Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Піралгін, 500 мг/мл, краплі для прийому всередину, розчин
Metamizolum natricum monohydricum
Лікарський засіб Піралгін може спричиняти зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз), що
може призводити до тяжких і небезпечних для життя інфекцій (див. розділ 4).
Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть
будь-які з таких симптомів: гарячка, озноб, біль у горлі, болючі виразки в носі,
порожнині рота та горлі або в області статевих органів чи заднього проходу.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникав агранулоцитоз під час застосування метамізолу або
подібних ліків, у майбутньому ніколи не слід повторно приймати цей препарат (див. розділ 2).
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Піралгін і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Піралгін
Як застосовувати лікарський засіб Піралгін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Піралгін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Піралгін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Піралгін містить діючу речовину — метамізол натрію моногідрат і є знеболювальним та жарознижувальним засобом, який належить до групи піразолонів.
Лікарський засіб Піралгін показаний дорослим та дітям при:
гострому сильному болю після травм або операцій;
спазматичному болю в животі (коліки);
болі при злоякісних новоутвореннях;
іншому гострому або хронічному сильному болі, коли застосування інших ліків є протипоказаним;
високій температурі, що не піддається впливу інших засобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Піралгін

Коли не застосовувати лікарський засіб Піралгін:

якщо у пацієнта в минулому виникало значне зниження кількості білих кров’яних клітин, так званих гранулоцитів, спричинене метамізолом або іншими подібними ліками, що належать до піразолонів або піразолідинів;
якщо у пацієнта є порушення функції кісткового мозку або захворювання, що впливає на утворення або дію кров’яних клітин;
якщо пацієнт має алергію на метамізол або інші піразолони (наприклад, феназон, пропіфеназон) або піразолідини (наприклад, фенілбутазон, оксифенілбутазон), або на будь-який інший із решти

складових цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),

якщо у пацієнта відома непереносимість знеболювальних засобів (синдром анальгетичної астми або непереносимість знеболювальних засобів, що проявляється кропив’янкою та (або) ангіоневротичним набряком). Це стосується пацієнтів, у яких після застосування знеболювальних засобів, таких як саліцилати, парацетамол, диклофенак, ібупрофен, індометацин або напроксен, виникає бронхоспазм (несподіване звуження нижніх дихальних шляхів) або інші симптоми алергічної реакції, такі як свербіж, риніт і набряк (крапив’янка, риніт, ангіоневротичний набряк);
якщо у пацієнта є генетично зумовлений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (вроджений дефект, пов’язаний із ризиком руйнування червоних кров’яних клітин);
якщо у пацієнта є гостра печінкова порфірія (спадкове захворювання, пов’язане з порушенням синтезу гемоглобіну);
якщо пацієнтка перебуває на останніх трьох місяцях вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Піралгін слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб Піралгін містить похідну піразолону — метамізол, застосування якого пов’язане з життєво небезпечним ризиком:

раптової зупинки серця;
агранулоцитозу.

Недостатня кількість білих кров’яних клітин (агранулоцитоз)
Лікарський засіб Піралгін може спричиняти агранулоцитоз, тобто дуже низьку кількість певного виду білих кров’яних клітин — гранулоцитів, які відіграють важливу роль у боротьбі з інфекціями (див. пункт 4).
Необхідно припинити прийом метамізолу та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз: тремтіння, лихоманка, біль у горлі та болючі виразки слизової оболонки, особливо в порожнині рота, носі та горлі, або в області статевих органів чи навколо анального отвору.
Лікар призначить лабораторне дослідження для перевірки кількості кров’яних клітин у пацієнта.
Якщо метамізол застосовується від лихоманки, деякі симптоми розвиваючогося агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Аналогічно симптоми можуть бути пригніченими, якщо пацієнт отримує антибіотики.
Агранулоцитоз може розвинутися в будь-який час під час застосування лікарського засобу Піралгін, а також протягом короткого часу після припинення прийому метамізолу.
Агранулоцитоз може виникнути навіть у разі попереднього застосування метамізолу без ускладнень.
Лікарський засіб Піралгін слід відмінити та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми панцитопенії (такі як загальна погана самопочуття, ознаки інфекції, тривала лихоманка, синяки, кровотечі та блідість) або тромбоцитопенії (такі як підвищена схильність до кровотеч та маленькі червоні плями на шкірі та слизових оболонках, спричинені кровотечами) (див. пункт

«Можливі небажані явища»).

