Подтленок азота n2o

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

ПОДТЛЕНЕК АЗОТУ N2O, медицинский газ
Dinitrogenii oxidum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную для пациента информацию.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства
3. Как применять лекарство
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство
6. Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство и для чего оно применяется

является газом с обезболивающим и анестезирующим действием. Не подвергается метаболизму в организме, выводится в неизменённом виде с выдыхаемым воздухом — для применения исключительно в стационарных условиях.
Для введения и поддержания общей анестезии в сочетании с другими анестетиками (ингаляционными или внутривенными).
В смеси с кислородом — для достижения обезболивающего эффекта при поверхностной анестезии без потери сознания (например, смена повязок, диагностические исследования, периаккушерская анальгезия).

2. Важная информация перед применением препарата

Когда не применять препарат :

• запрещается введение подтлёнка азота без добавления кислорода, а также в дыхательной смеси, содержащей менее 30% кислорода. Время применения в смеси с кислородом не должно превышать 12 часов,
• при наличии у пациента аллергии на действующее вещество или любой из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у пациента есть или имелись в прошлом проблемы, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами/лекарствами, риск возникновения зависимости от подтлёнка азота возрастает при повторном его использовании. Решение о возможности применения в таком случае принимает врач.
Следует соблюдать осторожность при гиповолемии, шоке, заболеваниях сердца — возможна тяжёлая гипотензия.
Повторяющееся или длительное применение подтлёнка азота может повысить риск развития дефицита витамина B₁₂, что может привести к поражению костного мозга или нервной системы.
Врач может назначить анализ крови до и после применения подтлёнка азота для оценки возможных последствий дефицита витамина B₁₂.

Препарат и другие лекарства
При одновременном применении с лекарствами, угнетающими центральную нервную систему, дыхательную функцию или вызывающими гипотензию, может усиливаться их действие. Применение в сочетании с большими дозами фентанила (и его производных) может вызывать замедление сердечной деятельности и снижение сердечного выброса. Эти симптомы могут особенно проявляться у пациентов с недостаточностью левого желудочка сердца.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Исследования на животных показали потенциальную возможность гибели плода, нарушений роста и развития костей при длительном применении подтлёнка азота.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат снижает способность к управлению механическими транспортными средствами или работе с движущимися механизмами.

3. Как применять лекарство

Только по назначению врача. Подтленек азоту N2O подаётся в смеси с кислородом и, при необходимости, с другими ингаляционными или внутривенными анестетиками с помощью специальных, калиброванных ингаляционных аппаратов или устройств для наркоза. Дозирование, как правило, осуществляется с помощью расходомера с измерением в литрах в минуту. Чаще всего применяется в смеси с кислородом в объёмном соотношении 70 % подтленеку азоту N2O и 30 % кислорода для поддержания анестезии или в соотношении 50 % подтленеку азоту N2O и 50 % кислорода для кратковременной анальгезии.
Прекращение приёма лекарства
Единственным возможным симптомом могут быть признаки гипоксии при завершении подачи подтленеку азоту N2O и начале дыхания атмосферным воздухом. Вследствие внезапного прекращения ингаляции подтленеком азоту N2O происходит выделение подтленеку азоту N2O из тканей, увеличение его объёма в лёгочных альвеолах, что приводит к разрежению кислорода из воздуха. Профилактически необходимо заблаговременно прекратить подачу подтленеку азоту N2O и путём вентиляции пациента чистым кислородом удалить подтленек азоту N2O из тканей.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Закись азота N2O, применяемая при общей анестезии, не вызывает никаких нежелательных симптомов. После хирургических вмешательств могут наблюдаться тошнота и рвота. При длительном применении возможно развитие лейкопении или тромбоцитопении, а также мегалобластной анемии (особенно при дефицитах витамина B), которые исчезают после возвращения к дыханию воздухом. Вследствие лёгкого проникновения в замкнутые полости может увеличиваться их объём или давление (среднее ухо, околоносовые пазухи, вздутые петли кишечника, плевральный пневмоторакс).
Общие приступы эпилепсии с неизвестной частотой возникновения.
С неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Зависимость
• Симптомы со стороны нервной системы: ощущение онемения и слабости, обычно в области ног.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
В соответствии с действующими правилами, касающимися сосудов под давлением, подтленек азоту N2O должен храниться исключительно в баллонах, первоначально заполненных производителем и допущенных к эксплуатации Управлением технического надзора (UDT).
Запрещается использование баллонов не по назначению, а также их повторное наполнение пользователем или третьими лицами. При получении баллонов, содержащих подтленек азоту N2O, необходимо проверить, что термоусадочная пленка, защищающая вентиль, не повреждена. При наличии повреждений пленки — отказать от приемки. Перед использованием баллон должен находиться при температуре 20 °C не менее 6 часов. Баллон с подтленеком азоту N2O следует хранить в вертикальном положении, защищать от опрокидывания, а также от прямого солнечного излучения или других источников тепла. Защитить вентили и редукторы от загрязнения жирами или смазками. Перед навинчиванием резьбового соединителя на короткое время открыть вентиль, чтобы удалить возможные частицы пыли. Проверить наличие уплотнительного кольца резьбового соединителя.
Баллон считается пустым, если давление в нем при комнатной температуре снизится до 5 бар.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке баллона.
Срок годности: 3 года

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство
Баллон содержит закись азота N2O – (М.м. 44,01) в жидком состоянии.
N2O — негорючий, бесцветный газ без запаха и вкуса, поддерживающий горение.
1 литр закиси азота под давлением 760 мм рт. ст. и при температуре 0°C весит 1,977 г.

Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Баллон с водным объёмом 10 литров и содержанием 7 кг жидкого подтленек азоту N2O (при температуре 15°C давление в баллоне составляет около 50 бар).
Баллон с водным объёмом 40 литров и содержанием 28 кг жидкого подтленек азоту N2O (при температуре 15°C давление в баллоне составляет около 50 бар).
Страница 3 из 4

Регистрант
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
ул. проф. Михала Жичковского, 17
31-864 Краков

Производитель
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Подразделение Костшан
ул. Промышлова, 17
64-000 Костшан
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Подразделение Тарнув
ул. Жвирова, 4
33-100 Тарнув
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Подразделение Лодзь
ул. Трактрова, 145
91-204 Лодзь
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Подразделение Варшава
ул. Каспровича, 132
01-949 Варшава
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
ул. проф. Михала Жичковского, 17
31-864 Краков
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Подразделение Бискупице-Подгорне
ул. LG 2, Бискупице-Подгорне
55-040 Кобierzыце

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Многократное применение или воздействие закиси азота N2O может привести к развитию зависимости.
Следует соблюдать осторожность при работе медицинского персонала, профессионально подвергающегося воздействию закиси азота N2O.
Страница 4 из 4