Pyralgin

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pyralgin, 500 mg/ml, gocce orali, soluzione
Metamizolum natricum monohydricum
Il medicinale Pyralgin può causare un numero troppo basso di globuli bianchi (agranulocitosi), il che
può portare a infezioni gravi e potenzialmente letali (vedere paragrafo 4).
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico se si manifesta
uno dei seguenti sintomi: febbre, brividi, mal di gola, ulcere dolorose al naso, alla bocca, alla gola o
nelle zone dei genitali o dell'ano.
Se in passato il paziente ha già avuto un'agranulocitosi durante il trattamento con metamizolo o
farmaci simili, non deve mai più assumere questo medicinale in futuro (vedere paragrafo 2).
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pyralgin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pyralgin
3. Come prendere Pyralgin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pyralgin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pyralgin e a cosa serve

Pyralgin contiene il principio attivo metamizolo sodico monoidrato ed è un medicinale
analgesico e antipiretico appartenente al gruppo dei pirazolidinici.
Pyralgin è indicato negli adulti e nei bambini per:
dolore acuto intenso da traumi o interventi chirurgici;
dolore addominale da crampi (colica);
dolore da tumore;
altro dolore acuto o cronico intenso, quando l'uso di altri farmaci non è indicato;
febbre elevata che non risponde ad altri trattamenti.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Pyralgin

Quando non usare il medicinale Pyralgin:

• se in passato il paziente ha avuto una marcata riduzione del numero di globuli bianchi chiamati granulociti, causata da metamizolo o da altri medicinali simili detti pirazolidoni o pirazolidini;
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità del midollo osseo o una malattia che influisce sulla produzione o sul funzionamento delle cellule del sangue;
• se il paziente è allergico al metamizolo o ad altri pirazolidoni (ad es. fenazone, propifenazone) o pirazolidini (ad es. fenilbutazone, ossifenilbutazone), o a uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),

• se il paziente presenta nota intolleranza ai farmaci analgesici (sindrome da asma da analgesici o intolleranza ai farmaci analgesici che si manifesta con orticaria e (o) edema angioneurotico). Ciò riguarda i pazienti nei quali, dopo esposizione ad analgesici come salicilati, paracetamolo, diclofenac, ibuprofene, indometacina o naprossene, si verifica un broncospasmo (improvvisa costrizione delle vie aeree inferiori) o altri sintomi di reazione di ipersensibilità, come prurito, rinite e edema (orticaria, rinite, edema angioneurotico);
• se il paziente presenta carenza ereditaria di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una malformazione congenita associata al rischio di emolisi);
• se il paziente presenta porfiria epatica acuta (una malattia ereditaria associata a disturbi della sintesi dell’emoglobina);
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Pyralgin, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Pyralgin contiene un derivato della pirazolidone, il metamizolo, il cui uso comporta un rischio per la vita:

• arresto cardiocircolatorio improvviso;
• agranulocitosi.

Numero insufficiente di globuli bianchi (agranulocitosi)
Il medicinale Pyralgin può causare agranulocitosi, ovvero un numero molto basso di un certo tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, che svolgono un ruolo importante nella difesa contro le infezioni (vedi punto 4).
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del metamizolo e contattare immediatamente il medico se compaiono i seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare un’agranulocitosi in corso: brividi, febbre, mal di gola e ulcere dolorose della mucosa, in particolare nella cavità orale, nel naso e in gola o nella zona degli organi genitali o dell’ano.
Il medico prescriverà un esame ematologico per verificare il numero delle cellule del sangue del paziente.
Se il metamizolo viene assunto per febbre, alcuni sintomi di agranulocitosi in via di sviluppo potrebbero passare inosservati. Analogamente, i sintomi potrebbero essere mascherati se il paziente sta assumendo antibiotici.
L’agranulocitosi può svilupparsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Pyralgin e anche per un breve periodo dopo l’interruzione del metamizolo.
L’agranulocitosi può verificarsi anche se il metamizolo era stato assunto in precedenza senza complicazioni.
Il medicinale Pyralgin deve essere sospeso e il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico se compaiono sintomi di pancitopenia (come malessere generale, segni di infezione, febbre persistente, ematomi, emorragie e pallore) o di trombocitopenia (come maggiore tendenza alle emorragie e piccole macchie rosse sulla pelle e sulle mucose causate da emorragie) (vedi punto

4. „Possibili effetti indesiderati”).

