Пабал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ПАБАЛ, 100 мкг/мл, раствор для инъекций
Carbetocinum
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, акушерке или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, акушерке или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ПАБАЛ и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата ПАБАЛ
3. Как применять препарат ПАБАЛ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат ПАБАЛ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое ПАБАЛ и для чего его применяют

Активным веществом препарата ПАБАЛ является карбетоцин. Он схож с окситоцином — веществом, вырабатываемым организмом для сокращения матки после родов.
Препарат ПАБАЛ применяется для лечения женщин сразу после родов.
У некоторых женщин после родов матка сокращается недостаточно быстро. В такой ситуации возрастает вероятность кровотечения. ПАБАЛ способствует сокращению матки и снижает риск кровотечения.

2. Важная информация перед применением препарата Пабал

Препарат Пабал нельзя применять до рождения ребёнка.
Перед введением препарата Пабал необходимо сообщить врачу обо всех нарушениях здоровья пациентки.
Также следует сообщить врачу обо всех новых симптомах, которые появляются во время лечения препаратом Пабал.

Когда не следует применять препарат Пабал

• если пациентка беременна,
• если пациентка находится в родах, а ребёнок ещё не родился,
• для стимуляции родов,
• если у пациентки имеется аллергия на карбетоцин или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6),
• если у пациентки аллергия на окситоцин (который иногда применяют во время родов или после родов в виде капельницы или инъекции),
• если у пациентки имеется заболевание печени или почек,
• если у пациентки тяжёлое заболевание сердца,
• если пациентка страдает эпилепсией.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациентке, она должна сообщить об этом врачу, акушерке или медсестре.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пабал необходимо проконсультироваться с врачом, акушеркой или медсестрой.
Страница 1 из 5

• если у пациентки бывают мигренозные боли,
• если пациентка страдает астмой,
• если у пациентки наблюдается преэклампсия (высокое артериальное давление во время беременности) или эклампсия (гестационное отравление),
• если у пациентки имеется заболевание сердца или нарушения кровообращения, такие как высокое артериальное давление,
• если у пациентки имеются какие-либо другие нарушения здоровья.

О любой из вышеперечисленных ситуаций необходимо сообщить врачу, акушерке или медсестре.
Пабал может вызывать задержку воды в организме, что может привести к сонливости, апатии или головной боли.

Дети и подростки
Этот препарат не предназначен для применения у детей в возрасте до 12 лет.
Опыт применения препарата у подростков ограничен.

Взаимодействие Пабал с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу, акушерке или медсестре обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Пабал во время беременности и родов до рождения ребёнка.
Установлено, что незначительные количества карбетоцина проникают из плазмы в грудное молоко, однако считается, что он разрушается в кишечнике ребёнка. Прекращать грудное вскармливание после применения препарата Пабал не требуется.

3. Как применять Пабал
Пабал вводится в виде инъекции внутривенно или внутримышечно сразу после рождения ребёнка. Вводят 1 ампулу (100 микрограммов).

Применение дозы Пабал, превышающей рекомендованную
Если пациентка случайно получит слишком большую дозу препарата Пабал, матка может сокращаться настолько сильно, что может быть повреждена или начаться обильное кровотечение. У пациентки также могут возникнуть: сонливость, апатия и головная боль, вызванные задержкой воды в организме. Пациентка будет получать лечение другими лекарственными средствами и, возможно, хирургическое вмешательство.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Когда Пабал вводится внутривенно после кесарева сечения
Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• тошнота,
• боль в животе,
• зуд кожи,
• приливы жара (покраснение кожи),
• ощущение тепла,
• низкое артериальное давление,
• головная боль,
• дрожь.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек
Страница 2 из 5

• рвота,
• головокружение,
• боль в спине или в грудной клетке,
• металлический привкус во рту,
• анемия,
• одышка,
• озноб,
• общая боль.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• учащённое сердцебиение, брадикардия, которые могут привести к остановке сердца (когда сердце прекращает работать),
• аллергические реакции (включая внезапную тяжёлую аллергическую реакцию с затруднением дыхания, отёком, головокружением, учащённым сердцебиением, потливостью, низким артериальным давлением и потерей сознания).

Побочные действия, наблюдаемые при применении схожих лекарств и которые могут ожидаться также при применении карбетоцина:
нарушение ритма сердца, боль в грудной клетке, обмороки или сердцебиение, что может означать, что сердце работает неправильно.
Редко, у некоторых женщин может наблюдаться повышенное потоотделение.
Когда Пабал вводится внутримышечно после естественных родов
Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• тошнота,
• боль в животе,
• рвота,
• низкое артериальное давление,
• анемия,
• головная боль,
• головокружение,
• учащённое сердцебиение,
• боль в спине или в грудной клетке,
• слабость мышц,
• озноб,
• лихорадка,
• общая боль.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• приливы жара (покраснение кожи),
• зуд кожи,
• одышка,
• дрожь,
• затруднение мочеиспускания.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• аллергические реакции (включая внезапную тяжёлую аллергическую реакцию с затруднением дыхания, отёком, головокружением, учащённым сердцебиением, потливостью, низким артериальным давлением и потерей сознания). Побочные действия, наблюдаемые при применении схожих лекарств и которые могут ожидаться также при применении карбетоцина:

Страница 3 из 5
брадикардия, нарушение ритма сердца, боль в грудной клетке, обмороки или сердцебиение, что может означать, что сердце работает неправильно.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, акушерке или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить препарат Пабал

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона
после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить флаконы во внешней картонной упаковке для защиты от света.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Не замораживать.
Раствор следует использовать немедленно после вскрытия флакона.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Пабал

• Действующим веществом препарата является карбетоцин. 1 мл раствора содержит 100 микрограммов карбетоцина.
• Вспомогательные вещества: L-метионин, кислота 1,4-бутандиовая, маннитол, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит Пабал и что содержит упаковка
Пабал — прозрачный, бесцветный раствор для инъекций, предназначенный для внутривенного или
внутримышечного введения, выпускается во флаконах объемом 1 мл.
Каждая упаковка содержит 5 флаконов.
Препарат Пабал следует применять исключительно в хорошо оснащённых специализированных
родильных отделениях.

Ответственный держатель регистрации и производитель:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Киль
Германия

На этом лекарственном средстве в странах — членах Европейского экономического пространства
используются следующие торговые наименования:
Страница 4 из 5
PABAL: Австрия, Бельгия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Нидерланды, Ирландия, Исландия,
Литва, Люксембург, Германия, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Швеция, Венгрия,
Великобритания, Италия
DURATOCIN: Чешская Республика
DURATOBAL: Испания

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного держателя регистрации:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ул. Шамоцка 8
01-748 Варшава
Тел.: + 48 22 246 06 80
Факс: + 48 22 246 06 81
Страница 5 из 5