatici.
• Il paracetamolo assunto contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad es. diclofenac, ibuprofene, acido acetilsalicilico) può aggravare le malattie renali nei pazienti con insufficienza renale.
• Il bromuro di butilscopolamina, riducendo la motilità intestinale e la secrezione nel tratto gastrointestinale, può diminuire l’assorbimento e l’efficacia terapeutica di altri medicinali assunti per via orale contemporaneamente.
• I medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti della dopamina, ad es. il metoclopramide, possono ridurre l’effetto di Panadol Femina sull’apparato digerente.

Consultare il medico se il paziente assume:

• warfarina o altri medicinali anticoagulanti
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, noti come antidepressivi triciclici
• medicinali antiallergici e medicinali per la malattia del movimento, noti come “antistaminici”
• medicinali per il controllo del battito cardiaco
• medicinali antipsicotici
• medicinali comunemente utilizzati per problemi respiratori, come tiotropio o ipratropio
• medicinali utilizzati nella malattia di Parkinson o per l’influenza
• flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei liquidi corporei (chiamati acidosi metabolica), che devono essere trattati urgentemente (vedere punto 2).

Se il paziente ha dubbi sull’applicabilità di quanto sopra indicato, deve consultare il medico o il farmacista.
Panadol Femina e alcolici
Durante il trattamento con Panadol Femina non è consentito bere alcolici.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere il medicinale Panadol Femina in compresse durante la gravidanza, a meno che, secondo il parere del medico, i benefici derivanti dal trattamento non superino i rischi per il feto. In tal caso, deve essere utilizzata la dose minima efficace per il minor tempo possibile.
Il medicinale Panadol Femina può essere utilizzato durante l’allattamento al seno solo se, secondo il parere del medico, i benefici superano i rischi per il neonato; in tal caso, si deve considerare la dose minima efficace e la durata minima del trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Panadol Femina può causare effetti sul sistema nervoso centrale e alterare l’acutezza visiva (accomodazione oculare); pertanto, durante il trattamento, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Panadol Femina contiene sorbitolo
Il prodotto medicinale contiene 15 mg di sorbitolo per compressa.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza ad alcuni zuccheri o se è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non riesce a degradare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o somministrarlo al bambino.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Panadol Femina

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale è per uso orale.
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata.
Uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni

• 1 o 2 compresse (rispettivamente 500 mg o 1000 mg di paracetamolo e 10 mg o 20 mg di bromuro di butilscopolamina).
• Se necessario, assumere fino a un massimo di 3 volte al giorno, ogni 8 ore.

Non assumere più di 6 compresse al giorno (pari a 3000 mg di paracetamolo e 60 mg di bromuro di butilscopolamina).
È necessario rispettare un intervallo minimo di 8 ore tra una dose e l’altra.
La dose giornaliera massima di paracetamolo per gli adulti è di 4000 mg durante un trattamento a breve termine e di 2600 mg durante un trattamento a lungo termine.
Non assumere Panadol Femina insieme ad altri medicinali contenenti paracetamolo.
È necessario assumere la dose più bassa efficace per il minor tempo possibile. Non utilizzare per il trattamento del dolore associato al sindrome dell'intestino irritabile (IBS), a meno che tale condizione non sia stata diagnosticata dal medico.
Durata del trattamento
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.
Uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Panadol Femina
Sintomi di sovradosaggio

• Il sovradosaggio di paracetamolo può causare danni epatici e insufficienza epatica, che possono richiedere il trapianto di fegato o portare alla morte. Entro poche o alcune ore possono manifestarsi sintomi come nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e malessere generale. Tali sintomi possono scomparire già il giorno successivo, nonostante inizi a svilupparsi un danno epatico, che successivamente si manifesta con distensione addominale, ripresa della nausea e ittero [colorazione gialla della pelle e (o) degli occhi].
• Il sovradosaggio di bromuro di butilscopolamina per via orale può causare sintomi come secchezza della bocca, tachicardia, leggera sonnolenza o disturbi visivi transitori.

Cosa fare in caso di sovradosaggio
In caso di assunzione di una dose superiore a 8 compresse, anche in assenza dei sintomi sopra descritti, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché è richiesta un’immediata assistenza medica a causa del rischio di danni epatici.
Come misura immediata, se il paziente è cosciente, è possibile indurre il vomito (preferibilmente entro la prima ora dopo l’assunzione orale del medicinale). È opportuno somministrare per via orale da 60 a 100 g di carbone attivo, preferibilmente mescolato con acqua.
Se si dimentica di assumere Panadol Femina
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Continuare il trattamento senza aumentare la dose successiva.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Se il medicinale viene assunto alle dosi raccomandate, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto raramente (si verificano non più di 1 volta su 10.000 persone che assumono il medicinale):

• metemoglobinemia (presenza di emoglobina ossidata nel sangue), agranulocitosi (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue);
• reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche che causano difficoltà respiratorie o capogiri), sintomi di ipersensibilità cutanea, come: eruzioni cutanee, angioedema (grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola, rendendo difficile respirare e deglutire), sindrome di Stevens-Johnson (vesciche e lesioni dolorose sulla pelle, nella cavità orale, negli occhi e negli organi genitali, febbre e dolori articolari), necrolisi epidermica tossica, ipersensibilità, affanno;
• broncospasmo in pazienti sensibili all’aspirina o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei;
• alterazioni della funzionalità epatica;
• glaucoma, disturbi dell’accomodazione oculare (adattamento dell’occhio alla visione di oggetti a distanze diverse);

Non molto frequentemente (si verificano non più di 1 volta su 100 persone che assumono il medicinale):

• capogiri;
• diarrea, vomito, nausea e secchezza della bocca;
• reazioni cutanee, sudorazione anomala, prurito e secchezza della pelle;
• affaticamento;

Raramente (si verificano non più di 1 volta su 1000 persone che assumono il medicinale):

• tachicardia (battito cardiaco troppo rapido);
• eritema;
• disturbi della minzione;

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• shock anafilattico, reazione anafilattica, ipersensibilità e affanno;
• orticaria ed eruzione cutanea;
• ritenzione urinaria.
• acidosi metabolica – grave condizione che può causare acidificazione del sangue in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2).

È necessario interrompere il trattamento con Panadol Femina e contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta:

• sintomi di reazione allergica, ossia: prurito, eruzione cutanea, eritema, gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie,
• distacco della pelle, ecchimosi, emorragie, ulcere nella cavità orale, vomito, irritazione dello stomaco,
• difficoltà nella minzione, più frequente in soggetti con ipertrofia prostatica.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309. Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Panadol Femina

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Proteggere dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: Data
di scadenza. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Panadol Femina
Le sostanze attive del medicinale sono il paracetamolo e il bromuro di butilscopolamina.
Una compressa rivestita contiene 500 mg di paracetamolo e 0,01 g di bromuro di butilscopolamina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido di patata, povidone K30, sorbitolo, talco,
stearato di magnesio, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico, ipromellosa,
macrogol 6000.
Come si presenta Panadol Femina e contenuto della confezione
Panadol Femina si presenta in forma di compresse allungate di colore bianco o da bianco a crema.
La confezione monouso contiene 10 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849
Produttore
Delpharm Poznań S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, dei Dispositivi Medici e dei Prodotti Biocidi.