Il medico potrebbe eseguire regolarmente esami ematologici e potrebbe interrompere il trattamento in caso di determinate alterazioni.
I pazienti che manifestano reazioni di ipersensibilità (reazioni anafilattiche) al medicinale Pyralgin sono esposti a un rischio simile anche con altri analgesici.
I pazienti che manifestano una reazione allergica o un’altra reazione immunologica al medicinale Pyralgin sono esposti a un rischio simile anche con altri pirazolidoni e pirazolidini (sostanze chimicamente simili), come gli analgesici: fenazone, propifenazone, fenilbutazone e ossifenbutazone.
Se un paziente ha manifestato una reazione allergica o un’altra reazione del sistema immunitario ad altri pirazolidoni, pirazolidini o altri analgesici, esiste anche un elevato rischio di reazione al medicinale Pyralgin nello stesso modo.
Gravi reazioni di ipersensibilità
Se il paziente presenta una delle seguenti condizioni o intolleranze, il rischio di gravi reazioni di ipersensibilità al medicinale Pyralgin può essere significativamente aumentato:

• allergia ai farmaci usati per il trattamento del dolore e del reumatismo, con sintomi come prurito e gonfiore (orticaria, edema angioneurotico). In tal caso, il medicinale Pyralgin non deve essere usato. Ulteriori informazioni – vedere punto 2. „Quando non usare il medicinale Pyralgin”;
• attacchi di asma causati dal restringimento dei bronchioli (asma bronchiale), specialmente se accompagnati da infiammazione della mucosa nasale e dei seni paranasali (sinusite) e polipi nasali;
• orticaria cronica;
• ipersensibilità ai coloranti (ad es. tartrazina) o ai conservanti (ad es. benzoati);
• intolleranza all’alcol, che si manifesta con starnuti, lacrimazione e forte arrossamento del viso anche dopo piccole quantità di alcol; ciò potrebbe indicare un’intolleranza ai farmaci analgesici precedentemente non diagnosticata (vedi punto 2. „Quando non usare il medicinale Pyralgin”).

Nei pazienti con un rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità, il medicinale Pyralgin può essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio (vedi anche punto 2. „Quando non usare il medicinale Pyralgin”).
Se il medicinale Pyralgin viene somministrato in tali casi, il paziente deve essere sotto stretto controllo medico, con accesso immediato a dispositivi di emergenza.
Nei pazienti con allergia può verificarsi una reazione anafilattica (vedi punto 4. „Possibili effetti indesiderati”). Per questo motivo, i pazienti con asma o con tendenza all’ipersensibilità (atopia) devono prestare particolare attenzione.
Gravi reazioni cutanee
Nel corso del trattamento con metamizolo sono state riportate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica, e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi legati a gravi reazioni cutanee elencati al punto 4, il trattamento con metamizolo deve essere interrotto e si deve cercare immediatamente assistenza medica.
Se in precedenza il paziente ha manifestato gravi reazioni cutanee durante il trattamento con metamizolo, non deve mai più assumere in futuro il medicinale Pyralgin o altri medicinali contenenti metamizolo (vedi punto 4. „Possibili effetti indesiderati”).
Disturbi epatici
Nei pazienti che assumono metamizolo si sono verificati casi di epatite, i cui sintomi si manifestano da alcuni giorni a diversi mesi dopo l’inizio del trattamento.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Pyralgin e consultare il medico se il paziente manifesta disturbi epatici, come: malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di affaticamento, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera), prurito, eruzioni cutanee o dolore nell’area superiore dell’addome. Il medico controllerà il corretto funzionamento del fegato del paziente.
Il paziente non deve assumere il medicinale Pyralgin se in precedenza ha assunto medicinali contenenti metamizolo e ha manifestato disturbi epatici.
Pressione sanguigna bassa
Durante il trattamento con il medicinale Pyralgin può verificarsi una riduzione della pressione sanguigna (vedi punto 4. „Possibili effetti indesiderati”). Il rischio di tali reazioni aumenta:

