Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

PABAL, 100 microgrammi/ml, soluzione iniettabile
Carbetocinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, all'ostetrica o all'infermiera.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, l'ostetrica o l'infermiera. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Pabal e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Pabal
Come usare Pabal
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Pabal
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pabal e a cosa serve

La sostanza attiva di Pabal è la carbetocina. Questa sostanza è simile all'ossitocina, un ormone prodotto naturalmente dall'organismo per provocare il restringimento dell'utero dopo il parto.
Pabal viene utilizzato nel trattamento delle donne subito dopo la nascita del bambino.
In alcune donne, dopo il parto, l'utero non si contrae sufficientemente in fretta. In tale situazione, esiste un rischio maggiore di sanguinamento eccessivo. Pabal induce la contrazione dell'utero e riduce il rischio di emorragia.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Pabal

Il medicinale Pabal non deve essere somministrato prima che il bambino sia nato.
Prima di somministrare il medicinale Pabal, è necessario informare il medico di qualsiasi condizione medica della paziente.
È inoltre necessario informare il medico di qualsiasi nuovo sintomo che si manifesti durante il trattamento con il medicinale Pabal.
Quando non usare il medicinale Pabal

se la paziente è in stato di gravidanza,
se la paziente è in travaglio e il bambino non è ancora nato,
per indurre il travaglio,
se la paziente è allergica alla carbetocina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se la paziente è allergica all'ossitocina (talvolta somministrata durante o dopo il parto per via endovenosa o per via intramuscolare),
se la paziente soffre di malattia epatica o renale,
se la paziente ha una grave malattia cardiaca,
se la paziente soffre di epilessia.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda la paziente, essa deve informarne il medico, l'ostetrica o l'infermiera.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Pabal, è necessario discuterne con il medico, l'ostetrica o l'infermiera.
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se la paziente soffre di emicrania,
se la paziente soffre di asma,
se la paziente presenta una condizione di pre-eclampsia (ipertensione durante la gravidanza) o eclampsia (tossicosi gravidica),
se la paziente ha una malattia cardiaca o disturbi circolatori, come ipertensione,
se la paziente presenta qualsiasi altra condizione medica.

È necessario informare il medico, l'ostetrica o l'infermiera di ciascuna delle situazioni sopra elencate.
Pabal può causare ritenzione idrica, che può portare a sonnolenza, apatia o cefalea.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è destinato all'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
L'esperienza sull'uso del medicinale nei giovani è limitata.
Pabal e altri medicinali
Informare il medico, l'ostetrica o l'infermiera di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che la paziente prevede di assumere.
Gravidanza e allattamento
Non somministrare il medicinale Pabal durante la gravidanza e il parto, finché il bambino non è nato.
È stato dimostrato che piccole quantità di carbetocina passano dal plasma al latte materno, ma si ritiene che venga degradata nell'intestino del neonato. Non è necessario interrompere l'allattamento dopo l'uso del medicinale Pabal.
3. Come usare Pabal
Pabal viene somministrato per via intramuscolare o endovenosa immediatamente dopo la nascita del bambino. Si somministra 1 fiala (100 microgrammi).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Pabal
Se la paziente riceve accidentalmente una dose eccessiva di Pabal, l'utero può contrarsi così intensamente da subire danni o iniziare a sanguinare abbondantemente. La paziente può inoltre manifestare: sonnolenza, apatia e cefalea, causate dalla ritenzione idrica. La paziente verrà trattata con altri medicinali e, eventualmente, con intervento chirurgico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Quando Pabal viene somministrato per via endovenosa dopo un parto cesareo
Molto frequente: può riguardare più di 1 persona su 10

nausea,
dolore addominale,
prurito cutaneo,
vampate (arrossamento della pelle),
sensazione di calore,
pressione sanguigna bassa,
cefalea,
tremore.

Frequente: può riguardare fino a 1 persona su 10
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vomito,
capogiri,
dolore alla schiena o al torace,
gusto metallico in bocca,
anemia,
difficoltà respiratorie,
brividi,
dolore generalizzato.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

battito cardiaco rapido, battito cardiaco lento che può portare all’arresto cardiaco (quando il cuore smette di funzionare),
reazioni allergiche (inclusa reazione allergica improvvisa e grave con difficoltà respiratorie, edema, capogiri, battito cardiaco rapido, sudorazione, pressione sanguigna bassa e perdita di coscienza).

Effetti indesiderati osservati durante l’uso di medicinali simili e che potrebbero verificarsi anche con carbetrocina:
battito cardiaco irregolare, dolore al torace, svenimenti o palpitazioni, che potrebbero indicare un malfunzionamento cardiaco.
Raramente, in alcune donne può verificarsi sudorazione.
Quando Pabal viene somministrato per via intramuscolare dopo un parto naturale
Non comune: può riguardare fino a 1 persona su 100

nausea,
dolore addominale,
vomito,
pressione sanguigna bassa,
anemia,
cefalea,
capogiri,
battito cardiaco rapido,
dolore alla schiena o al torace,
debolezza muscolare,
brividi,
febbre,
dolore generalizzato.

Raro: può riguardare fino a 1 persona su 1.000

vampate (arrossamento della pelle),
prurito cutaneo,
difficoltà respiratorie,
tremore,
difficoltà a urinare.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

reazioni allergiche (inclusa reazione allergica improvvisa e grave con difficoltà respiratorie, edema, capogiri, battito cardiaco rapido, sudorazione, pressione sanguigna bassa e perdita di coscienza). Effetti indesiderati osservati durante l’uso di medicinali simili e che potrebbero verificarsi anche con carbetrocina:

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battito cardiaco lento, battito cardiaco irregolare, dolore al torace, svenimenti o palpitazioni, che potrebbero indicare un malfunzionamento cardiaco.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, l’ostetrica o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Pabal

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della fiala
dopo la voce EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare le fiale nell'imballaggio esterno di cartone al fine di proteggerle dalla luce.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Non congelare.
La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura della fiala.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pabal

Il principio attivo del medicinale è la carbetrocina. 1 ml di soluzione contiene 100 microgrammi di carbetrocina.
Gli altri componenti sono: L-metionina, acido 1,4-butandioco, mannitolo, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Pabal e contenuto della confezione
Pabal è una soluzione trasparente, incolore, per iniezione, destinata alla somministrazione endovenosa o
intramuscolare, disponibile in flaconcini da 1 ml.
Ogni confezione contiene 5 flaconcini.
Pabal deve essere utilizzato esclusivamente in reparti ostetrici specialistici ben attrezzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germania
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
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PABAL: Austria, Belgio, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Olanda, Irlanda, Islanda,
Lituania, Lussemburgo, Germania, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Svezia, Ungheria,
Regno Unito, Italia
DURATOCIN: Repubblica Ceca
DURATOBAL: Spagna
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Varsavia
Tel.: + 48 22 246 06 80
Fax: + 48 22 246 06 81
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