Підоксид азоту N2O

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ПІДОКСИД АЗОТУ N O , газ медичний
Dinitrogenii oxidum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу
3. Як застосовувати лікарський засіб
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб і для чого його застосовують

є газом із знеболювальною та наркотичною дією. Не метаболізується в організмі, виводиться в незміненому вигляді з видихуваним повітрям — призначений виключно для застосування в стаціонарних умовах.
Для введення та підтримання загального знеболення в поєднанні з іншими анестетиками (інгаляційними або внутрішньовенними).
У суміші з киснем для досягнення знеболювального ефекту, що викликається поверхневим знеболенням без втрати свідомості (наприклад, зміна пов’язок, діагностичні дослідження, навколопологова автоаналгезія).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу

Коли не застосовувати лікарський засіб :

• не можна вводити підоксид азоту N2O без додавання кисню та у дихальній суміші, що містить менше ніж 30% кисню. Тривалість введення у суміші з киснем не повинна перевищувати 12 годин;
• якщо пацієнт має гіперчутливість до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт має або мав проблеми з наркоманією/зловживанням ліків, існує більший ризик розвитку залежності від підоксиду азоту N2O при його повторному застосуванні. Лікар вирішить, чи можна застосовувати цей засіб у такому випадку.
Необхідно дотримуватися обережності при гіповолемії, шоці, захворюваннях серця — можливість розвитку тяжкої гіпотензії.
Повторне або тривале застосування підоксиду азоту N2O може збільшити ризик виникнення дефіциту вітаміну B₁₂, що може призводити до ураження кісткового мозку або нервової системи.
Лікар може призначити дослідження крові до та після застосування підоксиду азоту N2O для оцінки можливих наслідків дефіциту вітаміну B₁₂.

Лікарський засіб та інші ліки
При застосуванні разом із ліками, що мають депресивну дію на центральну нервову систему, дихальну систему або спричиняють гіпотензію, може посилюватися їхня дія. При застосуванні в поєднанні з великими дозами Фентанілу (та його похідних) може виникати уповільнення серцевої діяльності та зниження серцевого викиду. Ці симптоми можуть особливо проявлятися у пацієнтів із недостатністю лівого шлуночка серця.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Дослідження на тваринах виявили потенційну можливість виникнення загибелі плоду, порушень зростання та розвитку кісток при тривалому застосуванні підоксиду азоту N2O.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Погіршує здатність керувати механічними транспортними засобами або обслуговувати рухомі механізми.

3. Як застосовувати ліки

Виключно за призначенням лікаря. Підоксид азоту N2O застосовують у суміші з киснем та за необхідності з іншими інгаляційними або внутрішньовенними засобами знеболення за допомогою спеціальних, каліброваних інгаляційних апаратів або пристроїв для наркозу. Дозування здійснюють найчастіше за допомогою витратоміра з вимірюванням у літрах на хвилину. Найчастіше застосовують у суміші з киснем у співвідношенні об’ємів 70% підоксиду азоту N2O і 30% кисню для підтримання знеболення або у співвідношенні 50% підоксиду азоту N2O і 50% кисню для викликання короткотривалої аналгезії.
Припинення прийому лікування
Єдиним можливим симптомом можуть бути ознаки гіпоксії наприкінці введення підоксиду азоту N2O та початку дихання атмосферним повітрям. У разі раптового припинення інгаляції підоксиду азоту N2O відбувається його вивільнення з тканин, збільшення об’єму в альвеолах, що призводить до розрідження кисню в повітрі. Профілактично слід вчасно вимкнути подачу підоксиду азоту N2O та шляхом вентиляції пацієнта чистим киснем вивести підоксид азоту N2O з тканин.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Підоксид азоту N2O, що застосовується для загального знеболення, не викликає жодних побічних симптомів. Після хірургічних втручань можуть виникати нудота та блювота. При тривалому застосуванні може розвинутися лейкопенія або тромбоцитопенія, а також мегалобластна анемія (особливо при дефіциті вітаміну B₁₂), які зникають після повернення до дихання повітрям. Через легке проникнення в замкнуті порожнини може збільшуватися їх об’єм або тиск (середнє вухо, навколоносові пазухи, вздуті петлі кишечника, плевральний емпієма).
Загальні напади епілепсії невідомої частоти виникнення.
Невідомої частоти виникнення (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
Сторінка 2 з 4

• Залежність
• Симптоми з боку нервової системи, відчуття оніміння та слабкості, зазвичай у нижніх кінцівках.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Згідно з чинними правилами щодо балонів під тиском, підоксид азоту N2O повинен зберігатися виключно в оригінальних балонах, заповнених виробником та допущених до експлуатації Технічною інспекцією (UDT).
Забороняється використовувати балони не за призначенням, а також самостійно або третіми особами заповнювати їх. Під час отримання балонів із підоксидом азоту N2O перевірити, чи термоусадочна плівка, що захищає клапан, не пошкоджена. У разі пошкодження плівки — відмовитися від приймання. Перед використанням балон повинен перебувати при температурі 20 °C принаймні 6 годин. Балон із підоксидом азоту N2O слід зберігати у вертикальному положенні, захищати від падіння та прямого сонячного випромінювання або інших джерел тепла. Захищати клапани та редуктори від забруднення жирами або мастилами. Перед накручуванням різьбового з’єднання слід на короткий час відкрити клапан, щоб видалити можливі частинки пилу. Перевірити ущільнювальне кільце різьбового з’єднання.
Балон вважається порожнім, коли тиск у ньому при кімнатній температурі знижується до 5 бар.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці балона.
Термін придатності: 3 роки

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб
Балон містить підоксид азоту N2O – (М.в. 44,01) у рідкому стані.
N2O — негорюча, безбарвна газоподібна речовина без запаху та смаку, що підтримує горіння.
1 літр підоксиду азоту під тиском 760 мм рт. ст. та при температурі 0°C має вагу 1,977 г.

Як виглядає лікарський засіб і що містить упаковка
Балон з водним об’ємом 10 літрів і вмістом 7 кг рідкого підоксиду азоту (при температурі 15°C тиск у балоні становить приблизно 50 бар).
Балон з водним об’ємом 40 літрів і вмістом 28 кг рідкого підоксиду азоту (при температурі 15°C тиск у балоні становить приблизно 50 бар).
Сторінка 3 з 4

Відповідальний суб’єкт
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
вул. проф. Міхала Жичковського, 17
31-864 Краків

Виробник
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Заклад Костян
вул. Промислова, 17
64-000 Костян

Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Заклад Тарнув
вул. Жвирова, 4
33-100 Тарнув

Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Заклад Лодзь
вул. Трактова, 145
91-204 Лодзь

Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Заклад Варшава
вул. Каспровича, 132
01-949 Варшава

Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
вул. проф. Міхала Жичковського, 17
31-864 Краків

Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Заклад Біскупіце-Підґурне
вул. LG 2, Біскупіте-Підґурне
55-040 Коб’єжице

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Багаторазове застосування або вплив підоксиду азоту N2O можуть призводити до залежності.
Необхідно дотримуватися обережності щодо медичного персоналу, який професійно піддається впливу
підоксиду азоту N2O.
Сторінка 4 з 4