• se il paziente presenta ipotensione (ipotensione preesistente), grave disidratazione o circolazione sanguigna compromessa, o nelle fasi iniziali di insufficienza circolatoria (ad es. in caso di infarto del miocardio o di gravi traumi);
• se il paziente ha febbre alta.

Per questo motivo, al fine di ridurre il rischio di qualsiasi calo della pressione sanguigna, il medico valuterà e monitorerà attentamente l’applicazione di misure preventive (ripristino dell’equilibrio circolatorio).
Nei pazienti nei quali è assolutamente necessario evitare un abbassamento della pressione sanguigna (ad es. in caso di grave malattia cardiaca ischemica o stenosi significative dei vasi cerebrali), il medicinale Pyralgin può essere somministrato solo sotto stretto controllo circolatorio.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
In caso di alterazioni della funzionalità renale o epatica, il medicinale Pyralgin deve essere usato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto tra benefici e rischi e con le opportune precauzioni (vedi punto 3. paragrafo „Pazienti con alterazione della funzionalità renale o epatica”).
Pyralgin e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono ridurre la concentrazione del farmaco nel sangue e diminuirne l’efficacia:

• bupropione (medicinale usato nel trattamento della depressione o come aiuto per smettere di fumare);
• efavirenz (medicinale usato nel trattamento dell’infezione da HIV (AIDS));
• metadone (medicinale usato nel trattamento della dipendenza da sostanze stupefacenti illegali (cosiddetti oppioidi));
• valproato (medicinale usato nel trattamento dell’epilessia o del disturbo affettivo bipolare);
• ciclosporina (medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario);
• tacrolimus (medicinale usato per prevenire il rigetto d’organo nei pazienti sottoposti a trapianto);
• sertralina (medicinale usato nel trattamento della depressione). Il medico dovrebbe monitorare l’efficacia e (o) la concentrazione del farmaco nel sangue.

Informi il medico se sta assumendo in particolare i seguenti medicinali, che possono interagire con Pyralgin:

• metotrexato (medicinale usato nel trattamento di tumori o malattie reumatiche). L’uso concomitante può aumentare il potenziale rischio di danni alle cellule del sangue da parte del metotrexato, specialmente nei pazienti anziani. Pertanto, si deve evitare l’uso concomitante di entrambi i medicinali.
• acido acetilsalicilico, usato in basse dosi per la prevenzione delle malattie cardiache. L’uso concomitante può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sulle piastrine.
• clorpromazina (medicinale usato nel trattamento di malattie psichiche). L’uso concomitante può causare una marcata riduzione della temperatura corporea.

Nel caso dei derivati della pirazolidone, a cui appartiene il medicinale Pyralgin, possono verificarsi interazioni con:

• medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (anticoagulanti orali);
• captopril (medicinale usato per ridurre l’ipertensione arteriosa e in alcune malattie cardiache);
• litio (medicinale usato nel trattamento di malattie psichiche);
• diuretici (medicinali diuretici, ad es. triamterene);
• medicinali usati per ridurre l’ipertensione arteriosa (farmaci antiipertensivi). L’effetto potenziale di Pyralgin su queste interazioni non è noto.

