Pyralgin

Prospecto: Información para el paciente

Pyralgin, 500 mg/ml, gotas orales, solución
Metamizolum natricum monohydricum
Pyralgin puede provocar un número anormalmente bajo de glóbulos blancos (agranulocitosis), lo que
puede provocar infecciones graves y potencialmente mortales (ver sección 4).
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece
cualquiera de los siguientes síntomas: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras dolorosas en la nariz,
boca y garganta o en la zona de los órganos genitales o el ano.
Si el paciente ha sufrido agranulocitosis en el pasado tras el uso de metamizol o medicamentos similares,
nunca debe volver a tomar este medicamento en el futuro (ver sección 2).
Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Pyralgin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pyralgin
3. Cómo tomar Pyralgin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pyralgin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pyralgin y para qué se utiliza

Pyralgin contiene como principio activo el metamizol sódico monohidratado y es un medicamento
analgésico y antipirético que pertenece al grupo de los pirazolones.
Pyralgin está indicado en adultos y niños para:
dolor agudo intenso tras traumatismos o intervenciones quirúrgicas;
dolor cólico abdominal (cólico);
dolor provocado por tumores;
otro dolor agudo o crónico intenso cuando el uso de otros medicamentos no es recomendable;
fiebre elevada que no responde a otros tratamientos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pyralgin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pyralgin:

• si el paciente ha sufrido previamente una disminución significativa del número de glóbulos blancos denominados granulocitos, provocada por metamizol o por otros medicamentos similares llamados pirazolonas o pirazolidinas;
• si el paciente presenta alteraciones en la función de la médula ósea o una enfermedad que afecta a la producción o funcionamiento de las células sanguíneas;
• si el paciente es alérgico al metamizol o a otras pirazolonas (por ejemplo, fenazona, propifenazona) o pirazolidinas (por ejemplo, fenilbutazona, oxifenilbutazona), o a cualquiera de los demás

componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),

• si el paciente presenta intolerancia conocida a los analgésicos (síndrome de asma analgésica o intolerancia a analgésicos que se manifiesta con urticaria y/o angioedema). Esto afecta a los pacientes que, tras la exposición a analgésicos como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina o naproxeno, desarrollan broncoespasmo (estrechamiento repentino de las vías respiratorias inferiores) u otros síntomas de reacción de hipersensibilidad, tales como picor, rinitis y edema (urticaria, rinitis, angioedema);
• si el paciente presenta deficiencia hereditaria de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una alteración congénita asociada al riesgo de destrucción de glóbulos rojos);
• si el paciente padece porfiria hepática aguda (una enfermedad hereditaria asociada a alteraciones en la síntesis de hemoglobina);
• si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Pyralgin, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
El medicamento Pyralgin contiene una pirazolona, el metamizol, cuyo uso conlleva un riesgo vital:

• de parada circulatoria repentina;
• de agranulocitosis.

Número insuficiente de glóbulos blancos (agranulocitosis)
El medicamento Pyralgin puede provocar agranulocitosis, es decir, un número muy bajo de cierto tipo de glóbulos blancos llamados granulocitos, que desempeñan un papel importante en la lucha contra las infecciones (véase apartado 4).
Debe interrumpirse el tratamiento con metamizol y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen los siguientes síntomas, ya que podrían indicar una posible agranulocitosis: escalofríos, fiebre, dolor de garganta y úlceras dolorosas en la mucosa, especialmente en la cavidad bucal, nariz y garganta o en la zona de los órganos genitales o ano.
El médico ordenará un análisis de laboratorio para comprobar el número de células sanguíneas del paciente.
Si el metamizol se utiliza para tratar la fiebre, algunos síntomas de una agranulocitosis en desarrollo podrían pasar desapercibidos. Del mismo modo, los síntomas podrían enmascararse si el paciente recibe antibióticos.
La agranulocitosis puede desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento con Pyralgin, e incluso brevemente después de suspender el metamizol.
La agranulocitosis puede ocurrir incluso si el metamizol se ha administrado previamente sin complicaciones.
El medicamento Pyralgin debe interrumpirse y debe acudirse inmediatamente al médico si aparecen síntomas de pancitopenia (como malestar general, signos de infección, fiebre persistente, hematomas, hemorragias y palidez) o de trombocitopenia (como mayor tendencia a sangrar y pequeñas manchas rojas en la piel y membranas mucosas causadas por hemorragias) (véase apartado

4. «Posibles efectos adversos»).