Лікар може регулярно перевіряти загальний аналіз крові та може припинити лікування, якщо виникнуть певні зміни.
Пацієнти, у яких виникають алергічні реакції (анафілактичні реакції) на лікарський засіб Піралгін, також піддаються ризику подібної реакції на інші знеболювальні засоби.
Пацієнти, у яких виникає алергічна реакція або інша імунологічна реакція на лікарський засіб Піралгін, також піддаються ризику подібної реакції на інші піразолони та піразолідини (хімічно подібні речовини), такі як знеболювальні засоби: феназон, пропіфеназон, фенілбутазон та оксифенілбутазон.
Якщо у пацієнта виникає алергічна реакція або інша реакція імунної системи на інші піразолони, піразолідини або інші знеболювальні засоби, існує також високий ризик алергічної реакції на лікарський засіб Піралгін.
Серйозні алергічні реакції
Якщо у пацієнта є будь-які з наведених нижче порушень або непереносимість, ризик серйозних алергічних реакцій на лікарський засіб Піралгін може бути значно підвищеним:

алергія на ліки, що використовуються для лікування болю та ревматизму, з симптомами, такими як свербіж та набряк (крапив’янка, ангіоневротичний набряк). У такому разі застосовувати лікарський засіб Піралгін не можна. Додаткову інформацію див. у пункті 2. «Коли не застосовувати лікарський засіб Піралгін»;
напади утрудненого дихання, спричинені звуженням бронхіол (бронхіальна астма), особливо якщо вони супроводжуються запаленням слизової оболонки носа та пазух (гайморит) та носові поліпи;
хронічна крапив’янка;
гіперчутливість до барвників (наприклад, тартразину) або консервантів (наприклад, бензоатів);
непереносимість алкоголю, що проявляється чханням, сльозотечею та сильним почервонінням обличчя навіть при вживанні невеликих кількостей алкоголю; це може свідчити про досі не діагностовану непереносимість знеболювальних засобів (див. пункт 2. «Коли не застосовувати лікарський засіб Піралгін»).

У пацієнтів із підвищеним ризиком виникнення алергічних реакцій лікарський засіб Піралгін можна застосовувати лише після ретельного зважування співвідношення користі та ризику (див. також пункт 2. «Коли не застосовувати лікарський засіб Піралгін»).
Якщо лікарський засіб Піралгін застосовується в таких випадках, пацієнт повинен перебувати під суворим медичним наглядом із забезпеченням легкого доступу до реанімаційного обладнання.
У пацієнтів з алергією можуть виникнути анафілактичні реакції (див. пункт 4. «Можливі небажані явища»). Тому пацієнтам із бронхіальною астмою або схильністю до алергічних реакцій (атопією) слід дотримуватися особливої обережності.
Серйозні шкірні реакції
Під час лікування метамізолом спостерігалися випадки серйозних шкірних реакцій, зокрема синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізу, лікарської реакції з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, пов’язаних із серйозними шкірними реакціями, зазначеними в пункті 4, слід припинити застосування метамізолу та негайно звернутися за медичною допомогою.
Якщо під час лікування метамізолом у пацієнта виникали серйозні шкірні реакції, у майбутньому не слід повторно застосовувати лікарський засіб Піралгін або інші ліки, що містять метамізол (див. пункт 4. «Можливі небажані явища»).
Порушення функції печінки
У пацієнтів, які приймають метамізол, спостерігалися випадки запалення печінки, симптоми якого проявлялися від кількох днів до кількох місяців після початку лікування.
Слід припинити застосування лікарського засобу Піралгін та звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть порушення функції печінки, такі як: погане самопочуття (нудота або блювота), лихоманка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або склер очей, свербіж, висипання або біль у верхній частині живота. Лікар перевірить правильність функціонування печінки у пацієнта.
Пацієнт не повинен приймати лікарський засіб Піралгін, якщо раніше приймав будь-які ліки, що містять метамізол, і мав порушення функції печінки.
Низький артеріальний тиск
Під час застосування лікарського засобу Піралгін може виникнути зниження артеріального тиску (див. пункт 4. «Можливі небажані явища»). Ризик таких реакцій підвищується:

якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск (існуюча гіпотензія), серйозне обезвоження або погана циркуляція крові, або на ранніх стадіях серцевої недостатності (наприклад, при інфаркті міокарда або важких травмах);
якщо у пацієнта висока лихоманка.

З цієї причини, щоб зменшити ризик будь-якого зниження артеріального тиску, лікар розгляне та буде суворо контролювати застосування профілактичних заходів (відновлення порушень кровообігу).
У пацієнтів, у яких необхідно уникати зниження артеріального тиску (наприклад, при тяжкій ішемічній хворобі серця або значних звуженнях судин головного мозку), лікарський засіб Піралгін може застосовуватися лише під суворим контролем кровообігу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
У разі порушень функції нирок або печінки лікарський засіб Піралгін слід застосовувати лише після ретельного зважування користі та ризику, а також із дотриманням відповідних заходів обережності (див. пункт 3. підпункт «Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки»).
Лікарський засіб Піралгін та інші ліки
Слід повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікаря про застосування будь-яких із наведених нижче ліків, оскільки вони можуть знижувати концентрацію лікарського засобу в крові та зменшувати його ефективність:

бупропіон (ліки, що використовуються для лікування депресії або як допоміжний засіб під час відмови від куріння);
ефавіренз (ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (СНІД));
метадон (ліки, що використовуються для лікування залежності від незаконних наркотиків (так званих опіоїдів));
валпроїнат (ліки, що використовуються для лікування епілепсії або біполярного афективного розладу);
циклоспорин (ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи);
такролімус (ліки, що використовуються для профілактики відторгнення органа у пацієнтів після трансплантації);
сертралін (ліки, що використовуються для лікування депресії). Лікар повинен контролювати ефективність та (або) концентрацію лікарського засобу в крові.

Слід повідомити лікаря про застосування зокрема таких ліків, які можуть взаємодіяти з лікарським засобом Піралгін:

метотрексат (ліки, що використовуються для лікування злоякісних новоутворень або ревматичних захворювань). Спільне застосування може збільшувати потенційний ризик ураження кров’яних клітин метотрексатом, особливо у пацієнтів похилого віку. Тому слід уникати одночасного застосування обох цих ліків.
ацетилсаліцилова кислота, що застосовується в малих дозах для профілактики захворювань серця. Спільне застосування може зменшувати дію ацетилсаліцилової кислоти на тромбоцити.
хлорпромазин (ліки, що використовуються для лікування психічних захворювань). Спільне застосування може спричинити значне зниження температури тіла.

У разі похідних піразолону, до яких належить лікарський засіб Піралгін, можуть виникати взаємодії з:

ліками, що запобігають згортанню крові (пероральні антикоагулянти);
каптоприлом (ліки, що використовуються для зниження високого артеріального тиску та при певних захворюваннях серця);
літієм (ліки, що використовуються для лікування психічних захворювань);
сечогінними засобами (діуретики, наприклад, триамтерен);
ліками, що використовуються для зниження високого артеріального тиску (антигіпертензивні засоби). Потенційний вплив лікарського засобу Піралгін на ці взаємодії невідомий.