Influenza sui test diagnostici
Prima di sottoporsi a esami di laboratorio, informi il medico dell’assunzione del medicinale Pyralgin, poiché il metamizolo può influenzare i risultati di alcuni esami (ad es. determinazione dei livelli di creatinina, grassi, colesterolo HDL o acido urico).
Pyralgin e alcol
Se possibile, durante l’assunzione del medicinale Pyralgin non si dovrebbe bere alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
I dati disponibili sull’uso del metamizolo durante i primi tre mesi di gravidanza sono limitati, ma non indicano effetti dannosi sul feto. In casi selezionati, se non esistono altre opzioni terapeutiche, dopo consulto con il medico o il farmacista la paziente può assumere singole dosi di metamizolo nel primo e secondo trimestre, a condizione che si valuti attentamente il rapporto tra benefici e rischi legati all’assunzione del farmaco. In linea generale, l’uso del metamizolo nel primo e secondo trimestre non è raccomandato.
Non si deve assumere il medicinale Pyralgin negli ultimi tre mesi di gravidanza a causa dell’aumentato rischio di complicazioni per madre e feto (emorragie, prematura chiusura di un importante vaso sanguigno fetale, il cosiddetto dotto arterioso di Botalli, che si chiude naturalmente solo dopo la nascita).
Allattamento
I metaboliti del metamizolo passano nel latte materno in quantità significative e non si può escludere un rischio per il neonato allattato al seno. Per questo motivo, in particolare, si deve evitare l’uso ripetuto del metamizolo durante l’allattamento.
In caso di singola somministrazione di metamizolo, si raccomanda alle madri di raccogliere e gettare il latte per 48 ore dopo l’assunzione del farmaco.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Nel dosaggio raccomandato, il medicinale Pyralgin non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, per motivi di prudenza, specialmente in caso di dosi elevate e in particolare in associazione con alcol, si deve considerare la possibilità di un’alterazione di tali capacità e si deve astenersi dall’uso di macchinari, dalla guida di veicoli o dal svolgimento di attività a rischio.
Pyralgin contiene sodio
Il medicinale contiene 1,67 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni goccia. Ciò corrisponde allo 0,084% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come prendere il medicinale Pyralgin

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico. Ciò aiuterà a ottenere i migliori risultati terapeutici e a ridurre il rischio
di effetti indesiderati.
La dose dipende dall'intensità del dolore o della febbre e dalla risposta individuale al medicinale Pyralgin.
Si deve sempre scegliere la dose più bassa necessaria per controllare il dolore e (o) la febbre. Il medico
curante indicherà al paziente come assumere il medicinale Pyralgin.
Nella tabella seguente sono riportate le dosi singole raccomandate e le dosi massime giornaliere in base
al peso corporeo o all'età:

Le dosi singole possono essere somministrate non più di quattro volte al giorno, a seconda della dose giornaliera massima.
Un effetto evidente può essere atteso entro 30-60 minuti dalla somministrazione orale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nel trattamento del dolore nei bambini e negli adolescenti fino ai 14 anni, il medicinale Pyralgin può essere somministrato in una dose singola pari a 8-16 mg per chilogrammo di peso corporeo (vedere tabella sopra).
Nel caso di febbre nei bambini, di norma è sufficiente una dose di Pyralgin pari a 10 mg per chilogrammo di peso corporeo:

Persone anziane e pazienti in cattive condizioni generali o con insufficienza renale
Nei pazienti anziani, nei pazienti debilitati e in quelli con compromissione della funzionalità renale, la dose deve essere ridotta a causa della possibile prolungata eliminazione dei metaboliti del metamizolo.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica
A causa della ridotta velocità di eliminazione nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica, si deve evitare la somministrazione ripetuta di alte dosi. Nel caso di trattamento a breve termine, la riduzione della dose non è necessaria. Non esistono esperienze riguardo all’uso prolungato.
Modalità di somministrazione
Somministrazione orale.
Si raccomanda di assumere le gocce con acqua (circa metà bicchiere d’acqua).
Per aprire il flacone, premere il tappo verso il basso e ruotarlo nel senso indicato dalla freccia.
Dopo l’uso, richiudere bene il flacone avvitando il tappo, per proteggerlo dall’accesso dei bambini.
Tenere il flacone in posizione verticale e, se necessario, battere leggermente sulla base del flacone per far uscire le gocce.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo e dal grado di gravità dei sintomi e viene stabilita dal medico.
Se il medico (o il dentista) non prescrive diversamente, il medicinale non deve essere utilizzato per più di 3-5 giorni.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Pyralgin
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico. Potrebbe essere necessario adottare opportune misure terapeutiche.
Sintomi da sovradosaggio:

• nausea,
• vomito,
• dolore addominale,
• alterazioni della funzionalità renale, fino all’insufficienza renale acuta (ad es. con sintomi di nefrite interstiziale),
• vertigini,
• sonnolenza,
• alterazioni della coscienza,
• convulsioni,
• riduzione della pressione sanguigna, fino al collasso circolatorio (shock),
• alterazioni del ritmo cardiaco (tachicardia).

Attenzione: Dopo l’assunzione di dosi molto elevate, l’eliminazione di un metabolita innocuo (acido rubazonico) può causare una colorazione rossa dell’urina.
Omissione della dose di Pyralgin
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico in caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati;
possono avere conseguenze gravi.
Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati insorge improvvisamente o peggiora rapidamente,
è necessario informare immediatamente il medico, poiché alcune reazioni al farmaco (ad esempio reazioni di ipersensibilità gravi, agranulocitosi, pancitopenia) possono essere potenzialmente letali.
In tali casi non si deve assumere il medicinale Pyralgin senza controllo medico. L'interruzione immediata del trattamento è fondamentale per il recupero della salute.
Se si manifestano sintomi di agranulocitosi, pancitopenia o trombocitopenia (vedere sotto), è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Pyralgin e il medico prescriverà un esame emocromocitometrico completo (incluso striscio di sangue periferico). Non si deve attendere il risultato degli esami di laboratorio per interrompere il trattamento.
È necessario interrompere l'assunzione di Pyralgin e cercare immediatamente assistenza medica se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• malessere generale (nausea o vomito), febbre, sensazione di affaticamento, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, prurito, eruzione cutanea o dolore nell'area superiore dell'addome. Potrebbero essere sintomi di danni epatici. Vedere anche il punto 2 "Avvertenze e precauzioni".

Reazioni cutanee gravi
È necessario interrompere l'uso di metamizolo e cercare immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• macchie rosate piatte a forma di bersaglio o cerchi concentrici sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica);
• eruzione cutanea estesa, alta febbre e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Possibili effetti indesiderati
Effetti indesiderati non molto comuni ( si verificano meno di 1 volta su 100 persone)

• eruzione cutanea di colore violaceo fino a rosso scuro, talvolta con vescicole (eruzione farmaco-indotta),
• riduzione eccessiva della pressione sanguigna (reazione ipotensiva isolata), probabilmente causata dall'azione diretta del farmaco e non accompagnata da altri sintomi di ipersensibilità.

Questa reazione provoca un grave calo della pressione sanguigna solo in rari casi. Il rischio di riduzione della pressione sanguigna può essere aumentato nei pazienti con febbre molto alta (iperpiressia).
I sintomi tipici di un grave abbassamento della pressione sanguigna comprendono: aumento della frequenza cardiaca, pallore, tremori, vertigini, nausea e perdita di coscienza.
Rari (si verificano meno di 1 volta su 1.000 persone)

• reazioni di ipersensibilità (reazioni anafilattoidi o anafilattiche). I sintomi tipici delle reazioni lievi possono essere i seguenti: bruciore agli occhi, tosse, sintomi nasali, congestione nasale, dolore al torace, arrossamento della pelle (soprattutto viso e testa), orticaria e gonfiore del viso e, raramente, nausea e crampi addominali. Sintomi particolarmente significativi sono la sensazione di calore sulla e sotto la lingua e, in particolare, sulle mani e sulle piante dei piedi. Queste reazioni lievi possono evolvere in forme più gravi, con orticaria generalizzata, grave edema angioneurotico (anche a livello della laringe), grave broncospasmo (restringimento dei bronchi inferiori), aumento della frequenza cardiaca (a volte diminuzione), aritmie, riduzione della pressione sanguigna (talvolta preceduta da un aumento), perdita di coscienza e shock anafilattico. Queste reazioni possono manifestarsi anche dopo precedenti assunzioni del farmaco senza complicazioni e possono essere potenzialmente letali, talvolta portando persino al decesso. Nei pazienti con sindrome da asma da analgesici, le reazioni di ipersensibilità si manifestano con attacchi di asma (vedere punto 2 "Quando non assumere Pyralgin").
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia),
• eruzione cutanea (ad esempio eruzione maculopapulare).