El médico puede realizar controles periódicos de la hematología y puede suspender el tratamiento si se producen ciertos cambios.
Los pacientes que presentan reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas) al medicamento Pyralgin también están expuestos a una reacción similar con otros analgésicos.
Los pacientes que presentan una reacción alérgica u otra reacción inmunológica al medicamento Pyralgin también están expuestos a una reacción similar con otras pirazolonas y pirazolidinas (sustancias químicamente similares), como los analgésicos: fenazona, propifenazona, fenilbutazona y oxifenilbutazona.
Si el paciente ha presentado una reacción alérgica u otra reacción del sistema inmunitario a otras pirazolonas, pirazolidinas u otros analgésicos, existe también un alto riesgo de reacción al medicamento Pyralgin de forma similar.

Reacciones graves de hipersensibilidad
Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes trastornos o intolerancias, el riesgo de reacciones graves de hipersensibilidad al medicamento Pyralgin puede aumentar considerablemente:

• alergia a medicamentos utilizados para tratar el dolor y el reumatismo, con síntomas como picor y edema (urticaria, angioedema). En tal caso, no debe utilizarse el medicamento Pyralgin. Más información: véase apartado 2. «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pyralgin»;
• ataques de disnea provocados por el estrechamiento de los bronquiolos (asma bronquial), especialmente si van acompañados de inflamación de la mucosa nasal y de los senos paranasales (sinusitis) y pólipos nasales;
• urticaria crónica;
• hipersensibilidad a colorantes (por ejemplo, tartracina) o conservantes (por ejemplo, benzoatos);
• intolerancia al alcohol, que se manifiesta con estornudos, lagrimeo y enrojecimiento intenso del rostro incluso tras pequeñas cantidades de alcohol; esto podría indicar una intolerancia previamente no diagnosticada a analgésicos (véase apartado 2. «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pyralgin»).

En pacientes con riesgo elevado de reacciones de hipersensibilidad, el medicamento Pyralgin solo debe administrarse tras una evaluación cuidadosa del balance entre beneficios y riesgos (véase también apartado 2. «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pyralgin»).
Si el medicamento Pyralgin se administra en tales casos, el paciente debe estar bajo estricta vigilancia médica, con acceso inmediato a equipos de reanimación.
En pacientes con alergia puede producirse una reacción anafiláctica (véase apartado 4. «Posibles efectos adversos»). Por ello, los pacientes con asma o con predisposición a hipersensibilidad (atopia) deben extremar las precauciones.

Reacciones cutáneas graves
En relación con el tratamiento con metamizol se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves mencionados en el apartado 4, debe interrumpirse el tratamiento con metamizol y acudirse inmediatamente a atención médica.
Si en algún momento durante el tratamiento con metamizol el paciente ha presentado reacciones cutáneas graves, no debe volver a tomar nunca más el medicamento Pyralgin ni otros medicamentos que contengan metamizol (véase apartado 4. «Posibles efectos adversos»).

Trastornos hepáticos
En pacientes que toman metamizol se han registrado casos de hepatitis cuyos síntomas aparecen desde varios días hasta varios meses después del inicio del tratamiento.
Debe interrumpirse el uso del medicamento Pyralgin y ponerse en contacto con el médico si el paciente presenta síntomas hepáticos como: malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de fatiga, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, ictericia (amarilleo de la piel o de la esclerótica), picor, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. El médico comprobará el correcto funcionamiento del hígado del paciente.
El paciente no debe tomar el medicamento Pyralgin si previamente ha tomado algún medicamento que contenga metamizol y ha presentado trastornos hepáticos.