Вплив на лабораторні дослідження
Перед проведенням лабораторних досліджень слід повідомити лікаря про застосування лікарського засобу Піралгін, оскільки метамізол може впливати на результати деяких досліджень (наприклад, визначення рівнів креатиніну, жирів, ХДЛ-холестерину або сечової кислоти).
Піралгін та алкоголь
Якщо можливо, під час застосування лікарського засобу Піралгін не слід вживати алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Дані щодо застосування метамізолу протягом перших 3 місяців вагітності обмежені, але не вказують на шкідливий вплив на ембріон. У певних випадках, якщо немає інших варіантів лікування, після консультації з лікарем або фармацевтом пацієнтка може приймати одноразові дози метамізолу в першому та другому триместрах за умови ретельного зважування користі та ризиків, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу. Як правило, застосування метамізолу в першому та другому триместрах не рекомендоване.
Не можна застосовувати лікарський засіб Піралгін у період останніх трьох місяців вагітності через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливого судини дитини — так званого артеріального протоку Боталла, який природним чином закривається лише після народження).
Годування грудьми
Продукти розпаду метамізолу проникають у молоко жінок, які годують грудьми, у значних кількостях, і не можна виключити ризик для немовляти, яке годується грудьми. З цієї причини слід особливо уникати багаторазового застосування метамізолу в період годування грудьми.
У разі одноразового застосування метамізолу слід радити матерям збирати та вилучати молоко протягом 48 годин після застосування лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У рекомендованому діапазоні дозування лікарський засіб Піралгін не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак з міркувань обережності, особливо при застосуванні більших доз, зокрема в поєднанні з алкоголем, слід враховувати можливість порушення цих здібностей і відмовитися від обслуговування механізмів, керування транспортними засобами або виконання діяльності, пов’язаної з ризиком.
Лікарський засіб Піралгін містить натрій
Лікарський засіб містить 1,67 мг натрію (головного складника кухонної солі) в кожній краплі. Це становить 0,084% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.

3. Як застосовувати ліки Піралгін

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування та зменшити ризик виникнення побічних
дій.
Доза залежить від інтенсивності болю або лихоманки та реакції конкретної особи на ліки Піралгін.
Завжди слід вибирати найменшу дозу, необхідну для контролю болю та (або) лихоманки. Лікар, який спостерігає пацієнта, повідомить, як приймати ліки Піралгін.
У таблиці нижче наведено рекомендовані одноразові дози та максимальні добові дози залежно від
маси тіла або віку:

Маса тіла	Вік	Одноразова доза		Максимальна добова доза
кг	місяці/роки	краплі	мг	краплі	мг
<9	<12 місяців	1–5	25–125	4–20	100–500
9–15	1–3 роки	3–10	75–250	12–40	300–1000
16–23	4–6 років	5–15	125–375	20–60	500–1500
24–30	7–9 років	8–20	200–500	32–80	800–2000
31–45	10–12 років	10–30	250–750	40–120	1000–3000
46–53	13–14 років	15–35	375–875	60–140	1500–3500
>53	≥15 років	20–40	500–1000	80–160	2000–4000

Одноразові дози можна застосовувати не частіше чотирьох разів на добу, залежно від максимальної добової дози.
Помітну дію можна очікувати протягом 30–60 хвилин після перорального прийому.
Застосування у дітей та підлітків
Для лікування болю у дітей та підлітків віком до 14 років препарат Піралгін можна застосовувати в одноразовій дозі 8–16 мг на кілограм маси тіла (див. таблицю вище).
У разі гарячки у дітей зазвичай достатньо дози Піралгін у розрахунку 10 мг на кілограм маси тіла:

Маса тіла	Вік	Одноразова доза
кг	місяці/роки	краплі	мг
<9	<12 місяців	1–3	25–75
9–15	1–3 роки	4–6	100–150
16–23	4–6 років	6–9	150–225
24–30	7–9 років	10–12	250–300
31–45	10–12 років	13–18	325–450
46–53	13–14 років	18–21	450–525

