Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Пімафукорт, (10 мг + 10 мг + 3500 МО)/г, мазь
(Natamycinum + Hydrocortisonum + Neomycinum)
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Пімафукорт і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Пімафукорт
Як застосовувати препарат Пімафукорт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Пімафукорт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Пімафукорт і для чого його застосовують

Препарат Пімафукорт у вигляді мазі містить гідрокортизон, натаміцин і неоміцин.
Гідрокортизон — це слабкодіючий кортикостероїд із протизапальними і судинозвужувальними властивостями.
Він пригнічує запальні реакції та полегшує симптоми запальних захворювань шкіри, які часто супроводжуються сверблячкою, не лікуючи при цьому основної хвороби.
Препарат також містить неоміцин — антибіотик із широким спектром протибактеріальної дії щодо грампозитивних (наприклад, Staphylococcus spp., Enterococcus spp.) та грамнегативних бактерій (наприклад, Klebsiella spp., Proteus spp., Escherichia coli).
Крім гідрокортизону та неоміцину, мазь Пімафукорт містить натаміцин — антибіотик із фунгіцидною дією, особливо ефективний щодо дріжджів роду Candida spp.
Пімафукорт показаний для короткотривалого лікування поверхневих захворювань шкіри, чутливих до лікування кортикостероїдами, але не спричинених первинною мікробною інфекцією, з наявністю вторинних інфекцій, викликаних бактеріями та грибами, чутливими до неоміцину або натаміцину.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пімафукорт

Коли не застосовувати лікарський засіб Пімафукорт

якщо у пацієнта є захворювання шкіри, спричинені первинними бактеріальними інфекціями, вірусними інфекціями, первинними інфекціями, викликаними грибами та дріжджами, а також паразитарними інфекціями;
якщо у пацієнта є виразкові захворювання шкіри, рани, виразки гомілки, опікові рани; небажані явища після місцевого застосування кортикостероїдів (післястероїдний навколоротовий дерматит, стрії шкіри);
якщо у пацієнта є: псоріаз, юнацький грибок стоп, звичайний вугровий висип, розсипаний вугор, крихкість судин, атрофія шкіри;
якщо пацієнт має гіперчутливість до діючих речовин або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Пімафукорт слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно уникати контакту лікарського засобу з очима та застосування в області очей, оскільки потрапляння мазі на кон'юнктиву може спричинити відкритокутову глаукому або підепітеліальну катаракту.
При застосуванні лікарського засобу Пімафукорт на великі ділянки шкіри, у дітей або під оклюзійною пов’язкою, слід враховувати можливість пригнічення функції кори надниркових залоз.
У осіб, чутливих до неоміцину, можливе виникнення гіперчутливості до інших антибіотиків із подібною хімічною будовою, таких як канаміцин, паромоміцин, гентаміцин та інші аміноглікозидні антибіотики (перехресна гіперчутливість).
Необхідно уникати тривалого застосування лікарського засобу та нанесення його на рани або пошкоджену шкіру через теоретичну небезпеку ототоксичної та нефротоксичної дії неоміцину після його всмоктування в загальний кровообіг.
У разі вторинної інфекції або надмірного росту грибів слід припинити застосування лікарського засобу та розпочати інший спосіб лікування.
Якщо під час лікування у пацієнта виникає нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Лікарський засіб Пімафукорт і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодії з іншими ліками невідомі.

Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
У зв’язку з теоретичною небезпекою, що місцеві ліки, які містять неоміцин, можуть мати ототоксичну дію на плід, у вагітних жінок не слід застосовувати лікарський засіб Пімафукорт на великі ділянки шкіри, тривалий час або під оклюзійною пов’язкою.

Керування транспортними засобами та механізмами
Немає даних щодо впливу лікарського засобу Пімафукорт на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак здається, що лікарський засіб не має будь-якого ушкоджувального впливу на цю здатність.

3. Як застосовувати лікарський засіб Пімафукорт

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Невелику кількість мазі зазвичай наносять на уражену ділянку шкіри від 2 до 4 разів на добу. Лікарський засіб Пімафукорт не слід застосовувати довше, ніж 14 днів.
Мазь Пімафукорт рекомендують для лікування шкірних уражень із супутнім підсиханням, шелушінням або тріщинами шкіри, особливо при себорейному дерматиті.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози мазі Пімафукорт
Немає повідомлень щодо передозування лікарського засобу. Здається, неможливим є всмоктування токсичної дози неоміцину через шкіру.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

пригнічення функції кори надниркових залоз;
атрофія шкіри зі зниженням її товщини;
розширення дрібних кровоносних судин;
пурпура;
стрії шкіри;
дерматит, подібний до розсіяного вугрового дерматиту;
периоральний дерматит із атрофією шкіри або без неї;
«ефект відскакування», тобто посилення симптомів захворювання після припинення лікування, що може призвести до залежності від місцевого застосування стероїдів;
уповільнення процесу загоєння;
обміління шкіри;
надмірне оволосіння;
алергічна контактна реакція на неоміцин

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

підвищення внутрішньоочного тиску;
збільшення ризику розвитку катаракти

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

нечітке зору

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]

Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Пімафукорт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та тюбику після: {EXP}.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пімафукорт

Діючими речовинами лікарського засобу є натаміцин, гідрокортизон та неоміцин у формі сульфату неоміцину. Один грам мазі містить 10 мг натаміцину, 10 мг гідрокортизону та 3500 О.О. неоміцину у формі сульфату неоміцину.
Інші складові: основа мазі (що містить рідкий парафін та 5% поліетилену).

Як виглядає лікарський засіб Пімафукорт і що містить упаковка
Мазь Пімафукорт має білий до слабко-жовтого коліру.
Упаковка містить 15 г мазі.
Відповідальний суб’єкт та виробник

Відповідальний суб’єкт:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Данія

Виробники:

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden, Нідерланди
Temmler Italia S.R.L. Via Delle Industrie 2 20061 Carugate (MI), Італія
Prodlekpol Sp. z o.o. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa, Польща

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
LEO Pharma Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Тел.: 22 244 18 40