Óxido nitroso N2O

Prospecto: información para el paciente

ÓXIDO NITROSO N O, gas medicinal
Dinitrogenii oxidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es este medicamento y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización
3. Cómo utilizar este medicamento
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar este medicamento
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es este medicamento y para qué se utiliza

es un gas con efecto analgésico y anestésico. No se metaboliza en el organismo y se elimina sin cambios mediante el aire espirado; solo para uso en entornos asistenciales cerrados.

Se utiliza para inducir y mantener la anestesia general en combinación con otros anestésicos (inhalatorios o intravenosos).

En mezcla con oxígeno, para obtener un efecto analgésico producido por una anestesia superficial sin pérdida de conciencia (por ejemplo, durante el cambio de vendajes, pruebas diagnósticas o analgesia obstétrica periparto).

2. Información importante antes de usar el medicamento

Cuándo no debe utilizarse el medicamento:

• No se debe administrar óxido nitroso sin la adición de oxígeno ni en mezclas respiratorias que contengan menos del 30% de oxígeno. El tiempo de administración en mezcla con oxígeno no debe superar las 12 horas.
• Si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento, debe hablar con su médico.
Si el paciente padece o ha padecido problemas de abuso de sustancias psicoactivas o medicamentos, el riesgo de desarrollar dependencia del óxido nitroso es mayor con su uso repetido. El médico decidirá si puede administrarse en tal caso.
Debe tenerse precaución en caso de hipovolemia, shock o enfermedades cardíacas, ya que existe el riesgo de hipotensión grave.
El uso repetido o prolongado de óxido nitroso puede aumentar el riesgo de deficiencia de vitamina B₁₂, lo que podría provocar daño en la médula ósea o en el sistema nervioso.
El médico puede solicitar un análisis de sangre antes y después de la administración de óxido nitroso para evaluar las posibles consecuencias de una deficiencia de vitamina B₁₂.

Medicamento y otros medicamentos
Cuando se utiliza conjuntamente con medicamentos que tienen efecto depresor sobre el sistema nervioso central, el sistema respiratorio o que provocan hipotensión, puede intensificarse su acción.
Su uso combinado con altas dosis de fentanilo (y sus derivados) puede provocar bradicardia y disminución del gasto cardíaco. Estos efectos pueden ser especialmente notorios en pacientes con insuficiencia del ventrículo izquierdo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
Los estudios en animales han mostrado una posible incidencia de muerte fetal, alteraciones del crecimiento y trastornos en el desarrollo óseo tras la administración prolongada de óxido nitroso.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento afecta negativamente la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria en movimiento.

3. Cómo utilizar el medicamento

Únicamente según las indicaciones del médico. El óxido nitroso se administra en mezcla con oxígeno y, eventualmente, con otros anestésicos inhalatorios o intravenosos, mediante dispositivos especiales inhalatorios o de anestesia calibrados. Se dosifica habitualmente mediante un flujoímetro con medición en litros por minuto. Se utiliza generalmente en mezcla con oxígeno en una proporción volumétrica del 70 % de óxido nitroso y 30 % de oxígeno para mantener la anestesia, o en una proporción del 50 % de óxido nitroso y 50 % de oxígeno para provocar analgesia de corta duración.
Interrupción del uso del medicamento
El único efecto posible es la aparición de signos de hipoxia al finalizar la administración de óxido nitroso y comenzar la respiración con aire atmosférico. Debido a la interrupción repentina de la inhalación de óxido nitroso, se produce la difusión del óxido nitroso desde los tejidos, aumentando su volumen en los alvéolos pulmonares, lo que conduce a la dilución del oxígeno del aire. Como medida preventiva, se debe interrumpir con suficiente antelación el flujo de óxido nitroso y eliminarlo de los tejidos mediante ventilación del paciente con oxígeno puro.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
El óxido nitroso utilizado en anestesia general no produce ningún síntoma adverso. Tras intervenciones quirúrgicas pueden presentarse náuseas y vómitos. Durante el uso prolongado puede producirse leucopenia o trombocitopenia, así como anemia megaloblástica (especialmente en caso de deficiencia de vitamina B), que desaparecen tras volver a respirar aire ambiente. Debido a su fácil penetración en espacios cerrados, puede aumentar su volumen o presión (oído medio, senos paranasales, asas intestinales distendidas, neumotórax).
Convulsiones generalizadas con frecuencia desconocida.
Con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
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• Dependencia
• Síntomas del sistema nervioso, sensación de entumecimiento y debilidad, generalmente en las extremidades inferiores.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
De acuerdo con las normas vigentes relativas a recipientes a presión, el óxido nitroso debe
conservarse exclusivamente en botellas originalmente llenadas por el fabricante y autorizadas para su uso por la Oficina de Inspección Técnica (UDT).
Está prohibido utilizar las botellas de forma distinta a su finalidad prevista, así como su recarga por parte del usuario o terceros. Al recibir las botellas que contienen óxido nitroso, verificar que la funda termorretráctil que protege la válvula no esté dañada. En caso de que la funda esté dañada, rechazar la entrega. Antes de su uso, la botella debe mantenerse a una temperatura de 20 °C durante al menos 6 horas. La botella de óxido nitroso debe conservarse en posición vertical y protegerse contra vuelcos, así como contra la radiación solar directa o cualquier otra fuente de calor. Proteger las válvulas y los reductores contra la contaminación con grasas o aceites. Antes de atornillar el racor roscado, abrir brevemente la válvula para eliminar posibles partículas de polvo. Verificar el anillo de sellado del racor roscado.
La botella se considerará vacía cuando la presión en su interior, a temperatura ambiente, descienda a 5 bares.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la botella.
Período de validez: 3 años

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento
El cilindro contiene óxido nitroso N₂O – (M. mol. 44,01) en estado líquido.
El N₂O es un gas ininflamable, incoloro, inodoro e insípido que favorece la combustión.
1 litro de óxido nitroso a una presión de 760 mm Hg y a una temperatura de 0 °C pesa 1,977 g.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Cilindro con una capacidad de agua de 10 litros y contenido de 7 kg de óxido nitroso líquido (a una temperatura de 15 °C, la presión en el cilindro es de aproximadamente 50 bar).
Cilindro con una capacidad de agua de 40 litros y contenido de 28 kg de óxido nitroso líquido (a una temperatura de 15 °C, la presión en el cilindro es de aproximadamente 50 bar).
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Titular de la autorización de comercialización
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Calle prof. Michała Życzkowskiego 17
31-864 Cracovia

Fabricante
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Planta Kościan
Calle Przemysłowa 17
64-000 Kościan

Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Planta Tarnów
Calle Żwirowa 4
33-100 Tarnów

Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Planta Łódź
Calle Traktorowa 145
91-204 Łódź

Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Planta Varsovia
Calle Kasprowicza 132
01-949 Varsovia

Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Calle prof. Michała Życzkowskiego 17
31-864 Cracovia

Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Planta Biskupice Podgórne
Calle LG 2, Biskupice Podgórne
55-040 Kobierzyce

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

La administración repetida o la exposición al óxido nitroso pueden provocar dependencia.
Debe tenerse precaución en el caso del personal médico que esté expuesto profesionalmente al óxido nitroso.
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