Люди похилого віку та пацієнти з поганим загальним станом здоров’я або з нирковою недостатністю
У людей похилого віку, ослаблених пацієнтів та пацієнтів із порушенням функції нирок
дозу слід зменшити через можливість подовження часу виведення продуктів розкладу
метамізолу.
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки
Через зниження швидкості елімінації у пацієнтів із порушенням функції нирок або
печінки слід уникати багаторазового застосування великих доз. У разі короткотривалого
застосування зменшення дози не вимагається. Досвід щодо тривалого застосування
відсутній.
Спосіб застосування
Перорально.
Рекомендується приймати краплі з водою (приблизно половиною склянки води).
Щоб відкрити пляшку, потрібно натиснути кришку вниз і повернути її в напрямку,
вказаному стрілкою. Після використання пляшку слід щільно закрити, закрутивши кришку,
щоб запобігти доступу дітей.
Пляшку слід тримати вертикально, і, якщо необхідно, можна легко постукати по дні пляшки,
щоб вивільнити краплі.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від виду та ступеня тяжкості симптомів і визначається лікарем.
Якщо лікар (або лікар-стоматолог) не рекомендував інше, препарат не слід застосовувати
довше 3–5 днів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Піралгін
У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря. Може знадобитися
впровадження відповідних заходів.
Симптоми передозування:

нудота,
блювота,
біль у животі,
порушення функції нирок, навіть гостра ниркова недостатність (наприклад, з симптомами інтерстиційного нефриту),
запаморочення,
сонливість,
порушення свідомості,
судоми,
зниження артеріального тиску аж до колапсу (шоку),
порушення серцевого ритму (тахікардія).

Увага: Після прийому дуже великих доз виведення безпечного метаболіту (кислоти
рубазонової) може спричиняти червоне забарвлення сечі.
Пропуск прийому застосування препарату Піралгін
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря у разі появи нижчевказаних побічних ефектів; вони можуть мати серйозні наслідки.
Якщо будь-який із цих побічних ефектів раптово виникне або швидко посилюється, слід негайно повідомити лікаря, оскільки деякі реакції на ліки (наприклад, тяжкі реакції гіперчутливості, агранулоцитоз, панцитопенія) можуть загрожувати життю.
У таких випадках не слід приймати препарат Піралгін без контролю лікаря. Негайне припинення лікування має вирішальне значення для одужання.
Якщо виникнуть симптоми агранулоцитозу, панцитопенії або тромбоцитопенії (див. нижче), необхідно негайно припинити застосування препарату Піралгін, а лікар призначить дослідження загального аналізу крові (включаючи мазок крові). Не слід чекати з припиненням лікування до отримання результатів лабораторних досліджень.
Необхідно припинити прийом препарату Піралгін і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

погане самопочуття (нудота або блювання), гарячка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світлі калові маси, жовтяниця шкіри або склер очей, свербіж, висип або біль у верхній частині живота. Це можуть бути симптоми ураження печінки. Див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності».

Тяжкі шкірні реакції
Необхідно припинити застосування метамізолу та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів:

червонуваті плоскі плями на тулубі у формі мішені або круглі, часто з пухирями всередині, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникненню таких серйозних шкірних висипань можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
поширений висип, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості на ліки).

Можливі побічні ефекти
Нечасті побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

фіолетовий до темночервоного шкірний висип, іноді з пухирцями (лікарський висип),
надмірне зниження артеріального тиску (ізольована гіпотензивна реакція), ймовірно спричинена безпосередньою дією препарату і не супроводжується іншими симптомами гіперчутливості.

Така реакція спричинює серйозне зниження артеріального тиску лише в рідкісних випадках. Ризик зниження артеріального тиску може збільшуватися у пацієнтів із дуже високою температурою тіла (гіперпірексією).
Типові симптоми серйозного зниження артеріального тиску: підвищена частота серцевих скорочень, блідість, тремтіння, запаморочення, нудота та втрата свідомості.
Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб)

