Pimafucort

Prospecto: Información para el paciente

Pimafucort, (10 mg + 10 mg + 3500 U.I.)/g, pomada
(Natamicina + Hidrocortisona + Neomicina)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Pimafucort y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pimafucort
3. Cómo usar Pimafucort
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pimafucort
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Pimafucort y para qué se utiliza

Pimafucort en forma de pomada contiene hidrocortisona, natamicina y neomicina.
La hidrocortisona es un corticoide de acción débil con efectos antiinflamatorios y vasoconstrictores. Inhibe las reacciones inflamatorias y alivia los síntomas de las afecciones inflamatorias de la piel, acompañadas frecuentemente de picor, sin tratar la enfermedad subyacente.
El medicamento contiene también neomicina, un antibiótico de amplio espectro con actividad antibacteriana frente a bacterias Gram-positivas (por ejemplo, Staphylococcus spp., Enterococcus spp.) y Gram-negativas (por ejemplo, Klebsiella spp., Proteus spp., Escherichia coli).
Además de la hidrocortisona y la neomicina, Pimafucort pomada contiene natamicina, un antibiótico con actividad fungicida, especialmente frente a levaduras del género Candida spp.
Pimafucort está indicado en el tratamiento a corto plazo de enfermedades cutáneas superficiales que responden a corticosteroides, pero que no están causadas primariamente por infección microbiana, cuando existen infecciones secundarias concurrentes provocadas por bacterias y hongos sensibles a la neomicina o a la natamicina.

2. Información importante antes de usar el medicamento Pimafucort

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pimafucort

• si el paciente padece enfermedades de la piel causadas por infecciones bacterianas primarias, infecciones víricas, infecciones primarias provocadas por hongos y levaduras, o infecciones parasitarias;
• si el paciente padece enfermedades ulcerosas de la piel, heridas, úlceras de pierna, quemaduras; efectos adversos tras el uso tópico de corticosteroides (dermatitis perioral postesteroidal, estrías cutáneas);
• si el paciente padece: ictiosis, acné juvenil de los pies, acné vulgar, rosácea, fragilidad capilar o atrofia cutánea;
• si el paciente es alérgico a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Pimafucort, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y su aplicación en la zona periocular, ya que la entrada de la pomada en la conjuntiva podría provocar glaucoma simple o catarata subcapsular.
Al aplicar el medicamento Pimafucort en amplias superficies cutáneas, en niños o bajo vendaje oclusivo, debe considerarse la posibilidad de supresión de la función de la corteza suprarrenal.
En personas sensibles a la neomicina, puede producirse hipersensibilidad a otros antibióticos con estructura química similar, como la kanamicina, paromomicina, gentamicina y otros antibióticos aminoglucósidos (hipersensibilidad cruzada).
Debe evitarse la administración prolongada del medicamento y su aplicación sobre heridas o piel dañada, debido al riesgo teórico de efectos ototóxicos y nefrotóxicos de la neomicina tras su absorción en la circulación sistémica.
En caso de sobreinfección o proliferación excesiva de hongos, debe interrumpirse el tratamiento y adoptarse otro método terapéutico.
Si durante el tratamiento el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.

Pimafucort y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar en el futuro.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree estarlo o está en período de lactancia, o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Debido al riesgo teórico de que los medicamentos tópicos que contienen neomicina puedan ejercer un efecto ototóxico sobre el feto, no debe administrarse Pimafucort en amplias superficies cutáneas, durante períodos prolongados ni bajo vendaje oclusivo en mujeres embarazadas.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto del medicamento Pimafucort en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, no parece que este medicamento pueda tener ningún efecto que limite dicha capacidad.

3. Cómo utilizar el medicamento Pimafucort

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Se aplica una pequeña cantidad de pomada generalmente sobre la zona afectada de la piel de 2 a 4 veces al día. No se debe utilizar el medicamento Pimafucort durante más de 14 días.
La pomada Pimafucort se recomienda para el tratamiento de afecciones cutáneas acompañadas de sequedad, descamación o fisuras en la piel, especialmente en la dermatitis seborreica.
Uso de una dosis superior a la recomendada de la pomada Pimafucort
No existen notificaciones sobre sobredosis con este medicamento. No parece posible que se absorba una dosis tóxica de neomicina a través de la piel.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Supresión de la función de la corteza suprarrenal;
• Atrofia cutánea con adelgazamiento de la piel;
• Dilatación de los pequeños vasos sanguíneos;
• Púrpura;
• Estrías cutáneas;
• Dermatitis con características similares a la rosácea;
• Dermatitis perioral con o sin atrofia de la piel;
• "Efecto rebote", es decir, empeoramiento de los síntomas de la enfermedad tras la interrupción del tratamiento, lo que puede llevar a la dependencia del uso tópico de esteroides;
• Retraso en el proceso de curación;
• Despigmentación de la piel;
• Hipertricosis;
• Alergia de contacto a la neomicina.

Efectos adversos muy infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Aumento de la presión intraocular;
• Aumento del riesgo de aparición de cataratas.

Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos, en la dirección:

Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Correo electrónico: [email protected]

Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pimafucort

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el tubo tras: {EXP}.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Pimafucort

• Las sustancias activas del medicamento son la natamicina, la hidrocortisona y la neomicina en forma de sulfato de neomicina. Cada gramo de pomada contiene 10 mg de natamicina, 10 mg de hidrocortisona y 3500 U.I. de neomicina en forma de sulfato de neomicina.
• Los demás componentes son base pomada (que contiene parafina líquida y 5 % de polietileno).

Aspecto del medicamento Pimafucort y contenido del envase
La pomada Pimafucort es de color blanco a ligeramente amarillento.
El envase contiene 15 g de pomada.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca
Fabricante:

1. Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Países Bajos
2. Temmler Italia S.R.L. Via Delle Industrie 2 20061 Carugate (MI) Italia
3. Prodlekpol Sp. z o.o. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Varsovia Polonia

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular del permiso de comercialización:
LEO Pharma Sp. z o.o.
Ul. Marynarska 15
02-674 Varsovia
Tel: 22 244 18 40