Prospecto: Información para el usuario

PABAL, 100 microgramos/ml, solución inyectable
Carbetocinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, matrona o enfermera.
Si se le produce cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, matrona o enfermera. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

Qué es PABAL y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de PABAL
Cómo se utiliza PABAL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar PABAL
Contenido del envase y otra información

1. Qué es PABAL y para qué se utiliza

La sustancia activa de PABAL es la carbetocina. Esta sustancia es similar a la oxitocina, una hormona producida naturalmente por el organismo para provocar la contracción del útero tras el parto.
PABAL se utiliza en el tratamiento de mujeres inmediatamente después del nacimiento del bebé.
En algunas mujeres, tras el parto, el útero no se contrae adecuadamente. En tales casos, existe un mayor riesgo de sangrado excesivo. PABAL provoca la contracción del útero y reduce así el riesgo de hemorragia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pabal

No se debe administrar el medicamento Pabal antes de que el niño haya nacido.
Antes de administrar el medicamento Pabal, debe informar al médico sobre cualquier trastorno médico de la paciente.
Asimismo, debe informar al médico sobre cualquier nuevo síntoma que aparezca durante el tratamiento con el medicamento Pabal.
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pabal

si la paciente está embarazada,
si la paciente está en proceso de parto y el niño aún no ha nacido,
para inducir el parto,
si la paciente tiene alergia a la carbetocina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si la paciente tiene alergia a la oxitocina (que a veces se administra durante o después del parto en forma de perfusión o inyección),
si la paciente padece enfermedad hepática o renal,
si la paciente tiene una enfermedad cardíaca grave,
si la paciente padece epilepsia.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta a la paciente, debe informar de ello al médico, a la comadrona o a la enfermera.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Pabal, debe hablar con el médico, la comadrona o la enfermera.
Página 1 de 5

si la paciente sufre dolores de migraña,
si la paciente padece asma,
si la paciente tiene un estado de preeclampsia (presión arterial alta durante el embarazo) o eclampsia (intoxicación del embarazo),
si la paciente tiene enfermedad cardíaca o trastornos circulatorios, como hipertensión arterial,
si la paciente padece cualquier otro trastorno de salud.

Debe informar al médico, a la comadrona o a la enfermera sobre cualquiera de las situaciones mencionadas anteriormente.
Pabal puede provocar una acumulación de agua en el organismo, lo que puede provocar somnolencia, apatía o dolor de cabeza.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 12 años.
La experiencia sobre el uso del medicamento en adolescentes es limitada.
Interacción de Pabal con otros medicamentos
Debe informar al médico, a la comadrona o a la enfermera sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que la paciente tenga previsto tomar.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse el medicamento Pabal durante el embarazo ni durante el parto hasta que el niño haya nacido.
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de carbetocina pasan del plasma a la leche materna, pero se considera que es descompuesta en los intestinos del niño. No es necesario interrumpir la lactancia tras la administración del medicamento Pabal.
3. Cómo utilizar Pabal
Pabal se administra en forma de inyección en una de las venas o en uno de los músculos inmediatamente después del nacimiento del niño. Se administra 1 vial (100 microgramos).
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Pabal
Si la paciente recibe accidentalmente demasiado medicamento Pabal, el útero puede contraerse tan intensamente que podría sufrir daños o comenzar a sangrar abundantemente. Además, la paciente podría presentar: somnolencia, apatía y dolor de cabeza, provocados por la acumulación de agua en el organismo. La paciente será tratada con otros medicamentos y, posiblemente, mediante intervención quirúrgica.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Cuando Pabal se administra por vía intravenosa tras una cesárea
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

náuseas,
dolor abdominal,
picor de la piel,
sofocos (enrojecimiento de la piel),
sensación de calor,
presión arterial baja,
dolor de cabeza,
temblores.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Página 2 de 5

vómitos,
mareos,
dolor de espalda o en el pecho,
sabor metálico en la boca,
anemia,
dificultad para respirar,
escalofríos,
dolor generalizado.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

taquicardia, bradicardia que puede conducir a la parada cardíaca (cuando el corazón deja de funcionar),
reacciones alérgicas (incluyendo reacciones alérgicas graves y repentinas con dificultad para respirar, edema, mareos, taquicardia, sudoración, presión arterial baja y pérdida de conciencia).

Efectos adversos observados durante el uso de medicamentos similares y que podrían esperarse también con la carbetrocina:
ritmo cardíaco irregular, dolor en el pecho, síncope o palpitaciones, lo que podría indicar que el corazón no funciona correctamente.
Raramente, algunas mujeres pueden experimentar sudoración.

Cuando Pabal se administra por vía intramuscular tras un parto vaginal
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

náuseas,
dolor abdominal,
vómitos,
presión arterial baja,
anemia,
dolor de cabeza,
mareos,
taquicardia,
dolor de espalda o en el pecho,
debilidad muscular,
escalofríos,
fiebre,
dolor generalizado.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

sofocos (enrojecimiento de la piel),
picor de la piel,
dificultad para respirar,
temblores,
dificultad para orinar.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

reacciones alérgicas (incluyendo reacciones alérgicas graves y repentinas con dificultad para respirar, edema, mareos, taquicardia, sudoración, presión arterial baja y pérdida de conciencia). Efectos adversos observados durante el uso de medicamentos similares y que podrían esperarse también con la carbetrocina:

Página 3 de 5
bradicardia, ritmo cardíaco irregular, dolor en el pecho, síncope o palpitaciones, lo que podría indicar que el corazón no funciona correctamente.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, comadrona o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Pabal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco, tras la indicación EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar los frascos en su envase exterior de cartón para protegerlos de la luz.
Mantener en un lugar con temperatura inferior a 30°C. No congelar.
La solución debe utilizarse inmediatamente después de abrir el frasco.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pabal

El principio activo del medicamento es la carbetocina. 1 ml de solución contiene 100 microgramos de carbetocina.
Los demás componentes son: L-metionina, ácido 1,4-butandióico, manitol, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Pabal y contenido del envase
Pabal es una solución transparente e incolora para inyección, destinada a administración intravenosa o
intramuscular, disponible en viales de 1 ml de capacidad.
Cada envase contiene 5 viales.
Pabal debe utilizarse exclusivamente en servicios obstétricos especializados y bien equipados.

Titular y fabricante:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Página 4 de 5
PABAL: Austria, Bélgica, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Holanda, Irlanda, Islandia,
Lituania, Luxemburgo, Alemania, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Suecia, Hungría,
Reino Unido, Italia
DURATOCIN: República Checa
DURATOBAL: España

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del medicamento:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Varsovia
Tel.: + 48 22 246 06 80
Fax: + 48 22 246 06 81
Página 5 de 5