Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pimafucort, (10 mg + 10 mg + 3500 U.I.)/g, pomata
(Natamycinum + Hydrocortisonum + Neomycinum)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Pimafucort e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Pimafucort
Come usare Pimafucort
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Pimafucort
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pimafucort e a cosa serve

Pimafucort pomata contiene idrocortisone, natamicina e neomicina.
L’idrocortisone è un corticosteroide a bassa attività con effetto antinfiammatorio e vasocostrittore. Inibisce le reazioni infiammatorie e attenua i sintomi delle malattie infiammatorie della cute, accompagnate spesso da prurito, senza tuttavia trattare la malattia di base.
Il medicinale contiene inoltre neomicina, un antibiotico con ampio spettro di attività antibatterica nei confronti di batteri Gram-positivi (ad esempio Staphylococcus spp., Enterococcus spp.) e Gram-negativi (ad esempio Klebsiella spp., Proteus spp., Escherichia coli).
Oltre all’idrocortisone e alla neomicina, Pimafucort pomata contiene natamicina, un antibiotico con attività fungicida, particolarmente efficace contro i lieviti del genere Candida spp.
Pimafucort è indicato nel trattamento a breve termine delle malattie cutanee superficiali sensibili ai corticosteroidi, non causate inizialmente da infezione microbica, ma con infezioni secondarie associate provocate da batteri e funghi sensibili alla neomicina o alla natamicina.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Pimafucort

Quando non usare il medicinale Pimafucort

se il paziente soffre di malattie della pelle causate da infezioni batteriche primarie, infezioni virali, infezioni primarie da funghi e lieviti, o infezioni parassitarie;
se il paziente presenta malattie ulcerative della pelle, ferite, ulcere della gamba, lesioni da ustioni; effetti indesiderati dopo applicazione locale di corticosteroidi (dermatite periorale post-steroidica, strie cutanee);
se il paziente presenta: pitiriasi, tinea pedis giovanile, acne vulgaris, acne rosacea, fragilità capillare, atrofia cutanea;
se il paziente è allergico alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Pimafucort, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi e il suo utilizzo nelle zone circostanti gli occhi, poiché l'applicazione dell'unto sulla congiuntiva potrebbe causare glaucoma semplice o cataratta subcapsulare.
Quando si applica Pimafucort su ampie superfici cutanee, nei bambini o sotto medicazioni occlusive, si deve considerare la possibilità di soppressione dell'attività della corteccia surrenale.
Nei soggetti sensibili alla neomicina, è possibile la comparsa di ipersensibilità ad altri antibiotici con struttura chimica simile, come kanamicina, paromicina, gentamicina e altri antibiotici aminoglicosidi (ipersensibilità crociata).
È opportuno evitare l'uso prolungato del medicinale e la sua applicazione su ferite o su cute lesa, a causa del rischio teorico di effetti oto- e nefrotossici della neomicina dopo il suo assorbimento nella circolazione sistemica.
In caso di sovrainfezione o crescita eccessiva di funghi, si deve interrompere il trattamento e adottare un diverso approccio terapeutico.
Se durante il trattamento il paziente dovesse manifestare visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario rivolgersi al medico.

Interazioni di Pimafucort con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo in questo momento, o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Non sono note interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
A causa del rischio teorico che i medicinali per uso topico contenenti neomicina possano esercitare un effetto ototossico sul feto, nelle donne in gravidanza non si deve usare Pimafucort su ampie superfici cutanee, per periodi prolungati o sotto medicazioni occlusive.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati riguardo all'influenza di Pimafucort sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, non sembra che il medicinale possa esercitare effetti che compromettono tale capacità.

3. Come utilizzare il medicinale Pimafucort

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al
medico o al farmacista.
Una piccola quantità di unguento viene generalmente applicata sulla zona cutanea interessata da 2 a 4 volte
al giorno. Il medicinale Pimafucort non deve essere utilizzato per un periodo superiore a 14 giorni.
L’unguento Pimafucort è indicato nel trattamento delle lesioni cutanee associate a secchezza, desquamazione
o screpolatura della pelle, in particolare nella dermatite seborroica.
Applicazione di una dose superiore a quella consigliata di Pimafucort unguento
Non ci sono segnalazioni riguardo al sovradosaggio con questo medicinale. Non sembra possibile l’assorbimento
di una dose tossica di neomicina attraverso la cute.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati che si verificano raramente (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

soppressione della funzionalità della corteccia surrenale;
atrofia cutanea con assottigliamento della pelle;
dilatazione dei piccoli vasi sanguigni;
porpora;
strie cutanee;
dermatite con sintomi simili alla rosacea;
dermatite periorale con o senza atrofia cutanea;
"effetto rebound", ovvero il peggioramento dei sintomi della malattia dopo l'interruzione del trattamento, che può portare a una dipendenza dall'uso topico di steroidi;
ritardo nel processo di guarigione;
decolorazione della pelle;
ipertricosi;
allergia da contatto alla neomicina

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

aumento della pressione intraoculare;
aumento del rischio di sviluppare cataratta

Effetti indesiderati la cui frequenza non è nota (la frequenza non può essere
stabilita sulla base dei dati disponibili):

visione offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati
non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pimafucort

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul tubo dopo: {EXP}.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pimafucort

Le sostanze attive di questo medicinale sono la natamicina, l'idrocortisone e la neomicina sotto forma di solfato di neomicina. Ogni grammo di pomata contiene 10 mg di natamicina, 10 mg di idrocortisone e 3500 U.I. di neomicina sotto forma di solfato di neomicina.
Gli altri componenti sono base unguento (contenente paraffina liquida e 5% di polietilene).

Come si presenta Pimafucort e contenuto della confezione
Pimafucort pomata è di colore bianco o leggermente giallastro.
La confezione contiene 15 g di pomata.
Titolare dell'autorizzazione e produttore
Titolare dell'autorizzazione:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danimarca
Produttore:

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Paesi Bassi
Temmler Italia S.R.L. Via Delle Industrie 2 20061 Carugate (MI) Italia
Prodlekpol Sp. z o.o. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
LEO Pharma Sp. z o.o.
Ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Tel: 22 244 18 40