Presión arterial baja
Durante el tratamiento con el medicamento Pyralgin puede producirse una disminución de la presión arterial (véase apartado 4. «Posibles efectos adversos»). El riesgo de estas reacciones aumenta:

• si el paciente presenta hipotensión (hipotensión arterial preexistente), deshidratación grave o mala circulación sanguínea, o en las primeras fases de insuficiencia circulatoria (por ejemplo, en caso de infarto de miocardio o traumatismos graves);
• si el paciente tiene fiebre alta.

Por este motivo, para reducir el riesgo de cualquier descenso de la presión arterial, el médico considerará y vigilará estrechamente la aplicación de medidas preventivas (corrección de alteraciones circulatorias).
En pacientes en los que debe evitarse absolutamente la disminución de la presión arterial (por ejemplo, en caso de enfermedad isquémica cardíaca grave o estenosis significativas de los vasos cerebrales), el medicamento Pyralgin solo debe administrarse bajo estricto control circulatorio.

Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
En caso de alteraciones de la función renal o hepática, el medicamento Pyralgin debe utilizarse únicamente tras una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos, y con las debidas precauciones (véase apartado 3, subapartado «Pacientes con alteración de la función renal o hepática»).

Interacción del medicamento Pyralgin con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir la concentración del medicamento en sangre y disminuir su eficacia:

• bupropión (medicamento utilizado para tratar la depresión o como ayuda para dejar de fumar);
• efavirenz (medicamento utilizado para tratar la infección por VIH (SIDA));
• metadona (medicamento utilizado para tratar la adicción a sustancias opiáceas ilegales);
• valproato (medicamento utilizado para tratar la epilepsia o el trastorno bipolar);
• ciclosporina (medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario);
• tacrolimus (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados);
• sertralina (medicamento utilizado para tratar la depresión). El médico debe controlar la eficacia y (o) la concentración del medicamento en sangre.

Debe informar especialmente al médico si está tomando los siguientes medicamentos, que pueden interactuar con Pyralgin:

• metotrexato (medicamento utilizado para tratar tumores o enfermedades reumáticas). La administración conjunta puede aumentar el riesgo potencial de daño sanguíneo por metotrexato, especialmente en pacientes de edad avanzada. Por ello, debe evitarse la administración conjunta de ambos medicamentos.
• ácido acetilsalicílico, utilizado en dosis bajas para prevenir enfermedades cardiovasculares. La administración conjunta puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre las plaquetas.
• clorpromacina (medicamento utilizado para tratar enfermedades psiquiátricas). La administración conjunta puede provocar una disminución importante de la temperatura corporal.

En el caso de derivados de pirazolona, como el medicamento Pyralgin, pueden producirse interacciones con:

• medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales);
• captopril (medicamento utilizado para reducir la presión arterial alta y en ciertas enfermedades cardíacas);
• litio (medicamento utilizado para tratar enfermedades psiquiátricas);
• diuréticos (medicamentos diuréticos, por ejemplo triamtereno);
• medicamentos utilizados para reducir la presión arterial alta (antihipertensivos). El posible efecto del medicamento Pyralgin sobre estas interacciones no es conocido.

Influencia en los métodos de diagnóstico
Antes de realizarse pruebas de laboratorio, debe informar al médico de que está tomando el medicamento Pyralgin, ya que el metamizol puede influir en los resultados de ciertos análisis (por ejemplo, la determinación de los niveles de creatinina, lípidos, colesterol HDL o ácido úrico).