Molto rari (si verificano meno di 1 volta su 10.000 persone)
significativa riduzione del numero di determinati globuli bianchi (agranulocitosi), anche con esito fatale (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni"), oppure riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia). Queste reazioni sono probabilmente di natura immunologica. Possono manifestarsi anche dopo precedenti somministrazioni di metamizolo senza complicazioni. I sintomi di agranulocitosi comprendono: febbre, brividi, mal di gola, difficoltà di deglutizione e infiammazioni della bocca, del naso, della gola e delle zone genitali o dell'ano. Tuttavia, nei pazienti in trattamento con antibiotici (farmaci utilizzati per infezioni batteriche), questi sintomi possono essere meno evidenti. La velocità di sedimentazione globulare è fortemente aumentata, mentre i linfonodi sono di solito solo leggermente ingrossati o non ingrossati affatto.
I sintomi della trombocitopenia comprendono, ad esempio, tendenza aumentata al sanguinamento ed emorragie puntiformi (petecchie) nella pelle e nelle mucose.

• attacchi di asma (difficoltà respiratoria causata dal restringimento dei bronchioli),
• comparsa di vesciche estese e lesioni cutanee (eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson, SJS) e necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell, TEN)),
• peggioramento della funzionalità renale, in alcuni casi con assenza o ridotta quantità di urina emessa (oliguria o anuria), escrezione di proteine del sangue nell'urina (proteinuria) o insufficienza renale acuta; infiammazione renale (nefrite interstiziale acuta).

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• shock anafilattico,
• infarto del miocardio in corso di reazione allergica (sindrome di Kounis),
• riduzione del volume ematico con conseguente alterazione della funzionalità del midollo osseo (anemia aplastica), riduzione del numero di globuli bianchi e rossi e piastrine (pancitopenia), anche con esito fatale. I sintomi di pancitopenia e anemia aplastica comprendono: malessere generale, infezioni, febbre persistente, ematomi, sanguinamenti e pallore cutaneo.
• sono stati segnalati casi di sanguinamento del tratto gastrointestinale,
• epatite, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue,
• eruzione cutanea estesa, alta febbre e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

L'escrezione di un metabolita innocuo (acido rubazonico) può causare colorazione rossa dell'urina.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pyralgin

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio con la dicitura „EXP” indica la data di scadenza, mentre con la dicitura „Lot” si intende il numero di lotto.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Dopo la prima apertura della bottiglia, non utilizzare per più di 6 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pyralgin

• Il principio attivo è il metamizolo sodico monoidrato. Ogni ml (20 gocce) contiene 500 mg di metamizolo sodico monoidrato. 1 goccia contiene 25 mg di metamizolo sodico monoidrato.
• Gli altri componenti sono: diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato disodico, sucralosio, saccarina sodica, aroma di lampone (sostanze aromatiche naturali, sostanze aromatiche, preparati aromatici; glicole propilenico 1,2 (E 1520), triacetina (E 1518), maltolo), acqua depurata.

Pyralgin, gocce orali, soluzione è una soluzione limpida, gialla, dal sapore di lampone,
in flacone con contagocce (con chiusura di sicurezza a prova di bambino), contenuto in una
scatola di cartone.
Il medicinale Pyralgin è disponibile in confezioni da 10 ml, 20 ml, 50 ml e 100 ml.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
SOFARIMEX Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto do Colaride, Agualva
2735–213 Cacém
Portogallo