Óxido nitroso N2O

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

OSSIDO DI AZOTO N O, gas medicinale
Dinitrogenii oxidum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche qualora i sintomi della loro malattia siano uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è il medicinale e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare il medicinale
3. Come usare il medicinale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare il medicinale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale e a che cosa serve

è un gas con effetto analgesico e anestetico. Non viene metabolizzato nell'organismo e viene eliminato invariato con l'aria espirata – da utilizzare esclusivamente in ambito ospedaliero.
Per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale in associazione con altri anestetici (inalatori o endovenosi).
In miscela con l'ossigeno, per ottenere un effetto analgesico indotto da un'anestesia superficiale senza perdita di coscienza (ad esempio, cambio di medicazioni, esami diagnostici, analgesia obstetrica).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale

Quando non deve essere usato il medicinale:

• non somministrare protossido di azoto senza aggiunta di ossigeno né in una miscela respiratoria contenente meno del 30% di ossigeno. La durata della somministrazione in miscela con ossigeno non deve superare le 12 ore;
• in caso di ipersensibilità alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al punto 6.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, discutere con il medico.
Se il paziente ha o ha avuto problemi di abuso di sostanze psicoattive/medicinali, il rischio di sviluppare dipendenza da protossido di azoto aumenta con l'uso ripetuto. Il medico deciderà se è possibile utilizzare il medicinale in tale situazione.
È necessario prestare cautela in caso di ipovolemia, shock o malattie cardiache: possibile insorgenza di grave ipotensione.
L'uso ripetuto o prolungato di protossido di azoto può aumentare il rischio di carenza di vitamina B₁₂, che può portare a danni al midollo osseo o al sistema nervoso.
Il medico può prescrivere un esame del sangue prima e dopo l'uso del protossido di azoto per valutare gli effetti di una eventuale carenza di vitamina B₁₂.

Medicinali e altri medicinali
L'uso concomitante con medicinali che hanno un'azione depressiva sul sistema nervoso centrale, sul sistema respiratorio o che causano ipotensione può potenziarne gli effetti.
L'uso combinato con alte dosi di Fentanil (e suoi derivati) può causare depressione della funzione cardiaca e riduzione della gittata cardiaca. Questi effetti possono manifestarsi in particolare nei pazienti con insufficienza del ventricolo sinistro.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Studi sugli animali hanno evidenziato una potenziale possibilità di morte fetale, disturbi della crescita e alterazioni dello sviluppo osseo dopo un uso prolungato di protossido di azoto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Compromette la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari in movimento.

3. Come utilizzare il medicinale

Esclusivamente secondo le indicazioni del medico. L'ossido di azoto viene somministrato in miscela con ossigeno e, se necessario, con altri anestetici inalatori o endovenosi, mediante speciali apparecchiature inalatorie calibrate o dispositivi per narcosi. Viene dosato di solito tramite un flussimetro con misurazione in litri al minuto. Viene impiegato più frequentemente in miscela con ossigeno nella proporzione volumetrica del 70% di ossido di azoto e del 30% di ossigeno per il mantenimento dell'anestesia, oppure nella proporzione del 50% di ossido di azoto e del 50% di ossigeno per indurre analgesia di breve durata.

Interruzione della somministrazione del medicinale
L'unico sintomo riscontrabile può essere una condizione di ipossia al termine della somministrazione dell'ossido di azoto e all'inizio della respirazione con aria atmosferica. A causa dell'interruzione improvvisa dell'inalazione di ossido di azoto, si verifica un deflusso dell'ossido di azoto dai tessuti, con conseguente aumento del suo volume negli alveoli polmonari, il che porta ad una riduzione della concentrazione di ossigeno nell'aria respirata. A scopo preventivo, si deve interrompere tempestivamente l'erogazione di ossido di azoto e, mediante ventilazione con ossigeno puro, favorire l'eliminazione dell'ossido di azoto dai tessuti.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Il protossido di azoto utilizzato nell’anestesia generale non provoca alcun effetto indesiderato. Dopo interventi chirurgici possono manifestarsi nausea e vomito. Con l’uso prolungato, possono verificarsi leucopenia o trombocitopenia e anemia megaloblastica (soprattutto in caso di carenza di vitamina B), che regrediscono tornando a respirare aria ambiente. A causa della sua facile diffusione negli spazi chiusi, può aumentarne il volume o la pressione (orecchio medio, seni paranasali, anse intestinali dilatate, pneumotorace).
Crisi epilettiche generalizzate, con frequenza sconosciuta.
Con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
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• Dipendenza
• Sintomi a carico del sistema nervoso, sensazione di intorpidimento e debolezza, generalmente agli arti inferiori.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale

Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conformemente alle normative vigenti relative alle apparecchiature a pressione, il protossido di azoto deve essere conservato esclusivamente nelle bombole originariamente riempite dal produttore e autorizzate all'uso dall'Ufficio di Controllo Tecnico (UDT).
È vietato utilizzare le bombole in modo non conforme al loro scopo e riempirle da parte dell'utilizzatore o da terzi. Al momento della ricezione delle bombole contenenti protossido di azoto, verificare che la guaina termorestringente che protegge la valvola sia intatta. In caso di danneggiamento della guaina, rifiutare l'accettazione. Prima dell'uso, la bombola deve essere mantenuta alla temperatura di 20 °C per almeno 6 ore. La bombola contenente protossido di azoto deve essere conservata in posizione verticale e protetta dal ribaltamento e dall'esposizione diretta ai raggi solari o ad altre fonti di calore. Proteggere le valvole e i riduttori da contaminazioni con grassi o oli. Prima di avvitare il raccordo filettato, aprire brevemente la valvola per rimuovere eventuali particelle di polvere. Verificare la presenza dell'anello di tenuta del raccordo filettato.
Una bombola deve essere considerata vuota quando la pressione all'interno della bombola, a temperatura ambiente, scende a 5 bar.
Non utilizzare questo medicinale dopo la scadenza indicata sull'etichetta della bombola.
Periodo di validità: 3 anni

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale
La bombola contiene protossido di azoto N₂O – (P.m. 44,01) in stato liquido.
N₂O – ininfiammabile, gas incolore, inodore e insapore, che sostiene la combustione.
1 litro di protossido di azoto alla pressione di 760 mm Hg e alla temperatura di 0°C pesa 1,977 g.
Come si presenta il medicinale e contenuto della confezione
Bombola con capacità idraulica di 10 litri e contenuto di 7 kg di protossido di azoto liquido (a temperatura di 15°C
la pressione nella bombola è di circa 50 bar).
Bombola con capacità idraulica di 40 litri e contenuto di 28 kg di protossido di azoto liquido (a temperatura di 15°C
la pressione nella bombola è di circa 50 bar).
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Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
31-864 Kraków
Produttore
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Stabilimento Kościan
ul. Przemysłowa 17
64-000 Kościan
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Stabilimento Tarnów
ul. Żwirowa 4
33-100 Tarnów
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Stabilimento Łódź
ul. Traktorowa 145
91-204 Łódź
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Stabilimento Warszawa
ul. Kasprowicza 132
01-949 Warszawa
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
31-864 Kraków
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Stabilimento Biskupice Podgórne
ul. LG 2, Biskupice Podgórne
55-040 Kobierzyce

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

La somministrazione ripetuta o l'esposizione al protossido di azoto possono portare a dipendenza.
È necessario prestare cautela nei confronti del personale medico esposto professionalmente al protossido di azoto.
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