Pyralgin y alcohol
Si es posible, no debe consumirse alcohol durante el tratamiento con el medicamento Pyralgin.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Los datos disponibles sobre el uso de metamizol durante los primeros tres meses de embarazo son limitados, pero no indican efectos perjudiciales sobre el embrión. En casos seleccionados, si no existen otras opciones terapéuticas, tras consultar con el médico o farmacéutico, la paciente puede tomar una dosis única de metamizol durante el primer y segundo trimestre, siempre que se evalúe cuidadosamente el balance entre beneficios y riesgos. En principio, la administración de metamizol durante el primer y segundo trimestre no está indicada.
No debe tomarse el medicamento Pyralgin durante los últimos tres meses de embarazo debido al aumento del riesgo de complicaciones para la madre y el feto (hemorragias, cierre prematuro de un importante vaso sanguíneo fetal, el llamado conducto arterioso de Botallus, que normalmente se cierra tras el nacimiento).

Lactancia
Los metabolitos del metamizol pasan a la leche materna en cantidades significativas y no puede descartarse el riesgo para el lactante. Por este motivo, debe evitarse especialmente el uso repetido de metamizol durante la lactancia.
Tras una dosis única de metamizol, se recomienda a las madres que recojan y desechen la leche durante 48 horas tras la administración del medicamento.

Conducción y uso de máquinas
En el rango de dosis recomendado, el medicamento Pyralgin no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. No obstante, por precaución, especialmente en caso de uso de dosis más altas y particularmente en combinación con alcohol, debe considerarse la posibilidad de que estas capacidades se vean afectadas, y abstenerse del manejo de máquinas, de la conducción de vehículos o de realizar actividades con riesgo.

Contenido de sodio del medicamento Pyralgin
El medicamento contiene 1,67 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina) en cada gota. Esto equivale al 0,084 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Pyralgin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Esto ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento y a reducir el riesgo de efectos adversos.
La dosis depende de la intensidad del dolor o la fiebre, así como de la respuesta individual del paciente al medicamento Pyralgin.
Siempre debe elegirse la dosis más baja necesaria para controlar el dolor y (o) la fiebre. El médico tratante indicará al paciente cómo debe tomar el medicamento Pyralgin.
En la tabla siguiente se indican las dosis únicas recomendadas y las dosis máximas diarias según el peso corporal o la edad:

Las dosis individuales pueden administrarse no más de cuatro veces al día, según la dosis diaria máxima.
Se puede esperar un efecto evidente entre los 30 y 60 minutos tras la administración oral.
Uso en niños y adolescentes
Para el tratamiento del dolor en niños y adolescentes hasta 14 años de edad, el medicamento Pyralgin puede administrarse en una dosis individual de 8 a 16 mg por kilogramo de peso corporal (ver tabla anterior).
En caso de fiebre en niños, generalmente es suficiente una dosis de Pyralgin de 10 mg por kilogramo de peso corporal:

Personas de edad avanzada y pacientes en mal estado general o con insuficiencia renal
En personas de edad avanzada, pacientes debilitados y pacientes con alteración de la función renal,
la dosis debe reducirse debido a la posibilidad de prolongación del tiempo de eliminación de los productos de degradación
del metamizol.
Pacientes con alteración de la función renal o hepática
Debido a la disminución de la velocidad de eliminación en pacientes con alteración de la función renal o
hepática, debe evitarse la administración repetida de dosis elevadas. En caso de uso a corto plazo,
no es necesario reducir la dosis. No existen experiencias con el uso prolongado.
Vía de administración
Vía oral.
Se recomienda tomar las gotas con agua (aproximadamente media vaso de agua).
Para abrir el frasco, presione hacia abajo la tapa y gire en la dirección indicada por la flecha.
Después de su uso, el frasco debe cerrarse herméticamente girando la tapa, con el fin de protegerlo del acceso de
niños.
El frasco debe mantenerse en posición vertical y, si es necesario, puede golpear suavemente la base del frasco para
liberar las gotas.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo y grado de intensidad de los síntomas y debe ser determinada por el médico.
Si el médico (o el dentista) no indica lo contrario, el medicamento no debe utilizarse durante más de 3-5 días.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Pyralgin
En caso de sobredosis, debe consultarse inmediatamente al médico. Puede ser necesario iniciar
medidas terapéuticas adecuadas.
Síntomas de sobredosis:

• náuseas,
• vómitos,
• dolor abdominal,
• alteraciones de la función renal, e incluso insuficiencia renal aguda (por ejemplo, con síntomas de nefritis intersticial),
• mareos,
• somnolencia,
• alteraciones de la conciencia,
• convulsiones,
• disminución de la presión arterial, hasta llegar al colapso circulatorio (shock),
• alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia).

Advertencia: Tras la ingestión de dosis muy elevadas, la eliminación del metabolito inofensivo (ácido rubazonico) puede provocar un enrojecimiento de la orina.
Omisión de la administración del medicamento Pyralgin
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe suspenderse el medicamento y acudir al médico si aparecen los siguientes efectos adversos;
estos pueden tener consecuencias graves.
Si alguno de estos efectos adversos aparece de forma repentina o empeora rápidamente, debe informarse
inmediatamente al médico, ya que algunas reacciones al medicamento (por ejemplo, reacciones graves de
hipersensibilidad, agranulocitosis, pancitopenia) pueden poner en peligro la vida.
En tales casos, no debe administrarse el medicamento Pyralgin sin supervisión médica. La interrupción
inmediata del tratamiento es crucial para la recuperación.
Si aparecen síntomas de agranulocitosis, pancitopenia o trombocitopenia (véase más abajo), debe
interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Pyralgin, y el médico indicará un análisis de
hemograma completo (incluyendo frotis sanguíneo). No debe esperarse a obtener los resultados de los
análisis de laboratorio para suspender el tratamiento.
Debe suspenderse la administración del medicamento Pyralgin y buscar ayuda médica de inmediato si
aparece alguno de los siguientes síntomas:

• malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de cansancio, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos, picor, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. Estos pueden ser síntomas de daño hepático. Véase también el apartado 2 «Advertencias y precauciones».

Reacciones cutáneas graves
Debe suspenderse el metamizol y acudir inmediatamente a atención médica si el paciente presenta
cualquiera de las siguientes reacciones adversas graves:

• manchas rojizas planas en el tronco en forma de diana o circulares, a menudo con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y alrededor de los ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• erupción extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Posibles efectos adversos
Efectos adversos no muy frecuentes (ocurren menos de 1 de cada 100 personas)

• erupción cutánea de color púrpura a rojo oscuro, a veces con vesículas (erupción medicamentosa),
• disminución excesiva de la presión arterial (reacción hipotensiva aislada), probablemente causada por el efecto directo del medicamento y sin otros síntomas de hipersensibilidad asociados.

Esta reacción provoca una caída grave de la presión arterial solo en casos raros. El riesgo de disminución de la presión arterial puede aumentar en pacientes con fiebre muy alta (hiperpirexia).
Los síntomas típicos de una disminución grave de la presión arterial son: aumento de la frecuencia cardíaca, palidez, temblores, mareos, náuseas y pérdida de conciencia.
Raros (ocurren menos de 1 de cada 1.000 personas)

• reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilactoides o anafilácticas). Los síntomas típicos de reacciones leves pueden ser: escozor en los ojos, tos, síntomas nasales, congestión nasal, dolor en el pecho, enrojecimiento de la piel (especialmente en la cara y la cabeza), urticaria e hinchazón de la cara y, raramente, náuseas y calambres abdominales. Los síntomas especialmente importantes son sensación de calor en la boca y debajo de la lengua y, especialmente, en las palmas de las manos y las plantas de los pies. Estas reacciones más leves pueden evolucionar hacia formas más graves, con urticaria generalizada, edema angioneurótico grave (también en la laringe), broncoespasmo grave (estrechamiento de las vías respiratorias inferiores), aumento de la frecuencia cardíaca (a veces disminución), alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial (a veces precedida de un aumento), pérdida de conciencia y shock circulatorio. Estas reacciones pueden ocurrir incluso tras el uso previo del medicamento sin complicaciones y pueden poner en peligro la vida, llegando incluso a causar la muerte. En pacientes con síndrome de asma analgésica, las reacciones de hipersensibilidad se manifiestan con ataques de asma (véase el apartado 2 «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pyralgin»).
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia),
• erupción cutánea (por ejemplo, erupción maculopapular).

Muy raros (ocurren menos de 1 de cada 10.000 personas)
disminución significativa del número de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis), incluyendo casos
con resultado fatal (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»), o disminución de la cantidad de plaquetas (trombocitopenia). Estas reacciones probablemente son de origen inmunológico. Pueden
ocurrir incluso cuando el metamizol se ha administrado previamente sin complicaciones. Síntomas
de agranulocitosis: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, dificultad para tragar y procesos inflamatorios en la boca, nariz, garganta, zona genital o ano. Sin embargo, en pacientes que reciben antibióticos (medicamentos utilizados en infecciones bacterianas), estos síntomas pueden ser menos intensos. La velocidad de sedimentación de eritrocitos está notablemente aumentada, mientras que los ganglios linfáticos generalmente están solo ligeramente inflamados o no están inflamados en absoluto.
Los síntomas de trombocitopenia incluyen, por ejemplo, mayor tendencia a sangrar y petequias (sangrado puntiforme en la piel y membranas mucosas).

• ataques de asma (falta de aliento provocada por el estrechamiento de los bronquiolos),
• formación de ampollas extensas y lesiones en la piel (eritema multiforme ampollar (síndrome de Stevens-Johnson, SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell, TEN)),
• deterioro de la función renal, en algunos casos con ausencia o volumen insuficiente de orina eliminada (oliguria o anuria), eliminación de proteínas en la orina (proteinuria) o insuficiencia renal aguda; inflamación del riñón (nefritis intersticial aguda).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• shock anafiláctico,
• infarto de miocardio durante una reacción alérgica (síndrome de Kounis),
• disminución del volumen sanguíneo con alteración concomitante de la función de la médula ósea (anemia aplásica), disminución de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas (pancitopenia), incluyendo casos con resultado fatal. Los síntomas de pancitopenia y anemia aplásica son: malestar general, infecciones, fiebre persistente, moretones, sangrado y palidez de la piel.
• se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal,
• inflamación del hígado, coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre,
• erupción extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

La eliminación del metabolito inofensivo (ácido rubazonico) puede provocar un enrojecimiento de la orina.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe
informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pyralgin

Mantener este medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
Después de la primera apertura del frasco, no utilizar más allá de 6 meses.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pyralgin

• La sustancia activa es el metamizol sódico monohidratado. Cada ml (20 gotas) contiene 500 mg de metamizol sódico monohidratado. 1 gota contiene 25 mg de metamizol sódico monohidratado.
• Los demás componentes son: dihidrógeno fosfato sódico dihidratado, fosfato disódico, sucralosa, sacarina sódica, aroma de frambuesa (sustancias aromatizantes y edulcorantes naturales, sustancias que mejoran el sabor y el olor, preparados que mejoran el sabor y el olor; glicol propilénico (E 1520), triacetina (E 1518), maltol), agua purificada.

Pyralgin, gotas orales, solución, es una solución transparente, amarilla, con sabor a frambuesa,
en un frasco con cuentagotas (con cierre de seguridad a prueba de niños), dentro de una caja de cartón.
El medicamento Pyralgin está disponible en envases de 10 ml, 20 ml, 50 ml y 100 ml.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
SOFARIMEX Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto do Colaride, Agualva
2735–213 Cacém
Portugal