Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ПАБАЛ, 100 мікрограмів/мл, розчин для ін’єкцій
Carbetocinum
Перед застосуванням уважно прочитайте всю цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, акушера або медсестри.
Якщо у Вас виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, акушеру або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Пабал і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Пабал
Як застосовувати Пабал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Пабал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пабал і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Пабал є карбетоцин. Він подібний до окситоцину — речовини, яку організм виробляє для скорочення матки після пологів.
Пабал застосовують для лікування жінок безпосередньо після народження дитини.
У деяких жінок після пологів матка недостатньо швидко скорочується. У такому разі існує більший ризик того, що жінка буде кровоточити сильніше, ніж зазвичай. Пабал сприяє скороченню матки і зменшує ризик кровотечі.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пабал

Лікарський засіб Пабал не можна застосовувати до народження дитини.
Перед застосуванням лікарського засобу Пабал необхідно повідомити лікаря про всі наявні порушення здоров’я пацієнтки.
Також слід повідомити лікаря про всі нові симптоми, які виникають під час лікування лікарським засобом Пабал.
Коли не застосовувати лікарський засіб Пабал

якщо пацієнтка вагітна,
якщо пацієнтка перебуває в пологах, а дитина ще не народилася,
для викликання пологів,
якщо пацієнтка має алергію на карбетоцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6),
якщо пацієнтка має алергію на окситоцин (який іноді застосовують під час або після пологів у вигляді інфузії або ін’єкції),
якщо у пацієнтки є захворювання печінки або нирок,
якщо у пацієнтки є тяжке захворювання серця,
якщо пацієнтка хворіє на епілепсію.

Якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнтки, вона повинна повідомити про це лікаря,
акушерку або медсестру.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Пабал необхідно обговорити це з лікарем, акушеркою або медсестрою.
Сторінка 1 з 5

якщо у пацієнтки бувають мігренезні болі,
якщо пацієнтка хворіє на астму,
якщо у пацієнтки є прееклампсія (високий тиск під час вагітності) або еклампсія (токсикоз вагітності),
якщо пацієнтка має захворювання серця або порушення кровообігу, такі як підвищений тиск крові,
якщо у пацієнтки є будь-які інші порушення здоров’я.

Про кожну з наведених вище ситуацій необхідно повідомити лікаря, акушерку або медсестру.
Пабал може спричиняти накопичення води в організмі, що може призводити до сонливості, апатії або болю в голові.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не призначений для застосування дітям віком до 12 років.
Досвід застосування лікарського засобу у підлітків обмежений.
Пабал і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві, акушерці або медсестрі про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати.
Вагітність та годування грудьми
Не слід застосовувати лікарський засіб Пабал під час вагітності та пологів до народження дитини.
Встановлено, що невеликі кількості карбетоцину проникають з плазми в молоко жінок, які годують грудьми, але вважається, що він розпадається в кишечнику дитини. Необхідність припинення годування грудьми після застосування лікарського засобу Пабал відсутня.
3. Як застосовувати Пабал
Пабал застосовується у вигляді ін’єкції в одну з вен або в один з м’язів безпосередньо після народження дитини. Застосовується 1 ампула (100 мікрограмів).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Пабал
Якщо пацієнтка випадково отримає надмірну дозу лікарського засобу Пабал, матка може скорочуватися настільки сильно, що може пошкодитися або почати обильно кровоточити. У пацієнтки також можуть виникнути: сонливість, апатія та головний біль, спричинені накопиченням води в організмі. Пацієнтку буде лікувати іншими ліками та, можливо, хірургічними методами.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Коли Пабал вводять у одну з вен після кесаревого розтину
Дуже часто: можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб

нудота,
біль у животі,
свербіж шкіри,
приливи гарячого (покрасніння шкіри),
відчуття тепла,
низький кров’яний тиск,
головний біль,
тремтіння.

Часто: можуть стосуватися до 1 із 10 осіб
Сторінка 2 з 5

блювота,
запаморочення,
біль у спині або в грудній клітці,
металевий присмак у роті,
анемія,
задишка,
озноб,
загальний біль.

Невідома частота: частоту не можна визначити на основі наявних даних

прискорене серцебиття, уповільнене серцебиття, що може призвести до зупинки серця (коли серце припиняє працювати),
алергічні реакції (зокрема раптова важка алергічна реакція з труднощами дихання, набряком, запамороченням, прискореним серцебиттям, пітливістю, низьким кров’яним тиском та втратою свідомості).

Побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування подібних ліків і яких можна очікувати також для карбетоцину:
неправильне серцебиття, біль у грудній клітці, непритомність або перебої в роботі серця, що може означати, що серце
працює неправильно.
Рідко, у деяких жінок може виникнути пітливість.
Коли Пабал вводять у м’яз після природних пологів
Не дуже часто: можуть стосуватися до 1 із 100 осіб

нудота,
біль у животі,
блювота,
низький кров’яний тиск,
анемія,
головний біль,
запаморочення,
прискорене серцебиття,
біль у спині або в грудній клітці,
слабкість м’язів,
озноб,
гарячка,
загальний біль.

Рідко: можуть стосуватися до 1 із 1 000 осіб

приливи гарячого (покрасніння шкіри),
свербіж шкіри,
задишка,
тремтіння,
труднощі з сечовипусканням.

Невідома частота: частоту не можна визначити на основі наявних даних

алергічні реакції (зокрема раптова важка алергічна реакція з труднощами дихання, набряком, запамороченням, прискореним серцебиттям, пітливістю, низьким кров’яним тиском та втратою свідомості). Побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування подібних ліків і яких можна очікувати також для карбетоцину:

Сторінка 3 з 5
уповільнене серцебиття, неправильне серцебиття, біль у грудній клітці, непритомність або перебої в роботі серця, що може
означати, що серце не працює належним чином.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, акушерці або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Пабал

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та етикетці ампули після напису EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати ампули у зовнішньому картонному пакуванні для захисту від світла.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Не заморожувати.
Розчин слід використати одразу після відкриття ампули.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пабал

Діючою речовиною лікарського засобу є карбетоцин. 1 мл розчину містить 100 мікрограмів карбетоцину.
Інші складові: L-метіонін, кислота 1,4-бутандіова, маннітол, натрію гідроксид та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Пабал і що містить упаковка
Пабал — це прозорий, безбарвний розчин для ін'єкцій, призначений для внутрішньовенного або
внутрішньом'язового введення, доступний у флаконах місткістю 1 мл.
Кожна упаковка містить 5 флаконів.
Пабал слід застосовувати виключно в добре обладнаних спеціалізованих акушерських відділеннях.
Відповідальний суб'єкт та виробник:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Сторінка 4 з 5
PABAL: Австрія, Бельгія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Нідерланди, Ірландія, Ісландія,
Литва, Люксембург, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Швеція, Угорщина,
Велика Британія, Італія
DURATOCIN: Чеська Республіка
DURATOBAL: Іспанія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб'єкта:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
вул. Шамоцька 8
01-748 Варшава
Тел.: + 48 22 246 06 80
Факс: + 48 22 246 06 81
Сторінка 5 з 5