алергічні реакції (анапілактоїдні або анафілактичні реакції). Типові симптоми легких реакцій можуть бути такими: печіння в очах, кашель, симптоми з боку носа, гіперемія носа, біль у грудній клітці, почервоніння шкіри (особливо обличчя та голови), кропив’янка та набряк обличчя, а також — рідше — нудота та спазми шлунка. Особливо важливими симптомами є відчуття тепла в роті та під язиком і, зокрема, на долонях та підошвах стоп. Такі легкі реакції можуть переходити в тяжчі форми з генералізованою кропив’янкою, тяжким судиноруховим набряком (також у ділянці гортані), тяжким бронхоспазмом (спазматичне звуження нижніх дихальних шляхів), підвищеною частотою серцевих скорочень (іноді зниженою), порушеннями серцевого ритму, зниженням артеріального тиску (іноді попередженим його підвищенням), втратою свідомості та циркуляторним шоком. Ці реакції можуть виникати навіть при попередньому застосуванні препарату без ускладнень і можуть загрожувати життю, а іноді призводити навіть до смерті. У пацієнтів із синдромом анальгетичної астми алергічні реакції проявляються нападами астми (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Піралгін»).
зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія),
шкірний висип (наприклад, плямисто-папульозний висип).

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)
значне зниження кількості певних білих кров’яних клітин (агранулоцитоз), включаючи випадки з летальним наслідком (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»), або зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія). Ці реакції, ймовірно, мають імунологічну природу. Вони можуть виникати навіть тоді, коли метамізол раніше застосовувався без ускладнень. Симптоми агранулоцитозу: гарячка, озноб, біль у горлі, утруднення при ковтанні, запальні стани порожнини рота, носа, горла та ділянки статевих органів або заднього проходу. Проте у пацієнтів, які отримують антибіотики (ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях), ці симптоми можуть бути менш вираженими. Швидкість оседання еритроцитів значно підвищена, тоді як лімфатичні вузли зазвичай лише незначно збільшені або не збільшені взагалі.
Симптоми тромбоцитопенії — наприклад, підвищена схильність до кровотеч та петехії (точкові крововиливи в шкіру та слизові оболонки).

напади астми (затруднення дихання, спричинене звуженням бронхіол),
утворення поширених пухирів та уражень шкіри (бульозний еритема багатоформна (синдром Стівенса-Джонсона, SJS) та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла, TEN)),
погіршення функції нирок, у деяких випадках з відсутністю або недостатнім об’ємом сечі (олігурія або анурія), виведення білка з крові зі сечею (протеїнурія) або гостра ниркова недостатність; запалення нирок (гострий інтерстиційний нефрит).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

анафілактичний шок,
інфаркт міокарда внаслідок алергічної реакції (синдром Куніса),
зниження об’єму крові з супутнім порушенням функції кісткового мозку (апластична анемія), зниження кількості білих та червоних кров’яних клітин та тромбоцитів (панцитопенія), включаючи випадки з летальним наслідком. Симптоми панцитопенії та апластичної анемії: загальне погане самопочуття, інфекції, тривала гарячка, синяки, кровотечі та блідість шкіри.
повідомлялися випадки кровотечі з шлунково-кишкового тракту,
гепатит, жовтяниця шкіри та склер очей, підвищення активності печінкових ферментів у крові,
поширений висип, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості на ліки).

Виведення безпечного метаболіту (кислоти рубазонової) може спричиняти червоне забарвлення сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Піралгін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Після першого відкриття пляшки не застосовувати довше, ніж 6 місяців.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Піралгін

Діючою речовиною лікарського засобу є метамізолу натрію моногідрат. Кожен мл (20 крапель) містить 500 мг метамізолу натрію моногідрату. 1 крапля містить 25 мг метамізолу натрію моногідрату.
Інші складові: натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію фосфат динатрію, сукралоза, натрію сахаринат, аромат малини (природні речовини, що покращують смак і запах, речовини, що покращують смак і запах, препарати, що покращують смак і запах; 1,2-гліколь пропіленовий (Е 1520), триацетат гліцерину (Е 1518), мальтол), вода очищена.

Піралгін, краплі для прийому внутрішньо, розчин — прозорий жовтий розчин із малиновим смаком,
у флаконі з крапельницею (із замком, що захищає від доступу дітей), в картонному
пакуванні.
Лікарський засіб Піралгін доступний у пакуваннях по 10 мл, 20 мл, 50 мл і 100 мл.
Не всі розміри пакувань можуть перебувати в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
SOFARIMEX Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto do Colaride, Agualva
2735–213 Касем
Португалія